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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (colorretal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. Oxa em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático.
Oxa está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer colorretal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco.
Oxa em combinação com epirrubicina e 5-fluorouracil, ou em combinação com epirrubicina e capecitabina, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer gástrico (no estômago) ou câncer da junção gastroesofágica (porção terminal do esôfago até o começo do estômago), localmente avançado (inoperável) ou metastático, não tratado previamente.
Oxa em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil é indicado para tratamento de primeira linha de tratamento de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.
Oxa é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto, câncer gástrico ou câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma de pâncreas metastático. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você recebeu recentemente ou planeja receber alguma vacina. Durante o tratamento com oxaliplatina, você não deve ser vacinado com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado, como a vacina contra a febre amarela.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Somente deve ser administrado em adultos.
Oxaliplatina deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
A dose recomendada de oxaliplatina para câncer de cólon no cenário adjuvante é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas em associação com fluoropirimidinas por 12 ciclos (6 meses).
A dose recomendada de oxaliplatina para o tratamento do câncer colorretal metastático/avançado é de 85 mg/m2 intravenosamente repetido a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de Oxa para o tratamento do câncer gástrico ou câncer gastroesofágico, localmente avançado ou metastático, não tratado previamente, é 130 mg/m2 intravenosamente, repetido a cada 3 semanas, em associação com epirrubicina e 5- fluorouracil, ou em associação com epirrubicina e capecitabina. O tratamento é administrado por um máximo de 8 ciclos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dose recomendada de Oxa para o tratamento de adenocarcinoma de pâncreas metastático é de oxaliplatina 85 mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas, seguido imediatamente por leucovorin (400 mg/m2 em infusão intravenosa por 2 horas), com a adição após 30 minutos de irinotecano (180 mg/m2 em infusão intravenosa por 90 minutos através de um conector Y) e seguido imediatamente de 5-fluorouracil (400 mg/m2 em bolus seguido de 2.400 mg/m2 em infusão contínua por 46 horas) em ciclos de 2 semanas, por até 6 meses.
A dose administrada deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade de cada paciente.
Quando utilizado em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe, oxaliplatina deve ser administrado após o bevacizumabe, mas antes da administração de 5-FU.
Oxaliplatina em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil somente deve ser administrado para pacientes menores que 76 anos, com performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 a 1, que não apresentam isquemia cardíaca e que possuem nível de bilirrubina normal ou quase normal.
Não foi observado aumento de toxicidade severa quando oxaliplatina foi utilizado como agente único ou em associação com 5- fluorouracil (5-FU), em pacientes com idade superior a 65 anos. Consequentemente, não é necessário um ajuste na dose específico para pacientes idosos.
Estudos realizados em pacientes com função renal normal e função renal reduzida, tratados com oxaliplatina (infusão intravenosa de duas horas, a cada duas semanas, por um máximo de 12 ciclos) em associação com 5-fluorouracil e leucovorin, demonstraram que a taxa de descontinuação do tratamento foi maior no grupo de pacientes com função renal reduzida, em função de maior incidência de eventos adversos.
Portanto, em pacientes com função renal normal ou redução leve a moderada da função renal, a dose recomendada de Oxaliplatina é 85 mg/m2. Em pacientes com redução severa da função renal, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 65 mg/m2.
Durante o desenvolvimento clínico, não foram realizados ajustes de dose específicos para pacientes com testes da função do fígado anormais.
Não há estudos dos efeitos de oxaliplatina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Oxa somente deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de medicamentos utilizados no tratamento de câncer e deve ser administrado sob a supervisão de um médico capacitado, com experiência no uso de medicamentos antitumorais.
Devido à informação limitada de segurança em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins), a administração deve ser considerada após uma avaliação apropriada do risco/benefício para o paciente. Neste caso, a função dos rins deve ser rigorosamente monitorada e a dose inicial recomendada de oxaliplatina é 65 mg/m2.
Os pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos contendo platina devem ser monitorados quanto aos sintomas alérgicos. Reações alérgicas podem ocorrer durante qualquer ciclo. No caso de ocorrer reações do tipo anafilactoides (de natureza alérgica grave) em decorrência do uso de Oxa, deve-se interromper a infusão imediatamente e implementar tratamento para alívio dos sintomas. A reintrodução de Oxa nestes pacientes é contraindicada.
No caso de extravasamento de Oxa, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve ser implementado tratamento sintomático local padrão (para alívio dos sintomas). Evite o uso de compressas frias em caso de extravasamento de Oxa.
