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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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O Pamidrom® corresponde a um grupo de substâncias conhecidas pelo nome de bifosfonatos que regulam a quantidade de cálcio no sangue. Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ocorrem em algumas condições, incluindo o câncer e advém da liberação de cálcio pelos ossos. O Pamidrom® prende-se no tecido ósseo e reduz a liberação de cálcio, inibindo a destruição dos ossos decorrente dos processos listados acima. Se não tratada, a hipercalcemia pode causar náuseas, cansaço e confusão mental.
Você não deve usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato dissódico, a outros bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Não há até o momento experiência clínica com o uso de Pamidrom® em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção adicionando ao pó liófilo da ampola 10 mL do diluente, resultando em uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser, então, acrescentada ao soro fisiológico ou ao soro com 5% de glicose, cujo volume dependerá da dose recomendada para o seu caso.
A solução de Pamidrom® deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de infusão pode variar de uma a várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões serão necessárias e o intervalo entre elas.
Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço no local da aplicação.
Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar se você responderá ao tratamento.
Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de complicações renais, não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa.
Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina D concomitantemente ao tratamento com Pamidrom®.
Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser realizados por pessoal treinado; é recomendada a manipulação em capela de fluxo laminar, mediante material de proteção adequado; todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas, agulhas, etc) devem ser adequada e cuidadosamente descartados.
Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes com insuficiência renal.
Não há experiência clínica com Pamidrom® em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção adicionando ao pó liófilo do frasco 10 mL do diluente, resultando em uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser, então, acrescentada ao soro fisiológico ou ao soro com 5% de glicose, cujo volume dependerá da dose recomendada para o seu caso.
A solução de Pamidrom® deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de infusão pode variar de uma a várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões serão necessárias e o intervalo entre elas.
Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço no local da aplicação.
Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar como você responderá ao tratamento.
Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de complicações renais, não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa.
Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina D concomitantemente ao tratamento com Pamidrom®.
Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser realizados por pessoal treinado; é recomendada a manipulação em capela de fluxo laminar, mediante material de proteção adequado; todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas, agulhas, etc.) devem ser adequada e cuidadosamente descartados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pamidrom® não deve ser administrado em bolus (diretamente na veia).
Pamidron® deve sempre ser diluído e administrado por infusão intravenosa lenta por profissionais treinados.
Pamidrom® não deve ser administrado com outros bisfosfonatos, pois seus efeitos combinados não foram investigados.
Em pacientes com doença cardíaca, especialmente nos idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar insuficiência cardíaca congestiva. A febre pode também contribuir para essa deterioração.
Casos de osteonecrose (morte das células do osso) de mandíbula (ONM) têm sido relatados em pacientes que receberam bisfosfonatos, ocorrendo em maior frequência nos pacientes oncológicos que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas. A experiência de pós-comercialização e a literatura sugerem uma maior frequência de ONM com certo tipo de tumor (câncer de mama avançado, mieloma múltiplo) e estado dental (extração dentária, doença periodontal, trauma local, incluindo dentaduras mal ajustadas). A infecção local, incluindo osteomielite, foi relatada com ONM.
Se você está utilizando pamidronato, deve manter uma boa higiene bucal e fazer um exame odontológico com odontologia preventiva antes do início do tratamento. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal.
Durante o tratamento, evite procedimentos odontológicos invasivos, se possível. Para pacientes que desenvolvem ONM durante a terapia com bisfosfonatos, a cirurgia dental pode exacerbar a condição. Para os pacientes que necessitam de procedimentos dentários, não há dados disponíveis para sugerir se a descontinuação do tratamento com bisfosfonato reduz o risco de ONM. O médico irá orientar a melhor conduta para você com base na avaliação de benefício / risco individual.
Se você recebe infusões frequentes de pamidronato por período de tempo prolongado e tem doença renal prévia ou predisposição a insuficiência renal, deve ter avaliações periódicas dos parâmetros laboratoriais e clínicos da função renal.
Doses únicas de pamidronato em excesso de 90 mg não devem ser administradas devido ao risco de deterioração clinicamente significativa da função renal.
Pamidronato não deve ser administrado em pacientes com insuficiência renal grave para o tratamento de metástases ósseas.
Não são recomendadas alterações no regime de dose de pamidronato para pacientes com comprometimento hepático (do fígado) leve a moderado. Pamidronato não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Eletrólitos séricos (elementos minerais presentes no sangue), como magnésio, potássio, cálcio e fosfato devem ser monitorados, após o início da terapia com Pamidrom®. Foram notificados casos de diminuição destes eletrólitos no sangue em pacientes tratados com pamidronato.
Se você passou por cirurgia da tireoide, pode ser particularmente suscetível ao desenvolvimento de hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue) causada por hipoparatireoidismo (secreção insuficiente das glândulas paratireoides) pós-procedimento relativo.
Se houver hipocalcemia, a terapia de cálcio a curto prazo pode ser necessária. Na ausência de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), você pode necessitar de terapia com cálcio oral e vitamina D, a fim de minimizar o risco de hipocalcemia.
Foram notificadas fraturas femorais atípicas em pacientes que receberam terapia com bifosfonatos, incluindo pamidronato. Se você tem história de exposição ao bisfosfonato e apresentar dor na coxa ou virilha na ausência de trauma, informe o seu médico, pois pode ter ocorrido uma fratura atípica. Seu médico avaliará a possibilidade de descontinuação da terapia com pamidronato com base em uma avaliação de risco/ benefício individual.
