Bronx 12mcg + 400mcg, caixa com 15 cápsulas duras com pó de uso inalatório

Asma

Em adultos e crianças (a partir de 4 anos de idade)

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida está indicado no tratamento da asma nos casos em que o uso de uma associação (corticosteroide inalatório com um beta-2 agonista de ação prolongada) é apropriado.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Em adultos

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações.

Hipersensibilidade à budesonida ou ao formoterol.

A dose de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.

Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter o controle eficaz dos sintomas.

Instruções para uso

Atenção: leia antes de usar.

Conheça o produto

O medicamento é um pó inalante. Como este pó é inalado em pequenas quantidades, é provável que não se sinta o gosto ou o cheiro do produto durante a utilização.

O contador de doses do (inalador) não é unitário (60, 59, 58, 57...) e, portanto, somente serão mostrados números no visor a cada 20 doses utilizadas (começando com o número 60 seguido de 40, 20 e 0).

Preparo do inalador (inalador) e inalação

1. Girar (desrosquear) para retirar a tampa externa.
2. Com o produto na posição vertical, girar a base (vermelha) do produto de um lado para outro para preparar uma dose.

3. Será ouvido um clique – o produto está pronto para uso. Note que cada clique corresponde a uma dose.
4. Soltar todo o ar dos pulmões antes de colocar na boca. Nunca soltar o ar dos pulmões com o inalador na boca.
5. Colocar o bocal entre os dentes e fechar os lábios (não mastigar ou morder o bocal).
6. Puxar profunda e rapidamente o ar pela boca.

7. Segurar o ar por até 10 segundos.
8. Retirar o inalador da boca e respirar normalmente.
9. Para finalizar, enxaguar a boca com água, sem engolir.

O paciente poderá não sentir o gosto do produto, mas a dose terá sido recebida mesmo assim. Caso tenha sido prescrita mais de uma inalação, repetir os passos 2 a 9.

Lembrar que a numeração do contador não mudará a cada dose. Trocar por um frasco novo quando o contador chegar ao zero e a parte vermelha preencher o visor do contador.

Nunca emprestar o inalador para outra pessoa.

Somente na primeira vez do uso, ao abrir uma nova caixa do produto (e após remover o lacre e girar (desrosquear) para retirar a tampa externa do produto), verificar o contador de doses, o mesmo deve mostrar o número 60. Segurar o produto na posição vertical e girar a base vermelha 3 vezes seguidas para cada lado (após cada movimentação um clique será escutado e, portanto, ao finalizar as três movimentações serão escutados três cliques) (figura 2). Após isso, aspirar seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

Em todas as outras vezes, que for utilizar o produto, gire a base vermelha apenas uma vez para cada lado antes de cada dose (figura 2) e aspirar seguindo o preparo acima (passos 4 a 9).

Limpeza

Uma vez por semana, deve-se limpar a parte externa do bocal com um pano seco. Nunca lave o inalador, pois o seu conteúdo é sensível à umidade.

Perguntas mais frequentes:

Por que giro a base?

Porque, ao girá-la, a dose será carregada.

Por que na primeira vez que uso, carrego a dose 3 vezes?

Para uniformizar a primeira dose.

Se eu giro três vezes a base na primeira vez, eu uso 3 doses?

Não, o compartimento que libera a dose no inalador só carrega uma dose.

Aspirei a primeira dose e o contador não sai do 60, está quebrado?

Não, você só verá números no visor do contador de doses a cada 20 doses utilizadas (60, 40, 20, 0).

Por que não sinto nada quando aspiro?

A quantidade de medicamento liberada em cada inalação é muito pequena. Assim, é provável que você não sinta gosto ou cheiro algum durante a inalação.

Usei todas as doses, o contador de doses mostra o número 0 e mesmo assim quando agito o inalador escuto um barulho. Ainda tem produto?

O som que você escuta ao agitar o inalador não é medicamento; é do agente dessecante que está no interior do inalador, usado para proteger o produto da umidade.

O que acontece quando eu giro a base várias vezes e não aspiro?