A neuropatia sensorial periférica de Oxa (potencial tóxico à parte sensorial do sistema nervoso periférico) deve ser cuidadosamente monitorada, especialmente se administrado concomitantemente com outros medicamentos com toxicidade específica ao sistema nervoso periférico. Uma avaliação neurológica (do sistema nervoso) deve ser realizada antes de cada administração e depois periodicamente.
Para pacientes que desenvolvem disestesia faringolaríngea aguda (sensação aguda anormal de ardor ou formigamento na faringe e na laringe), durante ou algumas horas após uma infusão de duas horas, a próxima infusão com Oxa deve ser administrada durante um período de seis horas. Para prevenir disestesia, deve-se evitar exposição ao frio e evitar a ingestão de alimentos e bebidas geladas ou frias durante ou algumas horas após a administração de Oxa.
Sinais e sintomas de Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (RPLS, também conhecida como Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - PRES) podem ser caracterizados por dor de cabeça, funcionamento mental alterado, convulsões, visão anormal desde turva (borrada) até cegueira, associados ou não com hipertensão (pressão alta).
O diagnóstico da Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível é embasado mediante confirmação por imagem do cérebro.
A toxicidade gastrintestinal (do aparelho digestivo), que se manifesta como náuseas (enjoo), sensação desagradável no estômago e vômitos, permite uma terapia de prevenção e/ou terapia antiemética (para evitar vômitos).
A desidratação, íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos), hipocalemia (concentração anormalmente baixa de potássio no sangue), acidose metabólica (acúmulo de ácido no organismo) e até distúrbios nos rins podem estar associados com diarreia/vômito severos, particularmente quando Oxa é utilizado em associação com 5-fluorouracil (5-FU).
Casos de isquemia (falta de suprimento sanguíneo) intestinal, incluindo desfechos fatais, foram relatados no tratamento com Oxa. Em caso de isquemia intestinal, o tratamento com Oxa deve ser interrompido e medidas apropriadas adotadas.
Existe risco de ocorrência de diarreia/vômito e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) após administração concomitante de Oxa e 5-fluorouracil (5-FU). Nesses casos, deve-se contatar imediatamente o médico para uma conduta apropriada.
Para administração concomitante de Oxa e 5-fluorouracil (com ou sem ácido folínico), os ajustes de dose usuais para as toxicidades associadas ao 5-fluorouracil devem ser aplicados.
Se ocorrer diarreia severa/com risco de vida, neutropenia severa (neutrófilos < 1,0 x 109/L), neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos 38,3°C ou uma temperatura constante > 38°C durante mais de uma hora), ou trombocitopenia severa (diminuição severa no número de plaquetas sanguíneas) (plaquetas < 50 x 109/L), o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido até a melhora ou a recuperação, e a dose de oxaliplatina deve ser reduzida em 25% nos ciclos subsequentes, além de quaisquer reduções necessárias na dose do 5-fluorouracil.
Sepse (infecção grave e generalizada do corpo), sepse neutropênica e choque séptico (infecção grave e generalizada do corpo com diminuição no número de neutrófilos e falência de múltiplos órgãos) foram relatados em pacientes tratados com oxaliplatina, incluindo desfechos fatais.
Se qualquer um desses eventos ocorrer, Oxa deve ser descontinuado.
A coagulação intravascular disseminada (CID) (doença na qual coágulos de sangue se disseminam na corrente sanguínea, obstruindo os pequenos vasos do sangue e consumindo os fatores de coagulação), incluindo casos fatais, foi relatada em associação com o tratamento com Oxa. Se ocorrer a CID, o tratamento com Oxa deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser administrado.
Síndrome hemolítica urêmica (SHU) (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue e prejuízo no funcionamento dos rins) é uma reação adversa com risco de vida (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). A oxaliplatina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos) microangiopática, como a queda rápida de hemoglobina com concomitante trombocitopenia, elevação da bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina) sérica, creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, ou LDH (frações do colesterol). A insuficiência renal pode não ser reversível com a descontinuação da terapia e diálise pode ser necessária.
No caso dos resultados anormais de testes hepáticos (função do fígado) ou hipertensão portal (pressão alta na veia porta) que não resulte evidentemente de metástases hepáticas, casos muito raros de distúrbios das veias hepáticas induzidos pelo fármaco devem ser considerados.
O prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que pode ser fatal.
