Resultados de Eficácia
Iodixanol foi administrado em 1 .244 pacientes adultos. Os agentes comparadores administrados em 861 pacientes adultos incluíram meios de contraste não iônicos de baixa osmolalidade e iônicos de alt a e baixa osmolalidade. Aproximadamente metade (590) dos pacientes que receberam Iodixanol tinha idade igual ou acima de 60 anos e a idade média era de 56 anos (variação de 18 a 90 anos). Dos 1 .244 pacientes, 806 (65%) eram homens e 438 (35%) eram mulheres. A distribuição racia l: 85% eram caucasianos, 12% negros, <1% oriental e 3% outra raça ou desconhecida. A informação demográfica para o conjunto de pacientes que recebeu um agente de contraste comparador foi semelhante. A eficácia foi avaliada em 1 .235 pacientes que receberam Iodixanol e 855 que receberam outros meios de contraste, com base na qualidade da visualização do diagnóstico radiográfico (isto é, excelente, bom, ruim ou nenhuma) e na capacidade de fazer o diagnóstico (isto é, confirmou um diagnóstico ante rior, conside rado normal ou diagnosticou novos achados). Os resultados foram comparados aos dos controles ativos [ioxagalato, ioexol, iopromida e diatrizoato de meglumina sódica] em concentrações que eram similares às de Iodixanol.
Administração intra-arterial
Uso adulto
Angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia periférica e arteriografia visceral foram avaliadas com uma ou ambas as concentrações de Iodixanol (270 mgI/mL ou 320 mgI/mL). Nestes estudos intra - arteriais, a classific ação da visualização di agnóstica foi boa ou excelente em 100% dos pacientes e o diagnóstico radiológico foi realizado em todos (100%) os pacientes que receberam Iodixanol. Em estudos intra -arteriais adicionais, a qualidade geral da visualização diagnóstic a foi classificada como ótima na maioria dos pacientes e o diagnóstico radiológico foi feito em todos (100%) os pacientes aos quais Iodixanol foi administrado. Os resultados foram comparados aos dos controles ativos [ioxaglato, ioexol, diatrizoato de meglumina sódica]. O número de pacientes avaliados em cada indicação é informado abaixo.
Angiocardiografica
A angiocardiografia foi avaliada em dois estudos clínicos duplo -cegos, randomizados, em 101 pacientes adultos que receberam Iodixanol 320 mgI/mL e em 97 que receberam ioexol 350 mgI/mL1 . Sete estudos adicionais de angiocardiografia foram realizados em 217 pacientes adultos que receberam Iodixanol 320 mgI/mL, em 37 que receberam ioexol 350 mgI/mL, em 40 que receberam diatrizoato de meglumina sódica 370 mgI/mL e em 96 que receberam ioxaglato 320 mgI/mL2,3. A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol; o diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Arteriografia cerebral
A aplicação em arteriografia cerebral foi avaliada em dois estudos clínicos, duplo -cegos, randomizados, em 51 pacientes adultos que receberam Iodixanol 320 mgI/mL e em 48 que receberam ioexol 300 mgI/mL4 , 5 .
Dois estudos adicionais em arteriografia cerebral foram realizados:
Um estudo cruzado envolvendo Iodixanol 270 mgI/mL e 320 mgI/mL (15 pacientes adultos), e outro estudo envo lvendo Iodixanol 320 mgI/mL (40 pacientes) e ioxaglato 320 mgI/mL (40 pacientes)6 . A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol e o diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resul tados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Arteriografia periférica
A arteriografia periférica foi avaliada em dois estudos clínicos duplo -cegos, randomizados, em paciente s adultos que receberam Iodixanol 320 mgI/mL (49 pacientes), ioexol 350 mgI/mL (25 pacientes) e o ioxaglato 320 mgI/mL (25 pacientes)7. Quatro estudos adicionais em arteriografia periférica foram realizados com Iodixanol 270 mgI/mL (50 pacientes adultos), Iodixanol 320 mgI/mL (76 pacientes), ioexol 300 mgI/mL (37 pacientes) e iopromida 300 mgI/mL (47 pacientes). A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol; o diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.8,9,10
Arteriografia visceral
A arteriografia visceral foi avaliada em dois estudo s duplo-cegos, randomiz ados, em pacientes adultos que receberam Iodixanol 320 mgI/mL (55 pacientes adultos), ioexol 350 mgI/mL (27 pacientes) e ioxaglato 320 mgI/mL (25 pacientes)11,12 . A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos paci entes que receberam Iodixanol; o diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos do ioexol. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos. O risco adicional para a arteriografia re nal com a administração de Iodixanol não pode ser analisado.
