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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
De 2 a 8°C
Não pode ser partido
Paclimeiz é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, Paclimeiz é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.
Paclimeiz é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posterior ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica.
Paclimeiz é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único.
Paclimeiz é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.
Paclimeiz contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.
Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar Paclimeiz.
Contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.
Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.
Antes da administração de Paclimeiz você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.
Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Paclimeiz por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, Paclimeiz pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.
Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.
175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de Paclimeiz é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de Paclimeiz deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada.
175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de Paclimeiz recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina.
Alternativamente, Paclimeiz pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.
Paclimeiz 175 – 225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
A dose de Paclimeiz recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m2 /semana).
Paclimeiz também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando- se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Paclimeiz. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.
Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.
Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Paclimeiz não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Paclimeiz deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.
Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.
Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.
Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclimeiz deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento de Paclimeiz.
A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclimeiz é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue.
Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclimeiz.
Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclimeiz.
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.
Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclimeiz de acordo com a avaliação do seu médico.
Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclimeiz nos ciclos subsequentes.
Paclimeiz contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.
Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.
A segurança e a eficácia de Paclimeiz em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).
Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da medula óssea.
Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea.
Paclimeiz poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.
Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.
Se Paclimeiz for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclimeiz.
Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam Paclimeiz para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte.
Nos estudos clínicos, pacientes tratados com Paclimeiz apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.
Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.
Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.
Pneumonia, sepse.
Mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento.
Neutropenia febril.
Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica.
Reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea).
Reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios).
Reações anafiláticas (seguida de morte).
Anorexia.
Síndrome de lise tumoral.
Estado de confusão.
Neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica).
Neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante).
Neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia.
Distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual.
Edema macular.
Perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade.
ECG anormal.
Cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio.
Fibrilação atrial, taquicardia supraventricular.
Hipotensão.
Hipertensão, trombose, tromboflebite.
Dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar.
Náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite).
Obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite.
Trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d`água).
Necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte).
Alopecia.
Alterações transientes e moderadas na pele e unhas.
Prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall.
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).
Esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo.
Artralgia, mialgia.
Lúpus eritematoso sistêmico.
Reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extrvasamento pode resultar em celulite).
Astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema.
Elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina.
Elevação grave na bilirrubina.
Aumento da creatinina no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Paclimeiz possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
6 mg de paclitaxel.
Excipiente: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino polioxietileno) e álcool etílico.
O armazenamento do produto deve ser realizado sob refrigeração, em temperatura entre 2°- 8°C, em sua embalagem original. Os frascos-ampola fechados são estáveis por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem, quando armazenados nas condições indicadas.
Os frascos-ampola de Paclimeiz quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2°C a 25°C e em seus cartuchos originais para proteger da luz.
Sob-refrigeração pode ocorrer à precipitação de componentes da solução, porém estes se dissolvem em temperatura ambiente com ou sem agitação. Nesta circunstância a qualidade do produto não é afetada. O congelamento não afeta o produto.
Se a solução permanecer turva ou um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de preparado (em temperatura ambiente até 25ºC), este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.
Paclimeiz concentrado para injeção é uma solução viscosa, clara, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de material particulado por inspeção visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro no M.S. n.º: 1.2361.0075
Farmacêutica Responsável:
Lenita A. Alves Gnochi
CRF-SP: 14.054
Fabricado por:
Laboratórios IMA S.A.I.C. - Buenos Aires - Argentina.
Embalado por:
Laboratórios Richmond S.A.C.I.F. - Buenos Aires - Argentina.
Registrado, Importado e Distribuído por:
Meizler UCB Biopharma S/A.
Endereço: Alameda Araguaia, 3833 - Tamboré
CEP.: 06455-000
Barueri - SP
C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
1 frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
Fabricante | Gador do Brasil |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Paclitaxel |
Categoria do Medicamento | Câncer de Ovário |
Classe Terapêutica | Agentes Antineoplásicos Taxanos |
Especialidades | Ginecologia, Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1236100750043 |
Código de Barras | 7895197210102 |
Temperatura de Armazenamento | De 2 a 8°C |
Produto Refrigerado | Este produto precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Paclimeiz |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Paclimeiz |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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