Restiva® é indicado para o tratamento de dor moderada à forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter um controle adequado da dor).
Restiva® é indicado para o tratamento de dor moderada à forte intensidade (quando é necessário terapia contínua com opioide para obter um controle adequado da dor).
Os adesivos Restiva® contêm como princípio ativo a buprenorfina que pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides.
A buprenorfina é continuamente absorvida através da pele em contato com o adesivo transdérmico, atinge a corrente sanguínea e bloqueia as mensagens de dor que são enviadas para o cérebro. O efeito analgésico total da dose inicial ocorre em 72 horas (3 dias), momento a partir do qual o médico poderá alterar a dose.
Restiva® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à buprenorfina ou a qualquer componente da fórmula, incluindo histórico prévio de reações no local de aplicação, sugestivas de dermatite alérgica de contato com adesivos transdérmicos de buprenorfina.
Restiva® é contraindicado a pacientes com função respiratória gravemente comprometida ou a pacientes que estejam utilizando antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), devendo esperar no mínimo 14 dias para iniciar tratamento com buprenorfina.
Restiva® não deve ser utilizado em pacientes com miastenia gravis (uma doença crônica autoimune, caracterizada por déficit motor e fadiga muscular) e delirium tremens (síndrome de abstinência, caracterizada por alucinações e tremedeira).
Analgésicos opioides, como Restiva®, podem ser usados para tratar a dor por muitos anos e, na maioria dos casos, não ocorre vício. Entretanto, com o passar do tempo, seu corpo pode se acostumar com o uso de Restiva® de modo que, se você parar de usá-lo repentinamente, pode apresentar alguns sintomas de abstinência. É importante discutir essa questão com seu médico.
Restiva® está disponível em três concentrações diferentes. Seu médico decidirá qual adesivo, ou combinação de adesivos, é adequado para controlar sua dor. O adesivo deve ser aplicado na pele e mantido por sete dias. Após sete dias, retire o adesivo e aplique um novo adesivo na pele em um lugar diferente.
De modo a assegurar uma analgesia efetiva e minimizar potenciais reações cutâneas, as instruções apresentadas abaixo devem ser seguidas.
Desenho transversal de Restiva®
Após o adesivo ter sido aplicado, não o remova tentando reaplicá-lo em outro lugar. Não é esperado que, sob tais circunstâncias, o adesivo cole novamente. Caso um adesivo falhe, um novo deverá ser aplicado. Espere pelo menos uma (01) hora após a aplicação do adesivo, antes de fazer qualquer exercício que possa induzir transpiração ou que envolva água, tal como natação.
O adesivo deve ser usado continuamente por 7 dias, não é afetado por banho, ducha e natação. Entretanto, é recomendado mantê-lo seco sempre que possível. Se um adesivo cair, um novo deve ser aplicado, seguindo as recomendações acima.
Ao usar o adesivo, deve-se evitar a exposição do local de aplicação a fontes externas de calor.
Durante o tratamento com Restiva®, também se deve evitar o uso de protetores solares, soluções, cremes e outros produtos na área em que o adesivo será aplicado.
Troque seu adesivo no mesmo horário do mesmo dia de cada semana. Por exemplo, se você começar a usar seu adesivo às 9h00 da manhã de segunda-feira, troque seu adesivo na próxima segunda-feira às 9h00.
A menor dose de Restiva®, 5 mg, deve ser usada como a dose inicial em todos os pacientes.
No tratamento da dor é fundamental a avaliação do paciente. Além disso, a terapia deverá ser revisada regularmente, sendo ajustada baseando-se nas informações do próprio paciente referentes à dor e reações adversas, bem como na avaliação clínica do médico.
Como ocorre com todos os opioides, a concentração plasmática efetiva mínima para analgesia varia entre os pacientes, especialmente em pacientes tratados anteriormente com opioides agonistas potentes.
Consequentemente, os pacientes devem ser tratados com variação individualizada da dose para se obter o efeito desejado. A dose efetiva mínima de buprenorfina poderá aumentar em função do uso de doses repetidas, em qualquer paciente, devido ao aumento da dor e/ou desenvolvimento de tolerância farmacológica.
Não é necessário ajuste de dosagem no idoso.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Restiva® em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não é necessário ajuste de dose de Restiva® . Pacientes com insuficiência hepática grave podem acumular buprenorfina durante o tratamento. Deve-se considerar terapia alternativa e Restiva® deve ser usado com cautela neste caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Após a remoção de um adesivo de Restiva®, as concentrações da substância no sangue diminuem gradativamente. Isto deve ser considerado quando a terapia com Restiva® for seguida por tratamento com outros opioides. Como uma regra geral, um opioide subsequente não deve ser administrado dentro de 24 horas após a remoção de um adesivo Restiva®.
