Ceftriaxona Dissódica - ABL Brasil
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Ceftriaxona dissódica é usada para tratar infecções causadas por microrganismos suscetíveis à ceftriaxona.
Ceftriaxona dissódica pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
Ceftriaxona dissódica é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona dissódica.
Ceftriaxona dissódica é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona.
Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Ceftriaxona dissódica é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica.
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
10 mL.
Incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
A solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou por 24 horas no refrigerador (2ºC a 8°C). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
2 a 4 minutos.
Água para injetáveis.
10 mL.
Incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
A solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou por 24 horas no refrigerador (2ºC a 8°C). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Ver os diluentes compatíveis, volume utilizado e estabilidade da solução após diluição na Tabela 1.
Tabela 1: Ceftriaxona – diluentes compatíveis:
Incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
No mínimo 30 minutos. Em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, doses maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, as doses devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica..
O volume final do medicamento reconstituído, segue abaixo:
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Ceftriaxona IV |
Volume adicionado |
Volume final |
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1 g |
10 mL |
11 mL |
A equivalência sal-base segue abaixo:
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Concentração de ceftriaxona (base) |
Concentração de ceftriaxona dissódica |
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1 g |
1,193 g |
Atenção: as doses e a concentração do produto são dadas em termos de ceftriaxona (base).
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona dissódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona dissódica é misturada com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Ceftriaxona dissódica não deve ser administrada simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através do equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona dissódica e soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um liquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, ansacrina,vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
A dose usual é de 1 - 2 g de ceftriaxona em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente suscetíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Dose única diária de 20 - 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Ceftriaxona dissódica é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas. Ceftriaxona dissódica tambémé contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica.
Dose única diária de 20 - 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica.
As doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona dissódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona dissódica pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.
Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona dissódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona dissódica e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa de ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona dissódica.
Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua suscetibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo.
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Neisseria meningitides |
4 dias |
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Haemophilus influenzae |
6 dias |
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Streptococcus pneumoniae |
7 dias |
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Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) |
A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante |
Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona dissódica com ou sem um derivado 5 nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal em que a depuração de creatinina estiver < 10 mL/min, a dose de ceftriaxona não deve ser superior a 2 g/dia.
Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona dissódica em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal não esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento.
No caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona dissódica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ceftriaxona dissódica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona dissódica. No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona dissódica deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona dissódica seja administrada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona dissódica. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de ceftriaxona dissódica, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona dissódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções com os microrganismos não suscetíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona dissódica e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona dissódica e outras medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Ceftriaxona dissódica não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão.
Casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona dissódica. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona dissódica relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona dissódica e potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona dissódica.
Ceftriaxona dissódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenecida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona dissódica.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e ceftriaxona dissódica. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona dissódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona dissódica é misturada com soluções que contêm cálcio administradas na mesma veia. Ceftriaxona dissódica não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através do equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona dissódica e soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um liquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica.
O uso concomitante de ceftriaxona dissódica com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona dissódica.
Em pacientes tratados com ceftriaxona dissódica, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona dissódica deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona dissódica são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona dissódica foram obtidos de estudos clínicos.
Eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas e erupção cutânea.
Infecção fúngica no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos), anemia, coagulopatia (distúrbios de coagulação), dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, prurido (coceira), flebite (inflamação na veia), dor no local da administração, febre e aumento da creatinina no sangue (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue).
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo (chiado no peito, sibilos), urticária (lesões avermelhadas na pele), hematúria (presença de sangue na urina), glicosúria (presença de açúcar na urina), edema (inchaço) e calafrios.
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona dissódica. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua).
Casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.
Pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).
Superinfecção.
Pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.
Em recém-nascidos que receberam ceftriaxona dissódica e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona dissódica e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona dissódica e soluções que continham cálcio foram administradas em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos.
Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona dissódica.
Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).
Resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona dissódica.
Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona dissódica excretada no leite.
A dose de ceftriaxona dissódica para idosos é a mesma usada para adultos.
A segurança e eficácia da ceftriaxona dissódica em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Ceftriaxona dissódica não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia.
Durante o tratamento com ceftriaxona dissódica, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Cada frasco-ampola contém ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 1 g de ceftriaxona. Embalagem com 50 frascos-ampola.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
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Ceftriaxona dissódica hemieptaidratada* |
1,193 g |
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Sódio |
83 mg |
*Equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Ceftriaxona (substância ativa) e potentes diuréticos, como a furosemida.
Há evidências conflitantes sobre o potencial aumento na toxicidade renal dos aminoglicosídeos, quando administrados com cefalosporinas. O monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal descritos na prática clínica devem ser rigorosamente cumpridos, quando houver administração em combinação com Ceftriaxona (substância ativa).
Ceftriaxona (substância ativa) não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool.
Ceftriaxona (substância ativa) não contém o radical N-metiltiotetrazol, que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Ceftriaxona (substância ativa). Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e Ceftriaxona (substância ativa).
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Ceftriaxona (substância ativa) ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de Ceftriaxona (substância ativa) cálcica também é possível quando Ceftriaxona (substância ativa) é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo acesso de administração IV. Ceftriaxona (substância ativa) não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Ceftriaxona (substância ativa) e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos in vitro que utilizaram plasma adulto e neonatal do sangue do cordão umbilical, foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de Ceftriaxona (substância ativa) cálcica.
O uso concomitante de Ceftriaxona (substância ativa) com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente durante e após o tratamento com Ceftriaxona (substância ativa).
Em pacientes tratados com Ceftriaxona (substância ativa) , o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Ceftriaxona (substância ativa) deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da Ceftriaxona (substância ativa) pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento da glicose sanguínea. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rocefin®.
O tratamento com Ceftriaxona (substância ativa) é eficaz em infecções de gravidade variável, incluindo a sepse neonatal e em adultos, causadas por microrganismos sensíveis.38, 11, 41
É indicado no tratamento empírico da meningite em crianças acima de 1 ano associado à ampicilina.9 Sua eficácia em adultos é comparável à da associação ampicilina e cloranfenicol12 e, em crianças, aos seguintes antibióticos: cloranfenicol, ampicilina (isolados ou em associação), cefepima e cefotaxima, com a vantagem de posologia apenas uma vez ao dia. 9, 35, 32
No tratamento das infecções respiratórias agudas ou crônicas agudizadas, sua eficácia é observada em crianças, adultos e idosos, na pneumonia comunitária e hospitalar, de gravidade variável, e em casos graves.33, 15, 10, 21, 4, 25
Seu uso em dose única no tratamento da otite média aguda em crianças tem eficácia similar à do tratamento com amoxicilina durante 7 a 10 dias, associação amoxicilina e ácido clavulânico e sulfametoxazol e trimetoprima, e tem sua indicação como alternativa quando a aderência ao tratamento for questionável.40, 5, 3
Ceftriaxona (substância ativa) mostrou-se eficaz no tratamento das infecções renais e do trato urinário não complicadas e complicadas.4, 19 Sua eficácia e segurança também foram demonstradas em mulheres grávidas,42 crianças e adolescentes.23
No tratamento da peritonite bacteriana espontânea em pacientes cirróticos, ocorre cura bacteriológica de até 100% em 48 horas.14 Na febre tifoide seu uso é seguro e eficaz, em adultos e crianças, comparável ao cloranfenicol.29 Nas diarreias causadas por Shigella, Salmonella, E. coli e Campylobacter, em crianças, tem eficácia similar quando comparado ao ciprofloxacino.24
