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Serophene® é indicado para o tratamento da falha ovulatória nas mulheres que desejam engravidar. A ovulação ocorre, mais frequentemente, 6 a 12 dias após a série de tratamento.
Serophene® é indicado para o tratamento da falha ovulatória (anovulação) em mulheres que desejam engravidar. É indicado somente para pacientes com disfunção ovariana. Entre os diagnósticos associados mais comuns, incluem-se: síndrome do ovário policístico, amenorreia da lactação, amenorreia psicogênica e certos casos de amenorréia secundária de etiologia indeterminada. Como diagnóstico adicional inclui-se a amenorreia pós-contraceptivo oral.
Serophene® está indicado para o tratamento da anovulação em mulheres inférteis cuidadosamente selecionadas e que desejam engravidar. Nestas pacientes a ovulação ocorrerá em aproximadamente 70% dos casos e (desde que não haja outras causas para a infertilidade nas mulheres ou em seus parceiros) cerca de 30% delas engravidarão. É digno de se notar que os dados de onde estas percentagens foram deduzidas incluíam pacientes que eram solteiras (incluindo algumas que não desejavam engravidar durante o tratamento ou que tinham outros impedimentos em relação à gravidez), além da disfunção ovulatória.
A ovulação ocorre mais frequentemente de 6 a 12 dias após a série de Serophene®. Desta forma, o coito deve ser programado para coincidir com o tempo previsto para a ovulação.
Embora não haja evidência de “efeito retardado” do Serophene®, têm sido notados, em algumas pacientes, ciclos ovulatórios espontâneos persistentes após o tratamento.
Ótimos níveis de estrogênio endógeno (avaliados pelo esfregaço vaginal, biópsia endometrial, dosagem de estrogênio urinário ou sangramento em resposta à progesterona), são prognósticos favoráveis ao tratamento com Serophene®, embora níveis estrogênicos reduzidos nem sempre excluam a possibilidade de sucesso terapêutico. O tratamento com Serophene® é ineficaz em pacientes nas quais a deficiência pituitária ou ovariana primária impede a possibilidade de estimulação normal. Algumas pacientes anovulatórias que parecem responder ao Serophene®, mas que realmente não ovularam ou cujas fases luteínicas são tão curtas que a oportunidade concepção é limitada, podem beneficiar-se pelo uso de injeções de gonadotrofina coriônica humana (hCG), acompanhando as séries de Serophene®, aproximadamente, no tempo previsto de ovulação. Pacientes inférteis com Síndrome do Ovário Policístico que não responderam à recessão cuneiforme dos ovários podem responder ao Serophene®.
Serophene® não deve ser administrado durante a gestação. O tratamento deverá ser suspenso imediatamente se ocorrer gravidez.
A dose recomendada para o primeiro ciclo de Serophene® é de 50 mg (1 comprimido) diariamente, durante 5 dias.
O tratamento pode ter início, a qualquer momento, nas pacientes que não tiveram hemorragia uterina recente; porém quando se planeja provocar hemorragia com progestágenos ou quando ocorre hemorragia espontânea antes do tratamento, a série de Serophene® deve ser iniciada no 5º dia do ciclo ou ao redor dele.
Quando a ovulação ocorre com esta dosagem não há vantagem em aumentá-la nos ciclos subsequentes de tratamento. Se a ovulação não ocorrer após o primeiro ciclo de Serophene®, uma nova série de 100 mg pode ser administrada diariamente (2 comprimidos de 50 mg) por 5 dias. Este novo ciclo deve ser iniciado trinta dias após o primeiro ciclo. O aumento da dose acima de 100 mg / dia não deve ser efetuado.
A maioria das pacientes responde durante o primeiro ciclo de tratamento e, caso não ocorra a menstruação ovulatória, essa posologia poderá ser tentada em mais 2 (dois) ciclos consecutivos. Portanto se houver falha na indução após 3 (três) ciclos consecutivos com essa posologia tais tentativas devem ser consideradas suficientes. Nesses casos, quando não ocorrer menstruação, o diagnóstico deve ser reavaliado.
Se a gravidez não ocorrer após 3 (três) respostas ovulatórias ao Serophene®, tratamento posterior com o medicamento não é geralmente recomendado.
