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Tamiflu

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Bula do Tamiflu

Tamiflu é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano.

Tamiflu não substitui a vacina contra a gripe.

Como Tamiflu funciona?

Tamiflu reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da propagação do vírus no organismo.

Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe.

Você não deverá usar Tamiflu se for alérgico(a) ao fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Você deve tomar Tamiflu por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes.

Caso você não consiga ingerir cápsulas, poderá receber doses apropriadas de Tamiflu abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas), açúcar mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas ou iogurte, para mascarar o sabor amargo.

Siga as instruções descritas em Instruções especiais de preparo:

Dosagem padrão para tratamento da gripe

O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas).

Adultos e adolescentes:

A dose oral recomendada de Tamiflu a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.

Crianças entre 1 e 12 anos de idade:

Dose recomendada de Tamiflu de acordo com o peso corporal

PESO CORPORAL

TRATAMENTO POR CINCO DIAS

QUANTIDADE DE CÁPSULAS

≤ 15 kg

30 mg duas vezes ao dia

1 cápsula de 30 mg

> 15 a 23 kg

45 mg, duas vezes ao dia

1 cápsula de 45 mg

> 23 a 40 kg

60 mg, duas vezes ao dia

2 cápsulas de 30 mg

>40kg

75mg,duas vezes ao dia

1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg

Profilaxia da gripe

Adultos e adolescentes:

A dose oral recomendada de Tamiflu para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias.

A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia.

A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo.  A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.

Crianças entre 1 e 12 anos de idade:

Dose profilática recomendada de Tamiflu de acordo com o peso corporal

PESO CORPORAL

TRATAMENTO POR CINCO DIAS

QUANTIDADE DE CÁPSULAS

≤ 15 kg

30 mg duas vezes ao dia

1 cápsula de 30 mg

> 15 a 23 kg

45 mg, duas vezes ao dia

1 cápsula de 45 mg

> 23 a 40 kg

60 mg, duas vezes ao dia

2 cápsulas de 30 mg

> 40kg

75mg,duas vezes ao dia

1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg

* Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.

Siga as instruções, a fim de garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas de 30, 45 ou 75 mg:

  1. Determine o número de cápsulas necessárias para o preparo da mistura, conforme indicado em Dosagem Padrão.
  2. Verifique se você está usando a dose correta de acordo com a tabela acima. Pegue a cápsula sobre um recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente.
  3. Adicione pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá) à mistura e mexa bem.
  4. Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura deve ser administrada imediatamente após o preparo.

Repita esse procedimento para cada dose que será administrada.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com funcionamento inadequado dos rins

Tratamento da gripe

Não são necessários ajustes de dose para pacientes com clearance de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida.

Em pacientes com clearance de creatinina de > 30-60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu duas vezes ao dia durante cinco dias.

Para pacientes com clearance de creatinina entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças, uma vez por dia, durante cinco dias.

Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg de Tamiflu pode ser administrada antes do início da diálise acordo com peso corporal em crianças, em dias alternados, pelo tempo (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise.

Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise.

Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Tamiflu administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento.

A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, clearance de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise.

Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.

Profilaxia da gripe

Não são necessários ajustes de dose para pacientes com clearance de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida.

Em pacientes com clearance de creatinina de > 30-60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu duas vezes ao dia durante cinco dias.

Para pacientes com clearance de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico.

Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de Tamiflu pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise.

Para diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Tamiflu administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.

A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, clearance de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.

Pacientes com funcionamento inadequado do fígado

Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Tamiflu? 

Não dobre a dose de Tamiflu para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Leia cuidadosamente as informações. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas.

Durante o uso de Tamiflu , principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes a convulsão e delírio.

No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por Tamiflu , porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Tamiflu. 

Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.

Se você possui insuficiência renal grave, o seu médico poderá fazer ajuste da dose de Tamiflu durante o tratamento e prevenção da gripe.

Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas

Tamiflu não tem influência sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que Tamiflu possa causar doping.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de Tamiflu em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes.

Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas.

Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno.

Caso você esteja grávida e/ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de Tamiflu com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica.

Interações medicamentosas

Tamiflu pode ser tomado com as refeições.

Não foi observada nenhuma interação entre Tamiflu e os seguintes medicamentos:

Paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina.