Sua eficácia também é observada no tratamento empírico de infecções bacterianas em crianças e adultos imunocomprometidos com neutropenia febril e câncer. 18, 27, 1 Nesses pacientes, o uso de Ceftriaxona (substância ativa) diário, uma vez ao dia, é mais custo efetivo do que a ceftazidima, três doses ao dia, ambos em associação à amicacina.34, 1
Na profilaxia perioperatória de infecções, sua administração em dose única no pré-operatório tem eficácia superior ou igual a outros antibióticos administrados em múltiplas doses. É superior à associação de gentamicina e metronidazol em cirurgias intestinais30 e a cefoxitina, em cirurgias abdominais.31 Em relação a cefepime (este também em dose única), a eficácia nas cirurgias colorretais é semelhante.43 Nas cirurgias ginecológicas, biliares e cardiovasculares, a eficácia de sua administração em dose única é similar a cefazolina em múltiplas doses.17, 22, 37 Nas cirurgias mamárias, observou-se menor incidência de infecção pós-operatória, quando comparado a ceftazidima.39 Nas cirurgias ortopédicas, sua eficácia é semelhante à de cefuroxima.28
Na profilaxia de infecção após trauma penetrante, a administração precoce (dentro de 2 horas) de Ceftriaxona (substância ativa) 2 g em dose única tem eficácia semelhante ao uso de cefoxitina na dose de 2 g, 3 vezes ao dia por 3 dias, associado a um menor custo de tratamento.36
Ceftriaxona (substância ativa) em uma única dose é eficaz para o tratamento da gonorreia com resultados de erradicação da bactéria que variam de 98% a 100%.16, 19 Sua eficácia em dose única no tratamento do cancroide é similar à azitromicina.26 Sua associação com doxicilina é tão eficaz quanto a associação clindamicina e ciprofloxacino no tratamento da doença inflamatória pélvica.2
No tratamento da doença de Lyme, mostra-se superior à penicilina e pode ser considerada droga de escolha.6, 7, 8
No tratamento das celulites, sua eficácia é comparável a cefazolina.13
Referências Bibliográficas:
1. Ariffin H, Arasu A, Mahfuzah M et al: Single-daily ceftriaxone plus amikacin versus thrice-daily ceftazidime plus amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia in children with cancer. J Paediatr Child Health 2001: 37:38-43.
2. Arrendondo JL, Diaz V, Gaitan H et al: Oral clindamycin and ciprofloxacin versus intramuscular ceftriaxone and oral doxycycline in the treatment of mild-to-moderate pelvic inflammatory disease in outpatients. Clin Infect Dis 1997; 24:170-178.
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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rocefin®.
A atividade bactericida da Ceftriaxona (substância ativa) deve-se à inibição da síntese da parede celular. A Ceftriaxona (substância ativa), in vitro, é ativa contra um amplo espectro de microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, sendo altamente estável à maioria das betalactamases, tanto cefalosporinases quanto penicilinases desses microrganismos.
Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina), Staphylococci coagulase-negativo, Streptococcus pyogenes (Beta-hemolítico grupo A), Streptococcus agalactiae (Beta-hemolítico grupo B), Streptococci beta-hemolítico (grupo não-A ou B), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.
Observação: os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes às cefalosporinas, inclusive à Ceftriaxona (substância ativa). Em geral, Enterococos faecalis, Enterococos faecium e Listeria monocytogenes também são resistentes.
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente Acinetobacter baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Bactéria Alcaligenes-like, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (incluindo C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (outros)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (antiga Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (outras), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (outras)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (outras), Salmonella typhi, Salmonella spp (não tifoide), Serratia marcescens*, Serratia spp. (outras)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (outras).
*Alguns isolados dessas espécies são resistentes à Ceftriaxona (substância ativa), principalmente por causa da produção de betalactamase codificada cromossomicamente.
** Alguns isolados dessas espécies são resistentes por causa da produção de betalactamase de espectro ampliado mediada por plasmídio.
