Brator H

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Bula

- Tratamento da hipertensão arterial sistêmica em pacientes não controlados por monoterapia. Esta associação deve ser usada como terapia de segunda escolha.
- Hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.

Uso Oral

- Tomar 1 comprimido por dia.

- Hipersensibilidade aos componentes de Diovan HCT.
- Gravidez e lactação.
- Pacientes com insuficiência hepática grave, cirrose biliar ou obstrução das vias biliares e colestase.
- Insuficiência renal severa.
- Hipersensibilidade aos componentes da formulação e gravidez.
- Em casos de cirrose biliar.
- Insuficiência hepática garve e obstrução das vias biliares.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando BRATOR H® podem apresentar

reações adversas, embora nem todos as apresentem Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): • Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico); • Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope); • Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal comprometida); • Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia); • Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo nível de potássio no sangue); • Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia) Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de desidratação); BU-03 • Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia); • Distúrbios visuais; • Cansaço; • Tosse; • Dor muscular; • Zumbido nas orelhas; • Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão) Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tontura; • Diarreia; • Dor nas articulações Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): • Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico ou creatinina séricos ou aumento de ureia no sangue); • Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da bilirrubina sérica) Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com BRATOR H®, sem a possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas: Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza (astenia), dor nas costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite aguda), dor no peito, desmaios ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do nariz (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil), gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo (hiper-hidrose), diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe (influenza), insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, nariz entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea, dor no pescoço, inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico), otite média, dor nas extremidades, palpitações, irritação na garganta (dor faringolaríngea), polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e pressão nas bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, sensação de tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico Embora não tenham sido observados com BRATOR H®, os seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente graves, foram reportados com outros produtos contendo valsartana ou hidroclorotiazida isoladamente - valsartana Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da porcentagem de células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à anemia), sangramento incomum ou hematomas (trombocitopenia), rash, coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas de gripe (outras reações de hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (vasculite), elevação dos valores da função hepática, reações alérgicas com sintomas tais como, rash; coceira; tontura; inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir (angioedema), bolhas na pele (dermatite bolhosa) rash (erupção cutânea), coceira (prurido), redução grave da eliminação de urina (insuficiência renal) BU-03 - hidroclorotiazida Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade), rash facial, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico), rash, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (possíveis sinais de vasculite necrotisante), confusão, cansaço, câimbras e espasmos musculares, respiração acelerada (possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como, náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago superior (possíveis sinais de pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possívies sinais de arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura), febre, irritação na garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre, irritação na garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia), fraqueza, hematomas e infecções frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula óssea), palidez da pele, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia hemolítica), diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sinais de distúrbios renais ou falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado), altos níveis de lipídeos no seu sangue (hiperlipidemia), baixos níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia), altos níveis de ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção cutânea (urticária), redução do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar (hipotensão ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis de açúcar no seu sangue ou na sua urina (hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação ou diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou icterícia), dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência (parestesia), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos musculares, febre (pirexia), fraqueza (astenia) Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou o farmacêutico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tiver tontura grave e/ ou desmaio, cansaço anormal, fraqueza, cãibras musculares ou batimentos cardíacos irregulares, informe ao seu médico o mais rapidamente possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você somente poderá tomar BRATOR H® após passar por exame médico BRATOR H® pode não ser adequado para todos os pacientes Siga as instruções do seu médico cuidadosamente Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula Tome cuidado especial com BRATOR H®: • Se você sofre de distúrbios dos rins; • Se você sofre de doença grave do fígado ou com destruição dos pequenos dutos da bile dentro do fígado (cirrose biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase); • Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA) Se você apresentar estes sintomas, pare de BU-03 tomar BRATOR H® e contate seu médico imediatamente Você não deverá tomar BRATOR H® novamente • Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue); • Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso (ou um histórico desta doença); • Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal); • Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões); • Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem sintomas, como náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras musculares); • Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue Se você está sofrendo de alergia ou asma; • Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue; • Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas doses de um diurético; • Se você está amamentando; • Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando BRATOR H® Isto pode levar a danos permanentes da visão, se não for tratado • Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco Siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à dose inicial Seu médico também poderá verificar sua função renal • Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar BRATOR H® Se você tiver algum dos sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente Gravidez Não tome BRATOR H® se estiver grávida ou planejando engravidar O uso de medicamentos similares tem sido associado a sérios danos ao feto No entanto, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que esta grávida ou planeja engravidar O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar BRATOR H® durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Amamentação Também não é aconselhado tomar BRATOR H® durante a amamentação O componente diurético da BRATOR H® passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite Se você está amamentando, evite o uso de BRATOR H® a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico Dirigir e operar máquinas Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta BRATOR H® pode causar efeitos como tontura ou desmaios em alguns pacientes Portanto, antes de dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos efeitos da BRATOR H® Este medicamento pode causar dopping Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento Lembre-se também daqueles que não foram receitados pelo médico Pode ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, BU-03 interromper a administração de um dos medicamentos Isto se aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente: • Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno; • Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio no sangue periodicamente; • Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção de rejeição de transplante (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir) Estes medicamentos podem aumentar o efeito de BRATOR H®; • Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas; • Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase- 2 (inibidores da COX-2); seu médico também poderá verificar sua função renal; • Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar ulcerações e inflamação), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos); • Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos); • Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações); • Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota); • Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus); • Certos medicamentos para câncer; • Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxílio na anestesia); • Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes); • Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os altos níveis de açúcar no sangue); • Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos níveis de lipídeos no sangue); • Vitamina D e sais de cálcio; • Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia); • Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões); • Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool; • Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão sanguínea); Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C) Proteger da umidade BU-03 BRATOR H® 80 mg + 12,5 mg: Comprimido revestido de coloração branca a quase branca, oval, biconvexo, com arestas chanfradas, gravado com “1071” em um dos lados e liso do outro lado BRATOR H® 160 mg + 12,5 mg: Comprimido revestido de coloração rosa, oval, biconvexo, com arestas chanfradas, gravado com “1072” em um dos lados e liso do outro lado BRATOR H® 160 mg + 25 mg: Comprimido revestido de coloração amarela, oval, biconvexo, com arestas chanfradas e sulcado em ambos os lados BRATOR H® 320 mg + 12,5 mg: Comprimido revestido de coloração rosa, oval, biconvexo, com arestas chanfradas, gravado com “1074” em um dos lados e liso do outro lado BRATOR H® 320 mg + 25 mg: Comprimido revestido de coloração branca a quase branca, oval, biconvexo, com arestas chanfradas, sulcado em um dos lados e liso do outro lado Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0525 0050 Farmacêutica Responsável: Dra Cintia M Ito Sakaguti - CRF-SP nº 31 875 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd Indrad – Índia BU-03 Importado por: Torrent do Brasil Ltda Av Tamboré, 1180 - Módulo A5 Barueri - SP CNPJ 33 078 528/0001-32 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/11/2013 SAC: 0800 7708818 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22