O contador diminuirá de acordo com a quantidade de vezes que a base for girada, ou seja, as doses serão contadas, embora não tenham sido aspiradas. Se você voltar a aspirar pelo inalador, apenas uma dose será inalada. Mesmo girando a base várias vezes, apenas uma dose é inalada por vez, pois não tem acúmulo de doses.

O que acontece se eu girar a base para um lado e para o outro várias vezes e aspirar uma única vez?

Uma única dose será inalada. Exceto se a cada vez que a dose for carregada você também aspirar pelo inalador.

Por que devo enxaguar a boca após usar o produto?

Para que possíveis resíduos do medicamento sejam removidos da boca.

É normal o bocal girar para os dois lados, sem travar?

Sim, o bocal gira para se adaptar à sua boca na hora de inalar o produto. Não tente removê-lo, pois ele é fixo.

Vai sair um jato?

Diferente das “bombinhas” de inalação, que liberam um “spray”, o Symbicort é um pó inalante, portanto, quando você carregar a dose não saíra um jato. Você terá que inalar o pó (aspirar pelo aparelho) para levá-lo até o pulmão.

Como sei que o produto está acabando?

Se utilizado conforme as instruções de uso, quando um fundo vermelho com o número zero (0) inscrito sobre ele preencher o visor do contador de doses, o produto não terá mais medicamento, devendo ser descartado. Note que, mesmo o contador registrando zero (0), é possível girar a base vermelha. Entretanto, o indicador para de se mover e o zero (0) permanece no visor.

Posologia do Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida

Asma

Terapia com um único inalador

Os pacientes utilizam o Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida para uma dose de manutenção diária e administram inalações adicionais, conforme a necessidade, para alívio rápido dos sintomas e melhora do controle da asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado para o alívio dos sintomas.

Os pacientes devem ser aconselhados a ter Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida sempre à disposição. Não é necessário ter um inalador separado para o alívio dos sintomas

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg/inalação:

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg/inalação:

Terapia de manutenção regular

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida é utilizado na manutenção regular do tratamento, com um broncodilatador de ação rápida separado para emergência. Os pacientes devem ser aconselhados a ter seu broncodilatador de ação rápida separado e disponível para uso em casos de emergência.

Os pacientes utilizam o Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida para uma dose de manutenção diária e administram separadamente um broncodilatador de rápida ação para alívio dos sintomas. Os pacientes devem ser aconselhados a ter este broncodilatador de ação rápida sempre à disposição.

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/100 mcg/inalação:

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg/inalação:

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 12/400 mcg/inalação:

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 6/200 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

2 inalações duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 4 inalações.

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida 12/400 mcg/inalação

Adultos (a partir de 18 anos de idade):

1 inalação duas vezes ao dia. Dose máxima diária de 2 inalações.

Informações Gerais

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida, não é necessário tomar a dose esquecida; deve-se apenas tomar a próxima dose, conforme prescrito.

Os pacientes devem ser instruídos a usar a dose de manutenção de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste de dose em paciente idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Recomenda-se que a dose seja gradualmente reduzida caso o tratamento de longo prazo for descontinuado e não deve ser abruptamente interrompida.

Se o paciente considerar que o tratamento não está sendo efetivo ou se exceder a maior dose recomendada de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida, deve-se consultar o médico.

O aumento do uso de broncodilatadores de ação rápida é indicativo de agravamento da patologia subjacente, justificando uma reavaliação da terapia. A deterioração súbita e progressiva no controle da asma ou DPOC é um risco potencial à vida e o paciente deve passar por uma avaliação médica com urgência.

Na asma, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapêutica com Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida ou adicionar corticosteróides inalatórios e/ou beta 2 agonista de longa duração ou um curso de corticosteróides orais.

Em DPOC, deve-se considerar a necessidade de adicionar um curso de corticosteróides orais e/ou tratamento antibiótico, se uma infecção estiver presente.

Os pacientes devem ser aconselhados a ter seu broncodilatador de rápida ação disponível para uso o tempo todo, caso não estejam utilizando o Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida como terapia com um único inalador.