Observação: muitas cepas de microrganismos anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros antibióticos, como amino e ureidopenicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à Ceftriaxona (substância ativa). Treponema pallidum é sensível à Ceftriaxona (substância ativa) in vitro e em experimentação animal. Trabalhos clínicos indicam que tanto a sífilis primária como a secundária respondem bem ao tratamento com Ceftriaxona (substância ativa). Com poucas exceções clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à Ceftriaxona (substância ativa).
Bacteroides spp. (sensíveis à bile)*, Clostridium spp.(exceto C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp (outros), Gaffkia anaerobica (anteriormente Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
*Alguns isolados dessa espécie são resistentes por causa da produção de betalactamase.
Observação: muitas cepas de Bacteroides spp. produtoras de betalactamases (especialmente B. fragillis) são resistentes. Clostridium difficile é resistente.
A sensibilidade à Ceftriaxona (substância ativa) pode ser determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de diluição com ágar ou caldo que utiliza técnicas padronizadas para testes de sensibilidade como as recomendadas pelo National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). O NCCLS fornece os seguintes parâmetros para a Ceftriaxona (substância ativa):
Teste de sensibilidade por diluição (concentrações inibitórias em mg/L): sensível = 8 mg/L; moderadamente sensível 16 – 32 mg/L; resistentes = 64 mg/L.
Teste de sensibilidade por difusão que utilizam disco com 30 mcg de Ceftriaxona (substância ativa) (diâmetro da zona de inibição em mm): sensível = 21 mm, moderadamente sensível = 20 – 14 mm, resistentes = 13 mm.
Os microrganismos devem ser testados com os discos de Ceftriaxona (substância ativa), uma vez que ficou demonstrado in vitro, que a Ceftriaxona (substância ativa) é ativa contra certas cepas que se mostraram resistentes em discos da classe cefalosporina.
Quando as normas recomendadas pelo NCCLS não estão disponíveis, pode-se utilizar outras normas bem padronizadas de sensibilidade e interpretação dos testes.
A farmacocinética da Ceftriaxona (substância ativa) não é linear, e todos os parâmetros farmacocinéticos básicos, exceto a meia vida de eliminação, são dependentes da dose se baseados nas concentrações totais do fármaco, aumentando menos do que proporcionalmente com a dose. A não linearidade é devida à saturação da ligação com as proteínas plasmáticas e é observada, portanto, para a Ceftriaxona (substância ativa) plasmática total, mas não para a Ceftriaxona (substância ativa) livre (não ligada).
A concentração plasmática máxima depois de dose intramuscular única de 1 g é de cerca de 81 mg/L e é alcançada em 2 – 3 horas após administração. As áreas sob as curvas de concentração plasmática x tempo, após administração IM e IV, são equivalentes. Isso significa que a biodisponibilidade da Ceftriaxona (substância ativa) após administração IM é de 100%. Após a administração intravenosa em bolus de 500 mg e 1 g de Ceftriaxona (substância ativa), o pico plasmático médio dos níveis de Ceftriaxona (substância ativa) é aproximadamente 120 e 200 mg/L, respectivamente. Após infusão intravenosa de 500 mg, 1 g e 2 g de Ceftriaxona (substância ativa), os níveis plasmáticos de Ceftriaxona (substância ativa) são aproximadamente 80, 150 e 250 mg/L, respectivamente. Após injeção intramuscular, o pico plasmático médio dos níveis de Ceftriaxona (substância ativa) é metade do valor observado após administração intravenosa de uma dose equivalente.
O volume de distribuição da Ceftriaxona (substância ativa) é de 7 a 12 litros. Ceftriaxona (substância ativa) mostrou excelente penetração tissular e nos líquidos orgânicos após dose de 1 – 2 g. Alcança concentrações bem acima da concentração inibitória mínima contra a maioria dos patógenos responsáveis pela infecção e é detectável por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos ou líquidos orgânicos, incluindo pulmões, coração, fígado e vias biliares, amígdalas, ouvido médio, mucosa nasal, ossos e fluidos cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial. Na administração intravenosa, a Ceftriaxona (substância ativa) difunde-se rapidamente para o líquido intersticial, onde a concentração bactericida contra organismos sensíveis é mantida por 24 horas.
