Cloridrato de Sertralina Prati-Donaduzzi

Este medicamento deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Posologia do Cloridrato de Sertralina - Prati-Donaduzzi

O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Sertralina - Prati-Donaduzzi? 

Se você esquecer-se de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. 

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. 

Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando este medicamento.

Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.

Crianças

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso deste medicamento.

Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo, (ranger dos dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, mídriase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrointestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

trombocitopenia diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactenemia ( aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angiodema (inchaço de origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Cloridrato de sertralina 55,95 mg*.

*Equivalente a 50 mg de sertralina base.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Cloridrato de sertralina 111,90 mg*.

*Equivalente a 100 mg de sertralina base.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Apresentação do Cloridrato de Sertralina - Prati-Donaduzzi

Comprimido revestido de 50 mg ou 100 mg em embalagem com 15, 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de idade.

Procure um médico imediatamente.

Sintomas de superdose incluem:

Sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual este medicamento faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor.

O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas, triptofano, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando outro antidepressivo, não deve substituí-lo por este medicamento sem adequada avaliação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia 

A eficácia e segurança do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) em transtorno obsessivo compulsivo foram também estabelecidas em crianças, em estudo clínico randomizado, utilizando a escala de Transtorno Obsessivo Compulsivo Yale-Brown para Crianças (CYBOCS) com doses iniciais de 25 mg/dia. Sua farmacocinética, segurança e eficácia também foram avaliadas em crianças com depressão ou transtorno obsessivo compulsivo em outro estudo, com doses iniciais de 25 mg/dia, e incrementos de 25 mg até 200 mg/dia.

A eficácia e segurança do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) em transtorno do pânico em adultos foram demonstradas em um estudo com doses iniciais de 25 mg/dia, elevadas até 200 mg/dia.

A eficácia e segurança do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) em transtorno de estresse pós-traumático também foram demonstradas em adultos em dois estudos com doses iniciais de 25 mg/dia, elevadas até 200 mg/dia.

A eficácia e segurança do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foram reiteradas em estudo sobre a troca de fluoxetina 20 mg para o Cloridrato de Sertralina (substância ativa) 50 mg e Cloridrato de Sertralina (substância ativa) 75 mg, em pacientes deprimidos, no qual foi observada a manutenção da resposta antidepressiva e uma melhora mais comum em pacientes recebendo 75 mg.

Um estudo avaliou a segurança e eficácia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) no tratamento de Síndrome Pré-menstrual moderada a severa, usando três estratégias de dose diferentes: fase lútea (2 ciclos), seguido de início de dose no primeiro início dos sintomas de Síndrome Pré-menstrual, ou dose de “início de sintoma” (1 ciclo). 314 mulheres foram randomicamente designadas para tratamento com dose fixa de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) de 25 ou 50 mg/dia ou placebo por 4 ciclos menstruais após um período de lead-in simples cego. A dosagem intermitente na fase lútea com Cloridrato de Sertralina (substância ativa) 25 e 50 mg/dia produziu melhora significante por 2 ciclos menstruais em comparação com o placebo. Dosagem contínua e de início de sintoma foram também efetivas no tratamento de sintomas de Síndrome Pré-menstrual, particularmente com a dose mais baixa de 25 mg/dia. Os resultados deste estudo sugerem que o tratamento com doses baixas de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) pode ser seguro, efetivo e bem tolerado para Síndrome Pré-menstrual moderada a severa.

Um estudo examinou a eficácia e segurança do Cloridrato de de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) em pacientes com transtorno do pânico. A dose de tratamento randomizado variou de 50 a 200 mg de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) (ou placebo). Os pacientes tratados com Cloridrato de Sertralina (substância ativa) mostraram uma melhora significativa na variável de desfecho primário, frequência de ataques de pânico. Os resultados suportam a segurança e eficácia do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) para o tratamento a curto prazo de pacientes com transtorno do pânico.

