Bula do Celestone

Celestone^® serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno; da pele; alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar Celestone^® juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

Celestone^® possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides. O início de ação de Celestone^® é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.

Não utilize Celestone^® se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao tratamento.

Adulto

A dose inicial de Celestone^® pode variar de 0,25mg a 8mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (dose máxima diária é de 8mg/dia).

Crianças

A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia. Ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. A dose máxima diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de 5mg/dia.

Após a obtenção de uma resposta satisfatória, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare subitamente o tratamento, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Celestone^®, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de Celestone^® ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).

Celestone^® pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da parede intestinal); cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença autoimune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

O uso prolongado de Celestone^® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

Celestone^® pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal (sódio) e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal (sódio) e alta concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com Celestone^® na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestone^® para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestone^®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone^®. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone^® para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa.

O tratamento com Celestone^® pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula suprarrenal quando houver retirada rápida de Celestone^®. Esta incapacidade pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestone^®, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone^® como forma de terapia substitutiva de corticoide (ex.: na doença de Addison, na qual as glândulas suprarrenais deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando Celestone^® em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Celestone^® ou outros corticosteroides por longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como:

Obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação

Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestone^® durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou Celestone^® por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Celestone^® passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos

É recomendado atenção em pacientes idosos, eles podem apresentar reações adversas com maior facilidade.

Celestone^® de 0,5mg contém corante que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Exclusivo Comprimido: Este medicamento contém lactose.

Exclusivo Elixir: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

As reações adversas de Celestone^® são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e relacionam-se com a dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas de Celestone^® incluem:

Reações comuns

• Sistema Nervoso Central: insônia; ansiedade.
• Sistema gastrintestinal: dor de estômago; aumento de apetite.
• Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns

• Pele: dificuldade de cicatrização.
• Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de corticosteroides).
• Sistema musculoesquelético: osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).
• Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
• Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal (sódio) e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

• Pele: manchas roxas; alergias; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; aumento de pelos no corpo; clareamento da pele; face e pescoço vermelhos.
• Sistema Nervoso Central: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.
• Sistema gastrintestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida na mucosa do órgão); pancreatite aguda (doença no pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento abdominal; soluços.
• Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina.
• Sistema musculoesquelético: lesão muscular causada por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura de tendão; fratura óssea.
• Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.
• Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.
• Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada

• Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.
• Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular; agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular); necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).
• Pele: atrofia da pele, pele sensível; petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas maiores); vermelhidão no rosto; dermatite alérgica; inchaço angioneurótico (inchaço de olhos e lábios por reação de hipersensibilidade).
• Sistema cardiovascular: pressão arterial baixa; choque circulatório.
• Sistema nervoso: manifestações psicóticas; muita irritabilidade e insônia.
• Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil; diminuição da função das glândulas suprarrenais e hipófise; principalmente em períodos de estresse, como no trauma; na cirurgia ou em doença associada; diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes mellitus latente.
• Olhos: glaucoma e olho saltado.
• Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de lipomas (tumores constituídos por gordura) pelo organismo; inclusive no mediastino (espaço do tórax entre os pulmões) e epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e pressão arterial baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos de 0,5mg.

Embalagem contendo 10 comprimidos de 2mg.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico.

Elixir

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada comprimido de 0,5mg contém:

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio e corante FDC azul n°1.

Cada comprimido de 2mg contém:

Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada mL do elixir contém:

 Veículo: propilenoglicol, cloreto de sódio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, corante FDC amarelo n° 6, álcool etílico, aroma artificial de laranja, aroma artificial de cereja, sacarose e água.

Teor alcóolico: 0,390%.

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Celestone^®.

Interação medicamento-medicamento

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

Fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes; hormônios do crescimento.

O uso de Celestone^® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool, pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e duodeno.

Interação medicamento-exame laboratorial

Celestone^® pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Cohen publicou um estudo aberto sobre a eficácia da Betametasona no tratamento de 141 pacientes com doenças respiratórias e dermatológicas de origem alérgica (rinite alérgica, 48; dermatite, 32; asma, 31; sinusite, 11; inflamação tubo-timpânica, 10; pólipos nasais, 12; edema angioneurótico, 40). O tempo médio de tratamento foi de 14 dias, e a dose inicial foi de 2 a 2,5mg/dia nos adultos e aproximadamente 0,5mg/dia nas crianças (dose ajustada por peso). A taxa de resposta foi considerada ótima, com 97% dos pacientes apresentando melhora dentro de 1 semana de tratamento, e destes, 16% em 3 dias ou menos. Apenas 3% dos pacientes apresentaram eventos adversos (desconforto gástrico, edema facial e edema de mãos).¹

Frankel e cols. trataram 107 adultos e crianças com doenças alérgicas cutâneas e respiratórias (rinite atópica sazonal, 14; asma intermitente, 34; rinite alérgica perene, 4; asma persistente, 30; asma com enfisema 12; dermatite atópica, 8; urticária e/ou angioedema, 5) com Betametasona. A dose inicial foi de 2,4-3,6mg/dia, a qual foi reduzida rapidamente até a dose de manutenção. Respostas excelentes foram observadas em 100% dos casos de rinites sazonais e perenes, tanto em adultos quanto em crianças. A resposta nos pacientes asmáticos também foi excelente ou satisfatória em todos pacientes, exceto o subgrupo de adultos com asma e enfisema, na qual a resposta foi razoável em 89% e ruim em 11%. As taxas de resposta excelente nos pacientes com dermatite atópica e urticária/angioedema foram de 87,5% e 100%, respectivamente. A incidência de eventos adversos (aumento de apetite, ganho de peso, edema, alterações psiquiátricas) foi baixa (3,7%).²

