Bula do Mercilon Conti

Mercilon^® Conti é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida.

Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Mercilon^® Conti é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada).

Cada comprimido branco (ativo) contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos:

• O desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio).

Os comprimidos verdes não contêm hormônios e são chamados de comprimidos placebo. Cada comprimido amarelo (ativo) contém uma pequena quantidade de um hormônio feminino, o etinilestradiol. Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Mercilon^® Conti é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como os comprimidos brancos contêm dois hormônios diferentes e os comprimidos amarelos apenas um, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado bifásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

• O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.
• Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da parede do útero) e de ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isto não foi confirmado.

Não use Mercilon^® Conti se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do Mercilon^® Conti. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

• Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.
• Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
• Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
• Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
• Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período.
• Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
• Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar Mercilon^® Conti.
• Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no sangue.
• Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e seu fígado não está funcionando normalmente.
• Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tem ou teve um tumor no fígado.
• Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
• Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do Mercilon^® Conti.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.

Não use Mercilon^® Conti se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

Não use Mercilon^® Conti se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe ao seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de Mercilon^® Conti.

A cartela de Mercilon^® Conti contém 28 comprimidos revestidos:

• 21 comprimidos revestidos brancos com duas substâncias ativas, 2 comprimidos revestidos verdes sem substâncias ativas e 5 comprimidos revestidos amarelos com uma das substâncias ativas.

No verso do porta blíster está marcado os 7 dias da semana (começando pelo domingo (domingo) até sábado (sábado)), para marcação do dia correspondente ao início do tratamento. Cada vez que você iniciar uma nova cartela de Mercilon^® Conti, tome o primeiro comprimido branco e marque (raspando) o dia da semana no verso do porta blíster, correspondente ao seu dia de início. Assim, você pode facilmente verificar se tomou o comprimido do dia. Tome o seu comprimido por via oral diariamente, aproximadamente no mesmo horário, com um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas até que todos os 28 comprimidos tenham sido tomados. Fazendo isso, você usa primeiro os comprimidos brancos, continuando com 2 os comprimidos verdes de placebo e finalmente os comprimidos amarelos. A menstruação deve iniciar durante esses 7 dias em que você estiver tomando os comprimidos verdes ou amarelos (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido branco.

Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela imediatamente depois de tomar o último comprimido amarelo, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que você vai menstruar aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de Mercilon^® Conti

Se você não tomou anticoncepcional hormonal no último mês

Comece a tomar Mercilon^® Conti no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. Mercilon^® Conti começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método anticoncepcional.

Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso certifique-se de usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar Mercilon^® Conti no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar Mercilon^® Conti no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de Mercilon^® Conti no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do Mercilon^® Conti imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Mercilon^® Conti no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Mercilon^® Conti, se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio

Comece a tomar Mercilon^® Conti no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com Mercilon^® Conti, se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar Mercilon^® Conti. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar Mercilon^® Conti, você deve primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de Mercilon^® Conti podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item "O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Mercilon Conti?". Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se continuar com os comprimidos brancos da sua próxima cartela de Mercilon^® Conti imediatamente após terminar os comprimidos brancos da sua cartela atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia.

Quando quiser que a sua menstruação comece, é só começar a tomar os comprimidos verdes e amarelos.

Ao usar a segunda cartela você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos brancos. Inicie a sua próxima cartela depois de tomar os habituais comprimidos verdes e amarelos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo dos comprimidos verdes e amarelos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que você faz normalmente (deixe de tomar os últimos 3 comprimidos amarelos). Se você deixar muito curto o seu intervalo (por exemplo, 3 dias ou menos) você pode não menstruar durante o intervalo sem comprimido. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso dos comprimidos brancos da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar proteção com absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente.

Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Mercilon^® Conti normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de Mercilon^® Conti até que seu médico tenha verificado se você não está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com Mercilon^® Conti a qualquer momento.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar Mercilon^® Conti porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.

Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos brancos no início da cartela ou na terceira semana (a semana antes de você começar a tomar os comprimidos verdes e amarelos).

Portanto, você deve seguir as orientações descritas a seguir:

Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela

Consulte o seu médico.

Um comprimido branco esquecido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido branco esquecido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido branco esquecido na terceira semana

Você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que os comprimidos brancos da cartela em uso tiverem terminado, deixando de tomar os comprimidos verdes e amarelos. Você pode não apresentar sangramento de privação até que você tome os comprimidos verdes e amarelos no final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos brancos.
2. Interrompa o uso dos comprimidos brancos da cartela que estiver usando e continue com os comprimidos amarelos. Então, continue com a cartela seguinte.

Um comprimido (verde ou amarelo) esquecido na quarta semana

A confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os comprimidos seguintes no horário habitual.

Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava enquanto estava tomando os comprimidos verdes e amarelos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida para casos de esquecimento:

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Mercilon^® Conti, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Mercilon^® Conti foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Mercilon^® Conti

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o Mercilon^® Conti.

• Se é fumante, diabética ou obesa.
• Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco.
• Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes.
• Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame.
• Se sofre de enxaqueca ou epilepsia.
• Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama.
• Se tem doença do fígado ou da vesícula; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); ou lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele por todo o corpo).
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins); ou anemia falciforme (uma rara doença do sangue).
• Se passou por uma cirurgia ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo.
• Se teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulos. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar Mercilon^® Conti.
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham); angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema hereditário e adquirido.
• Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula consulte o seu médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes, a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, poderá atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento com a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez.O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres que estejam tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que as que tomam pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não identificaram um risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial); por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, nos rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

• Com o aumento da idade.
• Se você for obesa.
• Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em idade relativamente precoce.
• Se você se submeter a uma cirurgia, estiver com restrição de movimentos por um longo período de tempo ou se sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está tomando Mercilon^® Conti, uma vez que o tratamento terá que ser suspenso. O seu médico informará quando você poderá reiniciar o tratamento com Mercilon^® Conti. Veja o item “Quais as contraindicações do Mercilon Conti?”.
• Se você teve um bebê há poucas semanas.

Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver se movimentando normalmente.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

• Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar Mercilon^® Conti, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.
• Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides).
• Se você tiver pressão alta.
• Se você tiver enxaqueca.
• Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco). 

Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente.

Pílula e câncer

A informação a seguir foi obtida de estudos de mulheres que utilizaram hormônios orais contraceptivos combinados, como as pílulas combinadas, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas de mesma idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais precocemente.

Em um estudo adicional que incluiu usuárias de ambos contraceptivos hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumenta quanto mais tempo a mulher utilizar o contraceptivo.

A diferença relatada no risco de câncer de mama entre mulheres que nunca utilizaram o contraceptivo e aquelas que utilizaram o contraceptivo foi pequena:

• 13 casos adicionais de câncer de mama para cada 100.000 mulheres/ano.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais, ao comportamento sexual ou a outros fatores (tal como melhor avaliação do colo do útero).

Lactação

Mercilon^® Conti geralmente não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. Se você deseja tomar a pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas

Mercilon^® Conti é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes do Mercilon^® Conti

Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de iniciar o uso do Mercilon^® Conti.

Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.

Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se:

• Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula.
• Sentir nódulos nas mamas.
• Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou urticária juntamente com dificuldade para respirar.
• Precisar usar outros medicamentos.
• Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência).
• Tiver sangramento vaginal intenso anormal.
• Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores.
• Tiver diarreia intensa.
• Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose:

• Tosse incomum;
• Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo.
• Falta de ar.
• Qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada.
• Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla.
• Dificuldade de fala ou fala enrolada.
• Alterações súbitas de audição, olfato ou paladar.
• Tontura ou desmaios.
• Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo.
• Dor abdominal intensa.
• Dor intensa ou inchaço nas pernas.

Assim como todos os medicamentos, Mercilon^® Conti pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula.

• Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.
• Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária.
• Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); coágulo em uma veia; coágulo em uma artéria; perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme.
• Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, particularmente em pacientes que já têm um histórico (familiar) de angioedema.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada anteriormente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimidos revestidos desogestrel 150 mcg + etinilestradiol 20 mcg/10 mcg

• Embalagem contendo 1 blíster com 21 comprimidos revestidos brancos, 2 comprimidos revestidos verdes e 5 comprimidos revestidos amarelos.
• Embalagem contendo 3 blísteres com 21 comprimidos revestidos brancos, 2 comprimidos revestidos verdes e 5 comprimidos revestidos amarelos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido branco contém:

Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, racealfatocoferol, lactose monoidratada e Opadry OY-S 28833 branco (camada de filme).

Cada comprimido revestido amarelo contém:

10 mcg de etinilestradiol.

Excipientes: amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício, racealfatocoferol, lactose monoidratada e Opadry OY-S 22814 amarelo (camada de filme).

Cada comprimido revestido verde contém:

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada e Opadry OY-S 21044 verde (camada de filme).

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de Mercilon^® Conti de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Mercilon^® Conti, peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais, mesmo que não receitados. Além disso, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever qualquer outro medicamento (ou a seu farmacêutico) que você usa Mercilon^® Conti.

Alguns medicamentos podem impedir que Mercilon^® Conti funcione adequadamente. Entre eles estão os utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina); de infecções por HIV (por ex.: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz); da hepatite C (por ex., boceprevir, telaprevir); antibióticos (por ex., ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) para algumas outras doenças infecciosas; da pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana); da depressão (medicamentos à base da planta erva de são joão). Caso você esteja tomando algum outro medicamento ou produto à base de ervas medicinais que possa reduzir a eficácia de Mercilon^® Conti, um método anticonceptivo de barreira deverá ser utilizado também. Como o efeito de outro medicamento sobre Mercilon^® Conti pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário que o método anticonceptivo de barreira adicional seja usado também por esse período. Mercilon^® Conti também pode interferir na ação de outros medicamentos, causando tanto aumento (por ex., ciclosporina) quanto diminuição (por. ex., lamotrigina) do efeito.

Não use Mercilon^® Conti se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumentos nos resultados da função hepática (aumento da enzima hepática ALT) em exames de sangue.

Mercilon^® Conti pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos.

Exames laboratoriais

Se você fizer algum exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde que você está usando de Mercilon^® Conti, pois o medicamento pode afetar os resultados de alguns exames.

Se você estiver tomando outras combinações de medicamentos para hepatite C (como glecaprevir/pibrentasvir), você pode ter níveis aumentados da enzima do fígado “alanina aminotransferase” (ALT) no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Ensaios clínicos realizados com Desogestrel + Etinilestradiol demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo, baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.

Em um estudo multicêntrico envolvendo 882 mulheres que foram tratadas durante o total de 12.850 ciclos, a eficácia anticonceptiva foi demonstrada por meio da constatação de apenas uma gestação que foi atribuída à falha da usuária que esqueceu de tomar o medicamento; nesse estudo o índice de Pearl foi de 0,0 para falha do método, e de 0,1 para falha da usuária. ¹

Em outra publicação, os autores apresentaram os resultados em relação ao controle do ciclo durante o período de estudo de 18 ciclos. Desogestrel + Etinilestradiol proporcionou bom controle do ciclo, sendo que o padrão de sangramento por privação regular foi estabelecido em 95% das mulheres já no terceiro ciclo de tratamento. A duração do sangramento foi mais curta do que antes, ou igual, em quase 80% das mulheres que estavam iniciando o tratamento já após o primeiro ciclo; nas mulheres que estavam substituindo o anticoncepcional em uso pelo Desogestrel + Etinilestradiol, 75% apresentaram duração de sangramento mais curta ou igual após o terceiro ciclo e mantiveram esse padrão durante o restante do estudo.²