Estudo retrospectivo de coorte examinou os possíveis preditores de resposta ao Cloridrato de Sertralina (substância ativa) na depressão maior. Foram identificados 82 pacientes que estavam recebendo Cloridrato de Sertralina (substância ativa) para tratar a depressão maior. A porcentagem cumulativa dos que responderam foi acima de 80% após 6 semanas, e a porcentagem cumulativa dos que responderam foi acima de 80% em pacientes recebendo uma dose diária de 75 mg. Concluiu que um tratamento de 6 semanas, uma dose diária de 75 mg, idade acima de 40 anos e gênero feminino pareceram ser preditores de resposta ao Cloridrato de Sertralina (substância ativa) na depressão maior. Estes fatores deveriam guiar os médicos na determinação da escolha do antidepressivo. Com base nestes achados, uma dose diária de 75 mg de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) pode ser recomendada como dose inicial para tratar depressão.

Referências:

March JS, Biederman J, Wolkow R, Safferman A, Mardekian J, Cook EH, Cutler NR, Dominguez R, Ferguson J, Muller B, Riesenberg R, Rosenthal M, Sallee FR, Wagner KD, Steiner H. Sertraline in children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: a multicenter randomized controlled trial. JAMA. 1998 Nov 25;280(20):1752-6. Erratum in: JAMA 2000 Mar 8;283(10):1293.
Alderman J, Wolkow R, Chung M, Johnston HF. Sertraline treatment of children and adolescents with obsessive-compulsive disorder or depression: pharmacokinetics, tolerability, and efficacy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1998 Apr;37(4):386-94.
Pohl RB, Wolkow RM & Clary CM: Sertraline in the treatment of panic disorder: a double-blind multicenter trial. Am J Psychiatry 1998; 155:1189-1195.
Brady K, Pearlstein T, Asnis GM et al:: Efficacy and safety of sertraline treatment of posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. JAMA 2000; 283(14):1837-1844.
Londborg PD, Hegel MT, Goldstein S et al: Sertraline treatment of posttraumatic stress disorder: results of 24 weeks of open-label continuation treatment. J Clin Psychiatry 2001; 62(5):325-331.
Haider A, Miller DR, Christenson JL, Cushing AG, Station RD. Clinical effect of converting antidepressant therapy from fluoxetine to sertraline. Am J Health Syst Pharm. 1995 Jun 15;52(12):1317-9.
Kornstein SG, et al. Low-Dose Sertraline in the Treatment of Moderate-to-Severe Premenstrual Syndrome: Efficacy of 3 Dosing Strategies. J Clin Psychiatry 67:10, October 2006.
Pollack MH, et al. Sertraline in the treatment of panic disorder. A flexible-dose multicenter trial. Arch Gen Psychiatry. 1998; 55:1010-1016.
Morishita S, Kinoshita T. Predictors of response to sertraline in patients with major depression. Hum. Psychopharmacol Clin Exp 2008; 23:647- 651. Published online 29 September 2008 in Wiley InterScience (www.interscience.wiley.com) DOI: 10.1002/hup.969.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tolrest.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Presume-se que o mecanismo de ação do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) seja uma inibição de captação neuronal de serotonina (5-HT) no sistema nervoso central (SNC). Estudos com doses clinicamente relevantes no homem têm demonstrado que o Cloridrato de Sertralina (substância ativa) bloqueia a captação de serotonina no interior das plaquetas humanas. O Cloridrato de Sertralina (substância ativa) possui efeito muito fraco sobre a recaptação neuronal de dopamina e norepinefrina. A maior vantagem do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) é sua baixa incidência de efeitos adversos.

Estudos in vitro têm demonstrado que o Cloridrato de Sertralina (substância ativa) não possui afinidade significante para os receptores adrenérgicos (alfa 1, alfa 2, e beta), colinérgicos, GABA, dopaminérgicos, histaminérgicos, serotoninérgicos (5HT1A, 5HT1B, 5HT2) ou benzodiazepínicos. A administração crônica de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) em animais foi associada à sub-regulação dos receptores norepinefrínicos cerebrais, como observado com outros antidepressivos clinicamente eficazes. O Cloridrato de Sertralina (substância ativa) não inibe a monoaminoxidase.

