Consulte o seu médico antes de tomar dienogeste.
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de dienogeste deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que dienogeste modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se dienogeste for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você apresentar qualquer uma das condições a seguir:
- Se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);
- Se você fuma;
- Se você está acima do peso;
- Se algum familiar direto teve câncer de mama;
- Se você tem depressão;
- Se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de dienogeste;
- Se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior;
- Se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
- Se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioletas;
- Se você teve uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de dienogeste, consulte seu médico.
Dienogeste e a trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).
A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando dienogeste.
Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como dienogeste, do que em não usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.
O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:
- Com o aumento da idade;
- Se você está acima do peso;
- Se você teve tromboembolismo;
- Se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando dienogeste com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com dienogeste algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando derrame).
Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste.
Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.
Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar dienogeste e consulte imediatamente seu médico.
Dienogeste e o câncer
Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de dienogeste, embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente progestógenos, como dienogeste.
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.
Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome.
Alterações no padrão de sangramento
O tratamento com dienogeste altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres.
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com dienogeste.
Alterações na densidade mineral óssea (DMO)
O uso prolongado de dienogeste pode afetar a densidade mineral óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos) e, portanto, seu médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de dienogeste versus outros riscos potenciais para perda óssea (osteoporose), por exemplo:
- Doença metabólica óssea;
- Se algum familiar direto seu já teve perda óssea (osteoporose);
- Se você já teve uma fratura no osso que não foi causada por queda ou acidente;
- Uso de medicamentos que podem reduzir a massa óssea, por exemplo, medicamentos para epilepsia ou esteroides;
- Baixo índice de massa corporal ou distúrbios alimentares, como por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia;
- Uso de álcool;
- Tabagismo.
Se você toma dienogeste, a prática regular de exercícios com pesos e uma dieta saudável, com ingestão adequada de cálcio (por exemplo, em laticínios) e vitamina D (por exemplo, em peixes ricos em gorduras, como salmão), ajudarão seus ossos.
Outras condições
Uma vez que dienogeste não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando dienogeste.
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com dienogeste (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).
Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta comumente consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de dienogeste. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico.
Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.
Quando você deve consultar seu médico
Exames regulares
Durante o tratamento com dienogeste, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.
Consulte seu médico assim que possível se:
- Você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula;
- Se você sentir um caroço na mama;
- Se você for utilizar outros medicamentos;
- Se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);
- Se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
- Se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);
- Se você apresentar sintomas abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina ou sangramento interno (hemorragia interna) causado por um tumor de fígado.
Pare de tomar dienogeste e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais de trombose, tais como:
- Tosse incomum;
- Dor severa no peito que pode alcançar o braço esquerdo;
- Falta de ar;
- Qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca;
- Perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
- Gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;
- Alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
- Tontura ou desmaio;
- Fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;
- Dor intensa no abdome;
- Dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.
Crianças e Adolescentes
O dienogeste não deve ser utilizado em meninas antes da primeira menstruação (menarca, primeiro ciclo menstrual).
O uso prolongado de dienogeste pode afetar a Densidade Mineral Óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos) e, portanto, o médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de dienogeste versus os riscos potenciais.
População idosa (65 anos de idade ou mais)
Não há indicação relevante de dienogeste para a população idosa.
Pacientes com alteração das funções do fígado
Não tome dienogeste se você tiver alteração da função do fígado.
Gravidez e amamentação
Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.
Entretanto, dienogeste não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com dienogeste.
O tratamento com dienogeste durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com dienogeste considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.
Fertilidade
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste, entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não hormonal como meio de prevenção da gravidez.
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com dienogeste.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar dienogeste ou qualquer outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos.
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