Bula do Ofloxacino LFM

Esse medicamento é indicado nas infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao Ofloxacino LFM, tais como:

• Infecções das vias aéreas superiores e inferiores;
• Infecções das vias urinárias superiores e inferiores;
• Infecções ginecológicas: anexite e endometrites;
• Infecções de pele e tecidos subcutâneos;
• Infecções da cavidade abdominal e vias biliares; e;
• Infecções dos ossos e articulações.

Este medicamento age inibindo a síntese de DNA, causando dano às células bacterianas sem danificar as células humanas.

Não tome Ofloxacino LFM se:

• Tem hipersensibilidade a Ofloxacino ou a qualquer outro ingrediente da fórmula;
• Sofrer de epilepsia;
• Se tiver problemas tendinosos (por ex. tendinites) relacionados com a administração de antibióticos da classe das fluoroquinolonas;
• Estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe-os imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com um pouco de líquido, em jejum ou durante as refeições.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

O Ofloxacino LFM é um medicamento que pode ser usado em vários tipos de infecção. Por isso, só use esse medicamento conforme a orientação do seu médico.

Quando não for indicado de outro modo é a seguinte a posologia recomendada:

Diagnóstico	Posologia	Duração do tratamento
Infecções urinárias não complicadas (ex. cistite) provocadas por E. coli e Klebsiella pneumoniae	200 mg 2xdia	3 dias
Infecções urinárias não complicadas provocadas por outros agentes	200 mg 2xdia	7 dias
Infecções urinárias complicadas	200 mg 2xdia	10 dias
Uretrite e cervicite aguda gonocócica não complicadas	400 mg	Tomada única
Uretrite e cervicite aguda não gonocócica provocada por Chlamidia trachomatis	300 mg 2xdia	7 dias
Doença inflamatória pélvica aguda	400 mg 2xdia	14 dias*
Prostatite por E. coli	300 mg 2xdia	6 semanas
Infecções do trato respiratório superior	300 a 800 mg (dividido em 2 ou 3 doses)	3 a 58 dias**
Pneumonia adquirida na comunidade	400 mg 2xdia	10 dias
Infecções da pele não complicadas	400 mg 2xdia	10 dias
Exacerbações agudas da bronquite crónica	400 mg 2x/dia	10 dias
Diarreia do viajante	300 mg 1x/dia	Começar 24 horas antes da chegada e continuar até 48 horas após a partida da região endêmica***

*Pode ser associado ao esquema terapêutico metronidazol 500 mg 2xdia.
**Consoante a gravidade da patologia (otite média aguda - 200 mg; 2xdia durante 10 dias. Otite invasiva externa provocada por Pseudomonas aeruginosa – 400 mg; 2xdia durante 30 a 58 dias na doença moderada a grave, respectivamente).
***Durante o período máximo de 3 semanas.

Nas Infecções dos ossos e articulações a posologia recomendada é de 400 mg/dia e nas Infecções da cavidade abdominal é de 400 mg/dia.

No caso de ser necessário, pode aumentar-se a dose diária até 600 ou 800 mg/dia na presença de agentes patógenos de sensibilidade variada, em infecções graves ou se a resposta à terapêutica for insuficiente.

O mesmo se aplica às infecções complicadas:

• Nestes casos, o Ofloxacino LFM deve ser administrado em duas doses diárias.

Na prevenção de infecções em doentes com redução da resistência a infecções, recomenda-se a administração de 400 a 600 mg/dia.

Posologia em doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, como determinado pela depuração de creatinina ou pela sua concentração sérica, a primeira dose de Ofloxacino LFM será a habitual, seguindo-se a dose de manutenção seguinte:

Depuração da creatinina	Creatinina sérica	Dose de manutenção
50-20 mL/min	1,5-5 mg/dL	100-200 mg/24 h
< 20 mL/min	> 5 mg/dL	100 mg/24 h

Nos doentes submetidos à hemodiálise ou diálise peritoneal a dose inicial é de 200 mg, seguida de 100 mg/24 horas como dose de manutenção.

Posologia na insuficiência hepática

A excreção de ofloxacina pode-se reduzir em doentes com perturbações graves da função hepática (p. ex. cirrose hepática com ascite). Uma dose máxima diária de 400 mg de ofloxacina não deve portanto ser excedida.

Os doentes em tratamento com Ofloxacino LFM não devem expor-se desnecessariamente à luz solar forte e evitarem raios UV (solários, lâmpadas de UV).