A Ceftriaxona (substância ativa) liga-se de modo reversível à albumina. A ligação com proteínas plasmáticas é aproximadamente 95% em concentrações plasmáticas menores que 100 mg/L. Essa ligação é saturável e a porção ligada diminui com o aumento da concentração (até 85% em concentrações de 300 mg/L).
A Ceftriaxona (substância ativa) atravessa meninges e essa penetração é maior em meninges inflamadas. A média das concentrações de pico de Ceftriaxona (substância ativa) no líquido cefalorraquidiano (LCR) reportada corresponde a até 25% dos níveis plasmáticos em pacientes com meningite bacteriana comparada com 2% de níveis plasmáticos em pacientes com meninges não inflamadas. As concentrações de pico de Ceftriaxona (substância ativa) no LCR são atingidas em, aproximadamente, quatro a seis horas após injeção intravenosa. A Ceftriaxona (substância ativa) atravessa a placenta e é excretada pelo leite em baixas concentrações.
A Ceftriaxona (substância ativa) não é metabolizada sistemicamente, mas convertida a metabólitos microbiologicamente inativos pela flora intestinal.
A depuração total do plasma é 10 – 22 mL/min. A depuração renal é 5 – 12 mL/min. Em adultos, cerca de 50 – 60% de Ceftriaxona (substância ativa) é excretada sob a forma inalterada na urina, enquanto 40% – 50% são excretados sob a forma inalterada na bile. A meia-vida de eliminação em adultos sadios é de, aproximadamente, 8 horas.
A meia-vida da Ceftriaxona (substância ativa) é prolongada em neonatos. Em pacientes desde o nascimento até 14 dias de idade, os níveis de Ceftriaxona (substância ativa) livre podem ser aumentados por fatores como a filtração glomerular reduzida e a ligação proteica alterada. Durante a infância, a meia-vida é menor que em neonatos ou adultos. A depuração plasmática e o volume de distribuição da Ceftriaxona (substância ativa) total são maiores em neonatos, lactentes e crianças do que em adultos.
Em indivíduos idosos, com mais de 75 anos, a média da meia-vida de eliminação é cerca de 2 a 3 vezes mais longa que em pacientes adultos.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a farmacocinética da Ceftriaxona (substância ativa) é minimamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação apenas discretamente aumentada (menos que duas vezes), mesmo em pacientes com insuficiência renal grave. O modesto aumento na meia-vida em pacientes com insuficiência renal é devido ao aumento compensatório na depuração não renal, originado por uma redução na ligação proteica e por aumento correspondente na depuração não renal da Ceftriaxona (substância ativa) total.
Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação da Ceftriaxona (substância ativa) não é aumentada, por causa de um aumento compensatório na depuração renal. Isto ocorre também por causa de um aumento na fração de Ceftriaxona (substância ativa) livre no plasma, que contribuiu para o aumento paradoxal observado na depuração de Ceftriaxona (substância ativa) total, paralelamente a um aumento do volume de distribuição.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Rocefin®.
Ceftriaxona dissódica deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C e 30ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) ou por até 24 horas no refrigerador (2°C a 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Após diluição com glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%, manter em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) por até 6 horas (não armazenar sob refrigeração). Após diluição com demais diluentes compatíveis, manter no refrigerador (2°C a 8°C) por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) por até 6 horas.
O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Ceftriaxona dissódica é constituída de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.
Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia de incolor a amarelo, podendo tornar-se amarelo escuro quando armazenada, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.
Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Registro MS nº 1.5562.0030
Farm. Resp.:
Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Sumaré – SP
Ou
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Cosmópolis – SP
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135
Cosmópolis-SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
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Sim, Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
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