Angiografia digital por subtração ( DSA)
Estudos similares com angiografia digital por subtração ( DSA) foram concluídos com achados comparáveis observados na arteriografia cerebral, arteriografi a periférica e arteriografia visceral. Não foram conduzidos estudos para determinar a menor concentração efetiva.
Uso pediátrico
Dois estudos multicêntricos com dois grupos de pacientes ( Iodixanol 320 mgI/mL e ioexol 350 mgI/mL) em cada estudo foram cond uzidos. O total de 195 pacientes abaixo de 14 anos de idade foi incluído. Trinta e seis pacientes tinham menos de um mês; entre estas crianças três tinham menos que 24 horas de vida. Setenta e s ete pacientes tinham entre um mês e dois anos de idade.
A eficácia foi avaliada por dois radiologistas independentes usando uma escala de quatro pontos para classificar a qualidade da visualização fornecida pelo meio de contraste (excelente, boa, ruim, inadequada).
Os investigadores consideraram que, para todos os pa cientes, o exame fornec eu a informação necessária para realizar o diagnóstico radiográfico. A qualidade geral da visualização foi excelente para 86% dos pacientes no grupo Iodixanol. Para um paciente no grupo ioexol a qualidade foi ruim devido a dificulda des técnic as.
O exame forneceu informação diagnóstica complementar para uma porcentagem semelhante de pacientes nos dois grupos de agentes de contraste. Em 41 de 92 pacientes (45%) no grupo Iodixanol e em 40 de 76 pacientes (53%) no grupo ioexol, o contra ste forneceu informação anatômica adicional. Os dois estudos em cardioangiografia mostraram que Iodixanol foi eficiente. Nenhuma diferença significante foi detectada entre os grupos Iodixanol e ioexol.
Administração intravenosa
Uso adulto
Urografia ex cretora, tomografia computadorizada realçada com contraste (TCRC) da cabeça, TCRC do corpo e venografia periférica foram estudadas com uma ou ambas concentrações de Iodixanol (270 mgI/mL ou 320 mgI/mL). Nestes estudos intravenosos, a classificação da visu alização diagnóstica foi boa ou excelente em 96 -100% dos pacientes e o diagnóstico radiológico foi feito em todos (100%) os pacientes que receberam Iodixanol . Os resultados foram comparados aos do controle ativo. O número de pacientes avaliados em cada in dicação é fornecido aba ixo.
Urografia excretora
A urografia excretora foi avaliada em um estudo clínico não controlado, aberto, em 40 pacientes onde 20 receberam Iodixanol 270 mgI/mL e 20 receberam Iodixanol 320 mgI/mL1 3 , e em dois estudos clínicos rand omizados, duplo-cegos, nos quais foram administrados Iodixanol 270 mgI/mL (50 pacientes adultos), Iodixanol 320 mgI/mL (50 pacientes) e ioexol 300 mgI/mL (50 pacientes)12 . A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que rec eberam Iodixanol; o diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos do controle ativo. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Tomografia computadorizada realçada com contraste (TCRC )
A TCRC de cabeça foi avaliada em dois estudos clínicos duplo -cegos, randomizados, com administração de Iodixanol 270 mgI/mL (49 pacientes adultos), Iodixanol 320 mgI/mL (50 pacientes) e ioexol 300 mgI/mL (49 pacientes)14. A TCRC de corpo foi avaliada em três estudos clínicos randomizados, duplo -cegos, com a administração de Iodixanol 270 mgI/mL (104 pacientes adultos), Iodixanol 320 mgI/mL (109 pacientes) e ioexol 300 mgI/mL (101 pacientes)15. Tanto na TCRC de cabeça como de corpo, a classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol ; o diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação do s achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Venografia periférica
A venografia periférica foi avaliada em dois estudos clínicos duplo -cegos, randomizados, em 46 pacientes adultos que receberam Iodixanol 270 mgI/mL e em 50 pacientes que receberam ioexol 300 mgI/mL16. A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol ; o diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos do controle ativo. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Uso Pediátrico
Urografia
Dois estudos foram realizados:
Um estudo de centro único e o outro multicêntrico17. Três grupos separados de pacientes foram avaliados em cada estudo, e 14 7 paciente s com idades entre 30 dias e 15 anos foram incluídos. Dentre estes pacientes, 47 receberam Iodixanol 270 mgI/mL, 50 receberam Iodixanol 320 mgI/mL, enquanto 50 receberam ioexol 300 mgI/mL. Cinquenta e cinco deles tinham menos de dois anos de ida de. As dos es de iodo injetadas variaram entre 0,23 e 1,07 g I/kg peso corpóreo (a média variou entre 0,49 e 0,58 gI/kg peso corpóreo). Um dos pacientes foi sedado.
