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Argix

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500mg, caixa com 60 comprimidos revestidos
Argix

500mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

MS 1186102710022PMC/PR R$ 63,36

Bula do Argix

É indicado para fraqueza; fadiga; distúrbio do sono ou da memória.
- Indicado como suplemento vitamínico; auxiliar do sistema imunológico; antioxidante; pós-cirúrgico e cicatrizante; doenças crônicas e convalescença; dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar nas anemias carenciais.
- Medicação antifadiga no tratamento dos diversos tipos de Astenia, Fadiga, Fraqueza, Distúrbio do sono ou da memória.

Em casos de hipersensibilidade, aparecimento de vermelhidão, dores de cabeça, náusea, vômito e diminuição de sensibilidade.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Risco na gravidez somente se injetável.
- É contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade à arginina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Uso Oral

- Durante as redeições.

Adultos: 1 g ou 1,5 g de 12/12 hs durante 15 a 30 dias.

Crianças: 0,5 g, 12/12 hs durante 15 a 30 dias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Até o momento não são conhecidas alterações no efeito do medicamento quando ingerido concomitantemente com alimentos ou álcool Em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamterene) e em pacientes com disfunção hepática ou renal ou com diabetes o uso de arginina pode provocar hipercalemia (excesso de potássio no sangue) Como a arginina pode aumentar a atividade de alguns hormônios no organismo, há a possibilidade de muitas interações O uso de estrógenos pode aumentar os efeitos da arginina sobre a secreção do hormônio de crescimento, glucagon e insulina Em contrapartida, o uso de progesterona pode diminuir a capacidade de resposta da arginina sobre a secreção do hormônio do crescimento A arginina deve ser usada com cautela juntamente com nitroglicerina ou sildenafila pelo risco de hipotensão Outros efeitos secundários, tais como: dor de cabeça e rubor Como a arginina pode causar acidez estomacal, ela pode reduzir a eficácia de medicamentos que bloqueiam o ácido estomacal, como a ranitidina ou omeprazol Alguns anti-inflamatótios (aspirina, ibuprofeno e naproxeno), também, podem aumentar o risco de hemorragia se forem utilizados com arginina Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda – se descontinuar o uso e consultar o médico Não ingerir doses maiores do que as recomendadas Gravidez e lactação Como todo medicamento, ARGIX (aspartato de arginina) só deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação, quando os benefícios esperados superarem os possíveis riscos Pacientes idosos Não existem cuidados ou recomendações especiais referentes ao uso de aspartato de arginina por paciente idosos Crianças Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos Restrições a grupo de risco ARGIX (aspartato de arginina) deve ser utilizado com cautela em paciente com doença renal ou anúria, doença hepática ou diabetes “Este medicamento contém LACTOSE” “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião dentista” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde” 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A arginina pode liberar histamina na pele A arginina pode causar hipercalemia (excesso de potássio no sangue) em pacientes com disfunção hepática ou renal ou com diabetes Cólicas abdominais e inchaço podem ocorrer em pacientes com fibrose cística e nesses pacientes também foi observada significativa perda de peso Desconforto estomacal, incluindo náuseas, cólicas, ou um aumento do número de evacuações podem ocorrer Outros potenciais efeitos colaterais incluem diminuição da pressão arterial e alterações em eletrólitos no sangue Exemplos: aumento de potássio, uréia sanguínea e creatinina, e diminuição de cloreto, sódio e fosfato Pessoas com doenças hepáticas ou renais podem ser especialmente sensíveis a essas complicações e devem evitar o uso de arginina, exceto sob supervisão médica “Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ” 9

COMPOSIÇÃO Cada Comprimido Revestido de 500 mg contém: aspartato de arginina 500,00 mg Excipientes: polivinilpirrolidona, lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido de milho, lauril sulfato de sódio, celulose microcristalina, opadry (álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, corante lacca alumínio amarelo n°6, álcool etílico e água de osmose INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdosagem “ Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações ”

Em pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triamterene) o uso de arginina pode provocar hipercalemia, uma vez que a arginina induz o transporte do potássio para fora da célula, aumentando assim a concentração de potássio no meio extracelular. Monitorar os níveis plasmáticos de potássio desde o início do tratamento concomitante com estes fármacos.