Devem ser tomadas precauções em pacientes com história ou predisposição para prolongamento do intervalo QT, aqueles que estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, e aqueles com distúrbios eletrolíticos tais como hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hipocalcemia (redução dos níveis de cálcio no sangue), ou hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue). Em caso de prolongamento do intervalo QT, o tratamento com oxaliplatina deve ser interrompido.
Os relatórios de pós-comercialização com uso de oxaliplatina incluem síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio, arterioespasmo coronário e parada cardíaca). Em caso de síndrome coronariana aguda, o tratamento com Oxa deve ser interrompido ou descontinuado com base na avaliação benefício-risco individual.
Os relatórios de pós-comercialização de oxaliplatina incluem arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), incluindo bradiarritmia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) e fibrilação atrial (arritmia cardíaca crônica). Em caso de arritmias cardíacas, o tratamento com Oxa o tratamento com Oxa deve ser interrompido ou descontinuado com base na avaliação benefício-risco individual.
A rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) foi relatada em pacientes tratados com Oxa, incluindo desfechos fatais. No caso de dores musculares e inchaço, em combinação com fraqueza, febre ou urina escurecida, o tratamento com Oxa deve ser descontinuado. Se a rabdomiólise for confirmada, devem ser tomadas as medidas adequadas. Recomenda-se precaução se medicamentos associados à rabdomiólise são administrados concomitantemente com Oxa.
O tratamento com Oxa pode causar úlcera duodenal (UD) (lesão localizada no duodeno) e potenciais complicações, como úlcera duodenal hemorrágica e perfuração, as quais podem ser fatais. No caso de úlcera duodenal, o tratamento com Oxa deve ser interrompido e medidas apropriadas devem ser adotadas.
Não use Oxa por via intraperitoneal (administração através da cavidade abdominal). (Pode ocorrer hemorragia peritoneal (sangramento na cavidade abdominal) quando Oxa é administrado por via intraperitoneal (via de administração não registrada).
Para os detalhes de ajuste de dose de bevacizumabe, consulte as informações contidas na bula deste produto.
Ao utilizar Oxa em combinação com leucovorin, irinotecano e 5-fluorouracil deve ser observado além das informações contidas na bula do Oxa, também deve ser verificado informações nas bulas de cada um dos outros medicamentos que fazem parte da terapia combinada.
Oxa não deve ser misturado com qualquer outro produto na mesma bolsa de infusão ou não deve ser administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão.
Oxa não deve ser utilizado em associação com soluções ou produtos de pH básico, em particular 5-fluorouracil (5- FU), soluções básicas, preparações de ácido folínico (FA) contendo trometamol como excipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas. Soluções ou produtos de pH básico afetarão desfavoravelmente a estabilidade da oxaliplatina.
Não se deve utilizar agulhas ou equipamentos contendo partes de alumínio que podem entrar em contato com a solução. O alumínio pode degradar combinações de platina.
Não se deve utilizar solução de cloreto de sódio ou outra solução contendo cloreto para diluir Oxa.
Não foi estabelecida a efetividade de Oxa como agente único nas populações pediátricas que foram avaliadas em estudos clínicos.
Até o momento não existem dados disponíveis com relação à segurança de oxaliplatina em mulheres grávidas. Baseado em dados de estudos pré-clínicos, o uso de oxaliplatina é provavelmente letal e/ou teratogênico (causa malformação do feto humano) na dose terapêutica recomendada e, portanto, não é recomendado durante a gravidez e deve ser somente considerado depois que a paciente for informada apropriadamente sobre os riscos ao feto e com consentimento da paciente.
Assim como com outros agentes citotóxicos (agentes utilizados no tratamento quimioterápico contra o câncer), medidas contraceptivas (para evitar gravidez) efetivas devem ser tomadas em pacientes potencialmente férteis antes do início do tratamento quimioterápico com oxaliplatina.
Você não deve engravidar durante o tratamento com Oxa e deve usar um método contraceptivo eficaz. Pacientes do sexo feminino devem tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após a interrupção da terapia, continuando por 15 meses.
Se estiver grávida ou planeja engravidar, é muito importante que discuta isto com o seu médico antes de receber qualquer tratamento.
A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, que pode ser irreversível. Pacientes do sexo masculino devem procurar aconselhamento sobre conservação de esperma antes do tratamento.
Pacientes do sexo masculino são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento, e a usar medidas contraceptivas apropriadas durante esse período.
Pacientes do sexo feminino devem usar medidas contraceptivas apropriadas durante e após o término da terapia, continuando por 15 meses.
