Contracep

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Bula

Indicado como contraceptivo (supressão da ovulação)

A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de 150 mg administrada por injeção

intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide) em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). A suspensão intramuscular não foi formulada para ser administrada por injeção subcutânea.

Contra-indicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada.
Pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada.
Pacientes com disfunção hepática grave.
Pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares.
Aborto retido.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR (leia também as respostas das questões 3 e 4) Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção de líquidos, dor de cabeça, nervosismo, dor ou desconforto abdominal, sangramento uterino anormal (menstruação fora do período esperado, irregular, aumentada, diminuída), amenorreia (ausência de menstruação) e variações de peso Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da libido ou ausência de orgasmo, depressão, insônia, tontura, ondas de calor, distensão abdominal (aumento do volume), náusea (enjoo), acne (espinhas), queda de cabelo, rash (erupção cutânea), dor nas costas, leucorreia (corrimento), mastodinia (dor nas mamas), sensibilidade nas mamas, fadiga (cansaço) e astenia (fraqueza) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões, sonolência, icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), crescimento anormal de pêlos, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e galactorreia (secreção de leite pelas mamas) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anovulação prolongada (períodos prolongados sem ovulação), vaginite (inflamação na vagina), distúrbios tromboembólicos, distúrbios da função hepática (alteração da função do fígado), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) (por ex : reações de anafilaxia e anafilactoides, angioedema), artralgia (dor nas articulações), cãibras nas pernas, dor pélvica, reações no local da injeção, redução da tolerância à glicose (alteração dos exames que medem a quantidade de glicose no sangue), perda da densidade mineral óssea (perda de cálcio dos ossos) Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando Contracep®150 mg O uso de Contracep® pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou outros problemas oculares e convulsões Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Contracep® injetável podem ter significativa perda da densidade mineral óssea A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível Não se sabe se o uso de Contracep® injetável durante a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos (leia a resposta da questão 4) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Febre, redução na quantidade de cálcio encontrada nos ossos, formação de coágulos sanguíneos, amenorreia, nervosismo, convulsões, epilepsia, vaginite.

O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO (leia também as respostas das questões 3 e 8) Gerais No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Contracep® 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica Avise o seu médico se ocorrer este fato Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea) Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero Se realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Contracep ® 150 mg Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser readministrada até realização de exames Antes de tomar Contracep ® , informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Pressão arterial elevada; h) Teve um derrame; i) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; j) Asma; k) Epilepsia (convulsões ou ataques); l) Quaisquer outras condições médicas O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com estrogênio e progesterona Interromper imediatamente quando há suspeita Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas Contracep ® , pode interagir com outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Contracep ® Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de medroxiprogesterona A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer cirurgia Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte O uso de Contracep ® pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos anticoncepcionais Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais Método Menor Expectativa Taxa Típica progestágeno injetável 0,3 0,3 Implantes (Norplant - 6 cápsulas) 0,2* 0,2* Esterilização feminina 0,2 0,4 Esterilização masculina 0,1 0,15 Pílula Combinada Apenas progestágeno 0,1 0,5 3 DIU Progestasert Cobre T380A 2,0 0,8 3 Preservativo masculino (camisinha) 2 12 Diafragma 6 18 Pessário 6 18 Espermicidas 3 21 Esponja vaginal: mulheres multíparas mulheres nulíparas 9 6 28 18 Abstinência periódica 1-9 20 Coito interrompido 4 18 Nenhum método 85 85 Fonte: Trussel et al A guide to interpreting contraceptive efficacy studies Obstet Gynecol 1990; 76:558- 67 * Bula de Norplant Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com Contracep ® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau O uso de Contracep ® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção, Contracep ® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino funcional Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos

Advertências e Precauções Especiais A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de Contracep ® a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D Na maioria das mulheres que utilizam acetato de medroxiprogesterona, observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex : sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante) No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações Quando as mulheres continuam a usar acetato de medroxiprogesterona 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem necessitar de outra terapia Não se relaciona ao uso de acetato de medroxiprogesterona 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade No caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico Contracep ® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado O tempo médio da concepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso Pacientes em terapia com acetato de medroxiprogesterona 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o tratamento Contracep ® 150 mg não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis O uso de Contracep ® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3% Uso durante a Gravidez Contracep ® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas Se você está em amenorreia (sem ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco O uso de Contracep ® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Uso durante a Lactação (amamentação) Apesar de acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos serem excretados no leite materno Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação A administração de Contracep ® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós- parto Informe ao seu médico se estiver amamentando Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Os efeitos de Contracep ® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente avaliados

A administração concomitante de aminoglutetimida e o medicamento pode diminuir significativamente os níveis séricos do acetato de medroxiprogesterona, podendo diminuir sua eficácia. As usuárias do medicamento devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso daquela substância e de seus congêneres. Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo tratamento com o medicamento. Portanto, se esses testes resultam anormais em pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda-se que sejam repetidos após a retirada da droga.

DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1 0583 0220 Farm Resp : Dra Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF - SP nº 8 082 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 45 992 062/0001-65 Indústria Brasileira Comercializado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Hortolândia – SP Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Manter a embalagem cartucho/ampola na posição vertical Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características físicas e organolépticas do produto: suspensão homogênea de cor branca 6

COMPOSIÇÃO Cada ml de Contracep ® contém: acetato de medroxiprogesterona 150,00 mg veículo* q s p 1,00 mL *álcool etílico, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, polissorbato 80, macrogol, água para injeção INFORMAÇÕES À PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Contracep ® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado –prevenindo a gravidez) Contracep®150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias) O uso de Contracep ® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99 7% dos casos, tendo uma taxa falha de 0,3% 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    EMS Sigma Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Acetato de Medroxiprogesterona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Injetável

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Outros Hormônios Contraceptivos Sistêmicos

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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150mg/ml, suspensão injetável, frasco contendo 1ml
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