Não foi observado aumento de eventos adversos quando Tamiflu foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais (pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos usados em inalação para falta de ar.

Alterações em exames laboratoriais

Aumento das enzimas do fígado foi relatado em pacientes com síndrome gripal recebendo Tamiflu.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O tratamento com Tamiflu é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor e dor de cabeça.

A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1-2 dias.

A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe.

Reações adversas a medicamentos são respostas prejudiciais não intencionais decorrentes do uso do medicamento nas doses normalmente utilizadas em seres humanos.

Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vômito, dor de cabeça, dor.

Reações adversas durante a profilaxia da gripe

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea, vômito, dor.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe e que, no entanto ocorreram mais frequentemente no grupo que tomava placebo (cápsulas que não contêm a substância ativa do medicamento e que são administradas a grupos específicos com a finalidade de comparar os seus efeitos com o do medicamento) ou nos quais a diferença entre eles foi menor que 1%.

Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o uso do medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação com ele.

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) durante o tratamento da gripe:

Diarreia, dor abdominal, tontura, bronquite, sinusite, herpes simples, congestão nasal, insônia, tosse.

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) durante a profilaxia da gripe:

Diarreia, dor no alto ventre, dispepsia (indigestão), tontura, nasofaringite (resfriado comum), infecção no trato respiratório superior, dismenorreia (cólica menstrual), gripe, pirexia (febre), dor nas costas, fadiga (cansaço), congestão nasal (nariz entupido), estado gripal, artralgia (dor nas articulações), dor nos membros (braços e pernas), insônia, rinorreia (nariz escorrendo), mialgia (dor muscular), dor de garganta e tosse.

Reações em crianças durante o tratamento da gripe

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vômito.

Reações em crianças na profilaxia da gripe

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vômito.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos de tratamento ou profilaxia da gripe e que, no entanto ocorreram mais frequentemente nas crianças sem profilaxia ou grupo que tomava placebo ou nos quais a diferença entre o oseltamivir e as sem profilaxia ou placebo foi menor que 1%.

Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o uso do medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação com ele.

Eventos adversos durante o tratamento da gripe

Evento comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diarreia, náusea, dor na abdominal (dor na barriga), otite média (inflamação aguda do ouvido), bronquite, pneumonia, sinusite, dermatite (inflamação da pele), asma, epistaxe (sangramento do nariz), dor de ouvido, conjuntivite (olhos vermelhos, secreção e dor).

Evento incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Linfoadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos, popularmente conhecidos como ínguas) e distúrbios do tímpano.

Eventos adversos durante a profilaxia da gripe

Evento muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tosse e congestão nasal.

Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do Tamiflu:

Alteração de pele e de tecido subcutâneo:

Reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele, incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactóides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), são reportados.

Alteração do sistema hepático e biliar (fígado e vesícula biliar):

Hepatite e elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) foram reportados em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir.

Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso:

Convulsão e delírio (incluindo sintomas tais como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu em pacientes com influenza (gripe), predominantemente em crianças e adolescentes.

Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais.

A relação entre o uso de Tamiflu e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com influenza (gripe) que não fizeram uso de Tamiflu.

Alterações gastrointestinais:

Sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de Tamiflu.

Em particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram no final da gripe ou quando o tratamento com Tamiflu foi interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova concentração (cápsulas de 30 e 45 mg) no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Cápsulas de 30 mg

Cada cápsula contém:

39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir.

Cápsulas de 45 mg

Cada cápsula contém:

59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir.

Cápsulas de 75 mg

Cada cápsula contém:

98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir.

Excipientes: Amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.

Casos de superdose com Tamiflu foram reportados em estudos clínicos e durante a sua pós-comercialização.

Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de Tamiflu.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

As informações derivadas da farmacologia e dos estudos de farmacocinética do Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) sugerem que as interações medicamentosas clinicamente significativas são improváveis.

O Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) é convertido rapidamente para o composto ativo por esterases localizadas predominantemente no fígado. Interações medicamentosas que envolvem competição por esterases não foram relatadas extensivamente na literatura. A baixa ligação às proteínas do oseltamivir e do metabólito ativo não sugere probabilidade de interações por deslocamento do fármaco.

