Acetoflux

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Bula

utilizado no tratamento de amenorréia secundária, no tratamento de sangramento uterino anormal devido a desequilibro hormonal, na ausência de patologias orgânicas, como fibroma ou carcinoma uterino e na terapia de reposição hormonal na menopausa.

- Terapia de reposição hormonal menopausal: A dose ótima e o regime de dosagem (contínuo ou cíclico) de progestogênios a mulheres tratadas com estrogênios na pósmenopausa devem ser determinados subjetivamente através da observação do padrão de sangramento, e objetivamente através de biópsia endometrial após a adição de
- Acetoflux à terapia estrogênica. Em geral, a menor dose que controla os sintomas deve ser usada.
- Para mulheres recebendo 0,625mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente de qualquer outro estrógeno, Acetoflux pode ser administrado em um dos seguintes esquemas:
- Administração contínua: Administrar Acetoflux (acetato de medroxiprogesterona) na dose de 2,5 a 5,0 mg ao dia. Em 60 a 70% das mulheres tratadas desta forma se desenvolverá amenorreia após um ano de tratamento.
- Administração cíclica: administrar doses diárias de 5-10mg de Acetoflux (acetato de medroxiprogesterona), por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo estrogênico. Ocorre sangramento por suspensão ou “spotting” após a suspensão de Acetoflux em 75 – 80% das mulheres sob este esquema posológico.
- Amenorreia secundária: Recomenda-se a administração de 5 a 10 mg diários, por 5 a 10 dias. A dose para induzir uma transformação secretória ótima em um endométrio que foi adequadamente preparado com estrogênios endógenos ou exógenos é de 10 mg diários, durante 10 dias. Em casos de amenorreia secundária, a terapia pode ser iniciada em
qualquer época. O sangramento por suspensão progestínica ocorre em 3 a 7 dias, se o endométrio foi anteriormente preparado com estrógeno endógeno ou exógeno adequado.
- Sangramento uterino anormal devido a um desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas: Acetoflux pode ser administrado nas doses de 5 a 10 mg diários, por 10 dias, iniciando-se no 16º ou 21º dia do ciclo menstrual. Para produzir uma transformação secretória ótima em um endométrio que já tenha sido adequadamente preparado com estrogênios endógenos ou exógenos, são sugeridos 10 mg diários de Acetoflux durante 10 dias, iniciando-se no 16º dia do ciclo.
As pacientes com história de episódios recorrentes de sangramento uterino anormal podem ser beneficiadas com o ciclo menstrual planejado com Acetoflux.

- Presença de histórico de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos e apoplexia cerebral.
- Disfunção ou doença hepática. Presença ou suspeita de doença maligna da mama ou de órgãos genitais. Sangramento vaginal de causa não diagnosticada. Aborto retido.
- Gravidez confirmada ou suspeita, ou como teste diagnóstico para gravidez.
- Hipersensibilidade conhecida à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente do excipiente.

- Uso na gravidez:
Não se recomenda o uso de Acetoflux durante os 4 primeiros meses de gestação. Os agentes progestacionais não devem ser usados durante a gravidez. Agentes progestacionais não tem sido usados no primeiro trimestre de gravidez, numa tentativa de prevenir o aborto habitual. Não há evidências adequadas de que essas drogas são eficazes quando administrada durante os 4 primeiros meses de gravidez.

- Uso durante a lactação:
Foram identificadas quantidades detectáveis de progestágenos no leite de mulheres recebendo acetato de medroxiprogesterona. Seu efeito sobre o bebê lactente não foi determinado. A continuidade ou suspensão da droga deve ser avaliada considerando a importância do medicamento para mãe.

Pacientes idosos:
A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto para o uso do acetato de medroxiprogesterona, embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério. Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para o uso em pacientes idosas, além das citadas anteriormente.

Mamas: tensão mamária ou galactorréia foram raramente relatadas.
Pele: reações de sensibilidade, como urticária, prurido, edema e “rash” generalizado, ocorreram em uma paciente ocasional. Acne, alopécia e hirsutismo foram relatados em alguns casos.
Fenômenos tromboembólicos: fenômenos tromboembólicos, incluindo tromboflebite e embolia pulmonar foram relatados.
As seguintes reações adversas foram observadas em mulheres recebendo progestogênios, incluindo acetato de medroxiprogesterona: sangramento intermenstrual; “spotting”; alterações no fluxo menstrual; amenorréia; edema; alterações no peso (aumento ou diminuição); alterações e secreções cervicais; icterícia colestática; reações anafilactóides e anafilaxia; “rash” alérgico com ou sem prurido; depressão mental; pirexia; insônia; náusea; sonolência.

- Alterações menstruais, sangramento no meio do ciclo, tensão e secreção mamárias, náusea, cor amarelada na pele, manchas na pele, alterações visuais, dor de cabeça, tontura, cansaço, dor nas costas, nervosismo, insônia, sonolência, alterações de peso, alterações de apetite, alteração no interesse sexual.

Febre, redução na quantidade de cálcio encontrada nos ossos, formação de coágulos sanguíneos, amenorreia, nervosismo, convulsões, epilepsia, vaginite.

Relatos numerosos da ingestão por crianças de grandes quantidades de estrogênios progestogênios contidos em contraceptivos orais indicam que efeitos sérios agudos não ocorrem. A superdosagem pode causar náusea e pode ocorrer sangramento por supressão. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devam ser empregados.

O médico deve estar alerta quanto às primeiras manifestações de distúrbios trombóticos (tromboflebite, distúrbios cérebro-vasculares, embolia pulmonar e trombose da retina).
Caso haja suspeita de algum destes eventos, uma cuidadosa avaliação risco-benefício deve ser considerada quanto à continuidade terapêutica.
A medicação deve ser suspensa e devem ser realizados exames se ocorrer perda repentina total ou parcial da visão, ou se houver um rápido surgimento de proptose, diplopia ou enxaqueca. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares da retina, a medicação deve ser descontinuada.
Não se recomenda o uso do medicamento em crianças, uma vez que não foram estabelecidas sua segurança e eficácia nessa idade.

A administração concomitante de aminoglutetimida e o medicamento pode diminuir significativamente os níveis séricos do acetato de medroxiprogesterona, podendo diminuir sua eficácia. As usuárias do medicamento devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso daquela substância e de seus congêneres. Certos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelo tratamento com o medicamento. Portanto, se esses testes resultam anormais em pacientes sob terapia com essa medicação, recomenda-se que sejam repetidos após a retirada da droga.

Cláudia dos Reis Tassinari CRF-SP nº 15.346

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ACETOFLUX comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: ACETOFLUX 10mg: comprimidos na cor branca, circular, biconvexo e monossectado 6

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de ACETOFLUX 10 mg contém 10 mg de acetato de medroxiprogesterona Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ACETOFLUX (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno) É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno) 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    EMS

  • TIPO DO MEDICAMENTO

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  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Acetato de Medroxiprogesterona

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Menopausa e TPM

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Progestógenos Excluindo G3a, G3f

  • ESPECIALIDADES

    Ginecologia

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