Valerato de Betametasona EMS 1mg/g, caixa com 1 frasco gotejador com 50g de loção de uso dermatológico

Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada.

Se você lavar os cabelos, deve seca-los antes de aplicar o medicamento.

Orientações sobre como aplicar o valerato de betametasona capilar:

1. Retire a tampa do frasco e coloque o bico sobre a área do couro cabeludo que necessita de tratamento;
2. Aperte suavemente o frasco para cobrir a área com uma fina camada do líquido;
3. Se desejar, você pode esfregar o líquido no local afetado, mas isso não é necessário;
4. Você vai sentir seu couro cabeludo frio até o líquido secar completamente.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do valerato de betametasona capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia

Aplicar pequena quantidade de valerato de betametasona capilar sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até que se observe melhora, por um período máximo de 4 semanas. O tratamento da manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, conforme orientação do seu médico.

Crianças

Valerato de betametasona capilar é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade. Cuidados devem ser tomados quando valerato de betametasona capilar for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora. A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos

Deve ser usada uma quantidade mínima de valerato de betametasona capilar pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal e hepática

Deve ser usada uma quantidade mínima de valerato de betametasona capilar pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Valerato de Betametasona EMS?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.

Não aplique valerato de betametasona capilar extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à valerato de betametasona capilar ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Só use valerato de betametasona capilar durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.

A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. O valerato de betametasona capilar contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de valerato de betametasona capilar pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada;
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se valerato de betametasona capilar for usado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Evite contato com os olhos

Cuidado quando lavar os cabelos para evitar que o valerato de betametasona capilar entre em contato com os olhos, pois a exposição em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de valerato de betametasona capilar ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, valerato de betametasona capilar pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações.

Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Coceira, dor e queimação local na pele.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

O uso de valerato de betametasona capilar por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:

• Aumento de peso;
• Cara de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
• Obesidade;
• Afinamento da pele;
• Enrugamento da pele;
• Ressecamento da pele;
• Estrias;
• Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele;
• Alterações na cor da sua pele;
• Aumento de pêlos no corpo;
• Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado e quebradiço;
• Reação alérgica no local da aplicação;
• Piora dos sintomas já apresentados;
• Dermatite de contato (inflamação da pele);
• Dor e irritação no local da aplicação;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea;
• Urticária;
• Se você tem psoríase podem aparecer protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
• Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:

• Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue;
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina;
• Aumento da pressão arterial;
• Opacidade nos olhos (catarata);
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma);
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

• Atraso no ganho de peso;
• Crescimento lento.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada a 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados. O tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que valerato de betametasona capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de valerato de betametasona capilar durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de valerato de betametasona capilar durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando valerato de betametasona capilar, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Apresentações

O valerato de betametasona solução capilar 1mg /g, apresentado em frasco de 50g.

Uso capilar.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição

Cada 1 g de valerato de betametasona solução Tópica contém:

Valerato de betametasona	1.227mg*
Excipientes** qsp	1 g

* Correspondente a 1,000 mg de betametasona.
** Carbômer 934, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água de purificada.

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de valerato de betametasona capilar. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Nesse caso, a frequência das aplicações de valerato de betametasona capilar deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Resultados de Eficácia

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Pomada

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego que comparou Valerato de Betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos. ¹

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade ˃12 anos, Valerato de Betametasona creme 0,1% foi eficaz no tratamento de eczema seco.²

Referências Bibliográficas

¹. Thormann, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
². Williamson, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.

Creme

Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que comparou Valerato de Betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.¹

Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade >12 anos, Valerato de Betametasona 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco.²

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-Valerato de Betametasona creme, no tratamento da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24-47 anos, foram tratados com 17-Valerato de Betametasona a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica. ³

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados com 17-Valerato de Betametasona para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.⁴

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados com Valerato de Betametasona creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.⁵

Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15 indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica.⁶

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados com Valerato de Betametasona creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.⁷

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de Betametasona 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.⁸

Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com 44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de Betametasona duas vezes ao dia não foi superior à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o corticoide foi uma vez por dia.⁹

Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31 indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre 12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.¹⁰

Referências Bibliográficas

1. Thormann, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
2. Williamson, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.
3. Rigopoulos, D. et al. Br J Dermatol, 151(5): 1071-1075. 2004.
4. Molin, L. et al. Br J Dermatol, 136(1): 89-93. 1997.
5. Wilkinson, RD. et al. Cutis, 45(6): 468-470. 1990.
6. Sommer, KA. et al. Arch Dermatol, 142(9): 1138-1143. 2006.
7. Callen, J. Cutis, 57(2 Suppl):45-50. 1996.
8. Barikbin, B. et al. Clin Exp Dermatol, 34(7):776-780. 2009
9. Lodén, M. et al. JEADV: 26(5): 597-601, 2012.
10. Fredriksson, T. et al. Curr Med Res Opin, 6(5): 322-324, 1979.