Obs: A recomendação do médico aos parceiros, para o coito programado, é muito importante para se obter bons resultados.
Distúrbios visuais podem acontecer ocasionalmente durante ou logo após tratamento com clomifeno. As pacientes devem ser alertadas que, durante tratamento com Serophene®, podem ocorrer visão turva e outros sintomas visuais, especialmente sob condições de iluminação variável o que aumenta os riscos de operar máquinas ou dirigir veículos. Recomenda-se que as pacientes evitem dirigir e/ou operar máquinas consideradas perigosas. O significado desses sintomas ainda não foi esclarecido. Se eles ocorrerem, deve-se suspender o tratamento e fazer uma completa avaliação oftalmológica. Nenhuma outra série de Serophene® deve ser iniciada antes do diagnóstico adequado desses sintomas.
Avaliação e seleção cuidadosa das pacientes, bem como rigorosa atenção para as instruções posológicas, contraindicações e reações adversas, são precauções importantes.
Deve ser realizado um exame pélvico completo antes de se iniciar o tratamento com Serophene® e o mesmo deve ser repetido antes do início de outra série, pois como Serophene® estimula os ovários, pode causar, em algumas pacientes, um aumento anormal dos mesmos devido a uma possível superestimulação.
Com exceção das pacientes que apresentam a Síndrome do Ovário Policístico, Serophene® não deve ser utilizado na presença de cistos ovarianos, uma vez que pode ocorrer um aumento adicional dos ovários.
Uma vez que a incidência de câncer endometrial e de distúrbios ovulatórios aumentam com a idade, deve-se realizar sempre uma biópsia endometrial para excluir a possibilidade dessas causas em cada paciente. Da mesma forma, são necessárias medidas diagnósticas completas se houver presença de hemorragia uterina anormal, antes de iniciar o tratamento.
Antes de se iniciar tratamento com Serophene®, deve ser realizado exame ginecológico seguido de um acompanhamento adequado.
Pacientes portadoras de ovário policístico devem receber as menores doses recomendadas de Serophene® e o tratamento de mais curta duração para o primeiro ciclo de tratamento, compatíveis com a expectativa de resultados favoráveis.
Deve-se ter em mente que o aumento máximo dos ovários, pode não surgir até vários dias após o término do ciclo terapêutico. As pacientes com queixas de dores pélvicas, após o uso de Serophene®, devem ser examinadas com cuidado. Se houver aumento ovariano, as séries seguintes de Serophene® não devem ser administradas, até que os ovários retornem ao tamanho anterior ao tratamento e, para uma próxima série, devem ser administradas doses menores e em tempo mais curto de tratamento.
Um cisto ovariano pode desenvolver-se com clomifeno. É essencial antes de qualquer ciclo de tratamento confirmar a inexistência de cisto de ovário (exceto ovários policísticos).
O aumento ovariano e a formação de cistos, ocasionalmente associados ao tratamento com Serophene®, regridem espontaneamente dentro de poucos dias ou semanas após a descontinuação do tratamento. A menos que exista indicação cirúrgica para laparotomia, tais aumentos císticos devem receber tratamento conservador.
Existem relatos de ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em pacientes recebendo tratamento com Serophene® para indução da ovulação. Em alguns casos, a OHSS ocorreu após utilização da terapia cíclica de Serophene® ou quando Serophene® foi utilizado em combinação com gonadotrofinas.
Nas revisões de estudos mais recentes a incidência de gravidez múltipla aumenta quando a concepção ocorre durante um ciclo no qual Serophene® foi usado. Entre 1803 casos de gravidez reportados, 90% foram de parto único e 10% de gêmeos. Menos de 1% dos partos reportados foram de trigêmeos ou mais.
Dessas gravidezes múltiplas, 96-99% resultaram em nascimento de bebês vivos. A paciente e seu parceiro devem ser avisados sobre a possibilidade da gestação múltipla e das complicações potenciais associadas ao tratamento com Serophene®.
Não se sabe se o clomifeno aumenta o risco de câncer de ovário. Como precaução, o clomifeno não deve ser normalmente utilizado por mais de 6 ciclos.
