Succinato Sódico de Hidrocortisona Eurofarma - Momenta 500mg, caixa com 50 frascos-ampolas de pó para solução de uso intravenoso ou intramuscular + 50 ampolas com 4mL de diluente

Distúrbios Endócrinos

• Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (o medicamento de eleição é a cortisona ou a hidrocortisona; análogos sintéticos podem ser associados a mineralocorticóides; a suplementação com mineralocorticóides é de especial importância nos primeiros anos de vida);
• Insuficiência adrenocortical aguda (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticóides, particularmente quando se usam análogos sintéticos);
• Antes de cirurgias ou em caso de trauma grave ou doença grave, em pacientes com insuficiência supra-renal comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical. Em choque não responsivo à terapêutica convencional, na presença ou suspeita de insuficiência adrenocortical;
• Hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.

Distúrbios Reumáticos

Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio em um episódio agudo ou exacerbação) em osteoartrite pós traumática; osteoartrite ou sinovite; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem exigir manutenção com doses baixas); bursite aguda e subaguda; epicondilite; tenossinovite não específica; artrite gotosa aguda; artrite psoriática e espondilite anquilosante.

Doença do Colágeno

Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lupus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda e dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Doenças Dermatológicas

Pênfigo; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite exfoliativa; dermatite herpetiforme bolhosa; dermatite seborréica grave; psoríase grave e micose fungóide.

Estados Alérgicos

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; rinite alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga e edema agudo não infeccioso da laringe (epinefrina é a droga de primeira escolha).

Doenças oftálmicas

Processos inflamatórios, alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como herpes zoster oftálmico; irite; iridociclite; corio-retinite; uveite difusa posterior e coroidite; neurite óptica; oftalmia simpática; inflamação do segmento anterior; conjuntivite alérgica; úlceras alérgicas marginais da córnea e queratite.

Doenças gastrintetinais

Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).

Doenças respiratórias

Sarcoidose sintomática; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com a quimioterapia antituberculose apropriada); Síndrome de Loeffler, que não pode ser controlada por outros meios e pneumonite por aspiração.

Distúrbios Hematológicos

Anemia hemolítica adquirida (auto-imune); púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente intravenosa; a administração intramuscular é contra-indicada); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita (eritóide) e trombocitopenia secundária em adultos.

Doenças N eoplásticas

Para tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância.

Estados Edematosos

Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopática ou aquela devida a lupus eritematoso.

Emergências Médicas

Succinato sódico de hidrocortisona é indicado no tratamento de:

• Choque secundário à insuficiência adrenocortical ou ao choque não responsivo à terapia convencional (possibilidade de insuficiência cortical);
• Distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas, picadas de inseto, etc.), após ter-se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choque hemorrágico, traumático ou cirúrgico não responsivos à terapia tradicional.

Miscelânia

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada; triquimose com envolvimento neurológico ou miocárdico.

Como o Succinato Sódico de Hidrocortisona - Eurofarma funciona?

Succinato sódico de hidrocortisona é um antiinflamatório antireumático cuja eficácia é demonstrada pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas relacionados a doença tratada.

A hidrocortisona atua como bloqueador adrenérgico sobre a microcirculação antagonizando a vasoconstrição produzida pela adrenalina e noradrenalina, as quais podem levar o choque a uma condição de irreversibilidade. Nos choques causados por Gram-negativos, sua ação inibe os efeitos das toxinas bacterianas sobre os capilares. Atua através de suas propriedades antireativas (antinflamatória, anti-anafilática), que se manifesta com a diminuição dos exsudatos e dos fenômenos flogísticos e com a regressão dos sintomas gerais, que acompanham a infecção (febre, toxemia, entre outras). Possui, além das propriedades glicoativas, as mineraloativas, exercendo ação peculiar sobre o aparelho cardiovascular, com rapidíssimo efeito na restauração dos casos de colapso periférico.

Este medicamento, por sua alta solubilidade e difusibilidade, permite a administração rápida de doses maciças de hidrocortisona em poucos mL de solvente tanto por via endovenosa quanto intramuscular.

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao succinato sódico de hidrocortisona e/ou demais componentes da formulação.

Informe ao seu médico caso possua algum tipo de alergia a medicamentos, herpes, úlceras, pressão alta, problemas do rim ou nervos. Os pacientes não devem ser vacinados contra varíola caso estejam em tratamento com este medicamento.

Infecções sistêmicas causadas por fungos, hipersensibilidade conhecida ao succinato sódico de hidrocortisona e/ou demais componentes da formulação.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos. Este medicamento pode ser administrado por injeção intramuscular, injeção intravenosa ou infusão intravenosa.

