Sinvaston

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20mg, 3 blisteres com 10 comprimidos revestidos

EAN 7896137112722
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EAN 7896137112845
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10mg, 500 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

EAN 7896137102693
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20,0mg, 500 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

EAN 7896137102723
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40,0mg, 500 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar)

EAN 7896137102792
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10mg, blister com 30 comprimidos revestidos

EAN 7896137112708
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Bula

É indicado como adjunto à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Uso Oral: à noite com ou sem alimentos.

Adultos

- Tomar 10 mg uma vez por dia.

- Dose máxima diária: 40 mg por dia.

- A dieta ajuda muito o tratamento.

- Hipersensibilidade a Sinvastatina. Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.
- Durante Gravidez e Lactação.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A sinvastatina é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus.

Após a ingestão, a sinvastatina, uma lactona inativa, é hidrolisado ao β-hidroxiácido correspondente.

Esse é o principal metabólito e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol.

Estudos clínicos mostram que a sinvastatina é altamente eficaz para reduzir as concentrações plasmáticas do colesterol total, do LDL-colesterol, dos triglicérides e do VLDL-colesterol e para aumentar o HDL-colesterol nas formas familiar heterozigótica e não familiar de hipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado for preocupante e a dieta apenas for insuficiente.

Observam-se respostas acentuadas em duas semanas e respostas terapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas.

A resposta mantém-se com a continuidade do tratamento.

Quando o tratamento com sinvastatina é interrompido, os níveis de colesterol e lípides voltam aos níveis anteriores ao tratamento.

A forma ativa de sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato.

Em virtude de essa conversão ser um passo inicial da biossíntese do colesterol, não se espera que o tratamento com sinvastatina provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos.

Além disso, a HMG-CoA é também rapidamente metabolizada de volta a acetil-CoA, a qual participa de muitos processos de biossíntese no organismo.

Farmacocinética

Absorção:

demonstrou-se que a biodisponibilidade do beta-hidroxiácido para a circulação sistêmica após uma dose oral de sinvastatina foi menor do que 5% da dose, o que é compatível com a ampla extração hepática de primeira passagem.

Os principais metabólitos de sinvastatina presentes no plasma humano são o β-hidroxiácido e quatro metabólitos ativos adicionais.

Em jejum, o perfil plasmático dos inibidores total e ativo não foi afetado quando a sinvastatina foi administrada imediatamente antes de uma refeição-teste.

Distribuição:

a sinvastatina e o beta-hidroxiácido ligam-se às proteínas plasmáticas humanas (95%).

A farmacocinética de doses única e múltipla de sinvastatina não mostrou acúmulo do medicamento após a administração múltipla.

Em todos os estudos de farmacocinética acima, a concentração plasmática máxima dos inibidores ocorreu 1,3 a 2,4 horas após a dose.

Metabolismo:

a sinvastatina é uma lactona inativa que é rapidamente hidrolisada in vivo para o β-hidroxiácido correspondente, um potente inibidor da HMG-CoA redutase.

A hidrólise ocorre principalmente no fígado; a velocidade de hidrólise no plasma humano é muito lenta.

A sinvastatina é bem absorvida em humanos e passa por ampla extração hepática de primeira passagem.

A extração no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.

O fígado é o principal local de ação, com excreção posterior dos equivalentes do fármaco na bile.

Consequentemente, a disponibilidade do fármaco ativo na circulação sistêmica é baixa.

Após uma injeção intravenosa do metabólito beta-hidroxiácido, sua meia-vida média é de 1,9 hora.

Eliminação:

após uma dose oral de sinvastatina radioativa em humanos, 13% da radioatividade foi excretada na urina e 60% nas fezes em 96 horas.

A quantidade recuperada nas fezes representa os equivalentes do fármaco absorvido excretados na bile, assim como o fármaco não absorvido.

