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Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Visipaque® (iodixanol) é um meio de contraste para uso diagnóstico em exames radiológicos de angiocardiografia, angiografia cerebral ( convencional), arteriografia periférica (convencional), angiografia abdominal (angiografia digital por subtração - DSA), urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada por contraste e mielografia lombar, torácica e cervical.
Visipaque® é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos através da ligação do iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que absorvem radiação quando injetado. Este mecanismo faz com que haja um contraste na coloração do órgão a ser examinado.
Visipaque® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ou histórico de reação alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer componente da fórmula. Tireotoxicose manifesta (condição decorrente do excesso de hormônio tireoidiano).
Como todos os produtos parenterais, Visipaque® deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu uso.
O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso . Os frascos destinam-se a ser usados uma única vez; assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Única exceção ocorre para os frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.
Visipaque® deve ser aquecido à temperatura corporal (37ºC) antes de sua administração.
Não se observaram incompatibilidades com outros produtos. Contudo, o Visipaque® não deve ser misturado diretamente com outras medicações. Deve -se usar uma seringa separada.
A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utili zada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Histórico de reação alérgica, asma ou reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de serem adotadas precauções especiais.
O risco de reações graves relacionadas ao uso de Visipaque® é considerado mínimo.
Entretanto, os meios de contraste iodados podem causar reações anafilactóide s ou outras manifestações de hipersensibilidade. A conduta de pronta ação para tratar essa possibilidade deve ser planejada com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários para tratamento imediato . Os pacientes devem ser mantido s em observação durante pelo menos 30 minutos após a administração de Visipaque®.
O uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pode diminuir o limiar de broncoespasmo em pacientes asmáticos, após a administração do meio de contraste, e reduzir a respon sividade do tratamento com adrenalina. Pacientes utilizando betabloqueadores podem apresentar sintomas atípicos de hipersensibilidade que pode m ser mal interpretado s como reação vagal.
Os meios de contraste não-iônicos, iodados exercem menos efeitos sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. A coagulação foi observada quando o sangue permanece em contato com a seringa, contendo meio de contraste não-iônico. O uso de seringas de plástico, ao invés d e seringas de vidro, diminui, mas não elimina, a probabilidade de coagulação.
Foram reportados eventos tromboembólicos, graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral durante procedimentos de angi ocardiografia com meios de contraste iônicos e não-iônicos. Portanto, é necessária técnica meticulosa de administração intravascular, principalmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, tais como duração do procedimento, material do cateter e da seringa, doenças pré - existentes, medicações concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboem bólicos. Por esta razão, deve -se prestar muita atenção à técnica angiográfica utilizada.
Deve-se tomar cuidado com pacientes com homocistinúria (risco de tromboembolismo).
Deve-se assegurar a hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Isto se aplica especialmente aos pacientes com mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, assim como recém-nascidos, crianças pequenas e idosos.
Crianças com idade < 1 ano e especialmente os neonatos são susceptíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos.
Deve-se também ter cuidado com os pacientes com cardiopatias graves e hipertensão pulmonar, pois podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias.
Foi reportada encefalopatia com a utilização de iodixanol.
A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral nos minutos ou horas após a administração de iodixanol, e resolve-se geralmente em dias.
O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições que perturbam a integridade da barreira hematoencefálica (BHE), potencialmente levando ao aumento da permeabilidade do meio de contraste através da BHE aumentado o risco de encefalopatia.
Os pacientes com patologia cerebral agud a, tumores ou histórico de epilepsia estão predispostos a convulsõ es e merecem cuidados especiais. Além disso, os alcoólatras e pacientes que fazem uso abusivo de drogas apresentam um risco elevado para con vulsões e reações neurológicas.
Recomenda-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com acidente vascular cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com alterações da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização aguda.
Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de iodixanol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.
O maior fator de risco para a nefropatia induzida por contraste é o comprometimento da função renal. Diabetes mellitus e volume de meio de contraste administrado são fatore s que contribuem na presença de comprometimento da função renal. Outros fatores preocupantes são desidratação, arteriosclerose avançada, má perfusão renal, e a presença de outros fatores que podem ser nefrotóxicos, tais como certos medicamentos e exposição a outras nefrotoxinas, como cert os medicamentos e procedimentos cirúrgicos.
Para prevenir a insuficiência renal aguda depois da administração de meios de contraste, deve-se ter a cautela especial com os pacientes apresentando disfunção renal pré -existente e diabetes mellitus, uma vez que são pacientes d e risco. Os pacientes com paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinem ia de Waldenström) também estão sob risco.
Os meios de contraste iodados podem ser utilizados por pacientes em hemodiálise, por serem removidos pelo processo de diálise.
Existe o risco de desenvolvimento de acidose lática quando meios de contrate io dados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com disfunção renal.
Deve-se ter cautela especial com os pacientes apresentando alterações graves da função renal e hepática, porque a eliminação do meio de contraste pode estar significativamente retardada. Os pacientes sob hemodiálise podem receber meios de contraste para procedimentos radiológicos, não s endo necessária a correlação do momento da administração do meio de con traste com a sessão de hemodiálise.
A administração de meios de contrasteio dados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.
Aos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas, deve-se administrar alfabloqueadores como profilaxia para evitar crises hipertensivas.
Pacientes com risco de tireotoxicose devem ser cuidadosamente avaliados antes do uso de quaisquer meios de contraste iodados.
Deve-se ter cuidado especial com os pacientes com hipertireoidismo.
Pacientes com bócio multinodular podem estar sob risco de desenvolver hipertireoidismo após a administração de meios de contraste iodados.
Testes da função tireoidiana indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireoide foram relatados após a administração de MCI em pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo.