Após o tratamento com oxaliplatina, as pacientes que planejam engravidar são aconselhadas a procurar aconselhamento genético.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foi estudada a passagem da oxaliplatina para o leite materno. A amamentação é contraindicada durante o tratamento com Oxa.
Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Entretanto, o tratamento com oxaliplatina resultando em um aumento no risco de tontura, enjoo, sensação desagradável no estômago e vômito e outros sintomas do sistema nervoso que afetam a locomoção e o equilíbrio podem levar a uma influência pequena ou moderada na habilidade de dirigir e operar máquinas.
As anormalidades na visão, em particular perda de visão transitória (reversível após a interrupção do tratamento), podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, deve-se ter cuidado com o potencial efeito destes eventos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Não se conhece antídoto específico para oxaliplatina. Pode ser esperado um aumento da intensidade dos efeitos colaterais, em caso de superdose. Deve ser iniciado o monitoramento dos parâmetros sanguíneos e deve ser administrado tratamento para alívio dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A segurança do primeiro tratamento dos pacientes com câncer colorretal com metástases com a combinação de oxaliplatina, 5- FU/FA e bevacizumabe foi avaliada em 71 pacientes (estudo TREE).
Além dos efeitos colaterais esperados com o regime de tratamento FOLFOX, os efeitos colaterais relatados com a combinação de FOLFOX/bevacizumabe foram hemorragia (sangramento) (45,1%; formas graves: 2,8%), proteinúria (presença de proteína aumentada na urina) (11,3%; formas graves: 0%), comprometimento de dificuldade de cicatrização de ferida (5,6%), perfuração gastrintestinal (4,2%) e hipertensão (1,4%; formas graves: 1,4%).
Neste mesmo estudo, o regime mFOLFOX levou a uma maior incidência de neutropenia de formas graves, porém uma menor incidência de toxicidade gastrintestinal em relação aos outros dois regimes. Ocorreram poucos casos de neutropenia febril observados nos braços (de 0 – 2% para o regime semanal e a cada 3 semanas até 4% e 3% para o regime mFOLFOX e mFOLFOX + bevacizumabe, respectivamente).
Os resultados deste estudo demonstraram a incidência de parestesia, disestesia, de formas graves de 11% com o tratamento utilizando oxaliplatina associada ao bevacizumabe, tanto para os pacientes que receberam 5-FU, quanto para os pacientes que receberam capecitabina.
De acordo com os resultados do estudo NO16966, os efeitos colaterais ocorridos com o tratamento em combinação com o bevacizumabe foram: neutropenia (37%) e trombocitopenia (13%).
O estudo NO16966 não reportou separadamente as taxas de neuropatia periférica observadas com o uso de tratamento com oxaliplatina combinada ao bevacizumabe.
Para informações mais detalhadas sobre a segurança de bevacizumabe, consulte a bula correspondente do produto.
Para informações mais detalhadas sobre a segurança de epirrubicina, 5-FU e capecitabina, consulte as bulas dos produtos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Não foi observada alteração no nível de exposição ao 5-fluorouracil (5-FU) nos pacientes que receberam dose única de 85 mg/m2 de oxaliplatina imediatamente antes da administração de 5-fluorouracil.
Aconselha-se precaução quando oxaliplatina é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT. Em caso de associação com estes medicamentos, o intervalo QT deve ser cuidadosamente monitorado.
Aconselha-se precaução quando oxaliplatina for administrado concomitantemente com outros medicamentos conhecidos por estarem associados à rabdomiólise.
O uso de oxaliplatina conjuntamente com eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio não modifica a disponibilidade do medicamento ao paciente, conforme estudos laboratório in vitro.
A vacinação com vacinas de vírus vivo ou vírus vivo atenuado deve ser evitada em pacientes recebendo oxaliplatina.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da oxaliplatina em exames laboratoriais.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e a oxaliplatina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Oxaliplatina | 5,0mg |
Excipiente q.s.p | 1,0mL |
Excipientes: água para injetáveis.
Oxa deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Oxa apresenta-se como uma solução límpida e incolor, contida em frasco-ampola.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 15537.0087
Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512
Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot n° 457, 458 - Matoda 382 210
Dist. Ahmedabad – Índia
Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01
Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
SAC
0800 723 9777
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Em frasco-ampola contendo 10 mL, 20 mL ou 40 mL.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricante | Accord Farma |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Oxaliplatina |
Categoria do Medicamento | Câncer Colorretal |
Classe Terapêutica | Compostos Antineoplásicos De Platina |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1553700870022 |
Código de Barras | 7898577810480 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Oxa |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Oxa |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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