Ciclo 21

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0,15+0,03mg cx 63 comp

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0,15 mg + 0,03 mg com ct bl al plas inc x 63

EAN 7896006234005
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Bula

- Na prevenção da gravidez e tratamento de distúrbios menstruais.
- Amenorréias primária e secundária: irregularidades do ciclo, síndrome climatérica, manifestações carenciais após castração radiológica.

Uso Oral

Adultos

- Tomar 1 comprimido por dia, durante 21 dias, para 7 dias onde ocorre a mensntruação e inicia nova cartela.

-Tomar todos os dias e no mesmo horário de preferência.

- Os contraceptivos orais não devem ser utilizados por mulheres nas seguintes condições:
- Gravidez
-Tromboflebites ou doenças tromboembólica, tromboflebite venosa profunda, doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas; carcinoma das mamas, carcinoma do endométrio ou qualquer outra neoplasia estrógeno-dependente , hemorragia genital anormal e não diagnosticada; icterícia colestática da gravidez ou icterícia anterior ao uso do contraceptivo, adenomas ou carcinomas hepáticos.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Durante a gravidez.
- Distúrbios graves da função hepática; icterícia ou prurido severo durante uma gestação anterior.
- Diabetes grave com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormônio dependentes do útero ou da mama .
- Endometriose ; distúrbios do metabolismo lipídico.

Infecções e infestações Comum: vaginite (inflamações na vagina), incluindo candidíase.
Imunológico Raro: reações anafiláticas/anafilactoides (alergias), incluindo casos muito raros de urticária (coceira acompanhada de vermelhidão), angioedema (inchaço nos vasos sanguíneos) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios
Muito raro: exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.

Metabólico/nutricional Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição) Raro: intolerância à glicose Muito raro: exacerbação da porfiria.

Psiquiátrico Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido Nervoso Muito comum: cefaleia, incluindo enxaqueca Comum: nervosismo, tontura Muito raro: exacerbação da coreia (doença nervosa, com movimentos involuntários e irregulares, irritabilidade e depressão, mais própria da infância)

Ocular Raro: intolerância a lentes de contato Muito raro: neurite óptica;* trombose vascular retiniana Vascular Muito raro: piora das veias varicosas (varizes).

Gastrintestinal Comum: náuseas, vômitos, dor abdominal Incomum: cólicas abdominais, distensão Muito raro: pancreatite, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares

Hepatobiliar Raro: icterícia colestática Muito raro: doença biliar, incluindo cálculos biliares

Cutâneo e subcutâneo Comum: acne Incomum: erupções cutâneas, cloasma (afecção da pele que se caracteriza por manchas de coloração acastanhada, especialmente na face), que pode persistir; hirsutismo (aumento de pelos); alopecia (queda de cabelo) Raro: eritema nodoso Muito raro: eritema multiforme Renal e urinário Muito raro: síndrome urêmica hemolítica.

Reprodutor e mamas Muito comum: sangramento de escape/spotting (pequenos sangramentos) Comum: dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorreia (menstruação dolorosa); alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (ferida no colo do útero); amenorreia (ausência de menstruação).

Geral e local da administração Comum: retenção hídrica/edema Investigações Comum: alterações de peso (ganho ou perda) Incomum: aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos (sanguíneos) de lipídeos (gorduras), incluindo hipertrigliceridemia (aumento da concentração de gordura no sangue) Raro: diminuição dos níveis séricos de folato.

A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão. Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas. Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através de seu serviço de autoatendimento.

Em mulheres, a superdosagem pode causar náuseas e hemorragias por supressão Se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Exame físico e acompanhamento: deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial, antes do inicio do uso de anticoncepcionais. Esses exames devem ser repetidos periodicamente Efeitos sobre os carboidratos e lipídeos: pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo Ciclo 21. Uma pequena parcela das usuárias de anticoncepcionais pode apresentar aumento de triglicérides. Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de hormônios pode estar associado a raras, porém grandes elevações de triglicérides no sangue que podem resultar em inflamação do pâncreas. Relatou-se aumento dos níveis de colesterol, do tipo HDL, no sangue com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de colesterol do tipo LDL e tornar o controle do aumento de gorduras no sangue mais difícil.

Mulheres que fazem tratamento para diminuir a concentração de gordura no sangue devem ser monitoradas caso forem utilizar Ciclo 21.
Sangramento genital: algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira menstruação ou se não ocorrerem duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não hormonal para a prevenção da gravidez (Ex: camisinha).

Pode ocorrer pequenos sangramentos em mulheres em tratamento com Ciclo 21, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas devem ser investigadas com exames para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo do anticoncepcional ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema. Algumas mulheres podem apresentar ausência de menstruação pós-pílula ou fluxo sanguíneo pequeno, particularmente quando essas condições são preexistentes.

Depressão: mulheres utilizando Ciclo 21 com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significativamente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcionais devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método de prevenção alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Outras: este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações do medicamento no sangue.

Cigarro: fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significativamente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade.

Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados são aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e arterial: o uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 mg de estrogênio.

As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura.

- Metabolismo hepático: interações podem ocorrer com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João). Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados para tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo hepático.

- Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol.

Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após a descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo habitual de 7 dias.

Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: comprimido de cor branca, circular, de faces paralelas e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cada comprimido contém: levonorgestrel 0,15 mg etinilestradiol 0,03 mg Excipientes: lactose, povidona, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica e macrogol.

vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante (mulher que amamenta) tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    União Química

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    etinilestradiol + levonorgestrel

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Pílula

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Anticoncepcional

  • ESPECIALIDADES

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