A eficácia foi avaliada por dois radiologistas usando uma escala de quatro pontos para classificar a qualidade do re alce fornecido pelo meio de contraste (excelente, boa, ruim, inadequada).
Os rins direito e esquerdo foram avaliados separadamente. A informação geral da informação diagnóstica foi excelente ou boa para a maioria dos pacientes nos três grupos.
A menor proporção de informação diagnóstica excelente foi encontrada no grupo do ioexol 300 mgI/mL, tanto para o rim direito como para o rim esquerdo. No grupo d e Iodixanol 270 mgI/mL as imagens de 3 pacientes (2 do rim direito e 1 do rim esquerdo) foram classificadas como ruins. Para 2 pacientes, as classificações foram inadequadas devido à falta de funcionamento do rim esquerdo. No grupo d e Iodixanol 320 mgI/mL, a informação diagnóstica geral foi classificada como ruim em 5 pacientes (2 rins direitos e 3 rins esquerdos). Para um paciente a imagem foi considerada inadequada devido à falta de secreção do rim direito. No grupo do ioexol 300 mgI/mL, as imagens de 5 pacientes (4 rins direitos e 1 rim esquerdo) foram consideradas ruins.
As imagens de dois pacientes foram classificadas como inadequadas:
- Uma devido a ter o rim esquerdo displásico policístico e outra a ter o rim policístico.
Com relação à utilidade do realce do contraste, para a grande maioria dos pacientes o diagnóstico de referência fo i confirmado ou pareceu consistente com os sintomas depois do exame com o contraste.
Além disso, novos diagnósticos foram confirmados para 6 pacientes:
- 3 com Iodixanol 270 mgI/mL, 1 com Iodixanol 320 mgI/mL e 2 com ioexol.
Em relação à qualidade radiográ fica, houve uma tendênc ia dirigida à maior pontuação (qualidade diagnóstica geral excelente/boa) com Iodixanol , especialmente com Iodixanol 320 mgI/mL. Isto pode ser devido à maior concentração de iodo que, combinada com a isotonicidade do meio de contra ste, pode causar menor efeito diurético; uma densidade um pouco mais alta do contraste no sistema coletor pode ser esperada. É, todavia, impossível interpretar tais diferenças sem relacioná -las à função renal. Os resultados não indicaram quaisquer diferenç as entre o s três grupos com relação à opacificação do parênquima renal.
Tomografia computadorizada (cabeça e corpo)
Quatro estudos foram executados, duas TC da cabeça e duas TC do corpo, e entre estes havia dois estudos multicêntricos. Três grupos de paci entes em cada estudo foram avaliados; Iodixanol 270, Iodixanol 320 e ioexol 300, respectivamente. No total 296 pacientes com idades entre quatro dias e 17 anos foram incluídos, 57 com menos de dois anos de idade.
A maioria dos pacientes nos grupos de TC do corpo foi examinada devido a tumores ou doenças infecciosas. Noventa e seis pacientes receberam Iodixanol 270 mgI/mL, 100 receberam Iodixanol 320 mgI/mL, e 100 pacientes receberam ioexol 300 mgI/mL. As doses de iodo administradas variaram entre 0,24 e 1,87 gI/kg peso corpór eo (média variando entre 0,55 e 0,67 gI/kg peso corpóreo). Cento e sete pacientes foram sedados.
A eficácia foi avaliada por dois radiologistas usando uma escala de quatro po ntos para classificar a qualidade do realce fornecido pelo meio de contraste, assim como de cada área do corpo examinada (excelente, boa, ruim, inadequada).
A informação diagnóstica geral foi excelente ou boa para todos os pacientes no grupo Iodixanol 270 mgI/mL, para 96% dos pacientes no grupo Iodixanol 320 mgI/mL e para 97% dos pacientes no grupo ioexol 300 mgI/mL. As imagens de 3 pacientes no grupo Iodixanol 320 mgI/mL foram classificadas como inadequadas. Para um paciente, o investigador considerou que não foi observado realce por provável infiltração do con traste durante a injeção; para os outros dois a razão foi a velocidade baixa de administração e artefatos, respectivamente. Devido a um problema técnico, um paciente no grupo ioexol 300 mgI/mL também foi classificado como inadequado.
