Bula do Dapamix

Dapamix é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

Como o Dapamix funciona?

Dapamix é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu princípio ativo. Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

Entretanto, indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida.

Dapamix age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva da indapamida, é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

Dapamix não deve ser utilizado nos casos de

• Se você é alérgico a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
• Se você possui doença renal severa;
• Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
• Se você possui baixos níveis de potássio no sangue (Hipocalemia).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.

Dapamix é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dapamix?

Caso você esqueça de tomar Dapamix no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Você deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dapamix se

• Você possui problemas no fígado;
• Você é diabético;
• Você sofre de gota;
• Você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;
• Você necessita realizar um exame para verificar a funcionalidade da sua glândula paratireoide;
• Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

Seu médico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos níveis de sódio ou de potássio ou elevação dos níveis de cálcio.

Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Atletas devem estar cientes que Dapamix contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando ou recentemente tomou ou pode vir a tomas algum medicamento.

Você não deve tomar Dapamix com lítio (utilizado para tratar depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Informe ao seu médico caso você esteja tomando algum dos medicamentos a seguir, uma vez que cuidados especiais talvez sejam necessários

• Medicamentos utilizados para problemas de ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinona, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos);
• Medicamentos para tratar distúrbios cerebrais como depressão, ansiedade, esquizofrenia entre outros (ex: antidepressivos tricíclicos, drogas antipsicóticas, neurolépticos);
• Bepridil (utilizado para o tratamento de angina pectoris, uma condição que provoca dor no peito);
• Cisaprida, difemanil, (utilizado para tratar problemas gastrointestinais);
• Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina injetável (antibióticos utilizados para tratar infecções);
• Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado para tratar certos tipos de malária);
• Vincamina injetável (utilizado no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória).
• Pentamidina (utilizado para tratar certos tipos de pneumonia);
• Mizolastina (utilizado para tratar reações alérgicas, como febre do feno);
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais para alívio da dor (ex.: ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico;
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• Anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
• Corticoides orais utilizados para tratar diversas condições incluindo asma severa e artrite reumatoide;
• Estimulantes laxativos;
• Baclofeno (para tratar rigidez muscular que ocorrem em doenças como esclerose múltipla);
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno);
• Metformina (para tratar diabéticos);
• Contrastes iodados (utilizados para testes envolvendo Raios-X);
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• Ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos para deprimir o sistema imune após o transplante de órgãos, para tratar doenças autoimunes, ou reumatismo severo ou doenças dermatológicas;
• Tetracosactídeo (para tratar doença de Crohn).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos adversos abaixo

• Angioedema e/ou urticária. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer contate seu médico imediatamente. (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reações cutâneas graves incluindo erupções intensas na pele, vermelhidão da pele por todoo corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrone de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Batimento cardíaco irregular com risco de vida (Desconhecida);
• Inflamação do pâncreas que pode causar severa dor abdominal e nas costas acompanhada de indisposição (Muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Doença no cérebro causada pordoença hepática (encefalopatia hepática) ) (Desconhecida);
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Desconhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos colaterais podem incluir

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Pele avermelhada inflamada;
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas, em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vômito;
• Pontos vermelhos na pele (púrpura).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigens;
• Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o que causa hematomas facilmente e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta ou outros sintomas de gripe, se isto ocorrer, entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas);
• Alto nível de cálcio no sangue;
• Irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;
• Doença nos rins;
• Alteração da função hepática.

Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis)

• Desmaio;
• Se você sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado;
• Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou a raios UVA artificiais também foram reportados;
• Miopia;
• Visão embaçada;
• Deficiência visual;
• Algumas alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer Baixa de potássio no sangue; Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e pressão arterial baixa; Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos pés); Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes diabéticos; Elevação das enzimas hepáticas; Traçado eletrocardiográfico anormal.

Se você apresentar algum desses efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico. Isso inclui a possibilidade de efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Pacientes idosos

A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo neste medicamento.

Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido à diminuição da pressão arterial tais como tonturas ou cansaço (veja o item 8). Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de dirigir ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.

Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendada se você está tomando este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

Indapamida	1,5 mg
Excipientes q.s.p.*	1 comprimido

*Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma superdosagem de Dapamix pode causar náusea, vômito, pressão arterial baixa, câimbras, tontura, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Associação não recomendada

Lítio

Aumento dos níveis sanguíneos de lítio acompanhado de sinais de superdosagem, como ocorre durante uma dieta hipossódica (redução na excreção urinária do lítio). No entanto, se o uso de diuréticos for necessário, os níveis sanguíneos de lítio devem ser monitorados com atenção e a dosagem deve ser ajustada.

Associações que exigem precauções de uso

Medicamentos causadores de “torsades de pointes”:

• Antiarrítmicos da Classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• Antiarrítmicos da Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• Alguns antipsicóticos: Fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), Benzamidas (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), Butirofenonas (droperidol, haloperidol), outros (bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV).

Risco aumentado de arritmia ventricular, em particular “torsades de pointes” (a hipocalemia é um fator de risco). A hipocalemia deve ser monitorada e corrigida, se necessário, antes de iniciar a associação com esta combinação. Deve-se monitorar os sinais clínicos, os eletrólitos plasmáticos e o ECG. Em casos de hipocalemia, utilizar medicamentos sem a desvantagem de causar “torsades de pointes”.

Medicamentos do tipo AINEs (via sistêmica), incluindo inibidores seletivos da COX-2 e ácido salicílico em doses elevadas (≥ 3 g/dia):

Possível redução do efeito anti-hipertensivo da Indapamida.

Risco de insuficiência renal aguda no paciente desidratado (diminuição da filtração glomerular). Hidratar o paciente; monitorar a função renal no início do tratamento.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Risco de hipotensão súbita e/ou insuficiência renal aguda quando se inicia um tratamento com um inibidor da ECA nos pacientes com depleção sódica preexistente (particularmente nos pacientes portadores de estenose da artéria renal).

Na hipertensão arterial essencial, quando uma terapia prévia com diuréticos pode ter ocasionado depleção sódica, é necessário:

• Interromper o diurético 3 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da ECA e reintroduzir um diurético hipocalemiante, se necessário;
• Ou iniciar o tratamento com o inibidor da ECA em doses iniciais baixas e aumentar gradativamente.

Na insuficiência cardíaca congestiva, iniciar o tratamento com uma dose muito baixa do inibidor da ECA, se possível, após redução da dose do diurético hipocalemiante associado.

Em todos os casos, monitorar a função renal (creatinina plasmática) nas primeiras semanas do tratamento com um inibidor da ECA.

Outros agentes hipocalemiantes: Anfotericina B (IV), glico e mineralocorticoides (rota sistêmica), tetracosactídeo, laxativos estimulantes:

Risco aumentado de hipocalemia (efeito aditivo).

Monitorar a calemia e, se necessário, proceder à sua correção. Este controle deve ser feito, principalmente, nos casos de tratamento concomitante com digitálicos. Utilizar laxativos não estimulantes.

Baclofeno:

Aumento do efeito anti-hipertensivo.

Hidratar o paciente, monitorar a função renal no início do tratamento.

Digitálicos:

Hipocalemia que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos.

Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, ajustar o tratamento.

Associação que requer cuidados especiais

Alopurinol:

Tratamento concomitante com Indapamida pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Associações que devem ser levadas em consideração

Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno):

A associação racional, útil para determinados pacientes, não exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia ou de uma hipercalemia (particularmente no paciente com insuficiência renal e no diabético). Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o tratamento.

Metformina:

Risco aumentado de ocorrência de acidose láctica devido à metformina, desencadeada por uma eventual insuficiência renal funcional ligada aos diuréticos e, mais especificamente, aos diuréticos de alça.

Não utilizar a metformina quando os níveis sanguíneos de creatinina ultrapassarem 15 mg/L (135 µmol/L) no homem e 12 mg/L (110 µmol/L) na mulher.

Produtos de contraste iodados:

Em caso de desidratação provocada pelos diuréticos, há um risco aumentado de insuficiência renal aguda, particularmente quando da utilização de doses elevadas de produtos de contraste iodados.

Reidratar o paciente antes da administração do produto iodado.

Antidepressivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos:

Efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática aumentados (efeito aditivo).

Sais de cálcio:

Risco de hipercalcemia pela redução da eliminação urinária do cálcio.

Ciclosporina, Tacrolimus:

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de creatinina sem modificação das taxas circulantes de ciclosporina, mesmo na ausência de depleção água/sódio.