• Dizeres legais VP e VPS Comprimidos de 80mg+12,5mg/ 160mg+12,5mg/ 160mg+25mg/ 320mg+12,5mg/ 320mg+25mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos 06/03/2014 Versão atual Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - • QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

• Dizeres legais VP e VPS Comprimidos de 80mg+12,5mg/ 160mg+12,5mg/ 160mg+25mg/ 320mg+12,5mg/ 320mg+25mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de BRATOR H® 80 mg + 12,5 mg contém: valsartana 80 mg hidroclorotiazida 12,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol Cada comprimido revestido de BRATOR H® 160 mg + 12,5 mg contém: valsartana 160 mg hidroclorotiazida 12,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho Cada comprimido revestido de BRATOR H® 160 mg + 25 mg contém: valsartana 160 mg hidroclorotiazida 25 mg Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo Cada comprimido revestido de BRATOR H® 320 mg + 12,5 mg contém: valsartana 320 mg hidroclorotiazida 12,5 mg Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro vermelho Cada comprimido revestido de BRATOR H® 320 mg +25 mg contém: valsartana 320 mg hidroclorotiazida 25 mg BU-03 Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio e macrogol II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Torrent

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Intercambiável

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Valsartana + Hidroclorotiazida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antihipertensivos

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antihipertensivos

  • ESPECIALIDADES

    Cardiologia

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