A duração do tratamento depende da sensibilidade do agente causal e do quadro clínico.

Deve ser feito o isolamento cultural do agente etiológico/patológico Assim, tal como sucede com outros medicamentos antibacterianos, o tratamento com Ofloxacino LFM deve continuar pelo menos 3 dias depois da melhoria da sintomatologia clínica e da normalização da temperatura. Na maioria dos casos de infecções agudas é suficiente um tratamento de 7 a 10 dias. Até se dispor de maior experiência a duração do tratamento não deve ultrapassar 2 meses.

È necessário o controle analítico da urina em doentes com esquemas posológicos que incluam doses superiores à recomendada, para pesquisa da cristalúria.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico do seu médico ou cirurgião-dentista.

O Ofloxacino LFM destina-se só a adultos e não deve ser dado a crianças ou adolescentes em fase de crescimento, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Ofloxacino LFM:

• Se tiver diarreia, particularmente se for severa, persistente e/ou com perda de sangue, durante ou após o tratamento com a ofloxacina, pode ser sintomática de uma colite pseudo-membranosa. Se se suspeitar de colite pseudo-membranosa o Ofloxacino LFM deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciada uma terapêutica com antibióticos específicos o mais rapidamente possível (ex.. vancomicina via oral, teicoplanina via oral ou metronidazol). Nesta situação clínica, os produtos inibidores da peristáltise estão contraindicados.
• Como para as outras quinolonas, o Ofloxacino LFM deve ser usado com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões. Estes doentes podem ser doentes com lesões pré-existentes do Sistema Nervoso Central, em tratamento concomitante com o fenbufen e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides similares ou com medicamentos que baixem o limiar convulsivo cerebral, tais como a teofilina.
• As tendinites, raramente observadas com quinolonas, podem ocasionalmente conduzir à ruptura, envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Os doentes idosos têm uma maior predisposição para tendinites. O risco de ruptura do tendão pode aumentar pela co-administração de corticosteróides. Se se suspeitar de tendinite, o tratamento com Ofloxacino LFM deve ser interrompido imediatamente. Deverá ser iniciado tratamento apropriado (p. ex. imobilização) para o tendão afetado.
• Ofloxacino LFM deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência hepática e/ou renal, sendo necessário proceder-se ao ajuste posológico nestes doentes.
• Problemas cardíacos: deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG.
• Devido ao risco de fotossensibilização, a exposição à luz solar forte e às radiações UV devem ser evitadas durante o tratamento com Ofloxacino LFM.
• Como com outros antibióticos, a utilização de Ofloxacino LFM, particularmente se prolongada, pode provocar o sobre-crescimento de organismos não sensíveis. É essencial uma avaliação repetida do estado do doente. Se ocorrer uma infecção secundária durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas apropriadas.
• Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).

Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

Alguns efeitos indesejáveis (p. ex. tonturas/vertigens, sonolência e perturbações visuais) podem perturbar a capacidade de concentração e de reação do doente, e como tal podem constituir um risco em situações onde essas capacidades tenham especial importância (p. ex. conduzir um carro ou utilizar máquinas).

Gravidez

O uso de Ofloxacino LFM é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

No período da amamentação, quando o uso de Ofloxacino LFM for considerado necessário, deve ser lembrado que ele passa para o leite materno. Devido às reações adversas potencialmente graves para o bebê, deve ser avaliado se o melhor é interromper a amamentação ou a medicação.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, há um aumento no risco para desenvolvimento de desordens severas de tendão, incluindo a ruptura. O risco aumenta nos pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com corticosteróides. Tendinites ou rupturas de tendão podem envolver o tendão de Aquiles, mão, ombro, ou outro tendão, e podem ocorrer durante ou após o término do tratamento; foram relatados alguns casos que ocorreram vários meses após o término do tratamento. Deve-se ter cuidado ao prescrever Ofloxacino LFM para pacientes idosos, especialmente aqueles em tratamento com corticosteróides. Os pacientes devem ser informados deste potencial efeito colateral e aconselhados a descontinuar o uso de Ofloxacino LFM e procurar o seu médico se qualquer sintoma de tendinite ou ruptura de tendão ocorrer.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos. Ofloxacino LFM causa artropatia (artrose) e osteocondrose em animais jovens de várias espécies.