O uso concomitante de ácido ascórbico com barbitúricos, primidona ou salicilatos pode aumentar a excreção urinária de ácido ascórbico. O ácido ascórbico pode aumentar os níveis plasmáticos de etinilestradiol. O uso crônico de ácido ascórbico ou quando tomado em altas doses, pode interferir com a interação álcool-dissulfiram.

A ácido ascórbico, administrada junto com deferoxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.

Interações medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais

O ácido ascórbico pode interferir com os resultados de alguns exames laboratoriais para a determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase e bilirrubina. Também pode condicionar resultados falsamente negativos em pesquisas de sangue oculto nas fezes. Desta maneira, deve-se interromper o uso de Ácido Ascórbico + Aspartato de Arginina (substância ativa deste medicamento) alguns dias antes de realizar estes exames.

O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro. Não existem outras interações significativas na administração concomitante entre alimentos e Ácido Ascórbico + Aspartato de Arginina (substância ativa deste medicamento).

Resultados de eficácia

Em estudo clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, os efeitos da administração oral da arginina (3 g/dia) associada ao ácido ascórbico (vitamina C) (1 g/dia) foram avaliados em 20 pacientes do sexo masculino, com idade entre 17 e 19 anos, durante um programa de exercícios com carga, submetidos a oito semanas de treinamentos com pesos (três vezes por semana), divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo recebeu 3 g de L-arginina mais vitamina C 1 g e o outro grupo recebeu vitamina C 1 g. Ao final das oito semanas, o grupo arginina mais vitamina C apresentou valores de peso corporal e massa magra significativamente maior e percentual de gordura corporal significativamente menor, além de força nos membros inferiores significativamente maior. O grupo vitamina C não apresentou diferença significativa no mesmo período.

Em estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, a eficácia do aspartato de arginina 3 g/dia, via oral, por 10 semanas para o tratamento de fadiga e astenia foi avaliada em voluntários saudáveis submetidos à condição de estresse. Foram utilizados testes psicométricos e foram dosados os níveis salivares de cortisol e testosterona. Cento e vinte estudantes de medicina (idade de 20 a 27 anos) foram incluídos. As avaliações foram feitas durante seis sessões da manhã, cada uma a cada duas semanas, durante 10 semanas. Os resultados indicam que aspartato de arginina foi eficaz quando comparado ao placebo em melhorar os sentimentos subjetivos de fadiga, no final do estudo, como revelado em auto-avaliações com “Roma Burnout Inventory” (escala de exaustão física), “Wessely Modificado Fatigue Questionnaire” e “Beck Depression Inventory”.

Não foram observados efeitos sobre os níveis de ansiedade. Uma redução significativa de cortisol salivar matinal foi observada nas voluntárias femininas ao final do estudo. Este efeito foi também presente nos homens sem atingir o nível estatisticamente significante. Além disso, um aumento significativo do índice T/C, considerado como um marcador de saldo positivo anabólico/catabólico e que podem melhorar a função muscular foi encontrado.

Em estudo clínico de grupos paralelos, 14 pacientes do sexo masculino, em sua maioria portadores de doenças infectocontagiosas (hepatite, varicela e tétano) em período de convalescença, foram tratados com aspartato de arginina (3 g/dia, divididas em duas tomadas) ou um complexo multivitamínico para melhora dos sintomas de fadiga.

Como parâmetro de avaliação clínica da fadiga considerou-se os seguintes índices:

  • Sensação de cansaço;
  • Apresentação na entrevista;
  • Capacidade para o trabalho;
  • Apetite;
  • Potência sexual;
  • Sono;
  • Memória de fixação.

Nenhum evento adverso relacionado ao uso do aspartato de arginina foi observado. Resultados indicam eficácia do aspartato de arginina no tratamento da astenia, em suas várias manifestações.

