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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Navelbine cápsula gelatinosa mole pertence à família dos alcaloides da vinca e é utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer. Navelbine 20 mg e Navelbine 30 mg apresentam-se sob a forma de cápsula gelatinosa mole.
Navelbine é usado para tratar algumas formas de câncer de pulmão e algumas formas de câncer de mama, em pacientes com mais de 18 anos de idade.
Após a administração oral Navelbine é absorvido rapidamente e a exposição máxima no sangue ocorre de 1,5 a 3 horas.
Atenção! Cada cor de cápsula corresponde a uma dosagem diferente. Cada caixa contém apenas 1 cápsula.
Navelbine cápsula gelatinosa mole deve ser utilizado com supervisão médica.
Antes de tomar Navelbine, certifique-se de que o seu médico analisou os resultados do seu exame de sangue.
Antes de abrir a embalagem contendo Navelbine, confira se não há cápsulas danificadas, pois o líquido contido na cápsula é irritante e pode ser perigoso se entrar em contato com a pele, mucosa da boca ou olhos. Se o líquido contido na cápsula entrar em contato com alguma dessas superfícies, lave imediatamente a área atingida com bastante água ou soro fisiológico.
Navelbine cápsula gelatinosa mole deve ser administrado apena por via oral. Navelbine cápsula gelatinosa mole deve ser engolido com água, não mastigar ou chupar as cápsulas. É recomendado que a cápsula seja deglutida ao final de uma refeição.
Antes e durante o tratamento com Navelbine, o médico pedirá exames de sangue para definir quando você deve iniciar o tratamento, e com qual dose. Seu médico lhe dirá a dose e o número de cápsulas que você deverá tomar a cada semana.
A dose total nunca deve exceder 160 mg por semana. Você não deve tomar Navelbine mais do que uma vez por semana.
Navelbine normalmente é administrado uma vez por semana. A frequência do tratamento será determinada por seu médico.
A duração do tratamento será determinada por seu médico.
Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico, em caso de dúvidas sobre o uso de Navelbine.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Navelbine cápsula gelatinosa mole não pode ser utilizado concomitantemente com radioterapia que inclua o fígado.
Navelbine cápsula gelatinosa mole não foi estudado em pacientes com disfunção hepática (do fígado) grave e seu uso não é recomendado nestes pacientes.
Não existem dados sobre a utilização da vinorelbina durante a gestação em humanos. Em estudos em animais, a vinorelbina foi embriotóxica e teratogênica.
Baseado nos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe risco potencial para anormalidades embriogênicas e fetais.
Navelbine não deve ser utilizado durante a gestação, a menos que o benefício individual exceda o risco potencial.
Se você engravidar durante o tratamento, você será informada sobre os riscos para o feto e deve ser monitorada cuidadosamente. A possibilidade de aconselhamento genético também deve ser considerada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante todo o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento.
Não se sabe se Navelbine é excretado no leite materno humano.
A excreção de Navelbine no leite não foi estudada em animais.
Não é possível excluir risco durante a amamentação. A amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com Navelbine.
Homens tratados com Navelbine devem ser orientados a não conceber uma criança durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento.
Antes do tratamento é recomendado que o esperma seja estocado devido ao risco irreversível de infertilidade com o tratamento com vinorelbina.
Estudos relacionados à habilidade de dirigir e operar máquinas não foram conduzidos com vinorelbina. Entretanto, cuidado é requerido se você estiver sendo tratado com vinorelbina devido aos eventos adversos deste medicamento.
Navelbine cápsula gelatinosa mole só deve ser receitado por um médico qualificado que tenha experiência na utilização de quimioterapia (com instalações adequadas para a monitorização dos medicamentos citotóxicos).
O conteúdo líquido é irritante, se você mastigar ou chupar acidentalmente a cápsula, deve lavar a boca com água ou de preferência com soro fisiológico.
Se a cápsula estiver cortada ou danificada, o contato de seu conteúdo, que tem propriedades irritantes, pode ser nocivo se houver contato com a pele, membranas mucosas ou olhos.
As cápsulas danificadas não devem ser engolidas e devem ser devolvidas ao farmacêutico ou ao médico para que possam ser descartadas adequadamente.
Na eventualidade de contato, lavar imediatamente com água ou de preferência, com soro fisiológico.
No caso de ocorrência de vômitos no espaço de algumas horas após a administração do medicamento, nunca repetir a administração dessa dose. Um tratamento sintomático, tal como antagonistas 5HT3 (por exemplo: ondasetrona ou granisetrona) podem reduzir a ocorrência de vômitos.
Navelbine cápsula gelatinosa mole é associado a maior incidência de náuseas ou vômitos do que a forma IV (intravenosa, injetável). Tratamento antiemético (medicamentos para diminuir o enjoo) profilático (para prevenção) é recomendado.
Navelbine cápsula gelatinosa mole contém sorbitol, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose não devem recebê-lo.
