Paracetamol + Fosfato de Codeína Prati-Donaduzzi 500mg + 30mg, caixa com 100 comprimidos

Paracetamol + Fosfato de Codeína 7,5mg

É indicado para o alívio de dores de intensidade leve.

Paracetamol + Fosfato de Codeína 30mg

É indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Paracetamol + Fosfato de Codeína não deve ser administrado a pacientes que tenham previamente apresentado hipersensibilidade ao paracetamol, à codeína ou aos excipientes da formulação.

O Fosfato de Codeína é contraindicado para dor em crianças abaixo de 12 anos.

O Fosfato de Codeína é contraindicado para o tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos que foram submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

Paracetamol + Fosfato de Codeína é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais de overdose/toxicidade incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.

Produtos que contêm Fosfato de Codeína são contraindicados em mães que estejam amamentando.

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente.

De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:

Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de Paracetamol + Fosfato de Codeína 7,5 mg ou Paracetamol + Fosfato de Codeína 30 mg em um período de 24 horas.

A dose diária máxima para adultos é de:

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Fosfato de Codeína

O Fosfato de Codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.

Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de Fosfato de Codeína

• Estes indivíduos convertem Fosfato de Codeína em seu metabólito ativo, morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter depressão respiratória fatal ou de risco à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial).

Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam Fosfato de Codeína no período pós-operatório após tonsilectomia e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidas de Fosfato de Codeína (ou seja, múltiplas cópias do gene para a isoenzima 2D6 do citocromo P450 ou concentrações altas de morfina).

Crianças que são metabolizadores ultrarrápidos de Fosfato de Codeína com apneia obstrutiva do sono quando tratadas com Fosfato de Codeína para dor após tonsilectomia e/ou adenoidectomia podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios do Fosfato de Codeína. O Fosfato de Codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.

O Fosfato de Codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. O uso contínuo não é recomendado sem supervisão médica.

O Fosfato de Codeína é um agente opioide e apresenta o risco de uso indevido e abuso. Tolerância, dependência psicológica e/ou física pode ocorrer com o uso prolongado e/ou com altas doses de Fosfato de Codeína.

O Fosfato de Codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a pressão intracraniana está elevada.

O Fosfato de Codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico.

A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.

O Fosfato de Codeína deve ser utilizada com cautela em pacientes que fazem uso de medicações serotoninérgicas. Pergunte ao seu paciente se ele está utilizando medicamentos serotoninérgicos, antes de prescrever Fosfato de Codeína.

Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar Paracetamol + Fosfato de Codeína.

O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por Fosfato de Codeína incluindo sintomas como confusão, respiração superficial e sonolência extrema os quais podem ser fatais.

Oriente seu paciente a não ingerir bebidas alcoólicas, quando estiver usando Paracetamol + Fosfato de Codeína. Pergunte ao seu paciente se ele está usando medicações benzodiazepínicas ou outros sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte.

O Fosfato de Codeína pertence a uma classe de medicamentos chamados de opioides. Opioides foram associados às seguintes condições:

• Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa, que foram relatados com mais frequência após um mês de uso. Aconselhe o paciente a procurar atendimento médico se ele apresentar um conjunto desses sintomas.
• Deficiência de androgênio, que pode apresentar-se com sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido, impotência, disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Aconselhe o paciente a procurar atendimento médico caso apresente algum desses sintomas.
• Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de drogas serotoninérgicas. Avise os pacientes sobre os sintomas da síndrome serotoninérgica para que procurem atendimento médico imediatamente se os sintomas se desenvolverem. Instrua os pacientes a informarem seus médicos se eles estiverem tomando ou planejando tomar medicamentos serotoninérgicos.
• Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono (ASC)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ASC de maneira dose-dependente. Aconselhe os pacientes a informar seu médico se tiverem um histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono ou se apresentarem sintomas desse distúrbio, por exemplo, se alguém perceber que eles param de respirar enquanto dormem.
• Hiperalgesia pode ocorrer com o uso de opioides, particularmente em altas doses. Um aumento inexplicado da dor ou níveis aumentados de dor podem ocorrer com o aumento das doses de opioide. Se você estiver tomando algum opioide para dor, consulte um médico antes de utilizar este produto.

Paracetamol

Advertência de superdose de Paracetamol

Administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano hepático. Em caso de superdose, oriente seu paciente a procurar auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.

