Xifaxan 550mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Xifaxan^® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan^® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan^®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

Você não deve utilizar Xifaxan^® nas seguintes situações:

• Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Se você tiver obstrução no seu intestino.

Sempre tomar Xifaxan^® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan^® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan^® consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan^®.

População Pediátrica

Xifaxan^® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez - Categoria C

Não é conhecido se Xifaxan^® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan^® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se Xifaxan^® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan^® não é indicado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas

Xifaxan^® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer. Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, Xifaxan^® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan^® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.

Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan^®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan^® e consulte seu médico imediatamente se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago);
• Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias;
• Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)

• Humor deprimido;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Dificuldade em respirar;
• Mal-estar;
• Dor de estômago;
• Inchaço/ distensão abdominal;
• Diarreia;
• Acumulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);
• Rash (erupção cutânea);
• Coceira;
• Espasmos musculares (cãibras);
• Dor nas articulações;
• Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)

• Infecções fúngicas (como candidíase);
• Infecção urinária (como cistite);
• Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);
• Perda de apetite;
• Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);
• Confusão;
• Ansiedade;
• Sonolência;
• Insônia (dificuldade em dormir);
• Distúrbios de equilíbrio;
• Perda ou falta de memória;
• Perda de concentração;
• Diminuição da sensibilidade ao toque;
• Convulsões (ataques);
• Fogachos (ondas de calor);
• Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);
• Dor abdominal;
• Boca seca;
• Dor muscular;
• Necessidade de urinar frequentemente;
• Dificuldade ou dor ao urinar;
• Febre;
• Edema (inchaço devido à retenção de líquido);
• Quedas.

Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)

• Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;
• Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);
• Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);
• Rinite;
• Desidratação (perda de água corporal);
• Alterações na pressão arterial;
• Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);
• Constipação (prisão de ventre);
• Dor nas costas;
• Eliminação de proteína na urina;
• Sensação de fraqueza;
• Contusões;
• Dor pós-cirúrgica.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Desmaio ou sensação de desmaio;
• Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);
• Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);
• Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);
• Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

• Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;
• Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;
• Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido contém:

550 mg de rifaximina.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

Mantenha Xifaxan^® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Xifaxan^® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0974.0276

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Alfasigma S.p.A.
Alanno, Itália

Importado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC
0800 724 6522

Sob licença de Alfasigma S.p.A., Bolonha - Itália.

Venda sob prescrição médica.

Comprimidos revestidos de 550 mg

Embalagem com 28 e 56 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.