Pamidronato dissódico pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Em estudos de reprodução em ratos e coelhos, doses de pamidronato equivalentes a 0,6 a 8,3 vezes mais altas que as doses humanas recomendadas resultaram em toxicidade materna e efeitos embrionários / fetais. Foi demonstrado que Pamidrom® atravessa a barreira placentária, acumulando-se nos ossos do feto de maneira similar à observada em animais adultos. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser orientadas para evitar a gravidez enquanto tomam pamidronato dissódico devido ao risco de dano fetal. Caso você engravide, ou se suspeita estar grávida, enquanto toma ou após tomar pamidronato dissódico, avise o seu médico. Não há estudos adequados e bem controlados de Pamidrom® em mulheres grávidas. Pamidrom® não deve, portanto, ser administrado durante a gravidez, exceto em casos de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) com risco de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informar ao seu médico se está amamentando.
Informações limitadas indicam que doses maternas de pamidronato são excretadas no leite em concentrações muito baixas. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial do pamidronato causar reações adversas graves em lactentes, a decisão de descontinuar o pamidronato ou a amamentação deve levar em consideração a importância do medicamento para a lactante.
Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do Pamidrom® em pacientes pediátricos (crianças).
A dose para idosos deve ser selecionada com precaução. Levando-se em consideração a maior frequência de comprometimento das funções hepática (do fígado), renal (do rim) e cardíaca (do coração) nos pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose.
Os pacientes devem ser alertados que, em casos raros, pode ocorrer sonolência ou também tontura após a infusão de Pamidrom® e, nesses casos, estes pacientes não devem dirigir veículos, operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.
Pamidrom® pode provocar, em casos raros, sonolência ou também tontura. Os pacientes devem ser alertados para não dirigir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.
Pamidrom® não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto ou também em casos de tratamento crônico de hipercalcemia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informar ao seu médico se está amamentando.
Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorados. Na ocorrência de reduções sanguíneas de cálcio clinicamente significativa com sensação de formigamento, contrações musculares dolorosas e pressão baixa, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de cálcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos observados na gripe, tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente.
Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios.
Casos de osteonecrose (morte das células do osso) (principalmente de mandíbula) têm sido relatados em pacientes que receberam bisfosfonatos. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bisfosfonatos) que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.
Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.
Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos observados na gripe, tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente.
Casos de osteonecrose (morte do osso) (principalmente de mandíbula) têm sido relatados em pacientes que receberam bisfosfonatos. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bisfosfonatos) que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.
Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.
A administração concomitante de Pamidrom® com diuréticos de alça não afeta sua ação hipocalcêmica (diminuição do cálcio no sangue).
Pamidrom® tem sido administrado concomitantemente com agentes antineoplásicos (medicamentos para tratamento de câncer), utilizados comumente, sem apresentar interação. Pamidrom® tem sido utilizado em combinação com calcitonina em pacientes com hipercalcemia grave, resultando em efeito sinérgico de queda mais rápida do cálcio sérico.
Pamidrom® forma complexos com cátions bivalentes e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio.
Deve-se tomar as devidas precauções no uso concomitante do Pamidrom® com fármacos potencialmente nefrotóxicos (tóxicos para os rins).
Nos pacientes com mieloma múltiplo (tipo raro de câncer do sangue) e neoplasias (câncer) malignas de plasmócitos (células do sistema imunológico), o risco de insuficiência renal (na função do rim) pode aumentar quando Pamidrom® for usado em combinação com a talidomida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Deve-se tomar as devidas precauções no uso concomitante de Pamidrom® com fármacos que tenham o potencial de serem tóxicos para os rins.
Nos pacientes com mieloma múltiplo, o risco de insuficiência renal pode aumentar quando Pamidrom® for usado em combinação com a talidomida.
O pamidronato dissódico forma complexos com o cálcio e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Pamidronato dissódico |
60 mg* |
Excipientes q.s.p. |
1 frasco-ampola |
Excipientes: manitol, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.
*Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base.
10 mL de água para injetáveis q.s.p.
Pamidronato dissódico |
90 mg* |
Excipientes q.s.p. |
1 frasco-ampola |
Excipientes: manitol, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.
*Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base.
10 mL de água para injetáveis q.s.p.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C), protegido da luz.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Pamidrom® reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2º e 8°C.
A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C).
A porção não utilizada do produto deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado. Após reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor e praticamente isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0298.0310
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446
Registrado e Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC
0800 701 1918
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
Embalagens contendo 5 frascos-ampola de 60 mg de pamidronato dissódico pó liófilo para solução injetável + 5 ampolas de 10 mL de diluente.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
Em embalagens com 5 frascos-ampola de 90 mg de pamidronato dissódico + 5 ampolas de 10 mL de diluente.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Laboratório Cristália |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Pamidronato Dissódico |
Categoria do Medicamento | Câncer Ósseo |
Classe Terapêutica | Bisfosfonatos Para Alterações Do Cácio Relacionadas A Tumores |
Especialidades | Endocrinologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1029803100071 |
Código de Barras | 7896676411478 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Pamidrom |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Pamidrom |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Para se tornar referência em tecnologia, a Cristália vem construindo sua história há mais de 46 anos, liderando uma verdadeira revolução na indústria nacional.
Constantemente desenvolvendo pesquisas de novas moléculas e produtos, seu lema é sempre um passo à frente. Por isso, trouxe para o país tecnologias que hoje permitem o acesso de milhões de brasileiros a medicamentos de qualidade.
A empresa atua hoje nas áreas farmacêutica, farmoquímica e biotecnológica, produzindo cerca de 53% dos insumos farmacêuticos Ativos que necessita para a fabricação dos seus próprios medicamentos.
Fonte: www.cristalia.com.br
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