Estudos in vitro demonstraram que nem o oseltamivir nem o seu metabólito ativo são substratos para as oxidases de função mista P450 ou para glucoroniltransferases. Não há base de mecanismo para a interação com contraceptivos orais.

A cimetidina, inibidor não específico das isoformas do citocromo P450 e competidor para secreção tubular renal de fármacos básicos ou catiônicos, não tem efeito sobre as concentrações plasmáticas de oseltamivir ou de seus metabólitos ativos. 

As interações clinicamente importantes do fármaco, envolvendo competição para a secreção tubular renal, são improváveis devido à margem de segurança já conhecida para a maioria desses fármacos às características de eliminação do metabólito ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniônica) e à capacidade de excreção dessas vias. A coadministração de probenecida resulta no aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição ao metabólito ativo, devido à diminuição na secreção tubular ativa no rim. Portanto, não é necessário ajuste de dose quando coadministrado com probenecida. 

A coadministração com amoxicilina não altera as concentrações plasmáticas dos dois compostos, indicando que a competição pela via de secreção aniônica é fraca.

A coadministração com paracetamol não altera as concentrações plasmáticas de oseltamivir, de seu metabólito ativo ou do paracetamol. 

Nenhuma interação farmacocinética entre oseltamivir ou seu principal metabólito tem sido observada quando coadministrado com paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina.

Em estudos clínicos fase III de profilaxia e de tratamento, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) foi co-administrado com medicamento usados comumente, como inibidores da ECA (enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), bloqueadores do receptor H2 (ranitidina, cimetidina), betabloqueadores (propranolol), xantinas (teofilina), simpatomiméticos (pseudoefedrina), opioides (codeína), corticosteroides, broncodilatadores inalatórios e agentes analgésicos (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e paracetamol). Não foi observada mudança da frequência ou do perfil de eventos adversos como resultado da coadministração de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) com esses compostos.

Estudos clínicos incluíram várias crianças recebendo medicações para asma e um número maior de crianças tratadas concomitantemente com ampla gama de antibióticos. A segurança do oseltamivir foi comparada entre crianças recebendo agentes com potencial teórico para interação farmacológica e crianças que não estavam recebendo essas medicações.

Não foram encontradas diferenças em perfil de efeitos colaterais ou avaliações laboratoriais. Portanto, parece que os medicamentos mais comumente prescritos para crianças e adolescentes, quando administrados em conjunto com oseltamivir, não aumentam o nível de risco para o paciente.

Alterações em exames laboratoriais

Elevação das enzimas hepáticas foi relatada em pacientes com síndrome gripal recebendo oseltamivir.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) foi demonstrada em estudos de infecção experimental em humanos e em estudos clínicos fase III, com gripe adquirida naturalmente.

Em estudos com gripe adquirida natural e experimentalmente, o tratamento com Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) não prejudica a resposta humoral normal. Não é esperado que o tratamento com Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) afete a resposta dos anticorpos à vacina de vírus inativado.

Estudos com gripe adquirida naturalmente 

Tratamento da gripe em adultos

Em estudos clínicos fase III, realizados na estação da gripe, em 1997 – 1998, no hemisfério Norte, os pacientes foram tratados com Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) até 40 horas após o aparecimento dos sintomas. Nesses estudos, 97% dos pacientes estavam infectados pelo vírus influenza A, e 3% pelo vírus influenza B.

O tratamento com Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) reduziu significativamente a duração dos sinais e dos sintomas clinicamente significativos da gripe em 32 horas. A gravidade da doença em pacientes com gripe confirmada laboratorialmente, recebendo Fosfato de Oseltamivir (substância ativa), também foi reduzida em 38%, quando comparada ao placebo.

Além disso, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) reduziu a incidência de complicações tratadas com antibioticoterapia, associadas à gripe em adultos jovens saudáveis sem nenhuma outra doença, em, aproximadamente, 50%. Essas complicações incluem bronquite, pneumonia, sinusite e otite média. Nesses estudos clínicos fase III, ficou constatada a eficácia também em relação aos objetivos secundários dos estudos, relacionados à atividade antiviral, tanto na redução da duração da disseminação do vírus, quanto na redução da área sob a curva dos títulos virais.

Os dados de estudo de tratamento em população idosa demonstraram que Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) 75 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias, foi associado à redução na média de duração da doença, a qual foi clinicamente relevante e similar àquela observada nos estudos de tratamento de adultos mais jovens.