Restrições a grupos de risco

O Ofloxacino LFM deve ser usado com extrema precaução em indivíduos com:

• Pré-disposição para convulsões;
• Insuficiência hepática e/ou renal, sendo necessário proceder ajuste posológico nestes pacientes.

Em geral, o tratamento com Ofloxacino LFM é bem tolerado pelos pacientes.

As reações adversas mais comuns são:

• Trato gastrintestinal - náuseas leves, vômitos e/ou desconforto abdominal. É rara a ocorrência de diarréia.
• Sistema nervoso central - cefaleia leve e tonteira. Raramente ocorrem alucinações, delírios e convulsões.
• Pele - podem ocorrer erupções cutâneas, incluindo reações de fotossensibilidade.

Se tomar mais Ofloxacino LFM do que deveria:

• São de esperar sintomas relacionados com o SNC como confusão, tonturas, alterações da consciência e eventuais convulsões assim como sinais gastrointestinais como náusea e erosões da mucosa.

As frequências são definidas segundo a seguinte convenção:

• Muito comum > 1/10 (> 10%).
• Comum (frequente) > 1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e ≤ 10%).
• Pouco frequentes > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%).
• Incomum (infrequente) > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%).
• Rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%).
• Muito rara ≤ 1/10.000 (≤ 0,01%).

Reações anafiláticas/óides, reações mucocutâneas

• Pouco frequentes: prurido, rash, ardor nos olhos, tosse irritante, catarro nasal.
• Raros: reações anafiláticas/óides tais como urticária, angioedema, dispneia/broncoespasmo, rubor, suor, erupção pustular.
• Muito raros: choque anafilático/óide, eritema multiforme, necrose epidérmica tóxica, fotossensibilização, erupção cutânea, púrpura vascular, vasculite que em casos excepcionais pode originar necrose da pele.
• Comunicações isoladas: Síndrome Stevens-Johnson, dispneia grave.

Infecções gastrointestinais

• Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos.
• Raros: anorexia, enterocolite que pode ser hemorrágica em casos isolados.
• Muito raros: Colite pseudomembranosa.

Doenças do metabolismo e nutrição

• Comunicações isoladas: hipoglicemia em diabéticos medicados com agentes hipoglicemiantes.

Neurológicas

• Pouco frequentes: agitação, tonturas/vertigens, cefaleias, transtornos do sono/insônia.
• Raros: reações psicóticas (por ex. alucinação), ansiedade, confusão, pesadelos, depressão, sonolência, distúrbios sensoriais periféricos tais como parestesia, alterações do paladar e do olfato, distúrbios visuais.
• Muito raros: distúrbios auditivos tais como zumbido ou perda de audição, convulsões, sintomas extra-piramidais ou outros distúrbios de coordenação muscular, hipoestesia.
• Comunicações isoladas: reações psicóticas e depressão com comportamento que pode pôr em perigo o próprio doente.

Cardiopatias

• Raros: hipotensão, taquicardia.
• Frequência desconhecida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas “prolongamento do intervalo QT”, perceptível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração).

Durante a infusão de Ofloxacino LFM, pode ocorrer baixa da pressão arterial e taquicardia. A baixa de pressão arterial pode, em casos muito raros, ser grave. Nestes casos deve-se suspender a perfusão de Ofloxacino LFM de imediato.

Infecções musculoesqueléticas

• Raros: tendinite.
• Muito raros: artralgia, mialgia, ruptura de tendão (por ex. tendão de Aquiles); como com outras quinolonas este efeito indesejável pode ocorrer dentro de 48 horas após o inicio do tratamento e ser bilateral.
• Comunicações isoladas: rabdomiólise e/ou miopatia, fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis.

Infecções hepatobiliares

• Raros: aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, gama-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina.
• Muito raros: hepatite, que pode ser grave.

Doenças renais e urinárias

• Raros: aumento da creatinina sérica.
• Muito raros: insuficiência renal aguda.
• Comunicações isoladas: nefrite intersticial aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático

• Muito raros: anemia hemolítica, leucopenia, eosinofília, trombocitopenia.
• Comunicações isoladas: agranulocitose, pancitopenia, depressão da medula óssea.

Outros

• Pouco frequentes: desenvolvimento de micro-organismos resistentes e sobrecrescimento de fungos.
• Comunicações isoladas: pneumonite alérgica, ataques de porfiria em doentes com porfiria.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.

Comprimidos revestidos 400 mg

Cada caixa contém 250 ou 500 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

400 mg de ofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina (MC-102), estearato de magnésio, polivinilpirrolidona (PVP-K30), talco R2BL, crospovidona, opadry gástrico YS 1-7003 e dióxido de titânio.