Em outro estudo multicêntrico envolvendo o total de 2.280 mulheres, além do bom controle do ciclo, foi observado que das 592 mulheres que apresentavam concomitantemente o diagnóstico de acne, em 37% a acne não mais estava presente ao final do tratamento. A maioria das mulheres estava satisfeita ou muito satisfeita com o anticoncepcional combifásico Desogestrel + Etinilestradiol e 89% demonstrou desejo de continuar com esse tratamento.3 Em outro estudo, após 9 meses de tratamento, houve o desaparecimento da acne em 76,6% das mulheres (n = 23/30) e, em ³ pacientes severamente afetadas, ocorreu a melhora para grau leve ou moderado da doença.⁴

Referências bibliográficas:

1. Dieben TOM, Beek A, van, Coelingh Bennink HJT. Multicenter study with a new biphasic oral contraceptive containing ethinylestradiol and desogestrel. Arzneim_Forsch/ Drug Res.1991; 41: 996-998.
2. Dieben TOM, Berg MT, Coelingh Bennink HJT. Cycle control and side effects of a new combiphasic oral contraceptive regimen. Arzneim-Forsch/ Drug Res. 1994; 44 (II), 7, 877-879.
3. Vree ML, Schmidt J. A large observational clinical evaluation of a desogestrel-containing combiphasic oral contraceptive in Germany. Eur J Contracep Repr Health Care. 2001; 6: 108-114.
4. Volpe A, Silferi M, Mauri A et al. Efficacy on hyperandrogenism and safety of new oral contraceptive biphasic formulation containing desogestrel. Eur J Obstet Gynecol Repr Biol, 1994; 53: 205-209.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação: ATC G03A B05.

Desogestrel + Etinilestradiol é um anticoncepcional oral combifásico que contém desogestrel como componente progestagênico. O conceito de combifásico se baseia no aumento pequeno e gradativo da dose de progestagênio, enquanto que, ao mesmo tempo, a dose de estrogênio é reduzida. Com este conceito, o controle do ciclo pode ser melhorado em comparação aos anticoncepcionais orais monofásicos, ao mesmo tempo em que mantém sua eficácia anticonceptiva máxima.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores, sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da ovulação e as alterações da secreção cervical. Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam várias propriedades positivas que, juntamente com as propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método de planejamento familiar.

O ciclo é mais regular, e a menstruação é frequentemente menos dolorosa e o sangramento, menos intenso. Este último pode resultar na redução da ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, com AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e câncer de endométrio e ovário. Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas em cerca de 1,5. A biodisponibilidade é de 62% a 81%.

Distribuição

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina transportadora do hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das concentrações plasmáticas totais do fármaco estão presentes como esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG. O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5 L/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada qualquer interação com o etinilestradiol administrado concomitantemente.

Eliminação

As concentrações séricas do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelas concentrações de SHBG, que são aumentadas em três vezes pelo etinilestradiol. Após a ingestão diária, as concentrações séricas do fármaco aumentam em cerca de duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta resultante da conjugação pré -sistêmica e do metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição

O etinilestradiol é altamente, mas não especificamente, ligado à albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como metabólitos livres e conjugados com glicuronídeos e sulfato. O índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação

As concentrações séricas de etinilestradiol diminuem em duas fases de eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 24 horas. O fármaco inalterado não é excretado; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a 4 dias quando as concentrações séricas do fármaco são maiores que 30% a 40% em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se se baseia nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva. Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Mercilon^® Conti são biconvexos, redondos e possuem 5 mm de diâmetro. Os comprimidos revestidos ativos brancos possuem de um lado a marca TR/4 e do outro a marca Organon. Os comprimidos revestidos verdes possuem de um lado a marca KH/2 e do outro a marca Organon. Os comprimidos revestidos amarelos possuem de um lado a marca KS/2 e do outro a marca Organon.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.

• Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
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• Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

MS 1.0029.0221

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