A administração de arginina na dose de 1,6 g por dia durante 90 dias em 16 idosos com demência senil levou à diminuição de peroxidação lipídica, resultando em melhora da função cognitiva. Embora o mecanismo fisiológico para esse resultado não seja esclarecido, os autores sugerem aumento da concentração de óxido nítrico como neurotransmissor, ou aumento do fluxo sanguíneo cerebral, ou ainda, redução do estresse oxidativo no sistema nervoso central. Nenhum evento adverso foi registrado.

O efeito da ingestão de 3 g de arginina ao dia no processo fisiológico da fadiga muscular foi avaliado em 12 voluntários saudáveis, através do controle de exercícios musculares (extensão do joelho) por meio de aparelho apropriado. Os resultados demonstraram melhora estatisticamente significativa no movimento de extensão do joelho, em seus valores médios de uma escala de índices de fadiga. Ou seja, houve melhora da capacidade de resistência muscular a fadiga.

Foi avaliado o efeito da vitamina C oral em idosos de longa permanência internados conhecido por ter baixos níveis de vitamina C no plasma e leucócitos. A dose de 1 g de vitamina C, administrada diariamente durante 28 dias, mostrou-se associada à pequena, mas significativa, melhora clínica e ganho de peso quando comparado com a terapia placebo.

Dados de literatura relatam o uso clínico e experimental da arginina como agente terapêutico. Isto se deve ao fato de o aminoácido L-arginina ser utilizado como substrato pela enzima óxido nítrico sintase, a qual catalisa a produção de óxido nítrico nas células.

A suplementação oral prolongada com arginina induz um aumento na atividade de óxido nítrico o qual é produzido pela conversão de L-arginina em L-citrulina, além de ser um importante mediador do tônus muscular.

Evidências atuais sugerem que o óxido nítrico atua, conjuntamente com alguns outros fatores locais, na regulação do fluxo sanguíneo muscular tanto no repouso como durante os exercícios físicos. É contestável se a contração muscular resulta em um aumento da produção de óxido nítrico, induzindo a dilatação vascular das arteríolas que suprem os músculos.

Um estudo para avaliar os efeitos da administração oral de arginina no processo fisiológico da fadiga muscular foi realizado e concluiu-se que houve aumento da resistência à fadiga em indivíduos sob tratamento com arginina administrada por via oral.

A existência da via arginina-óxido nítrico no sistema nervoso central é conhecida. A elevação nas concentrações de GMP cíclico causado por estimulação de um tipo específico de receptor de glutamato é aumentada na presença de L-arginina e bloqueada por inibidores da óxido nítrico sintase, confirmando que o óxido nítrico é realmente o mecanismo de transdução da ativação neuronal induzida por glutamato por este receptor. A óxido nítrico sintase foi detectada em quantidades variadas em todas as áreas do cérebro humano e animal.

Existem evidências que o óxido nítrico atua na formação da memória. In vitro, após a estimulação de receptor específico, o óxido nítrico é liberado de uma fonte pós-sináptica para agir pré-sinapticamente em um ou mais neurônios em qualquer direção. Isto resulta em elevação adicional na liberação de glutamato e, como conseqüência, para o aumento estável na trasmissão sináptica, em fenômeno conhecido como potencialização de longa duração, que se acredita estar associado à formação da memória. Experimentos em animais também sugerem que o óxido nítrico está envolvido na memória, pois quando existe inibição da síntese de óxido nítrico in vivo ocorre prejuízo da aprendizagem. 

O ácido ascórbico (vitamina C) tem papel coadjuvante dos efeitos do aspartato de arginina, uma vez que o ascorbato inativa os radicais superóxido (O2) e previne a peroxidação lipídica da membrana plasmática, que, de outra forma, iria diminuir os níveis de óxido nítrico tanto por reação direta do O2com o óxido nítrico quanto por interrupção da síntese de óxido nítrico.

Características farmacológicas

Este medicamento reúne o efeito antiastênico do aspartato de arginina, complementado pela vitamina C.

O aspartato de arginina (AA) é uma molécula formada por dois aminoácidos - o aspartato e a arginina.

A arginina (ARG) é constituinte universal das proteínas, estando em 90% na constituição das protoaminas.