Corticosteroides, tetracosactídeo (via sistêmica):

Diminuição do efeito anti-hipertensivo (retenção água/sódio devido aos corticosteroides).

Resultados de Eficácia

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Comprimidos revestidos de liberação prolongada

Os benefícios clínicos da Indapamida no tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em estudo multicêntrico com 562 pacientes com hipertensão leve a moderada sem tratamento ou não controlados no tratamento anterior, foi realizado monitoramento da pressão arterial durante 32 horas através de MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial) durante 15 dias nos quais os pacientes receberam placebo ou combinação com anti-hipertensivo não diurético. Após dois meses de tratamento ativo com Indapamida 1,5mg, um segundo monitoramento por MAPA foi realizado por 32 horas após a última administração de Indapamida 1,5mg em pacientes que se mostraram responsivos ou normalizados pela avaliação da pressão arterial convencional. A pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial na linha de base (M0) e após tratamento (M2) foi comparada. A completa eficácia anti-hipertensiva por 24 horas de Indapamida e sua segurança de uso após 2 meses foi confirmada neste estudo além da confirmação de um efeito anti-hipertensivo contínuo por até 32 horas.

Em meta-análise de um total de 72 estudos (envolvendo 9094 pacientes) para avaliação da redução de pressão arterial sistólica com diferentes anti-hipertensivos, exceto furosemida ou espironolactona. De todas as alternativas terapêuticas avaliadas, Indapamida teve a maior redução de pressão arterial sistólica. As classes terapêuticas avaliadas apresentaram um efeito de magnitude similar na pressão arterial diastólica. Indapamida se mostrou como o medicamento mais efetivo para redução mais significativa da pressão arterial sistólica entre 2 e 3 meses de tratamento, o que é um elemento essencial na otimização da prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos.

Estudo randomizado, com 3845 pacientes com 80 anos ou mais e com uma pressão arterial sistólica sustentada em 160mmHg ou mais, avaliou a administração de tratamento com Indapamida ou placebo. Após dois anos de tratamento, a pressão arterial enquanto sentado foi 15,0/6,1mmHg menor no grupo de tratamento ativo do que no grupo placebo. Em uma análise ITT (Intention to Treat) o grupo tratado com Indapamida apresentou uma redução de 30% da taxa de IAM (infarto agudo do miocárdio) (95% de intervalo de confiança [CI], -1 a 51; P = 0,06); uma redução de 39% da mortalidade por IAM (95 % CI, 1 a 62; P = 0,05) ; uma redução de 20% da mortalidade por qualquer causa (95% CI, 4-35; P = 0,02) ; uma redução de 23% da mortalidade por causa cardiovascular (95% CI, -1 a 40; P-=,06); e uma redução de 64% na incidência de falência cardíaca (95% CI, 42- 8; P< 0,001). No grupo de tratamento com Indapamida foram relatados menos efeitos adversos (358,vs.448 no grupo placebo; P = 0,001).

Referência Bibliográfica:

Jaillon, P.; Asmar, R.: Thirty-two hour ambulatory blood pressure monitoring for assessment of blood pressure evolution in case of missed dose of Indapamide SR 1,5 mg. J Hypertens 2001; 19 (suppl.2): P3.177/ pg S234
Baguet, J.P, ET AL: A meta-analytical approach of the efficacy of antihypertensive drugs in reducing blood pressure. Am J Cardiovascular Drugs 2005: 5 (2); 131-140 pp. 1175-3277
Beckett, et al: Treatment of Hypertension in patients 80 years of age or older. N. Engl. J. Med. 2008, 358.

Comprimidos revestidos

Os benefícios clínicos da Indapamida no tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Estudo multicêntrico para avaliação dos efeitos de longo prazo da administração de Indapamida na eficácia anti-hipertensiva e na tolerabilidade em 248 pacientes com acompanhamento de 2 anos comprovou eficácia na preservação dos parâmetros cardiovasculares na comparação entre os meses 2 e 24, com menor espoliação de potássio comparada a diuréticos convencionais e sem alteração metabólica nos parâmetros de glicose sanguínea.