Administração

Como recomendação geral, medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados quanto a existência de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Este medicamento pode ser administrado por injeção ou infusão intravenosa, ou por injeção intramuscular, sendo a injeção intravenosa o método preferido para iniciar o tratamento em casos de urgência. Após o período inicial de emergência, deve-se considerar o uso de um preparado injetável de ação mais prolongada ou um preparado oral. O tratamento se inicia administrando succinato sódico de hidrocortisona por via intravenosa em um período de 30 segundos (por exemplo, succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100 mg de hidrocortisona) a 10 minutos (por exemplo, 500 mg ou mais).

Preparo das soluções

100 mg com diluente

Para injeção intravenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia, não mais que 2 mL de diluente ao conteúdo de um frasco de Succinato sódico de hidrocortisona.

Para infusão intravenosa, preparar, primeiramente, a solução, adicionando não mais que 2 mL de diluente ao frasco do medicamento; a esta solução poderão ser adicionados 100 a 1.000 mL (não menos que 100 mL) das seguintes soluções; soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glico-fisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio).

500 mg com diluente

Para injeção intravenosa ou intramuscular, preparar a solução adicionando, com assepsia, não mais que 4 mL de diluente, ao conteúdo de um frasco de succinato sódico de hidrocortisona.

Para infusão intravenosa, preparar primeiramente, a solução, adicionando não mais que 4 mL de diluente, ao frasco do medicamento; a esta solução poderão ser adicionados 500 a 1.000 mL (não menos que 500 mL) das seguintes soluções:

Soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glico-fisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio).

Quando as reconstituições são realizadas segundo as instruções, o pH das soluções varia de 7 a 8 e as tonicidades são:

Frasco-ampola de 100 mg; 0,36 osmolar; frasco-ampola de 500 mg; 0,57 osmolar (solução salina isotônica = 0,28 osmolar).

Posologia do Succinato Sódico de Hidrocortisona - Eurofarma

A dose inicial de succinato sódico de hidrocortisona é de 100 mg a 500 mg (hidrocortisona equivalente a succinato sódico de hidrocortisona), dependendo da gravidade do quadro. Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, de acordo com a resposta do paciente e seu estado clínico. Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser regida mais pela gravidade da doença e resposta do paciente que pela sua idade ou peso corporal. Não deverá, porém, ser menor que 25 mg ao dia.

Pacientes sujeitos a stress grave após corticoterapia, devem ser observados quanto à possibilidade de desenvolver insuficiência adrenocortical.

Em geral, o tratamento com corticóides em doses elevadas deverá ser continuado somente até que o estado do paciente tenha se estabilizado, geralmente em não mais de 48 a 72 horas. Embora não sejam comuns as reações adversas com altas doses em terapia de curta duração, pode ocorrer ulceração péptica. Pode ser indicado profilaticamente um antiácido.

Quando o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona for prolongado por mais de 48-72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Em tais circunstâncias, é recomendável substituir succinato sódico de hidrocortisona com um corticóide com succinato sódico de metilprednisolona, que produz pequena ou nenhuma restrição de sódio.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em pacientes sob corticoterapia, sujeitos à tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose do corticóide de ação rápida antes, durante e após o estado de stress.

Os corticóides podem mascarar sinais de infecção, havendo a possibilidade de surgirem novas infecções durante o tratamento. Podem, ainda, haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções.

Doses médias e altas de hidrocortisona podem causar aumento da pressão sangüínea, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estas alterações são menos freqüentes com os derivados intéticos, exceto quando usados em altas doses. Pode ser necessária a restrição de sal na dieta e suplementação de potássio. Todos os corticóides aumentam a excreção de cálcio.

Durante a corticoterapia, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticóide, especialmente em altas doses, devido A complicações neurológicas e ausência da resposta de anticorpos.

O uso de Succinato Sódico de Hidrocortisona em tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de meningite tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa corticóide em associação a um regime antituberculose apropriado.

Se corticóides forem indicados a pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessário uma vigilância cuidadosa, uma vez que pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticóides estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia.

Devido à ocorrência de vários casos do tipo anafilático (por exemplo, broncoespasmo) em pacientes sob terapia com corticóide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução, antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia a qualquer fármaco.

Embora não tenham sido realizados estudos recentes com a hidrocortisona ou outros corticóides, estudos realizados com succinato sódico de metilprednisolona em choque séptico sugerem que pode haver aumento da mortalidade em alguns subgrupos de pacientes de maior risco (por exemplo: elevação da creatinina maior que 2,0 mg% ou infecções secundárias).