Após uma injeção intravenosa do metabólito β-hidroxiácido, apenas 0,3% da dose IV, em média, foi excretada na urina como inibidores.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos Sinvastatina em geral é bem tolerado

A maioria das reações adversas foi de natureza leve e transitória Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal O risco de ruptura muscular é maior para pacientes que tomam doses mais altas de sinvastatina, particularmente a dose de 80 mg Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando SINVASTON Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: • sentir-se cansado ou fraco; • perda de apetite; • dor no abdome superior; • urina escura; • amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas: • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Frequência desconhecida

As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas: • dor, sensibilidade ou fraqueza muscular Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente ocorreram mortes; R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Sinvaston - Bula para o paciente 6 • reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem apresentar vários sintomas, incluindo: • inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar; • dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; • erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; • dor ou inflamação das articulações; • inflamação dos vasos sanguíneos; • hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; • falta de ar e mal-estar; • quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue) • inflamação do fígado com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, insuficiência hepática (muito rara); • inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave

As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente: • baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue; • dormência ou fraqueza dos braços e pernas; • dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; • distúrbios digestivos (indigestão, diarreia, náusea, vômitos); • erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; • fraqueza; • problemas para dormir (muito raro); • memória fraca, perda de memória, confusão (muito rara) As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): • disfunção erétil; • depressão; • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; • dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com sinvastatina Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do sistema de atendimento 9

Hepatotoxicidade, hipotensão, rabdomiólise, infecção respiratória alta.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Procure seu médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado Informe ao seu médico se você é asiático Gravidez e Amamentação: SINVASTON não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas Se engravidar durante o tratamento com SINVASTON, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente Mulheres que estejam tomando SINVASTON não devem amamentar Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez Crianças: SINVASTON não é recomendado para uso pediátrico Idosos: Não há precauções especiais Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando SINVASTON É muito importante informar ao seu médico se você for tomar SINVASTON associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Sinvaston - Bula para o paciente 4 ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol) Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como SINVASTON Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associada a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”):

- agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

- inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

- boceprevir e telaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção causada pelo vírus da hepatite C);

- os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico;

- o antidepressivo nefazodona;

- medicamentos contendo cobicistate;

- ciclosporina;

- danazol;

- derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);

- amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);

- verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas);

- lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol).

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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- Causa a potencialização do efeito de sinvastatina: Imatinibe, amiodarona, itraconazol, genfibrozila, eritromicina, claritromicina, fluconazol, inibidores de protease, fibratos, niacina (acima de 1 g/dia), danazol, nefazodona, verapamil, ciclosporina, cetoconazol, ácido fusídico, diltiazem, inibidores da protease, risperidona e voriconazol.
- Em ação com digoxina e varfarina ocasiona aumenta da toxicidade destes.
- Pode haver minimização do efeito da sinvastatina quando em ação com efavirenz, bosentana, oxcarbazepina, pectina, erva-de-são-joão, farelo de trigo, carbamazepina, fenitoína e rifampicina.

O suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como a sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.

DIZERES LEGAIS Reg M S nº 1 0714 0175 Farmacêutica Responsável R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval com br Sinvaston - Bula para o paciente 7 Dra Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP nº 15 346 Sanval Comércio e Indústria Ltda Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira SAC - 0800-176777 E-mail: sac@sanval com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - Site: www sanval com br - E-mail: sac@sanval com br ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões* (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto Sinvaston 10 mg é um comprimido circular, revestido, de cor azul, levemente abaulado, sem vinco Sinvaston 20 mg é um comprimido circular, revestido, de cor vermelha, levemente abaulado, vincado Sinvaston 40 mg é um comprimido circular, revestido, de cor violácea, levemente abaulado, sem vinco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Sinvaston 10 mg contém: sinvastatina 10 mg excipientes* 1 comprimido *lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, estearato de magnésio, água deionizada, Kollicoat IR (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de silício), dióxido de titânio, silicona, talco, corante azul indigotina laca de alumínio, propilenoglicol Cada comprimido revestido de Sinvaston 20 mg contém: sinvastatina 20 mg excipientes* 1 comprimido *lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, estearato de magnésio, água deionizada, Kollicoat IR (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de silício), dióxido de titânio, silicona, talco, corante vermelho 40 laca de alumínio, propilenoglicol Cada comprimido revestido de Sinvaston 40 mg contém: sinvastatina 40 mg excipientes* 1 comprimido *lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, ácido cítrico, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, estearato de magnésio, água deionizada, Kollicoat IR (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de silício), dióxido de titânio, silicona, talco magnesita, corante vermelho 40 laca de alumínio, corante azul indigotina laca de alumínio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, propilenoglicol INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Sanval

  • TIPO DO MEDICAMENTO

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  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Sinvastatina

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Colesterol e Triglicerídeos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antilipêmico, Redutor de Colesterol e Triglicerídeos

  • ESPECIALIDADES

    Cardiologia, Endocrinologia

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