Maisol 7000UI, caixa com 60 comprimidos revestidos

Este é um medicamento à base de Vitamina D, com altas dosagens, indicado no tratamento:

• Auxiliar da desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa e da osteoporose, no tratamento do raquitismo (enfraquecimento dos ossos);
• Na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina D;
• Exclusivo comprimido revestido: da osteomalácia (enfraquecimento dos ossos).

O colecalciferol atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos.

O início da ação da Vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.

Exclusivo comprimido revestido: Este medicamento é contraindicado para crianças.

Exclusivo gotas: Este medicamento é contraindicado para crianças com peso inferior a 3,3kg.

Comprimido revestido

Uso oral.

Conforme mencionado anteriormente e de acordo com o posicionamento oficial da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (2018), que atualizou os intervalos de referência da Vitamina D – 25-OHD, a avaliação dos níveis séricos de 25-OHD deve considerar a estratificação de acordo com a idade e as características clínicas individuais.

• Acima de 20 ng/mL: desejável para a população saudável (até os 60 anos);
• Entre 30 - 60 ng/mL: recomendado para grupos de risco, como: idosos (acima de 60 anos), indivíduos com fraturas ou quedas recorrentes, gestantes e lactantes, osteoporose (primária e secundária), doença osteometabólicas, tais como raquitismo, osteomalácia, hiperparatiroidismo, doença renal crônica, síndromes de má-absorção, como cirurgia bariátrica e doença inflamatória intestinal, medicações que possam interferir com a formação e degradação da vitamina D, tais como: terapia antirretroviral, glicocorticoides e anticonvulsivantes, neoplasias malignas, sarcopenia e diabetes.

As doses recomendadas, de acordo com a indicação são:

• Prevenção/tratamento da desmineralização óssea e osteoporose: 800 a 1000 UI /dia.
• Tratamento do raquitismo: Inicialmente 1000 a 2000 UI/dia. Depois 400 UI/dia.
• Osteomalácia: 10000 a 50000 UI /dia.
• Prevenção de fraturas e quedas: 400 a 1000 UI /dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Gotas

1. Rompa o lacre da tampa.
   
2. Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
   

A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Maisol (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Dosagem

Lactentes (crianças de 0 a 2 anos de idade)

Até 3 gotas (396 UI de vitamina D3*) uma vez ao dia.

*A dose de 400 UI corresponde a 200% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3.

Pediátrico e adulto

Até 6 gotas (792 UI de vitamina D3**) uma vez ao dia.

** A dose de 800 UI corresponde a 400% da IDR (Ingestão Diária Recomendada) de vitamina D3.

No caso do uso da vitamina D3 como suplemento, não há tempo determinado do uso do produto, devendo ser utilizado conforme orientação médica.

Segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), no Consenso para o Diagnóstico e Tratamento da Hipovitaminose D, publicada em 2014, está recomendado:

Dose de manutenção para a população geral

• Lactentes e crianças com até 8 anos de idade: até 3 gotas (396 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.
• Pediátrico a partir dos 9 anos de idade, adultos até 70 anos, gestantes e lactantes: Até 5 gotas (660 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.
• Adultos com mais de 70 anos: 6 gotas (792 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Dose de manutenção para população de risco para deficiência

• Lactentes até 1 ano de idade: 3 a 7 gotas (396-924 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.
• Pediátrico a partir de 1 ano de idade, inclusive gestantes e lactantes de 14 a 18 anos: 5 a 7 gotas (660 a 924 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.
• População adulta, incluindo gestantes e lactantes a partir de 18 anos de idade: 12 a 15 gotas (1584 a 1980 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimido revestido / Gotas

Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Exclusivo Gotas

Uso em crianças

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

A superdose é rara. A toxicidade é leve após superdose aguda, mas a toxicidade mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a ingestão crônica de grandes quantidades.

Os sintomas observados no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Maisol?" são decorrentes de uma superdose da vitamina D. 

Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

No caso de toxicidade leve a moderada, monitorar as concentrações séricas de cálcio e fósforo.

Descontinuar o uso de vitamina D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV.

Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos recomenda-se o aumento da excreção de cálcio.

A diurese forçada com solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na excreção do cálcio.

No caso de toxicidade grave:

• Hipercalcemia: monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até normalização, interromper todos os suplementos e continuar a diurese forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona 100mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e hipercalciúria. 
• Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave.
• Calcitonina também foi utilizada.
• Hemodiálise pode ser indicada para pacientes com hipercalcemia grave que não respondem a outro tratamento.
• Arritmias cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um eletrocardiograma de base e contínua monitorização cardíaca. Em caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade.
• Monitorar sistema nervoso central e função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido revestido

A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação.

A utilização prolongada da vitamina D em excesso pode acarretar no depósito de cálcio em órgãos como estômago, rim e pulmão e inflamação nos olhos, principalmente em crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gotas

No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D.

Ao classificar a frequência da das reações de colecalciferol, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Secura da boca, cefaleia, polidipsia (muita sede), poliúria (excesso de urina), perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de peso.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 U.I. a 20.000 U.I. em crianças e 60.000 U.I. em adultos, podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação.

Com o uso prolongado da vitamina D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer:

Nefrocalcinose (disfunção renal em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins) /insuficiência renal, hipertensão arterial (pressão alta) e psicose (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações).

Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura no sangue) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclortiazida, clortalidona), quando usados concomitante à vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.

Não há restrições especificas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina D são:

• Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela Vitamina D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.
• Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido de 7.000 U.I. contém:

*Colecalciferol, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 50.000U.I contém:

*Colecalciferol, amido, sacarose, ascorbato de sódio, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, vermelho allura 129 laca de alumínio.

Cada mL (25 gotas) de solução oral contém:

Excipientes: acetato de racealfatocoferol, triglicerídeos de cadeia média.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido

• Comprimido revestido de 7.000 U.I. na cor amarela e levemente alaranjada, oblongo, biconvexo e liso.
• Comprimido revestido de 50.000 U.I. na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.

Gotas

• Solução oleosa límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas e materiais estranhos.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 30 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Responsável:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF - SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda 
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira 

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Exclusivo comprimido:
Ou
Para comprimido revestido de 50.000 U.I.:
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

SAC
0800-500 600

Exclusivo comprimido: Venda sob prescrição médica.

Exclusivo gotas: Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Comprimido revestido

• Comprimido revestido de 7.000 U.I.. Embalagem contendo 4, 10, 30, 60, 100* ou 200** unidades.
• Comprimido revestido de 50.000 U.I.. Embalagem contendo 4, 10, 30, 60, 100* ou 200** unidades.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral gotas 3.300 UI/mL

Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.