Os corticóides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, devido à possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos quando se usam corticóides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticóides.

Os corticóides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa não específica, se houver probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, hipertensão, osteoporose e miastenia gravis.

Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticóides são eficazes na rapidez da resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, os mesmos não indicam que os corticosteróides alterem o resultado final ou o curso natural da doença. Os estudos mostram que são necessárias doses relativamente altas de corticóides para que ocorra um efeito significativo.

Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada

Não há evidência de que os corticóides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a fertilidade.

O tratamento da superdosagem é sintomático. A hidrocortisona é dialisável.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como pressão alta e alergia.

Distúrbios hidroeletrolíticos

Retenção de sódio; retenção de líquidos; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes susceptíveis; hipertensão; perda de potássio e alcalose hipocalêmica.

Músculo-esqueléticas

Miopatia esteróide; fraqueza muscular; fraturas patológicas; osteoporose; fraturas por compressão vertebral e necrose asséptica.

Gastrintestinais

Úlcera péptica, com possível perfuração e hemorragia; hemorragia gástrica; pancreatite; esofagite e perfuração do intestino.

Dermatológicas

Cicatrização de feridas prejudicada; petéquias e equimoses; pele fina e frágil.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido a catabolismo proteico.

Neurológicas

Aumento de pressão intracraniana; pseudotumor cerebral; transtornos psíquicos e convulsões.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingóide; supressão do eixo pituitária-supra-renal; supressão do crescimento em crianças e diminuição da tolerância a carboidratos (manifestações de diabetes mellitus latente; necessidade de aumento da dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos).

Oftálmicas

Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão ocular e exoftalmia.

Sistema imunológico

Mascaramento de infecções; infecções latentes podem se tornar ativas; infecções oportunistas; pode suprimir reações e testes cutâneos.

Reações anafilactóides

Broncoespasmo; edema da laringe e urticária.

Os pacientes não devem ser vacinados contra varíola caso estejam em tratamento com Succinato sódico de hidrocortisona.

Recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Apresentação

Pó liófilo para solução injetável 100 mg. Caixas com 50 frascos-ampola contendo 100 mg de succinato sódico de hidrocortisona acompanhados de 50 ampolas de solução diluente com 2 mL.

Pó liófilo para solução injetável 500 mg. Caixas com 50 frascos-ampola contendo 500 mg de succinato sódico de hidrocortisona acompanhados de 50 ampolas de solução diluente com 4 mL.

Uso adulto e pediátrico (restrito às indicações mais graves).

Administração intramuscular e intravenosa.

Composição

Pó liófilo para solução injetável 100 mg - Cada frasco-ampola (2 mL após diluição) contém:

*Cada 1,3367 mg de succinato de sódico de hidrocortisona equivale a 1 mg de hidrocortisona base.

Excipientes: álcool benzílico, água para injeção.

Pó liófilo para solução injetável 500 mg - Cada frasco-ampola (4 mL após diluição) contém:

*Cada 1,3367 mg de succinato de sódico de hidrocortisona equivale a 1 mg de hidrocortisona base.

Excipientes: álcool benzílico, água para injeção.

Cada ampola de diluente contém: álcool benzílico e água destilada.

Uso pediátrico

Pode haver interrupção no tratamento em crianças recebendo doses diárias divididas de glicocorticóides, por tempo prolongado. Este esquema deve, pois, ser restrito às indicações mais graves.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há evidências de que succianto sódico de hidrocortisona diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso durante a gravidez

Alguns estudos em animais demonstraram que os corticóides, quando administrados em altas doses, podem provocar mal formações fetais. Não foram realizados estudos adequados de reprodução humana.

Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez, em nutrizes ou mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto. Os corticóides atravessam a placenta rapidamente.

Recém-nascidos de pacientes que tenham recebido doses substanciais de corticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais de insuficiência supra-renal. Não há efeitos conhecidos de corticóides durante o trabalho de parto.

Os corticóides são excretados no leite humano. O uso de succinato sódico de hidrocortisona durante a gravidez ou aleitamento somente deverá ser realizado a critério médico.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento, assim como os demais corticóides, é excretado no leite materno.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Armazenar o produto não reconstituído, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar a solução preparada em temperatura ambiente e proteger da luz.

A solução obtida é estável por 24 horas em temperatura ambiente e por 3 dias se conservada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Após os prazos mencionados, despreze qualquer solução ou suspensão não utilizada.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de succinato sódico de hidrocortisona é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0721

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
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