Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As bulas de outros medicamentos no regime terapêutico também devem ser consultadas antes do início do tratamento com Daclatasvir.
A posologia recomendada de Daclatasvir é de 60 mg uma vez ao dia administrado via oral com ou sem alimentos.
Daclatasvir deve ser administrado em combinação com outros agentes.
Para recomendações de dose específicas para outros agentes no tratamento, consulte a bula correspondente.
Tabela 10: Regime recomendado, Daclatasvir uma vez ao dia em combinação com alfapeginterferona e ribavirina nos genótipos 1 e 4
População de pacientes |
Tratamento |
Duração |
Pacientes com ou sem cirrose compensadaa |
Daclatasvir + alfapeginterferona + ribavirina |
24 semanas de Daclatasvir em combinação com 24-48 semanas de alfapeginterferona e ribavirinab |
a Genótipo 4: dados com Daclatasvir, alfapeginterferona e ribavirina estão disponíveis apenas para pacientes virgens de tratamento.
b RNA de HCV deve ser monitorado nas Semanas 4 e 12 de tratamento. Se o paciente atingir resposta virológica, definida como RNA de HCV indetectável em ambas as Semanas 4 e 12, todos os três componentes do regime devem ser descontinuados após 24 semanas. Se o paciente atingir RNA de HCV indetectável, mas não em ambas as Semanas 4 e 12, Daclatasvir deve ser descontinuado na Semana 24 e a alfapeginterferona + ribavirina devem ser mantidos por um total de 48 semanas
Tabela 11: Regime recomendado, Daclatasvir uma vez ao dia em combinação com sofosbuvir ± ribavirina para pacientes com genótipos 1, 2, 3 ou 4, incluindo pacientes monoinfectados por HCV e coinfectados por HCV/HIV, virgens de tratamento ou experimentadosa
População de Pacientes |
Tratamento |
Duração |
Pacientes sem cirrose |
Daclatasvir + sofosbuvir |
12 semanas |
Pacientes com recorrência de infecção por HCV pós-transplante hepático |
Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina |
12 semanas |
Pacientes com cirrose (Child-Pugh A ou B) |
Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina |
12 semanas ou 24 semanas O uso de ribavirina e a duração do tratamento devem ser avaliados com base na avaliação clínica do paciente. Pacientes com Genótipo 3 devem ser tratados por 24 semanas. |
Pacientes com cirrose (Child-Pugh C) |
Daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina |
24 semanas |
a O programa de Daclatasvir incluiu pacientes experimentados com inibidores de protease, pegIFN/RBV e sofosbuvir. Para recomendação de dose com agentes antivirais anti-HIV.
A dose de Daclatasvir deve ser reduzida para 30 mg uma vez ao dia quando coadministrada com inibidores potentes de CYP3A4 (usar comprimido de 30 mg; Daclatasvir não deve ser quebrado).
A dose de Daclatasvir deve ser aumentada para 90 mg uma vez ao dia (três comprimidos de 30 mg ou um comprimido de 60 mg e um comprimido de 30 mg) quando coadministrada com indutores moderados de CYP3A4.
Uma vez iniciada a terapia, não é recomendada modificação da dose de Daclatasvir. Consulte as respectivas bulas para modificação da dose de outros medicamentos do regime. A interrupção do tratamento deve ser evitada; contudo, se a interrupção do tratamento com qualquer componente do regime for necessária devido a reações adversas, Daclatasvir não deve ser administrado como monoterapia ou com ribavirina somente.
É improvável que pacientes com resposta virológica inadequada durante o tratamento atinjam resposta virológica sustentada (RVS); portanto, a descontinuação do tratamento é recomendada nestes pacientes. Os valores de RNA de HCV que orientam a descontinuação do tratamento (isto é, as regras de parada) são apresentados na Tabela 12. Não há regras de parada de tratamento que se apliquem à combinação de Daclatasvir com sofosbuvir.
Tabela 12: Regras de parada de tratamento em pacientes recebendo Daclatasvir, alfapeginterferona e ribavirina com resposta virológica inadequada durante o tratamento
RNA de HCV |
Ação |
Semana 4 de Tratamento: >1000 UI/ml |
Descontinue Daclatasvir, alfapeginterferona e ribavirina |
Semana 12 de Tratamento: ≥25 UI/ml |
Descontinue Daclatasvir, alfapeginterferona e ribavirina |
Semana 24 de Tratamento: ≥25 UI/ml |
Descontinue alfapeginterferona e ribavirina (tratamento com Daclatasvir completo na Semana 24) |
Os pacientes devem ser orientados para no caso de esquecerem-se de tomar uma dose de Daclatasvir, tomarem a dose esquecida assim que lembrado caso tenham passado menos de 20 horas do horário correto da dose. No entanto, se a dose esquecida for lembrada mais de 20 horas após o horário correto, esta dose deve ser pulada e a próxima dose deve ser tomada no horário correto.
Não é necessário ajuste de dose de Daclatasvir em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal.
Não é necessário ajuste de dose de Daclatasvir em pacientes com insuficiência hepática.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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