Com relação à consistência com o diagnóstico de referência, para metade dos pacientes nos grupos Iodixanol a TC com realce de contraste excluiu o diagnóstico de referência ou pareceu inconsistente com os sintomas atuais, enquanto que para o ioexol isto ocorreu em 42% dos pacientes. Para um paciente no grupo Iodixanol 320 mgI/mL a CT com realce de contraste não permitiu comparações com o diagnóstico de referência ou com os sintomas atuais, para outro paciente neste grupo nenhuma resposta foi registrada pelo investigador devido a provável infiltração do contraste. No grupo ioexol 300 mgI/mL, os resultados radiográficos não permitiram comparações com o diagnóstico de referência ou com os sintomas atuais em 3 pacientes.
Com relação à contribuição do agente de contraste para o diagn óstico radiográfico, os investigadores relataram que a confiança no diagnóstico aumentou em 82 -83% dos pacientes entre os três grupos.
Informação geral diagnóstica excelente foi obtida com todos os meios de contraste. Não houve diferenças significativas en tre os dois grupos Iodixanol e o grupo ioexol nas avaliações de eficácia.
Administração intratecal
Uso adulto
A eficácia de Iodixanol 270 mgI/mL e 320 mgI/mL administrado por via intratecal para mielografia foi documentada em um programa clínico de fa se III. Este programa compreendeu dois estudos independentes (estudos 1 e 2)18,19, ambos desenhados como estudos fase III, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, duplo -cegos, com 3 grupos de tratamento. Setecentos e dez pacientes foram avaliado s (398 no estudo 1 e 312 no estudo 2). Os estudos foram realizados em oito centros em seis países.
Em ambos os estudos o objetivo principal era comparar as eficácias radiográficas de Iodixanol 270 mgI/mL e 320 mgI/mL com Omnipaque® 300 mgI/mL (estudo 1) e iotrolan 300 mgI/mL (estudo 2), respectivamente, administrados por via intratecal. Para ambos os estudos, o principal parâmetro foi a qualidade geral da informação diagnóstica obtida pelos diferentes contrastes em cada região particular da coluna (lombar, torácica e/ou cervical).
Em todos os grupos de meio de contraste, quase todas as imagens foram de qualidade boa ou excelente e de valor diagnóstico. Não houve diferença estatisticamente significante com relação à visualização adequada entre os três meios de contraste em ambos os estudos.
No estudo 1, 121 pacientes foram submetidos ao exame cervical, 62 com punção cervical e 59 com punção lombar 1 8 . Quando se compara a proporção de pacientes com filmes excelentes versus a proporção de filmes não excelentes o btidos no grupo Iodixanol 320 com a proporção obtida no grupo Omnipaque® 300, encontra -se uma diferença estatisticamente significante a favor de Iodixanol para a área cervical com punção cervical (p=0,009). Não houve diferença para Iodixanol 270 versus Omnipaque® 300 para a injeção lombar (p=0,53) ou para a injeção cervical (p=0,52). Em geral, Iodixanol 320 forneceu maior número de filmes excelentes que Iodixanol 270 e Omnipaque® 300 na área cervical.
No estudo 2, cinquenta e quatro pacientes foram submetidos ao exame cervical, 12 com punção cervical e 42 com punção lombar19 . Não foi observada tendências clara s com relação à qualidade da visualização radiográfica entre os grupos de meio de contaste devido ao número pequeno de pacientes.
No estudo 2 não foi observada nenhuma diferença estatisticamente significante entre Iodixanol 320 e Iodixanol 270 versus iotrolan 300 (p=0,24 e p=0,58, respectivamente)19 .
Teoricamente, a maior viscosidade de um meio de contraste dimérico pode influenciar a qualidade de visualização de estruturas anatômicas e isto pode ter se refletido em maior classificação de filmes excelentes com Iodixanol 320 mgI/mL. Embora apenas uma diferença mínima na qualidade radiográfica a favor do Iodixanol 320 tenha sido encontrada, este a chado pode r ser de maior importância em hospitais gerais com radiologistas menos experientes e equipamento de raios-X menos adequado. Portanto, a extensão das indicações para uso do Iodixanol em exames mielográficos é considerada bastante apropriada.
Uso Pediátrico
Não indicado. O uso por via intratecal aplica -se apenas para adultos.
Referências:
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8Albrechtsson U. et al. Iodixanol – a new nonionic dimer – in aortof emoral angiography. Acta Radiol. 33 (6): 611 -3, 1992.
9Pugh N.D. et al. Iodixanol in femoral arteriography (Phase III): a comparative double - blind parallel trial between Iodixanol and iopromide. Clin Radiol 47 (2): 96 -9, 1993.
10Thorstensen Ö. et al. Iodixanol in femoral arteriography. A randomized, double -blind, phase III, parallel study with Iodixanol 270 mgI/ml and iohexol 300 mgI/ml. Acta Radiol. 35 (6): 629-31, 1994.