Loção

Estudo clínico aberto, randomizado comparou a eficácia no tratamento da dermatite seborreica no couro cabeludo. Um total de 27 pacientes com média de idade de 39 anos, foram tratados com loção contendo 0,1% de Valerato de Betametasona, aplicados duas vezes ao dia durante 4 a 8 semanas. O estudo mostrou eficácia da apresentação.¹

Em estudo aberto, multicêntrico, simples-cego, controlado, cruzado, randomizado com 241 pacientes com psoríase no couro cabeludo, a eficácia do Valerato de Betametasona mousse a 0,12% foi comparada com o tratamento padrão tópico de betametasona nas apresentações de creme, pomada e loção. O estudo mostrou eficácia de todas as apresentações.² 

Um estudo com 42 pacientes, sendo 27 indivíduos do sexo masculino e 17 do sexo feminino com idade entre 6-61 anos comparou-se a eficácia do Valerato de Betametasona versus calcipotriol. A eficácia do Valerato de Betametasona loção a 1% foi avaliada em 18 pacientes com psoríase de couro cabeludo. Os resultados demonstraram uma melhora importante das lesões em 72% dos pacientes tratados.³ 

Um estudo randomizado, duplo-cego, comparativo, avaliou a eficácia de Locoid loção e Valerato de Betametasona loção a 1% no tratamento de 30 pacientes com dermatite seborreica ou dermatite atópica do couro cabeludo. Quinze pacientes, sendo 4 indivíduos do sexo masculino e 11 do sexo feminino) com idade entre 14-69 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona loção com resolução das lesões ao final de 4 semanas de tratamento.⁴

Referências Bibliográficas

1. Shin H, et al. J Dermatol, 36(3):131-137. 2009.
2. Andreassi, L. et al. Br J Dermatol, 148: 134–138. 2003.
3. Duweb, GA. et al. Int J Clin Pharmacol Res, 20(3-4): 65-68. 2000.
4. Turnbull, BC. N Z Med J. 95(718):738-40. 1982.

Solução tópica

Em um estudo que avaliou 474 pacientes com psoríase de couro cabeludo, foi observado taxas de melhoria importante e clareamento das lesões de 75% dos pacientes que receberam betametasona tópica comparado a 58% de melhoria nos mesmos parâmetros observada em pacientes tratados com calcipotriol (p<0,001).¹

Em um estudo randomizado e duplo-cego, betametasona tópica demonstrou ser eficaz na redução das lesões de 15 pacientes com dermatite seborreica e dermatite atópica em couro cabeludo. ²

Estudo clínico duplo cego analisou a eficácia do 17-Valerato de Betametasona em solução alcoólica para o tratamento da dermatite seborreica. Um total de 10 pacientes foram tratados, aplicando duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra melhora significante nos pacientes tratados com betametasona.³

Em estudo comparativo, a eficácia e a segurança da solução tópica de calcipotriol e da solução tópica de 17-Valerato de Betametasona foram avaliadas no tratamento de dermatite seborreica no couro cabeludo. Do total de 60 pacientes incluídos, 30 foram tratados com a solução de Valerato de Betametasona utilizada duas vezes ao dia durante 4 semanas. O estudo mostra que a solução de Valerato de Betametasona foi eficaz e estatisticamente superior à solução de calcipotriol (p<0,05).⁴

Estudo comparativo entre solução de desoximetasona e ácido salicílico com solução de Valerato de Betametasona 0,1% foi realizado em pacientes com psoríase do couro cabeludo. Quatorze pacientes foram tratados com a solução de betametasona, aplicada duas vezes ao dia por três semanas, com melhora importante do quadro.⁵

Referências Bibliográficas

1. Klaber, MR. et al. Br J Dermatol, 131(5): 678-83. 1994.
2. Turnbull, BC. N Z Med J, 95(718): 738-40. 1982.
3. Marks, R. et al. Acta Derm Venereol, 54(5): 373-375. 1974.
4. Basak, PY. et al. JEADV, 15:86-8, 2001.
5. Hillström, L. J Int Med Res, 12: 170-3, 1984.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos

Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição

O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação

Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Manter á temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis. Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe valerato de betametasona capilar sob luz solar direta.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O valerato de betametasona capilar é uma solução turva, com odor de álcool isopropílico, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.0235.0615

Farm. Responsável:
Ronoel Caza de Dio – CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.