Serophene® é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
Embora não haja evidências de que Serophene® tenha efeitos prejudiciais sobre o feto humano, ele não deve ser administrado no caso de suspeita de gravidez ou durante a gestação, pois tais efeitos foram observados em animais, quando empregado em altas doses no animal prenhe.
A fim de se evitar o uso inadvertido de Serophene® no início de gravidez, a temperatura basal deve ser registrada durante os ciclos de tratamento e a paciente deve ser cuidadosamente observada para se determinar a ocorrência de ovulação. Se a temperatura basal for bifásica e não for seguida de menstruação após o uso de Serophene®, a paciente deve ser cuidadosamente examinada e deve ser realizado um teste de gravidez.
Antes de qualquer ciclo de tratamento, é essencial confirmar que a paciente não está grávida (confirmação por dosagem β-hCG).
Serophene® não deve ser administrado a pacientes com distúrbio hepático declarado com histórico de disfunção hepática.
Serophene® é contraindicado em pacientes com hemorragia uterina anormal, até que se determine a causa do sangramento. É muito importante assegurar-se que lesões neoplásicas não passem despercebidas.
A incidência de gravidez múltipla é aumentada quando a concepção ocorre durante um ciclo em que o produto foi usado.
Como Serophene® é indicado para a indução de ovulação em mulheres durante o período de reserva ovariana, não deve ser indicado a pacientes idosas.
Atenção: Embora as pesquisas realizadas com este medicamento tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Apesar da pequena possibilidade de ocorrer superdosagem com as doses terapêuticas indicadas para os casos definidos apropriados para receber o tratamento, caso ela ocorra o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser procurado auxílio médico para orientação específica e de acordo com a individualidade de cada caso.
Serophene®, nas doses recomendadas, é geralmente bem tolerado. As reações adversas são normalmente leves e transitórias, desaparecendo rapidamente após interrupção do tratamento.
A seguinte frequência de eventos adversos foi relatada em 5.836 pacientes tratados com citrato de clomifeno. Somente os eventos cuja freqüência foi superior a 1% são relatados a seguir.
Dentre os eventos adversos relatados espontaneamente com Serophene®, aqueles descritos a seguir, são considerados como tendo uma possível relação causal com o produto. (dados de pós-comercialização).
Ainda podem ocorrer náuseas, vômitos, aumento da tensão nervosa, depressão, fadiga, tonturas, insônia, dores de cabeça, pequenas perdas sanguíneas intermenstruais, dores nos seios, urticária, aumento da frequência urinária e queda de cabelo moderada e reversível.
Não use medicamentos durante o tratamento com Serophene® sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há relatos específicos de interação do citrato de clomifeno com outros medicamentos; entretanto o médico deve ser informado pela paciente sobre outros medicamentos que esteja usando, antes de iniciar o tratamento, em especial sobre medicamentos que atuam na síntese do colesterol, a qual poderá ser alterada.
50 mg de citrato de clomifeno.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio.
Serophene® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.
Nestas condições de conservação, Serophene® tem prazo de validade de 3 anos.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0089.0352
Farmacêutica Responsável:
Fernanda P. Rabello
CRF-RJ nº 16979
Fabricado por:
Merck Serono S.p.A
Bari – Itália
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S. A.
Montevidéu - Uruguai
Importado e distribuído por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Merck Serono é uma divisão de Merck S.A.
SAC
0800 727-7293
Venda sob prescrição médica.
Uso oral.
Uso adulto.
Fabricante | Merck |
Tipo do Medicamento | Similar |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Citrato de Clomifeno |
Categoria do Medicamento | Reposição Hormonal |
Classe Terapêutica | Gonadotrofinas Incluindo Outros Estimulantes Para Ovulação |
Especialidades | Ginecologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1008903520010 |
Código de Barras | 7891721022449 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Serophene |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Serophene |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com o título de empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo, a Merck funciona desde 1668.
Hoje, conta com cerca de 50 mil funcionários, que trabalham no desenvolvimento de tecnologias para melhorar a qualidade de vida de milhares de pessoas ao redor do mundo.
No Brasil, está presente desde 1923. São mais de 90 anos dedicados para avançar em tecnologia, fazendo a diferença na vida da população brasileira.
Fonte: https://www.merckgroup.com
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