Propriedades farmacocinéticas

O Cloridrato de Sertralina (substância ativa) é lentamente absorvida no trato gastrintestinal, com pico de concentração ocorrendo entre 4,5 a 8,5 horas após a ingestão. Sua meiavida média é em torno de 26 horas. A farmacocinética linear foi demonstrada em um estudo de dose única no qual a Cmáx e a área sob a curva (AUC) do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foram proporcionais em uma faixa de dose entre 50 e 200 mg. Tendo em vista a longa meia-vida de eliminação, após o uso de doses repetidas de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) é esperado obter-se concentrações até duas vezes maiores do que aquela obtida quando se emprega uma dose única.

Baseado nestes parâmetros farmacocinéticos, os níveis plasmáticos estáveis de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) são alcançados após uma semana aproximadamente com uma dose única diária. O Cloridrato de Sertralina (substância ativa) é largamente distribuída através dos tecidos com alta ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 98%).

Os efeitos da alimentação na biodisponibilidade do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foram estudados em indivíduos que receberam administração de uma dose única com e sem alimentos. A AUC foi levemente aumentada quando o fármaco foi administrado com alimento; a Cmáx foi 25% maior, enquanto o tempo para alcançar o pico de concentração plasmática diminuiu de 8 horas pós-dose para 5,5 horas.

O Cloridrato de Sertralina (substância ativa) sofre um amplo metabolismo de primeira passagem pelo fígado. A principal forma inicial do metabolismo para o Cloridrato de Sertralina (substância ativa) é a Ndesmetilação. O principal metabólito no plasma, a N-desmetilCloridrato de Sertralina (substância ativa) é menos ativa que o Cloridrato de Sertralina (substância ativa) e tem uma meia-vida de eliminação plasmática final de 62 a 104 horas. O Cloridrato de Sertralina (substância ativa) e a N-desmetilCloridrato de Sertralina (substância ativa) são excretadas em quantidades aproximadamente iguais na urina e fezes.

A farmacocinética do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) foi avaliada em um grupo de 61 pacientes pediátricos (29 com 6 – 12 anos de idade, e 32 com 13 – 17 anos) com um diagnóstico do DSM-III-R de depressão ou transtorno obsessivo-compulsivo, sexo masculino (n= 28), sexo feminino (n= 33). Durante 42 dias de dosagem crônica do Cloridrato de Sertralina (substância ativa), ela foi titulada até 200 mg e mantida naquela dose por pelo menos 11 dias. No último dia de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) 200 mg/dia, o grupo de 6-12 anos de idade exibiu uma AUC média de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) (0-24h) de 3107 ng-h/ml, C_max médio de 165 ng/ml e uma meia-vida média de 26,2 h.

O grupo de 13 – 17 anos de idade exibiu uma AUC média de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) (0 – 24h) de 2296 ng-h/ml, C_max médio de 123 ng/ml e uma meia-vida média de 27,8 h. Níveis plasmáticos superiores no grupo de 6 – 12 anos foram atribuídos a pacientes com menores pesos corporais. Não foram observadas diferenças devido ao gênero. Em comparação, um grupo de 22 adultos estudados separadamente (11 homens e 11 mulheres) recebeu 30 dias de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) 200 mg/dia e exibiram uma AUC média de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) (0 – 24h) de 2570 ng-h/ml, C_max médio de 142 ng/ml e uma meia-vida média de 27,2 h. Em relação aos adultos, tanto o grupo de crianças de 6 – 12 anos de idade, quanto o de 13 – 17 anos mostraram valores de AUC (0-24 h) e C_Max aproximadamente 22% inferiores, quando ajustados por peso. Esses dados sugerem que pacientes pediátricos apresentam uma metabolização do Cloridrato de Sertralina (substância ativa) discretamente mais eficiente que pacientes adultos. Entretanto, doses mais baixas são aconselháveis para pacientes pediátricos, devido ao seu menor peso corpóreo (especialmente entre 6 a 12 anos), a fim de se evitar níveis plasmáticos muito altos.

O início da ação terapêutica após a administração de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) pode ocorrer dentro de 7 dias, podendo variar dependendo das características do paciente e do transtorno mental em tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tolrest.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cloridrato de sertralina 50 mg e 100 mg apresentam-se na forma de um comprimido revestido circular, não sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2568.0271

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

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0800-709-9333
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Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.