O tratamento deve ser realizado sob monitoramento hematológico (do sangue) rigoroso (hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas devem ser verificados no dia de cada administração) pelo seu médico.
Navelbine, cápsula mole contém sorbitol, álcool e sódio.
Este medicamento contém 5,36 mg de sorbitol em cada cápsula de 20 mg e 8,11 mg de sorbitol em cada cápsula de 30 mg.
Este medicamento contém 5 mg de álcool (álcool etílico) em cada cápsula de 20 mg e 7,5 mg de álcool (álcool etílico) em cada cápsula de 30 mg.
Este medicamento pode conter pequenas quantidades de etanol (álcool), menores que 100 mg/dose.
A dose administrada será determinada pelo seu médico em função do perfil hematológico (quantidade de células do sangue).
É, por conseguinte, aconselhável iniciar o tratamento com uma dose de 60 mg/m2 e aumentá-la para 80 mg/m2 se a dose inicial tiver sido bem tolerada, como descrito em “Como usar o Navelbine Cápsula?”.
Na eventualidade de quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deve-se proceder à realização de exames imediatamente.
A utilização deste medicamento com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
Cuidado é recomendado quando Navelbine é utilizado ao mesmo tempo que potentes inibidores ou indutores do citocromo CYP3A4. Consequentemente, a utilização deste medicamento concomitantemente com fenitoína, fosfenitoína, itraconazol, cetoconazol ou posaconazol não é recomendada.
Podem ocorrer sintomas graves relacionados com os componentes do sangue, além de sinais de infecção (como febre, calafrios ou tosse). Você também poderá ter constipação grave e distúrbios no fígado. Não existem antídotos conhecidos para a superdose de Navelbine.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como qualquer medicamento, Navelbine cápsula gelatinosa mole pode causar reações adversas, ainda que não em todos os pacientes.
Veja abaixo a lista de reações adversas já referidas em alguns pacientes tratados com Navelbine. Essas reações adversas estão classificadas por ordem decrescente de incidência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
27,70 mg (equivalente a 20 mg de vinorelbina) |
|
Excipientes q.s.p. |
1 cápsula gelatinosa mole |
Sorbitol (E420) | 5,36 mg |
Álcool etílico | 5 mg |
Excipientes: álcool etílico, água purificada, glicerol, macrogol 400.
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70 (contém sorbitol (E420), 1,4- sorbitana anidra, manitol (E421), polióis superiores), óxido de ferro amarelo (E172) (apresentação 20 mg)/óxido de ferro vermelho (E172) (apresentação 30 mg), dióxido de titânio (E171), triglicerídeos de cadeia média, PHOSAL 53 MCT (contém fosfatidilcolina, glicerídeos).
Tinta de impressão comestível: vermelho carmina E120, hidróxido de sódio, cloreto de alumínio hexaidratado, hipromelose, propilenoglicol (E1520).
Tartarato de vinorelbina |
41,55 mg (equivalente a 30 mg de vinorelbina) |
Excipientes q.s.p. |
1 cápsula gelatinosa mole |
Sorbitol (E420) | 8,11 mg |
Álcool etílico | 7,5 mg |
Excipientes: álcool etílico, água purificada, glicerol, macrogol 400.
Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70 (contém sorbitol (E420), 1,4- sorbitana anidra, manitol (E421), polióis superiores), óxido de ferro amarelo (E172) (apresentação 20 mg)/óxido de ferro vermelho (E172) (apresentação 30 mg), dióxido de titânio (E171), triglicerídeos de cadeia média, PHOSAL 53 MCT (contém fosfatidilcolina, glicerídeos).
Tinta de impressão comestível: vermelho carmina E120, hidróxido de sódio, cloreto de alumínio hexaidratado, hipromelose, propilenoglicol (E1520).
Navelbine cápsula gelatinosa mole deve ser armazenado na geladeira (entre 2 e 8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Navelbine 20 mg cápsula gelatinosa mole é uma cápsula castanha clara com N20 gravado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis.
Navelbine 30 mg cápsula gelatinosa mole é uma cápsula rosa com N30 gravado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro 1.1524.0018
Registrado e Importado por:
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
CNPJ 53.359.824/0001-19
Produzido por:
Catalent Germany Eberbach GmbH.
Eberbach - Alemanha
SAC
0800-892-2166
Venda sob prescrição médica.
Navelbine cápsula gelatinosa mole de 20 mg ou 30 mg em embalagens que contém 1 blister com 1 cápsula gelatinosa mole.
Uso adulto.
Via oral.
Nunca aumente o número de cápsulas a tomar para compensar o esquecimento. Procure aconselhar-se junto do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Blanver S.A. |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Tartarato de Vinorelbina |
Categoria do Medicamento | Câncer de Pulmão |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Alcalóides da Vinca |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1152400180019 |
Código de Barras | 7898581710868 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Navelbine Cápsula |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Navelbine Cápsula |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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