Procure orientação médica imediatamente.

No caso de sobredosagem, deverá ser implementada uma lavagem gástrica e um tratamento sintomático apropriado. Deve-se efetuar monitorização por ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT. Não existe um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Antiácidos

Antiácidos contendo hidróxidos de alumínio (incluindo sucralfato) e de magnésio, fosfato de alumínio, zinco, ferro, podem reduzir a absorção dos comprimidos de Ofloxacino LFM e assim a sua eficácia terapêutica. O Ofloxacino LFM deverá ser administrado aproximadamente 2 horas distante da administração de antiácidos.

Teofilina, fenbufeno ou anti-inflamatórios não esteróides similares

Pode ocorrer um abaixamento pronunciado do limiar cerebral convulsivo quando LFM-Ofloxacino é administrado simultaneamente com teofilina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes que diminuam o limiar convulsivo.

Antagonistas da Vitamina K

Os testes de coagulação devem ser monitorados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K devido a um possível aumento do efeito dos derivados da cumarina.

Glibenclamida

O Ofloxacino LFM pode causar um ligeiro aumento das concentrações sanguíneas da glibenclamida. Por isso, é recomendável que os doentes medicados simultaneamente com Ofloxacino e glibenclamida sejam estreitamente monitorados.

Probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato

Particularmente em casos de terapêutica com doses elevadas, deve-se tomar em consideração uma perturbação mútua da excreção e um aumento dos níveis séricos quando as quinolonas são administradas concomitantemente com outros medicamentos que, da mesma forma, sofrem secreção tubular (tais como probenecida, cimetidina, furosemida ou metotrexato).

Deve informar o seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco:

• Medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Vacinas

O Ofloxacino LFM pode interferir com a resposta imunológica à vacina viva para a febre tifóide. Por isso, se recomenda a interrupção do tratamento com este fármaco 24 horas antes da administração da vacina.

Alimentos

O alimento não compromete a absorção oral, mas pode retardar o momento da concentração sanguínea máxima.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

---

Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, Ofloxacino solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Ofloxacino versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com Ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação microbiológica nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com anti-infecciosos.¹

 Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com Ofloxacino solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias para o grupo tratado com Ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.²

Referências Bibliográficas

1. Allergan Inc. A two-day, 12 dose, double-masked, parallel comparison of six-times daily 0.3% ofloxacin and placebo. QUIN-120-7651. 1988. Ref Type: Data File.
2. Allergan Inc. QUIN-110-7651. Ref Type: Data File.

Características Farmacológicas

---

Farmacodinâmica

O Ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV em Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o Ofloxacino observa-se lise bacteriana, quando se usam as concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC).

Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes micro-organismos:

• Aeróbios Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae];
• Aeróbios Gram-negativos [Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, P. aeruginosa e Serratia marcescens];
• Anaeróbios [Propionibacterum acnes].

A segurança e eficácia de Ofloxacino no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Ofloxacino é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses micro-organismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido:

Aeróbicos Gram-positivos

• Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos

• Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobacter calcoaceticus var./wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei.

Outros

• Chlamydia trachomatis.

Farmacocinética

Os estudos em animais mostraram que a aplicação de Ofloxacino solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 μg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 μg/g na esclerótica após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 μg/mL e 4,87 μg/g, respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição.

Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Ofloxacino solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do Ofloxacino no plasma, urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Ofloxacino solução oftálmica. A concentração plasmática média do Ofloxacino variou de 0,4 ng/mL a 1,9 ng/mL. A concentração máxima do Ofloxacino aumentou de 1,1 ng/mL no primeiro dia para 1,9 ng/mL no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 101⁄2 dias. A C_max plasmática do Ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrão de Ofloxacino.

As concentrações de Ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Após 4 horas do início da aplicação tópica ocular de duas gotas de Ofloxacino a cada 30 minutos, foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/mL. O Ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Os comprimidos de Ofloxacino LFM são revestidos biconvexos e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS: 1.2625.0061

Farmacêutico Responsável:
Drª. Carla Giordani Testa
CRF-RJ: 29643

Laboratório Farmacêutico da Marinha
Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315
Benfica – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 00.394.502/0071-57
Indústria Brasileira.

SAC
021 3860-2859
lfm.sac@marinha.mil.br

Só pode ser dispensado com retenção de receita.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.