Xatral OD 10mg, caixa com 30 comprimidos

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna (doença que se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata).

Também é destinado ao tratamento adjuvante (auxiliar) do cateterismo vesical (introdução de uma sonda até a bexiga a fim de retirar a urina) nos quadros de retenção urinária aguda (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente), relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

Xatral OD é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada cloridrato de alfuzosina que tem a capacidade de promover o alívio dos sintomas da hiperplasia benigna da próstata, que é uma doença que se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata. Este medicamento também é preconizado como tratamento auxiliar do cateterismo da bexiga nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

Tempo médio de início de ação

Aproximadamente 9 horas após a administração.

Xatral OD não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você apresenta hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula, ou caso você esteja utilizando outros bloqueadores alfa-1 (medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial), ou caso você esteja utilizando inibidores potentes da CYP3A4, ou caso tenha insuficiência do fígado.

Você deve tomar o comprimido com líquido, por via oral.

Hiperplasia prostática benigna

• 1 comprimido por dia, após uma refeição.

Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata

• 1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a refeição da noite, a partir do primeiro dia do cateterismo uretral. O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3 dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1 dia depois da retirada deste.
• Não há estudos dos efeitos de Xatral OD administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta), pois pode ocorrer entre as poucas horas após a administração do medicamento hipotensão postural (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta) com ou sem sintomas [vertigem (tontura), fadiga (cansaço), sudorese (aumento do suor)]. Em tais casos, você deve deitar-se até o completo desaparecimento dos sintomas. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e usualmente não impedem a continuação do tratamento. Foi relatada pronunciada queda na pressão sanguínea em acompanhamento pós-comercialização em pacientes com fatores de risco preexistentes (tais como doenças cardíacas subjacentes e/ou tratamentos concomitantes com medicamento anti-hipertensivo). O risco de desenvolvimento de hipotensão e reações adversas relacionadas pode ser maior em pacientes idosos. O médico deve informá-lo sobre a possível ocorrência de tais eventos.

É necessário cautela quando estiver usando Xatral OD caso você apresente hipotensão ortostática sintomática (queda súbita de pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta) ou caso você esteja usando medicamento anti-hipertensivo ou nitratos (medicamentos usados para dor no peito).

Converse com seu médico caso você apresente prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) congênito ou adquirido ou caso esteja tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A alfuzosina, assim como outros bloqueadores alfa-1, tem sido associado com priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis não relacionada com atividade sexual). Se não tratada adequadamente, esta condição pode levar a impotência permanente, portanto procure o seu médico se tiver algum sinal ou sintoma da doença.

É necessário cautela quando do uso de Xatral OD caso você apresente pronunciada resposta hipotensiva (com queda da pressão arterial) a outro bloqueador alfa-1.

Caso você tenha coronariopatia (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias, levando ao estreitamento das mesmas), o tratamento específico para insuficiência coronariana deve ser continuado. Caso a angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) reapareça ou agrave, Xatral OD deve ser interrompido.

Durante a cirurgia de catarata, observou-se Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata) (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com alguns bloqueadores alfa-1. Embora o risco deste evento pareça ser muito baixo, é importante você informar o seu cirurgião oftalmológico se você está tomando ou já tomou algum anti-hipertensivo bloqueador alfa-1, caso seja necessário submeter-se à cirurgia de catarata.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não esmague, mastigue, moa ou triture a pó, pois estas ações podem levar a uma inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, a possíveis reações adversas precoces.

Apesar de não terem sido detectados casos de oclusão intestinal (obstrução do intestino) com o uso de Xatral OD existe esta possibilidade pela presença de óleo de rícino como excipiente do produto.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos.

Reações adversas, tais como:

• Vertigem (tontura) e astenia (fraqueza) podem ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser considerado quando na condução de veículos e operação de máquinas.

Gravidez

Devido à indicação de uso, esta seção não é aplicável.

Em caso de superdose, você deve ser hospitalizado, mantido deitado e deve ser administrado tratamento convencional para hipotensão (pressão baixa).

A alfuzosina é altamente ligada às proteínas plasmáticas (proteína no sangue), portanto, a diálise (filtração do sangue) pode não ser efetiva.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios Sanguíneos e do sistema linfático

• Desconhecida: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios Cardíacos

• Incomum: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• Muito rara: angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) em pacientes com doença arterial coronariana preexistente.
• Desconhecida: fibrilação atrial.

Distúrbios Visuais

• Desconhecida: Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata).

Distúrbios Gerais e condições no local da administração

• Comum: astenia (fraqueza).
• Incomuns: edema (inchaço), dor no peito.

Distúrbios Gastrintestinais

• Comuns: náusea, dor abdominal.
• Incomum: diarreia e vômito.

Distúrbios Hepatobiliares

• Desconhecidas: dano hepatocelular (dano nas células do fígado), doença hepática colestática (hepatite com intensa coloração amarelada da pele, boca e olhos, febre e coceira intensa).

Distúrbios do Sistema Nervoso

• Comuns: desmaio/tontura, dor de cabeça.
• Incomuns: vertigem (tontura), síncope (desmaio).

Distúrbios no sistema Reprodutivo e desordens na mama

• Desconhecido: priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).

Distúrbios Respiratório, torácico e mediastinal

• Incomum: rinite.

Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo

• Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência).
• Muito raras: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios Vasculares

• Incomum: hipotensão (postural), vermelhidão.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Para evitar possíveis interações entre vários medicamentos, você deve informar ao médico sobre qualquer outro tratamento que esteja usando.

Associações a serem consideradas

Medicamentos anti-hipertensivos, nitratos.

Associações contraindicadas

Com outros bloqueadores do receptor alfa 1, inibidores potentes da CYP3A4 como o cetoconazol, itraconazol e ritonavir uma vez que os níveis sanguíneos de alfuzosina podem estar aumentados.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido de liberação prolongada contém:

10 mg de cloridrato de alfuzosina.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hipromelose, povidona K30, dióxido de silício coloidal hidratado, óleo de rícino hidrogenado, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, etilcelulose.

Crianças

A eficácia do medicamento não foi demonstrada em estudo com crianças entre 2 a 16 anos, portanto Xatral OD não é indicado para uso na população pediátrica.

Xatral OD deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido redondo, biconvexo de três camadas, uma branca entre duas amarelas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.8326.0437

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado, importado e embalado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours – França

Ou

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
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Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel - Tours - França

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Comprimidos de liberação prolongada 10 mg

Embalagem com 30.

Uso oral.

Uso adulto.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.