Este medicamento não deve ser cortado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Ao usar o adesivo, você deve evitar a exposição do local de aplicação a fontes externas de calor, como exposição direta ao sol, almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, bolsas de água quente, lâmpadas de aquecimento, sauna, banheiras de hidromassagem e camas de água aquecidas, etc., pois pode ocorrer um aumento na absorção de buprenorfina. Ao tratar pacientes febris, deve-se estar ciente de que a febre também pode aumentar a absorção, resultando em aumento das concentrações plasmáticas de buprenorfina e, portanto, aumento do risco de reações opioides, que incluem overdose e morte.
Restiva® deve ser usado com particular precaução em pacientes com lesão cerebral, lesões intracranianas ou aumento na pressão intracraniana, ou nível reduzido de consciência de origem indeterminada.
A buprenorfina pode diminuir o limiar para convulsão em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos.
Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de buprenorfina, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento.
O principal risco do uso excessivo de opioides é a depressão respiratória. Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono.
Opioides podem aumentar o risco de apneia do sono de forma dose dependente em alguns pacientes. Também podem causar piora da apneia do sono pré-existente. Em pacientes com apneia do sono, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides.
Deve-se ter especial cautela quando Restiva® for prescrito para pacientes que sabidamente têm, ou suspeita-se que tenham, problemas com abuso de drogas ou álcool ou doença mental séria, uma vez que há relatos de ocorrência de depressão respiratória devido ao uso concomitante de buprenorfina via intravenosa com álcool e benzodiazepínicos.
Deve-se ter cautela ao prescrever Restiva® para pacientes com prolongamento congênito de intervalo QT e para pacientes tomando medicações antiarrítmicas de Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de Classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol) ou qualquer outra medicação que prolongue o intervalo QT.
Restiva® deve ser usado com precaução em pacientes com hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolemia e choque (volume sanguíneo reduzido), doença do trato biliar, pancreatite, distúrbios inflamatórios intestinais, hipertrofia prostática, insuficiência adrenocortical.
Restiva® deve ser usado com precaução em pacientes com comprometimento hepático grave.
Restiva® deve ser usado com precaução após cirurgia abdominal, já que os opioides são conhecidos por comprometer a motilidade intestinal.
Assim como recomendado para todos os opioides, uma redução na dosagem pode ser aconselhável para pacientes com hipotireoidismo.
Restiva® não é recomendado para analgesia no período pós-operatório imediato ou em outras situações caracterizadas por necessidade de analgesia rapidamente variante.
A administração concomitante de buprenorfina com agentes serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) (exemplos: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e vilazodona) ou inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI) (exemplos: desvenlafaxina, levomilnaciprano, venlafaxina, vortioxetina) pode causar toxicidade serotoninérgica. Os sintomas da toxicidade serotoninérgica podem incluir alterações no status mental (exemplo: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (exemplo: taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (exemplo hiper-reflexia, descoordenação, rigidez), e/ou sintomas gastrintestinais (exemplo: náusea, vômito, diarreia). Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum desses sintomas.
A buprenorfina deve ser utilizada com cautela e pode ser necessária redução de doses em pacientes utilizando estes medicamentos.
É importante que as instruções de uso descritas na seção "Como usar o Restiva?" sejam seguidas, de modo a minimizar o risco de ocorrência de reações cutâneas no local de aplicação. Tais reações podem ser caracterizadas como uma inflamação leve ou moderada da pele (dermatite de contato), e sua aparência pode incluir vermelhidão, inchaço, coceira, erupções, bolhas pequenas, e sensação de dor/queimação no local de aplicação. Comumente, a causa é irritação na pele (dermatite irritativa de contato), e suas reações são espontaneamente resolvidas após a remoção do adesivo. Porém, também podem ocorrer sensibilização da pele e subsequente dermatite alérgica de contato, a qual pode se desenvolver com um atraso significativo (pode levar meses após o início do tratamento com os adesivos), e pode se manifestar com sintomas similares à dermatite irritativa de contato, ou com sintomas mais intensos, como lesões semelhantes à queimadura com bolhas e secreção, a qual pode se espalhar para além do local de aplicação e que pode não ser resolvida rapidamente após a remoção do adesivo.
É importante observar os locais de aplicação para verificar o surgimento das reações descritas acima.
Caso seja notado algum sintoma, você deve contatar seu médico.
Lesões durante a remoção do adesivo também podem ocorrer em pacientes com pele frágil.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Existe potencial para o desenvolvimento de dependência psicológica (vício) de analgésicos opioides, incluindo buprenorfina. A buprenorfina tem um perfil de abuso semelhante a outros opioides. Restiva® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com histórico de vícios (incluindo abuso de álcool) ou distúrbio de saúde mental.