Deve-se ter cuidado com recém-nascidos prematuros que recebem meios de contraste, pois há possibilidade de induzir hipotireoidismo transitório.
No caso de grávidas que receberam meios de contraste durante a gestação, deve -se verificar a função tireoidiana dos neonatos durante a primeira semana de vida. É recomendável repetir o teste da função da tireoide entre 2 a 6 semanas de idade , especialmente em casos de recém-nascidos com baixo peso ou prematuros.
Devido à isotonicidade de Visipaque®, é provável que o extravasamento cause menos dor local e edema extravascular, em comparação a meios de contraste hiperosmolares. Em caso de extravasamento, recomenda -se a elevação do membro e o resfriamento do local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartiment al.
Após a administração do meio de contraste, o paciente deve permanecer sob observação por pelo menos 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos adversos graves ocorrem neste período. Entretanto, reações de hipersensibilidade podem aparecer após algumas horas ou dias da administração do contraste. O paciente deve permanecer no ambiente hospitalar, mas não necessariamente no setor de radiologia, por 1 hora após a última injeção e deve retornar ao setor de radiologia se apresentar qualquer sintoma.
Após mielografia, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça e o tórax elevados a cerca de 20º durante uma hora. Em seguida, pode -se caminhar com cuidado, contudo, evitando se inclinar e se abaixar. A cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes suspeitos de terem baixo limiar para convulsões devem ficar em observação durante este período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente a sós durante as primeiras 24 horas após o exame.
Não é recomendável dirigir veículos ou operar máquinas durante as primeiras 24 horas seguintes a um exame intratecal.
O procedimento de histerossalpingografia não deve ser feito em pacien tes grávidas ou na presença de doença inflamatória pélvica aguda (DIP).
Não há estudos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma h ora após a última injeção ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.
A segurança de Visipaque® não foi estabelecida em mulheres grávidas. Sempre que possível, deve -se evitar a exposição à radiação dura nte a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra os possíveis riscos envolvidos. O produto não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o ex ame seja considerado essencial pelo médico.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber Visipaque®, informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.
A amamentação pode ser mantida normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcio namento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicame nto do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este me io de contraste.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Os efeitos indesejáveis associados ao Visipaque® são geralmente leves a moderados e de natureza transitória. Reações graves, assim como fatalidades, são observadas apenas em ocasiões muito raras, que podem incluir insuficiência renal aguda à crônica, choque anafilático /anafilactóide , reações de hipersensibilidade acompanhadas de reações cardíacas (Síndrome de Kounis), parada cardía ca ou parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. As reações cardíacas podem ser decorrentes de uma doença oculta ou do procedimento. As reações de hipersensibilidade apresentam -se como sintomas respiratórios ou cutâneos, tais como dispneia , erupção cutânea, eritema, urticária, prurido, reação de pele, edema angioneurótico, hipotensão, febre, edema de laringe, broncoespasmo ou edema pulmonar.
Em pacientes com doenças autoimunes, casos de vasculite e Síndrome de Stevens-Johnson foram observados.
Elas podem aparecer imediatamente após a injeção ou em até alguns dias depois.
As reações de hipersensibilidade podem ocorrer independentemente da dose ou do modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de reação anafilactóide grave.
Os pacientes em uso de betabloqueadores podem apresentar -se com sintomas atípicos de hipersensibilidade, os quais podem ser erroneamente interpretados como sen do reação vagal.
Um aumento transitório da S-creatinina é comum após o uso d e meios de contra ste iodados, mas geralmente não tem relevância clínica.
As frequências listadas são baseadas em documentaç ão clínica interna e estudos publicados, com preendendo mais de 57.705 pacientes.
As reações adversas após o uso intra tecal podem ser r etardadas e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequênci a é seme lhante à da punção lombar simples.
Irritação meníngea associada a fotofobia, meningismo e meningite química franca foi observada associada ao uso de outros meios de contraste não-iônicos. A possibilidade de meningite infecciosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico, cirurgião -dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nos testes da função tireoidiana, pois a capacidade de ligação da tireoide ao iodo pode ser reduzida durante várias semanas.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber Visipaque®, informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
550 mg de iodixanol, equivalente a 270 mg de iodo.
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis.
652 mg de iodixanol, equivalente a 320 mg de iodo.
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis.
O pH é ajustado entre 6,8-7,6 com ácido clorídrico.
Conservar Visipaque® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Não congelar. Manter o produto em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Visipaque® é uma solução aquosa, estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS- 1.8396.0002
Farm. Resp.:
Carmen Diana Nardi
CRF/SP nº 29.878
Fabricado por:
GE Healthcare Ireland Limited.
Cork, Irlanda
Ou
GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd.
Xangai – China
Embalado por:
GE Healthcare Ireland Limited.
Cork, Irlanda
Ou
GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd.
Xangai – China
Importado por:
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.
Av. Magalhães de Castro, 4800 Andar 10, Conj 101 e 102, Torre 3
Cidade Jardim – São Paulo – SP – CEP: 05.676-120
CNPJ 00.029.372/0001-40
SAC
0800 122 345
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Uso intravenoso, intra-arterial ou intratecal.
Uso adulto e pediátrico.
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | GE Healthcare |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Iodixanol |
Categoria do Medicamento | Medicamentos para Diagnósticos |
Classe Terapêutica | Agente Diagnóstico Por Imagem, Baixa Osmolaridade Para Angio-Urografia |
Especialidades | Radiodiagnóstico, Radiologia, Diagnóstico por imagem |
Registro no Ministério da Saúde | 1839600020111 |
Código de Barras | 7898946550252 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Visipaque |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Visipaque |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso, intra-arterial ou intratecal) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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