Fisiologicamente a ARG aumenta a urogênese, provocando a transformação de amoníaco tóxico em ureia atóxica e diurética (ciclo da ureia). Estimula o ciclo de Krebs fornecendo energia à célula hepática e, sendo precursor metabólico da creatinina, é indispensável ao anabolismo aminado do músculo. A ARG também atua na secreção de hormônios (vasopressina - hormônio antidiurético) e modulação do sistema imunológico.

Sabe-se que a deficiência de ARG por si só é capaz de produzir sintomas de astenia, semelhantes à distrofia muscular e diminui a produção de insulina, alterando o metabolismo da glicose e lipídeos no fígado. Entretanto, sua ação mais conhecida é como precursor direto do óxido nítrico (NO), um fator chave de relaxamento vascular proveniente do endotélio, revestimento interno dos vasos sanguíneos do corpo humano.

A ARG tem a importante função de estimular a produção de NO e através desse é capaz de exercer efeitos benéficos em nível de sistema muscular, cardiovascular e imunológico e, também, de sistema nervoso central como potente neurotransmissor (inclusive na formação da memória), dentre outros benefícios. É utilizada no tratamento da astenia (fadiga), que atua tanto no plano físico e muscular, quanto no plano psíquico.

O ácido ascórbico é indispensável para o perfeito funcionamento das células. Desempenha importante papel no metabolismo celular, participando dos processos de óxido-redução. Possui um papel coadjuvante dos efeitos do aspartato de arginina, uma vez que o ascorbato inativa os radicais superóxido (O2 -) e previne a peroxidação lipídica da membrana plasmática; que, de outra forma, iria diminuir os níveis de NO tanto por reação direta do O2- com o NO quanto por interrupção da síntese de NO. Além disso, o ascorbato reduz os níveis de LDL oxidado os quais podem diminuir a síntese e a atividade biológica do NO.

Propriedades farmacocinéticas

Ácido ascórbico:

Uma vez ingerido, a absorção do ácido ascórbico ocorre na parte superior do intestino delgado sendo necessária a existência de sódio para a sua absorção. Calcula-se que as reservas corporais totais de ácido ascórbico cheguem a 3 g sendo o ácido ascórbico eliminado totalmente pela urina quando em excesso no organismo.

Aspartato de arginina:

A arginina ingerida por via oral é bem absorvida no trato gastrintestinal, produzindo picos plasmáticos aproximadamente 90 minutos após o consumo. A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 70%. A arginina é um aminoácido metabolizado pelo fígado secundariamente à quebra do grupo guanidina pela arginase, resultando na formação de ureia e ornitina. No final, a ornitina pode ser utilizada para a produção de glicose. Nos rins, a arginina é eliminada por filtração glomerular e quase completamente reabsorvida pelos túbulos renais. A meia-vida de eliminação é de 1,2 a 2 horas.

Tempo médio de início de ação

Arginina: 

Após 90 minutos;

Ácido ascórbico: 

Após 120 minutos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30° C, protegendo do calor e umidade Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem ARGIX (aspartato de arginina) 500mg encontra – se na forma de comprimidos revestidos, bicôncavos, de cor laranja oblongo “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original ” “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo ” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

DIZERES LEGAIS Registro M S: 1 1861 0271 Responsável Técnico: Lucinéia Namur – CRF: 31 274 Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda Rua Emílio Mallet, 317 • Sala 1005 • Tatuapé CEP: 03 320-000 • São Paulo-SP • CNPJ: 64 088 172/0001-41 Indústria Brasileira Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda Rua Fonte Mécia, 2 050 • Caixa Postal 489• CEP: 13 273-900 • Valinhos-SP CNPJ: 64 088 172/0003-03 Indústria Brasileira Comercializado por: Myralis Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Rogélia Gallardo Alonso, 650 • Caixa Postal 011 • CEP: 13 860-970 • Aguaí -SP CNPJ: 17 440 261/0001-25 Indústria Brasileira SAC 0800 771 2010 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Informações Profissionais

Fabricante

Ativus

Tipo do Medicamento

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Necessita de Receita

Não, Isento de Prescrição Médica

Categoria do Medicamento

Vitaminas e Minerais

Classe Terapêutica

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Especialidades

Endocrinologia, Nutricionista, Clínica Médica


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