Respexil MSD

Respexil é um agente bactericida de amplo espectro indicado para:

Tratamento de:

• Infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem cistite, pielite cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a Respexil.
• Gastroenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis.
• Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase.
• Febre tifóide

Infecções causadas por organismos multiresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de Respexil.

Profilaxia de:

• Sepse em pacientes com neutropenia intensa. Respexil suprime a flora aeróbia endógena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que recebem quimioterapia).
• Gastroenterite bacteriana.
• Neutropenia intensa foi definida, em estudos clínicos, como contagem de neutrófilos < 100/ mm3 por uma semana ou mais.

Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Gravidez

A segurança do uso de Respexil em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com Respexil devem ser pesados contra os riscos potenciais. Amamentação - Deve-se ter cautela quando Respexil for administrado a nutrizes.

Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Não interrompa o tratamento e siga o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Interações medicamentosas

A co-administração de probenecida não afeta as concentrações séricas de Respexil, entretanto a excreção urinária da droga diminui.

Assim como para outros ácidos orgânicos antimicrobianos, foi demonstrado antagonista in vitro entre Respexil e nitrofurantoína

Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de reações adversas relacionadas com a teofilina em terapia simultânea com norfloxacino. Portanto, a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário.

Foram relatados níveis elevados de ciclosporina com o uso concomitante de norfloxacino. Portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se estas drogas forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de coagulação, devem ser rigorosamente monitorizados.

Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, parecem interferir com o metabolismo da cafeína. Isso pode levar a uma redução do clearance da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Não há informação específica relativa ao tratamento na superdosagem de Respexil. Deve-se manter hidratação adequada.

Em caso de superdosagem aguda, deve-se esvaziar o estômago por vômito ou lavagem gástrica. Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático e de apoio.

Respexil geralmente é bem tolerado. Podem ocorrer, ocasionalmente, pequenos distúrbios gastrintestinais e também dor de cabeça, tontura e leves reações na pele. Se ocorrer alguma sensação ou sintoma incomum, um médico deve ser imediatamente informado.

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de Norfloxacino, entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre Norfloxacino e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o Norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos concomitantemente com Norfloxacino devem ser monitorados com atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e Norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com Norfloxacino, também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o Norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo Norfloxacino, com gliburida (agente sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de Norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de Norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o Norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína são consumidos ao tomar Norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com quinolona, incluindo Norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim sendo, Norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

Apresentações

Respexil é apresentado em caixas com 6 e 14 comprimidos de 400 mg.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

Norfloxacino 400 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, água purificada, cera de carnaúba.

Gravidez

A segurança do uso de Respexil em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com Respexil devem ser pesados contra os riscos potenciais.

Respexil foi detectado no sangue do cordão umbilicale no líquido amniótico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Nutrizes

Quando foi administrada uma dose de 200 mg a mulheres nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são excretadas no leite, deve-se ter cautela quando Respexil for administrado a nutrizes.

Crianças

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, Respexil não deve ser usado em crianças antes da puberdade.

Este medicamento deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente, protegido da luz e da umidade.

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS - 1.0029.0148

Farmacêutico Responsável:
Alexandre T. Caria
CRF-SP n^o 14.027

Produzido e Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0003-04
Indústria Brasileira

Para:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/ SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira

MSD On Line 0800-122232
E-mail: online@merck.com
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Venda sob prescrição médica.