11Fountaine H. et al. Safety, tolerance and pharmacokinetic s of iodix anol injection, a nonionic, isosmolar, hexa -iodinated contrast agent. Acad. Radiol. 3: S475 -84, 1996.
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16Tytle T. et al. A prospective, parallel, double -blind comparison of Iodixanol and iohexol in extremity phlebography. Acad. Radiol. 3: S519 -23, 1996.
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18Skalpe I.O. et al. Myelography with a dimeric (Iodixanol) and a monomeric (iohexol) contrast medium: a clinical multicentre comparative study. Eur. Radiol. 8: 1054 -7, 1998.
19Palmers Y. et al. Comparison in mielography between Iodixanol 270 and 320 mgI/ml and iotrolan 300 mgI/ml: a multicentre, randomized, parallel group, double -blind, phase III trial. Eur. Radiol. 12: 686 -91, 2002.
Características Farmacológicas
O Iodixanol é um meio de contraste radiológico não-iônico, isosmolar, dimérico, hexaiodinatado e solúvel em água. Soluções aquosas puras de Iodixanol em todas as concentrações clínicas relevantes apresentam uma osmolalidade inferior em relação àquela do sangue total e àquelas das potências correspondentes dos meios de contraste monoméricos não-iônicos. Iodixanol torna-se isotônico em contato com os fluidos corporais normais através da adição de eletrólitos.
Os valores de osmolalidade e de viscosidade de Iodixanol são os seguintes:
| Concentração |
Osmolalidade* mOsm/kg H2O |
Viscosidade (mPa.s) |
| 37ºC |
a 20ºC |
a 37ºC |
| 270 mgI/mL |
290 |
11,3 |
5,8 |
| 320 mgI/mL |
290 |
25,4 |
11,4 |
*Método: Osmometria de vapor-pressão.
Propriedades farmacodinâmicas
O iodo organicamente ligado absorve radiação nos vasos sanguíneos/tecidos quando é injetado. Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos, clínico -químicos e da coagulação, avaliados após a injeção intravenosa de Iodixanol em voluntários sadios, não se detectou nenhum desvio significativo com relação aos valores pr évios à in jeção. As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram menores e consideradas sem importância clínica.
Iodixanol induz somente efeitos leves sobre a função renal nos pacientes. Em 64 pacientes diabéticos com níveis de creatini na sérica de 115 a 308 µmol/L, a utilização de Iodixanol resultou em elevação na creatinina de > 44.2 µmol/L em 3% dos pacientes e elevação de > 88.4 µmol/L em 0% dos pacientes. A liberação de enzimas (fosfatase alcalina e N-acetil-β-glicosaminidase) a pa rtir das c élulas tubulares proximais é menor do que após a injeção de meios de contraste monoméricos não -iônicos e a mesma tendência é observada em comparação a meios de contraste iônicos diméricos. Iodixanol é também bem tolerado pelos rins.
Os parâmetros cardiovasculares, como a pressão diastólica final e a pressão sistólica do ventrículo esquerdo, a frequência cardíaca e o intervalo QT, bem como o fluxo sanguíneo femoral, foram menos influenciados após a administração de Iodixanol quando comparado a outros meios de contraste, sempre que foram medidos.
Propriedades farmacocinéticas
O Iodixanol se distribui rapidamente no organismo, com meia -vida média de distribuição de aproximadamente 21 minutos. O volume de distribuição aparente é da mesma magnitude que o do líquido extracelular (0,26 L/kg de peso corpóreo), indicando que o Iodixanol é distribuído apenas no volume extracelular.
Nenhum metabólito foi detectado. A ligação à s proteínas é inferior a 2%.
A meia-vida média de eliminação é de aproximadamente 2 horas em adultos normais. Em crianças, a eliminação do Iodixanol é prolongada (t 1 / 2 de aproximadamente 4 horas em recém-nascidos). O Iodixanol é excretado principalmente atravé s dos rins por filtração glomerular. Cerca de 80% da dose administrada é recuperada não metabolizada na urina dentro de 4 horas e 97% dentro de 24 horas após a injeção intravenosa em voluntários sadios. Apenas cerca de 1,2% da dose injetada é excretada nas fezes dentro de 72 horas. A concentração urinária máxima surge cerca de 1 hora após a injeção. Na faixa de dose recomendada, não se observou cinética dependente da dose.
Após a administração intratecal a meia -vida do Iodixanol é prolongada, refletindo a t axa de eliminação do compartimento do sistema nervoso central para a circulação sistêmica. A aparente meia-vida de eliminação varia, mas com um valor médio em torno de 12 horas.
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