Em estudo separado, pacientes com idade superior a 13 anos, com gripe e doença cardíaca crônica e/ou doença respiratória coexistente receberam o mesmo regime de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) ou placebo.

Não foram observadas diferenças na média do tempo para alívio de todos os sintomas entre os pacientes que receberam Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) ou placebo, porém, a duração da doença febril foi reduzida em, aproximadamente, um dia ao receber Fosfato de Oseltamivir (substância ativa).

A proporção de pacientes que estavam disseminando o vírus nos dias 2 e 4 também foi significativamente reduzida pelo tratamento com o fármaco ativo. Não foi observada diferença no perfil de segurança de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) nas populações de alto risco, quando comparado à população de adultos em geral.

Tratamento da gripe em crianças

Um estudo de tratamento, duplo-cego, placebo-controlado, foi conduzido em crianças entre 1 e 12 anos de idade (idade média 5,3 anos) que apresentavam febre (> 37,8°C) acompanhada de, pelo menos, um sintoma respiratório (tosse ou coriza) em um período em que o vírus influenza estava sabidamente circulando pela comunidade. Nesse estudo, 67% dos pacientes com gripe foram infectados pelo influenza A, e 33% pelo influenza B.

O tratamento com Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) iniciado dentro das primeiras 48 horas de sintomas reduziu significativamente a duração da doença em 35,8 horas, comparada ao placebo.

A duração da doença foi definida como tempo até o alívio da tosse, da congestão nasal, do desaparecimento da febre e do retorno às atividades normais. A proporção de pacientes que desenvolveram otite média aguda foi reduzida em 40% nas crianças que receberam Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) versus placebo. Crianças que receberam Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) retornaram às atividades normais quase 2 dias antes daquelas que receberam placebo.

Um segundo estudo foi conduzido em 334 crianças asmáticas com idade entre 6 e 12 anos, das quais 53,6% foram positivas para influenza. No grupo tratado com oseltamivir, a duração média da doença não foi significantemente reduzida. A partir do 6o dia de tratamento (último dia de tratamento), FEV1 (volume expiratório forçado em 1 minuto) aumentou para 10,8% no grupo tratado com oseltamivir, comparado a 4,7% do placebo (p = 0,0148) nessa população.

Profilaxia da gripe em adultos e adolescentes

A eficácia de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) na prevenção da gripe causada pelos vírus influenza A e B, de ocorrência natural, foi comprovada separadamente, em três estudos fase III.

Em um estudo fase III, envolvendo adultos e adolescentes comunicantes de um caso de gripe no mesmo domicílio, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa), iniciado dentro de até 2 dias após o aparecimento dos sintomas no caso índice e mantido durante 7 dias, reduziu significativamente a incidência de gripe em 92% nos comunicantes.

Em estudo duplo-cego controlado com placebo realizado em adultos saudáveis não vacinados e sem nenhuma outra doença, com idades entre 18 e 65 anos, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) reduziu significativamente a incidência de gripe em 76% durante um surto na comunidade. Os indivíduos desse estudo receberam Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) pelo período de 42 dias.

Em estudo duplo-cego controlado com placebo e que incluiu idosos residentes em centros geriátricos, dos quais 80% haviam recebido vacina naquele inverno, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) reduziu significativamente a incidência de gripe em reduziu significativamente a incidência de gripe em 92%. No mesmo estudo, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) também reduziu significativamente a incidência de gripe em sinusite associada à gripe em 86%. Os indivíduos desse estudo receberam Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) pelo período de 42 dias.

Nesses três estudos clínicos, aproximadamente 1% dos indivíduos que receberam Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) para profilaxia desenvolveu gripe durante o período de medicação.

Nesses estudos clínicos fase III, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) também reduziu significativamente a incidência da disseminação do vírus, evitando, assim, sua transmissão entre os familiares.

Profilaxia da gripe em crianças

A eficácia de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) em prevenir gripe adquirida naturalmente foi demonstrada em estudo de profilaxia pós-exposição em comunicantes domiciliares que incluíam crianças de 1 a 12 anos de idade como caso índice ou comunicante familiar. O parâmetro primário de eficácia nesse estudo foi a incidência de gripe sintomática com confirmação laboratorial. Nesse estudo, Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) suspensão oral, de 30 mg a 75 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, entre crianças que inicialmente ainda não transmitiam o vírus, reduziu a incidência de gripe sintomática, com confirmação laboratorial de 21% (15/70), no grupo que não recebeu profilaxia, para 4% (2/47), no grupo que recebeu profilaxia.