O tratamento não deve ser iniciado para tratar exacerbações severas.

O crescimento de crianças e adolescentes submetidos à terapia prolongada com corticosteroides, por qualquer via, deve ser mantido sob rigoroso controle médico e devem ser avaliados os benefícios da terapêutica com corticosteroides em relação ao possível risco de supressão do crescimento.

Deve-se ter cuidado especial em pacientes provenientes de terapia com corticosteroides orais, uma vez que podem permanecer com risco de disfunção adrenal durante um tempo considerável. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteroide de alta dose emergencial ou tratamento prolongado na maior dose recomendada de corticosteroides inalatórios também podem estar sob risco. Estes pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Administração de corticosteroide sistêmico adicional deve ser considerada durante situações de estresse ou cirurgia eletiva.

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida deve ser administrado com cautela em pacientes com graves distúrbios cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardíaco), diabete melito, hipocalemia não tratada ou tireotoxicose. A administração de doses elevadas de beta-2 agonistas pode diminuir o potássio sérico, por induzir a redistribuição de potássio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulação da Na+/K+-ATPase nas células musculares.

A importância clínica deste efeito não está estabelecida.

Estudos clínicos e meta-análises indicaram que o tratamento da DPOC com corticosteroides pode levar a um risco aumentado de pneumonia. No entanto, o risco absoluto para a budesonida é pequeno. Uma meta-análise de 11 estudos duplo-cegos incluindo 10.570 pacientes não demonstrou um aumento estatisticamente significativo no risco de pneumonia em pacientes tratados com budesonida (com ou sem formoterol), quando comparado com tratamentos sem budesonida (placebo ou formoterol). A taxa de incidência de pneumonia relatada como um evento adverso grave foi de 1,9% ao ano nos tratamentos contendo budesonida e 1,5% ao ano nos tratamentos sem budesonida. A taxa de risco coletada comparando-se todos os tratamentos contendo budesonida contra os tratamentos sem budesonida foi 1,15 (IC 95%: 0,83, 1,57). A taxa de risco coletada comparando-se todos os tratamentos contendo budesonida/formoterol contra formoterol ou placebo foi 1,00 (IC 95%: 0,69, 1,44). Não foi estabelecida uma relação causal com os produtos contendo budesonida.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados clínicos disponíveis do uso de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Dados de um estudo de desenvolvimento embrio-fetal em ratos, com a associação na forma de suspensão aerossol, não demonstraram nenhuma evidência de quaisquer efeitos adicionais da combinação ou atribuíveis aos excipientes.

Não há dados disponíveis do uso de formoterol em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução em animais, formoterol causou efeitos adversos em níveis muito elevados de exposição sistêmica.

Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas indicaram não haver aumento do risco teratogênico associado ao uso de budesonida inalatória.

Durante a gravidez, Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida só deve ser utilizado após avaliação cuidadosa da situação, em especial durante os primeiros três meses da gestação e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma.

Um estudo de Farmacologia Clínica demonstrou que a budesonida inalada é excretada no leite. Entretanto, a budesonida não foi detectada em amostras de sangue de crianças em fase de amamentação. Com base nos parâmetros farmacocinéticos, estima-se que a concentração plasmática na criança seja inferior a 0,17% da concentração plasmática materna. Consequentemente, não se esperam efeitos devidos à budesonida em lactentes devido à administração materna prévia de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida em doses terapêuticas.

Não se sabe se o formoterol é excretado no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno.

A administração de Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida em mulheres lactantes deve ser considerada apenas se os benefícios esperados para a mãe superarem qualquer risco para a criança.

Este medicamento pode causar doping.

Fumarato de Formoterol Di-Hidratado + Budesonida contém budesonida e formoterol, portanto, pode ocorrer o mesmo tipo e intensidade de reações adversas observadas com estas substâncias. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento consistem em efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis da terapêutica beta-2 agonista, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas a seguir:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interações farmacocinéticas

O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica limitada para o tratamento em curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser levada em consideração durante tratamento a longo prazo.

Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo os colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.