Novacort

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È indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antimicótica, antiinflamatória e antibacteriana, causadas por germes sensíveis, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertigo, disidrose, neurodermatite.
É indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve e moderada. Na hipertensão grave, pode ser combinado com fármacos anti- hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos visíveis ou inaparentes, e aliviar o trabalho docoração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.
Afecções de pele, onde se exigem ações antiinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite
atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve usar Novacort apenas sob orientação do seu médico Use o medicamento no local Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia Não use Novacort por períodos maiores que 2 semanas Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Novacort Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Aplique o medicamento somente na pele O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer Você deve usar Novacort apenas sob orientação do seu médico Use o medicamento no local Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você pode aplicar 2 vezes ao dia Não use Novacort por períodos maiores que 2 semanas Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de Novacort Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana

Cetoconazol é contra-indicado em pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.O produto não está indicado para uso oftálmico
Hipersensibilidade à piretanida ou a derivados sulfonamídicos. Não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Gravidez e lactação.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente ferida, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais) Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder Novacort pomada_BU 02_VP III

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pêlo e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito destrutivo especificamente em células renais) Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne (espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia (pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução parcial ou total de pêlos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões avermelhadas) e sensibilidade da pele Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você aplicar o medicamento de forma exagerada sobre a pele, poderá ocorrer vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso Caso você engula o medicamento ou passe mais que o necessário na pele, tome cuidado e entre em contato o mais rápido que conseguir com seu médico ou procure um pronto-socorro, informe a quantidade que você usou, o horário e os sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder Novacort creme_BU02_VP

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Durante o tratamento com Novacort, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada Novacort pomada_BU 02_VP Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Novacort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica Aplique o medicamento somente na pele O uso em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis podem ocorrer Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Novacort Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Novacort, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Durante o tratamento com Novacort, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve terminar Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Novacort não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Novacort Podem surgir interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com Novacort, como por exemplo, medicamentos prejudiciais ao fígado; anticoagulantes como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir ou cisaprida Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina com outros medicamentos.

DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0012 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30 138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/02/2014 Novacort creme_BU02_VP Novacort® Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Creme dermatológica 20mg + 0,64mg + 2,5mg Novacort creme_BU02_VP BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0573 0012 Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30 138 Aché Laboratórios Farmacêuticos S A Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60 659 463/0001-91 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/02/2014 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30 o C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Novacort pomada é uma massa homogênea, branca e livre de impurezas visíveis A pomada possui odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30oC) Proteger da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Novacort creme é uma massa uniforme e branca O creme possui odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada g da pomada dermatológica contém: cetoconazol 20 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) 0,64 mg sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina) 2,5 mg Excipientes: base de petrolato e polietileno II INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Novacort é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:  Dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra em contato com o corpo);  Dermatite atópica (doença que dura muito tempo e que causa inflamação da pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira);  Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de sebum pelas glândulas sebáceas, associado a presença de um fungo);  Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade e aumento de germes no local);  Disidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser parasitária, medicamentosa ou alérgica);  Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e espessamento da pele) 2

COMPOSIÇÃO Cada g do creme dermatológico contém: cetoconazol 20 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) 0,64 mg sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina) 2,5 mg Excipientes: álcool cetoestearílico, clorocresol, base de lanolina e petrolato, propilenoglicol, simeticona, fosfato de sódio monobásico monoidratado, petrolato líquido, dimeticona e água purificada II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

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200 + 0,64 + 2,5mg, creme dermatológico, bisnaga com 30g
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