Profilaxia da gripe em indivíduos imunocomprometidos

Estudo duplo-cego controlado com placebo foi conduzido para profilaxia sazonal da gripe em 475 indivíduos imunocomprometidos (388 indivíduos submetidos a transplante de órgãos sólidos, 87 a transplante de células estaminais hematopoiéticas e nenhum indivíduo com outros estados imunodepressivos), incluindo 18 crianças de 1-12 anos de idade. Confirmação laboratorial e clínica de gripe foram definidas através de RT-PCR e através de temperatura oral >37,2°C, tosse e/ou coriza, todos registrados dentro de 24 horas, foram avaliados.

Dentre os indivíduos que ainda não estavam eliminando o vírus no momento inicial da coleta do exame, a incidência de influenza confirmada clínica e laboratorialmente foi de 2,9 % (7/238) no grupo placebo e 2,1 % (5/237) no grupo oseltamivir (95 % CI -2,3 % – 4.1 %; p = 0,772), não foram detectadas diferenças relevantes entre o grupo placebo e oseltamivir.

Resistência viral

Redução de sensibilidade da neuraminidase viral

Estudos clínicos

O risco de aparecimento de vírus influenza com suscetibilidade reduzida ou resistência ao oseltamivir foi avaliado em estudos clínicos (estudos clínicos com o suporte da Roche). Todos os pacientes que foram identificados como portadores do vírus resistente ao oseltamivir o fizeram de forma transitória, eliminaram o vírus normalmente e não apresentaram agravamento dos principais sintomas.

População de pacientes

Pacientes com mutações resistentes (%)

  Fenotipagem* Geno- e Fenotipagem*

Adultos e adolescentes

4/1245 (0,32%)

5/1.245 (0,4%)

Crianças (1-12 anos)

19/464 (4,1%)

25/464 (5,4%)

* Genotipagem completa não foi conduzida em todos os estudos.

Até o momento, não há evidência de aparecimento de resistência ao fármaco associada ao uso de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) estudos conduzidos pós-exposição (7 dias), pós-exposição de contatos domiciliares (10 dias) e sazonal (42 dias) na prevenção da gripe em pacientes imuncompetentes. Não foi observada resistência viral durante estudo de profilaxia de 12 semanas em pacientes imunocomprometidos.

Dados clínicos e de vigilância

Mutações naturais associadas à redução da suscetibilidade ao oseltamivir in vitro foram detectadas para os vírus influenza A e B isolados de pacientes não expostos ao oseltamivir. Por exemplo, em 2008 foi detectada resistência ao oseltamivir associada a substituição do H275Y em > 99% do vírus H1N1 circulantes em 2008 isolados na Europa, enquanto em 2009 o vírus H1N1 (gripe suína) foi quase que uniformemente suscetível ao oseltamivir.

Cepas resistentes também foram isoladas tanto de pacientes imunocompetentes quanto de comprometidos tratados com oseltamivir. A suscetibilidade ao oseltamivir e a prevalência de tais vírus demonstraram variar com a sazonalidade e geograficamente.

Resistência ao oseltamivir também foi relatada em pacientes infectados pelo vírus H1N1 pandêmico tanto àqueles submetidos a regimes posológicos para tratamento quanto para profilaxia.

A taxa de ocorrência de resistência pode ser maior em grupos etários mais jovens e pacientes imunocomprometidos. Vírus resistentes ao oseltamivir isolados de pacientes tratados com oseltamivir e cepas laboratoriais de vírus influenza resistentes ao oseltamivir demonstraram conter mutações nas neuraminidases N1 e N2. Mutações relacionadas à resistência tendem a ser subtipo específicas.

Prescritores devem considerar a disponibilidade de informação sobre o padrão de suscetibilidade do vírus influenza para cada estação e decidir quanto à utilização ou não de oseltamivir (para informações atualizadas consulte o site da OMS e/ou das autoridades sanitárias locais).