Com o uso crônico, pode-se desenvolver tolerância ao medicamento e doses maiores podem ser necessárias para manutenção do controle da dor. O uso prolongado de Restiva® pode levar a dependência física e síndrome de abstinência pode ocorrer após a interrupção abrupta da terapia. Quando o tratamento não for mais necessário, seu médico poderá reduzir a dose gradualmente, de modo a evitar sintomas de abstinência.
O uso crônico de buprenorfina pode resultar no desenvolvimento de dependência física. A síndrome de abstinência (síndrome de retirada), quando ocorre, começa após 2 dias e pode durar até 2 semanas. Os sintomas da síndrome de abstinência incluem agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (movimentos involuntários), tremor e distúrbios gastrointestinais.
A buprenorfina pode prejudicar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, e 24 horas após a retirada do adesivo, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Testes indicam que a buprenorfina não é genotóxica, ou seja, não causa danos ao material genético do organismo.
Em estudos realizados em ratos e camundongos não houve evidência de qualquer potencial carcinogênico relevante para os seres humanos.
Estudos para avaliar toxicidade reprodutiva da buprenorfina em ratos não demonstraram comprometimento na fertilidade.
Restiva® deve ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
Demonstrou-se que a buprenorfina atravessa a placenta em humanos, sendo detectada no sangue, urina e mecônio de recém-nascidos e também no leite materno em baixas concentrações.
A administração de analgésicos opioides às mães, incluindo buprenorfina, podem causar depressão respiratória no bebê recém-nascido.
O uso prolongado de buprenorfina durante a gravidez pode resultar em síndrome de retirada nos bebês recém-nascidos.
O uso a longo prazo de opioides pode reduzir a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uma vez que a buprenorfina passa para o leite da mãe, Restiva® não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Restiva® não é recomendado para uso em mulheres imediatamente antes ou durante o trabalho de parto e parto, uma vez que opioides, em geral, podem causar depressão respiratória em recém-nascidos.
Foram observados níveis aumentados de aminotransferase (enzimas do fígado) e diminuição de peso com a utilização de buprenorfina.
Este medicamento pode causar doping.
Em geral, as reações adversas incluídas neste item são aquelas com uma relação plausível com o uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Uso transdérmico.
Uso adulto.
5 mg de buprenorfina (libera 5 microgramas/h por um período de 7 dias).
Excipientes: ácido levulínico, oleil oleato, povidona, Duro-Tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 6,25 cm2 .
10 mg de buprenorfina (libera 10 microgramas/h por um período de 7 dias).
Excipientes: ácido levulínico, oleil oleato, povidona, Duro-Tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 12,5 cm2 .
20 mg de buprenorfina (libera 20 microgramas/h por um período de 7 dias).
Excipientes: ácido levulínico, oleil oleato, povidona, Duro-Tak 387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância ativa é de 25 cm2 .
Os sintomas de uma superdosagem incluem depressão respiratória, apneia (parada respiratória), sedação, sonolência, náusea, vômito, colapso cardiovascular (insuficiência cardiovascular) e miose (diminuição das pupilas) marcante.
No caso de superdosagem, retire qualquer adesivo em contato com o paciente e descarte adequadamente e procure socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
O uso concomitante de Restiva® e depressores do sistema nervoso central pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Restiva® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Não deve ser armazenado sob refrigeração (2ºC a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os adesivos Restiva® são retangulares ou quadrados com cantos arredondados e possuem coloração bege a amarelado. Cada adesivo de Restiva® possui o nome comercial e a concentração impressos em tinta azul.
Cada concentração tem um tamanho diferente. Quanto maior a concentração, maior o tamanho do adesivo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.9198.0002
Fabricado por:
LTS – Lohmann Therapie Systeme A.G.
Andernach - Alemanha
Importado por:
Mundipharma Brasil Prod. Médicos e Farmacêuticos Ltda.
Avenida Guido Caloi, 1935, Bloco B, Parte A
Jardim São Luís
São Paulo - SP
CNPJ: 15.127.898/0001-30
SAC
0800 038 6040
sac@mundipharma.com.br
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 03 de Agosto de 2023
Medicamento Novo
Sim, C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Analgésicos Narcóticos
Clínica Médica
PMC/SP: R$ 222,39
1919800020050
Na década de 50, membros da família Sackler adquiriram a Purdue, dando início a história da marca. Porém, foi apenas em 1972 que a primeira Mundipharma foi de fato fundada, na Suíça.
Desde então, ela vem se desenvolvendo cada vez mais e lançando no mercado medicamentos e tratamentos que têm como objetivo aumentar a qualidade de vida dos seus consumidores.
Hoje,encontra-se nos 6 continentes, com diversos medicamentos, tais como: para glaucoma, asma, artrite reumatoide, entre outras condições de saúde.
Fonte: http://www.mundipharma.com.br