Novalfem Cápsula 400mg, caixa com 10 cápsulas gelatinosas moles

Novalfem 400 mg cápsulas líquidas está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:

• Dor de cabeça;
• Dor nas costas;
• Dor muscular;
• Enxaqueca;
• Cólica menstrual;
• De gripes e resfriados comuns;
• Dor de artrite;
• Dor de dente.

Novalfem 400 mg cápsulas líquidas contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e antiinflamatória. Novalfem 400 mg traz o ibuprofeno na inovadora cápsula gelatinosa mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula gelatinosa, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico, ou a qualquer outro antitérmico/ analgésico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Adultos e crianças acima de 12 anos

Novalfem 400 mg cápsulas líquidas deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula.

Se necessário, esta dose pode ser repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas.

Não exceder o total de 3 cápsulas (1200 mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seuprofissional da saúde.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:

• Tenha pressão alta, cirrose, doença do coração,dos rins, ou esteja tomando um diurético;
• Tenha asma;
• Esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos, anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;
• Esteja grávida ou amamentando;
• Seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:

• Ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;
• A febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
• A dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
• Ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;
• Seja observado vômito com sangue, ou fezes escuras ou com sangue.

O uso contínuo pode aumentar o risco de doença do coração, ataque cardíaco ou apoplexia.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos, consulte um profissional de saúde antes de utilizar.

Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico.

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno:

• Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia, acidose metabólica.
• Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda da consciência, convulsões.
• Afecções do ouvido e do labirinto: vertigem.
• Vasculopatias: Hipotensão.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, depressão respiratória.
• Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito.
• Afecções hepatobiliares: função hepática anormal.
• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
• Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina pectoris (dor e aperto no peito).
• Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).
• Desordens da visão: distúrbio da visão.
• Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese (vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e vomito.
• Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço e edema periférico (inchaço nas extremidades).
• Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), disfunção hepática anormal (disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).
• Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).
• Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite (inflamação das meninges).
• Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.
• Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral (derrame cerebral).
• Desordens mentais: irritabilidade.
• Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial(NTI), disfunção renal, síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.
• Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.
• Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele). Reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.
• Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta).

Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade gastrointestinal igual ao placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias.

Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeçadismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando frequência de eventos adversos gastrointestinais comparável ao placebo.

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:

• Áácido acetilsalicílico, outros AINEs;
• Corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);
• Agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina);
• Inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);
• Hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;
• Anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol);
• Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
• Ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);
• Ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de lítio.

Interação medicamento – substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento - alimentos

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é significativamente afetada.

Interação medicamento - com exames de laboratório

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais).

Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.

Cada cápsula gelatinosa mole (cápsulas líquidas) de Novalfem contém:

Excipientes: macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, solução aquosa de sorbitana e D-sorbitol, corante verde FD&C nº3, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas

Cápsula Gelatinosa

As cápsulas de Novalfem 400 mg são oblongas, de cor verde translúcido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.8326.0434

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847

Registrado e embalado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP
Indústria Brasileira

^® Marca Registrada.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Cápsulas gelatinosas moles (cápsulas líquidas) 400 mg

Embalagens com 10 ou 90.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 12 anos).

Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema posológico a ser seguido.

Caso Novalfem tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.