Referência bibliográfica:

Leonetti G; et al: Long-term effects of indapamide: final results of a two-year italian multicenter Italian multicenter study in systemic hypertension. Effets à long terme de l'indapamide : résultats définitifs d'une étude multicentrique italienne de 2 ans chez des patients hypertendus. AM J CARDIOL 1990; 65 (17):67H/72H-71H/77H

Características Farmacológicas

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Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Indapamida é um derivado da sulfonamida com um anel indólico, farmacologicamente relacionada aos diuréticos tiazídicos, que age inibindo a reabsorção do sódio ao nível do segmento de diluição cortical. A Indapamida aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor escala, a excreção de potássio e magnésio, aumentando assim a diurese e tendo sua ação anti-hipertensiva.

Efeitos farmacodinâmicos

Os estudos de Fases II e III demonstraram, em monoterapia, um efeito anti-hipertensivo que se prolonga por 24 horas em doses onde suas propriedades diuréticas são mínimas. Esta atividade anti-hipertensiva é demonstrada por uma melhora do tônus arterial e uma diminuição das resistências periféricas totais e arteriolares.

A Indapamida reduz a hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Os tiazídicos e diuréticos relacionados possuem um efeito terapêutico em platô acima de uma determinada dose, enquanto que os efeitos adversos continuam a aumentar. A dose não deve ser aumentada se o tratamento é ineficaz.

Foi também demonstrado a curto, médio e longo prazo no paciente hipertenso, que Indapamida:

• Não interfere no metabolismo lipídico: triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL;
• Não interfere no metabolismo de carboidrato, mesmo no paciente diabético hipertenso.

Propriedades farmacocinéticas

Pacientes com alto risco

Os parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados nos pacientes com insuficiência renal.

Exclusivo comprimidos revestidos de liberação prolongada

Indapamida é apresentado sob uma forma de liberação sustentada, baseada em um sistema matricial no qual a substância ativa é dispersa dentro de um suporte que permite uma liberação sustentada da Indapamida.

Absorção

A fração liberada da Indapamida é rápida e totalmente absorvida pelo trato digestivo gastrointestinal. A tomada do produto em conjunto com as refeições aumenta ligeiramente a velocidade de absorção, mas não há influência sobre a quantidade de produto absorvido. O pico sérico, após a administração única, é atingido aproximadamente 12 horas após a tomada. A continuidade na administração do produto, reduz a variação das concentrações sanguíneas entre duas tomadas. Existe variabilidade intraindividual.

Distribuição

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é superior a 79 %. A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas (média de 18 horas). O estado de equilíbrio é atingido após 7 dias.

A administração repetida da Indapamida não leva ao acúmulo.

Metabolismo

A eliminação é essencialmente urinária (70% da dose) e fecal (22%) sob a forma de metabólitos inativos.

Exclusivo comprimidos revestidos

Absorção

A biodisponibilidade da Indapamida é alta (93%).

O pico de concentração plasmática (T_max) no homem é atingido entre uma e duas horas após uma dose de 2,5 mg.

Distribuição

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é superior a 75 %.

A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas (média de 18 horas).

A administração repetida da Indapamida aumenta as concentrações plasmáticas no estado estável (platô) se comparada com uma administração única, no entanto, o platô permanece estável com o passar do tempo, indicando que não ocorre acúmulo.

Eliminação

O clearance renal representa 60 a 80% do clearance total.

A Indapamida é excretada principalmente sob a forma de metabólitos, sendo encontrado somente 5% do produto inalterado na urina.

Dados pré-clínicos de segurança

Os testes de mutagenicidade e carcinogenicidade da Indapamida foram negativos.

As mais altas doses administradas por via oral em diferentes espécies animais (40 a 8000 vezes a dose terapêutica) demonstraram uma exacerbação das propriedades diuréticas da Indapamida. Os principais sintomas dos estudos de toxicidade aguda com uma administração intravenosa ou intraperitonial de Indapamida, são relacionados com a atividade farmacológica da Indapamida como por exemplo, bradipneia e vasodilatação periférica.

Estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram embriotoxicidade e teratogenicidade. A fertilidade não foi prejudicada, quer em ratos fêmeas e machos.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dapamix é um comprimido revestido circular de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.9427.0018

Farm. Resp.:
Dr. Geovani Pereira de Almeida
CRF-SP 46.862

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
Momenta Farmacêutica LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.