A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam Paclimeiz para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte.
Nos estudos clínicos, pacientes tratados com Paclimeiz apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.
Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.
Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.
Pneumonia, sepse.
Mielossupressão, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, febre, sangramento.
Neutropenia febril.
Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásica.
Reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção cutânea).
Reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão, edema angioneurótico, desconforto respiratório, urticária generalizada, edema, dor nas costas, calafrios).
Reações anafiláticas (seguida de morte).
Anorexia.
Síndrome de lise tumoral.
Estado de confusão.
Neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica).
Neuropatia motora (com fraqueza menor distal resultante).
Neuropatia autonômica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), epilepsia do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia, tontura, dor de cabeça, ataxia.
Distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas cintilantes) particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual.
Edema macular.
Perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade.
ECG anormal.
Cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigeminismo, bloqueio AV e síncope, infarto do miocárdio.
Fibrilação atrial, taquicardia supraventricular.
Hipotensão.
Hipertensão, trombose, tromboflebite.
Dispneia, efusão pleural, insuficiência respiratória, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, embolia pulmonar.
Náusea, vômito, diarreia, inflamação mucosal (mucosite).
Obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite isquêmica, pancreatite.
Trombose mesentérica, colite pseudomembranosa, esofagite, constipação, ascite (barriga d`água).
Necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte).
Alopecia.
Alterações transientes e moderadas na pele e unhas.
Prurido, erupção cutânea, eritema, flebite, celulite, esfoliação da pele, necrose e fibrose, radiation recall.
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, urticária, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos e nos pés).
Esclerodermia, lúpus eritematoso cutâneo.
Artralgia, mialgia.
Lúpus eritematoso sistêmico.
Reações no local da injeção (incluindo edema, dor, eritema, endurecimento localizados, o extrvasamento pode resultar em celulite).
Astenia, mal estar, pirexia, desidratação, edema.
Elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina.
Elevação grave na bilirrubina.
Aumento da creatinina no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 22 de Setembro de 2020