Rubin e cols. realizaram um estudo aberto no qual 89 pacientes (incluindo 14 crianças com idade entre 20 meses e 12 anos) com doenças alérgicas foram tratados com Betametasona. As indicações para o tratamento incluíam doenças respiratórias (asma, 25; rinite alérgica, 19) e dermatológicas (dermatite atópica, 14; pólipo nasal, 8; urticária/angioedema, 5). A dose inicial foi determinada pela gravidade da doença, e para as crianças, pelo peso e idade. Em geral, os adultos começaram com 2,4mg/dia por dois dias, reduzindo para 1,8mg por mais dois dias e depois por 0,6mg por mais dois dias. A taxa de resposta foi considerada excelente em 66,3% dos casos, moderada em 30,3% e regular em 3,4%; não houve ausência de resposta em nenhum caso. Não se observaram eventos adversos ou alteração de exames laboratoriais nestes pacientes.³

Referências Bibliográficas:

1. Cohen AI. La betametasona en el tratamiento de 141 pacientes alergicos. Antibiotics and Chemotherapy. 1962;12:91-6.
2. Frankel DB, Aaronson AL, Ehrlich, NJ. Treatment of allergic patients with betamethasone. Annals of Allergy. 1962; 20:649-56.
3. Rubin SS. Treatment of allergic diseases with betamethasone. J Ind State Med Assoc. 1964; 57(11):1241-3.

Características Farmacológicas

Enquanto os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides são bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos ainda não estão perfeitamente estabelecidos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, tais como a Betametasona, são usados principalmente por seus efeitos antiinflamatórios e/ou imunossupressores.

A Betametasona não tem atividade mineralocorticoide significativa, e é, portanto, inadequada como único agente para o tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal primária.

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Betametasona, são efetivos quando ingeridos por via oral. As concentrações plasmáticas de Betametasona atingem pico plasmático em 2 horas após administração oral, diminuindo gradualmente as concentrações durante 24 horas. Níveis plasmáticos de Betametasona foram registrados após 20 minutos da administração. A meia vida de eliminação plasmática da Betametasona após uma única dose oral varia de 180 a 220 minutos até mais de 300 minutos.

Os glicocorticoides naturais e sintéticos, incluindo a Betametasona, são metabolizados no fígado. Em pacientes com doença hepática, a eliminação da Betametasona é mais lenta do que em pacientes saudáveis.

Aparentemente, os níveis biologicamente efetivos dos corticosteroides têm mais relação com o corticosteroide livre do que com a concentração plasmática total dos corticosteroides.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre as concentrações plasmáticas de corticosteroide (total ou livre) e os efeitos terapêuticos, já que os efeitos farmacodinâmicos dos corticosteroides geralmente persistem além do período onde há concentrações plasmáticas mensuráveis. Enquanto a meia vida plasmática da Betametasona é maior ou igual a 300 minutos, a meia vida biológica é de 36 a 54 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos corticosteroides têm sido determinadas por ensaios essencialmente empíricos.

Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticoide da Betametasona é de dez a quinze vezes maior do que a da prednisona. Vantagens significativas sobre outros corticosteroides são obtidas pelas atividades anti inflamatória, antialérgica e antirreumática aumentadas da Betametasona. Em crianças, obtém-se controle surpreendente da asma severa e intratável. Em afecções dermatológicas agudas, e exacerbações agudas de afecções dermatológicas crônicas, uma melhora rápida é frequentemente observada após o início do tratamento com Betametasona. Previamente, um alívio equivalente requeria altas doses intravenosas de corticosteroides. Na artrite reumatoide e afecções musculoesqueléticas associadas, o alívio das dores articulares, rigidez, inchaço e amolecimento são normalmente evidentes dentro de 24 a 48 horas após o início do tratamento. Isto é normalmente acompanhado por uma sensação de bem-estar e aumento do apetite.

A diminuição da elevada taxa de sedimentação e temperatura e o abrandamento das manifestações articulares e na pele são notados após o tratamento com Betametasona em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico.

Nas doses terapêuticas usuais de Betametasona raramente ocorre retenção de sódio ou água ou perda excessiva de potássio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrição de sódio ou suplementação de potássio na dieta.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

• Celestone^® comprimido de 0,5mg apresenta-se como comprimido redondo, plano, com um sulco em uma das faces, com a gravação CLO na outra de cor azul e livre de partículas estranhas.
• Celestone^® comprimido de 2mg apresenta-se como comprimido redondo, com um sulco em uma das faces, com a gravação CLO na outra de cor branco a praticamente branco, e livre de partículas estranhas.

Elixir

• Celestone^® elixir apresenta-se como xarope límpido, laranja-avermelhado e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.7817.0785

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A
Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.