Advertência sobre álcool

Avaliar com cautela a indicação de uso de Paracetamol ou outros antipiréticos (produtos para adultos) em usuários crônicos de álcool.

Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar

Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo Paracetamol.

Pacientes devem ser informados sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Não utilizar nenhum outro produto contendo Paracetamol.

Para produtos contendo um sulfito como excipiente

Este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas susceptíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, o paciente deve parar de usar e consultar um médico.

Não use outro produto que contenha Paracetamol.

Gravidez (Categoria C) e lactação

Não há estudos adequados e bem controlados da combinação de Fosfato de Codeína e Paracetamol em gestantes ou lactantes. A combinação de Fosfato de Codeína e Paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de Fosfato de Codeína e Paracetamol é contraindicada em mulheres que estejam amamentando.

Gravidez

Fosfato de Codeína

Não há estudos adequados e bem controlados de Fosfato de Codeína em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O Fosfato de Codeína é contraindicada para mulheres que amamentam.

O Fosfato de Codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos ao Fosfato de Codeína no útero podem desenvolver síndrome de abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste contexto.

Paracetamol

Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando para Paracetamol.

Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o Paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30 minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal. Quando tomado de acordo com as instruções, o Paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto.

Lactação

Fosfato de Codeína

Em doses recomendadas, o Fosfato de Codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas.

Em mulheres com metabolismo normal de Fosfato de Codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de Fosfato de Codeína secretada no leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo Fosfato de Codeína para tratar a dor pós-parto, relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de Fosfato de Codeína.

Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito ativo do Fosfato de Codeína, morfina, levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e 11 altos níveis séricos de morfina potencialmente perigosos nos bebês amamentados. Ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a altos níveis de morfina no leite materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de Fosfato de Codeína. Portanto, o uso materno de Fosfato de Codeína pode potencialmente levar a reações adversas graves, incluindo morte, em lactentes.

O Fosfato de Codeína é contraindicada em mulheres amamentando.

Paracetamol

O Paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão materna de Paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.

A combinação de Paracetamol + Fosfato de Codeína é contraindicada durante a amamentação e não deve ser usada durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte à sua paciente se ela está gestante antes de prescrever a medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Paracetamol + Fosfato de Codeína a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, para o tratamento da dor secundária à cirurgia dentária, cirurgia geral ou artrite reumatoide.

A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do que o placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço (-) representa uma incidência de < 1%.

Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Paracetamol + Fosfato de Codeína em 27 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo.​​​​​

Dados pós-comercialização

Reações adversas ao medicamento (ADRs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol estão incluídas na tabela a seguir.

As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum ≥ 1/10;
• Comum ≥ 1/100 e < 1/10;
• Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100;
• Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000;
• Muito rara < 1/10.000;
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo

^†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o tratamento contínuo ou descontinuação de Paracetamol.

A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com as seguintes reações adversas:

• Sedação;
• Vertigem;
• Broncoespasmo;
• Distúrbio gastrointestinal, como dispepsia, náusea, vômito, constipação;
• Humor eufórico;
• Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Depressores do SNC

O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.

Analgésicos opioides

Uso concomitante com outros agonistas do receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.

Inibidores de CYP2D6

Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela o-demetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados. Interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações plasmáticas de morfina foram descritas, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.

Medicamentos serotonérgicos

O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs), antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas que afetam o sistema neurotransmissor da serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores da monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso) podem resultar na síndrome da serotonina.

Compostos semelhantes à varfarina

Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina; no entanto, há controvérsia em relação à possibilidade de o paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e outros derivados cumarínicos. Os pacientes devem ser instruídos a perguntarem ao médico ou farmacêutico se eles estão utilizando a varfarina, medicamento que afina o sangue, ou outros derivados cumarínicos antes de utilizar este medicamento.

Flucloxacilina

Acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico (5-oxoprolinemia) tem sido relatada com o uso concomitante de doses terapêuticas de paracetamol e flucloxacilina. Pacientes relatados como de maior risco são mulheres idosas com doenças subjacentes, por exemplo, sepse, anormalidades da função renal e desnutrição. A maioria dos pacientes melhoram após interromper a utilização de um ou de ambos os medicamentos. Os pacientes devem ser instruídos a perguntarem ao seu médico se estão utilizando o antibiótico flucloxacilina antes de utilizar este medicamento.