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

O Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) é um pró-fármaco do carboxilato de oseltamivir, inibidor potente e seletivo das enzimas neuraminidase do vírus da gripe, que são glicoproteínas encontradas na superfície do vírion. A atividade da enzima viral neuraminidase é importante principalmente para a liberação de partículas virais recém formadas nas células infectadas e para a posterior disseminação do vírus infeccioso no organismo. Sugere-se também que a neuraminidase pode desempenhar um papel importante na entrada do vírus nas células não infectadas.

O carboxilato de oseltamivir inibe a neuraminidase dos dois tipos de vírus da gripe: influenza A e B. As concentrações do carboxilato de oseltamivir necessárias para inibir a atividade enzimática em 50%, encontram-se na faixa nanomolar inferior. O carboxilato de oseltamivir também inibe a infecção e a replicação in vitro do vírus da gripe e inibe a replicação e a patogenicidade in vivo do mesmo.

O carboxilato de oseltamivir reduz a proliferação dos dois vírus (influenza A e B) pela inibição da liberação de vírus infecciosos das células infectadas.

Farmacocinética

Estudos em gripe adquirida natural e experimentalmente, o tratamento com Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) não prejudicou a resposta humoral normal. Não é esperado que o tratamento com Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) afete a resposta dos anticorpos à vacina de vírus inativado.

Assim, conclusões a partir da investigação da farmacocinética clínica do oseltamivir em crianças, incluem que não existem diferenças aparentes entre adultos e crianças na conversão de oseltamivir em seu metabólito ativo por meio de esterases hepáticas.

Absorção 

O oseltamivir é absorvido rapidamente no trato gastrintestinal após administração oral de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa), sendo convertido extensivamente pelas esterases intestinais e/ou hepáticas para o metabólito ativo. As concentrações plasmáticas do metabólito ativo são mensuráveis após 30 minutos, atingindo níveis máximos em 2 ou 3 horas após sua administração, excedendo substancialmente (> 20 vezes) aqueles do pró-fármaco.

Pelo menos 75% de uma dose oral atingem a circulação sistêmica como metabólito ativo. A exposição ao pró-fármaco é menor que 5% em relação ao metabólito ativo. As concentrações plasmáticas do metabólito ativo são proporcionais à dose e não são afetadas pela coadministração com alimentos.

Distribuição 

O volume médio de distribuição do metabólito ativo em humanos é de, aproximadamente, 23 litros.

A porção ativa atinge todos os sítios chave da infecção por gripe, como demonstrado pelos estudos em furões, ratos e coelhos. Nesses estudos, as concentrações antivirais de metabólitos ativos foram encontradas no pulmão, no lavado bronquioalveolar, na mucosa nasal, na orelha média e na traqueia após administração oral de doses de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa).

A ligação do metabólito ativo às proteínas plasmáticas é desprezível (aproximadamente 3%). A ligação do pró-fármaco às proteínas plasmáticas é de 42%. Esses níveis são insuficientes para causar interações medicamentosas significativas.

Metabolismo

O Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) é extensivamente convertido para o metabólito ativo pelas esterases localizadas predominantemente no fígado. Nem o oseltamivir nem o metabólito ativo são substratos ou inibidores das principais isoformas do citocromo P450.

Eliminação

O oseltamivir absorvido é eliminado principalmente (> 90%) pela conversão para o metabólito ativo. O metabólito ativo não é metabolizado posteriormente, sendo eliminado na urina. As concentrações plasmáticas de pico do metabólito ativo diminuem com a meia-vida de 6 a 10 horas na maioria dos pacientes. O fármaco ativo é eliminado completamente (> 99%) por excreção renal. A depuração renal (18,8 L/h) excede a taxa de filtração glomerular (7,5 L/h), indicando que, além da filtração glomerular, ocorre secreção tubular. Menos de 20% da dose oral radiomarcada é eliminada nas fezes.

Farmacocinética em situações clínicas especiais

Pacientes com insuficiência renal

A administração de 100 mg de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa), duas vezes ao dia durante cinco dias, para pacientes com vários graus de insuficiência renal, mostrou que a exposição ao metabólito ativo é inversamente proporcional ao declínio da função renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Baseado em estudos in vitro e em animais, aumentos significativos da exposição ao oseltamivir ou ao seu metabólito ativo não são esperados, o que foi confirmado nos estudos clínicos envolvendo pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A segurança e farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática grave não foram estudadas.

Idosos 

A exposição ao metabólito ativo em estado de equilíbrio foi 25%-35% maior em idosos (faixa etária entre 65-78 anos) em comparação a adultos jovens aos quais foram administradas doses comparáveis de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa). A meia-vida observada em idosos foi similar àquela observada em adultos jovens.

Gestantes

A análise farmacocinética de uma amostragem populacional indica que o regime posológico de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) resulta em menor exposição (30% em média em todos os trimestres) ao metabolito ativo em mulheres grávidas, quando comparado com mulheres que não estejam grávidas; contudo, a menor exposição predita mantém-se acima das concentrações inibitórias (valores IC95) e no nível terapêutico para uma variedade de cepas de vírus da gripe.

Além disso, há evidências de estudos observacionais mostrando o benefício do regime posológico atual nessa população de pacientes. Deste modo, os ajustes de dose não são recomendados para mulheres grávidas em tratamento ou profilaxia da gripe.

Crianças

A farmacologia do oseltamivir foi extensivamente estudada em crianças e adultos. Não existem diferenças entre a farmacologia do oseltamivir em crianças e adultos que não possam ser explicadas pelas alterações já conhecidas relacionadas à idade na função renal dessas populações. O clearance renal é inversamente proporcional à idade e é mais elevado em crianças pequenas, em comparação a adolescentes e adultos. Não existem diferenças entre adultos e crianças > 1 ano de idade na absorção do oseltamivir a partir do trato gastrointestinal ou na desesterificação do pró-fármaco para o metabólito ativo.

A segurança e a eficácia de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa) em crianças abaixo de 1 ano de idade ainda não foram estabelecidas.

A farmacocinética de Fosfato de Oseltamivir (substância ativa), foi avaliada em estudo de dose única, em crianças de 1 a 16 anos de idade. A farmacocinética de múltiplas doses foi estudada em um pequeno número de crianças, de 3 a 12 anos de idade, envolvidas em estudo clínico. As crianças com menos idade eliminaram ambos, o pró-fármaco e o metabólito ativo, mais rapidamente que os adultos, resultando em menor exposição para a administração de uma dose determinada em mg. A farmacocinética do oseltamivir em crianças acima de 12 anos de idade foi similar àquela observada em adultos.

Segurança pré-clínica 

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, doses múltiplas e genotoxicidade revelaram que não há perigo para humanos.

Outros

Um potencial para a sensibilização da pele ao oseltamivir foi observado em teste de maximização em cobaias. Aproximadamente 50% dos animais tratados com o ingrediente ativo apresentaram eritema após indução. Foi detectada irritação reversível nos olhos dos coelhos.

Apesar das doses orais únicas muito altas do fosfato do oseltamivir não terem resultado em nenhum efeito em ratos adultos, tais doses conduziram à toxicidade em filhotes de ratos com sete dias de vida, incluindo morte. Esses efeitos foram considerados em doses de 657 mg/kg e maiores. Em 500 mg/kg, nenhum efeito adverso foi considerado, incluindo os sob tratamento crônico (500 mg/kg/dia, 7 a 21 dias administrados após o parto).

Você deve conservar Tamiflu cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 °e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Tamiflu cápsulas de 30 mg

Cor amarelo-claro opaco.

Tamiflu cápsulas de 45 mg

Cor cinza opaco.

Tamiflu cápsulas de 75 mg compostas 

Corpo cinza opaco e tampa amarelo-clara opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0100.0555

Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ n 6942

Tamiflu cápsulas de 75 mg

Fabricado para
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça
por Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Alemanha

Ou

Fabricado para
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça
por Roche S.p.A., Segrate, Itália
Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA

Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39

Ou

Registrado, importado, embalado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Tamiflu cápsulas de 30 e 45 mg

Fabricado na Suíça por F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileira

Ou

Fabricado para
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça por Roche S.p.A., Segrate, Itália
Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA

Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109- Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

www.roche.com.br

Venda sob prescrição médica.

Informações Profissionais

Fabricante

Roche

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Fosfato de Oseltamivir

Categoria do Medicamento

Antigripais

Classe Terapêutica

Antivirais para Influenza

Especialidades

Infectologia, Otorrinolaringologia


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