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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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O dienogeste é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de dienogeste leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.
A substância ativa de dienogeste é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).
Você não deve tomar dienogeste se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo.
Se alguma destas condições aparecerem pela primeira vez durante o uso de dienogeste, pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.
A ingestão dos comprimidos de dienogeste pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A dose recomendada de dienogeste é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal.
Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.
O dienogeste não é indicado para crianças antes da menarca.
Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.
O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar dienogeste.
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Dienogeste Nova Química?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Consulte o seu médico antes de tomar dienogeste.
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de dienogeste deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que dienogeste modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se dienogeste for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de dienogeste, consulte seu médico.
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).
A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).
Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando dienogeste.
Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como dienogeste, do que em não usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de dienogeste podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando dienogeste com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com dienogeste algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar dienogeste novamente, após sua recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando derrame).
Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como dienogeste e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como dienogeste.
Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de dienogeste, fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.
Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.
Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar dienogeste e consulte imediatamente seu médico.
Os seguintes achados relativos aos contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para usuárias de dienogeste, embora as evidências não sejam conclusivas para os medicamentos que contém somente progestógenos, como dienogeste.
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não usuárias de pílula. Este ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.
Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome.
O tratamento com dienogeste altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres.
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com dienogeste. Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com dienogeste.
Se você toma dienogeste, a prática regular de exercícios com pesos e uma dieta saudável, com ingestão adequada de cálcio (por exemplo, em laticínios) e vitamina D (por exemplo, em peixes ricos em gorduras, como salmão), ajudarão seus ossos.
Uma vez que dienogeste não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando dienogeste.
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com dienogeste (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de dienogeste se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).
Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta comumente consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de dienogeste. A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico.
Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.
Durante o tratamento com dienogeste, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.
O dienogeste não deve ser utilizado em meninas antes da primeira menstruação (menarca, primeiro ciclo menstrual).
O uso prolongado de dienogeste pode afetar a Densidade Mineral Óssea (DMO) de adolescentes (12 a 18 anos) e, portanto, o médico deverá avaliar cuidadosamente os benefícios do uso de dienogeste versus os riscos potenciais.
Não há indicação relevante de dienogeste para a população idosa.
Não tome dienogeste se você tiver alteração da função do fígado.
Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.
Entretanto, dienogeste não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com dienogeste.
O tratamento com dienogeste durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com dienogeste considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com dienogeste para a mulher.
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste, entretanto, dienogeste não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não hormonal como meio de prevenção da gravidez.
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com dienogeste.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar dienogeste ou qualquer outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observados efeitos.
Você não deve tomar mais comprimidos de dienogeste do que a quantidade indicada pelo seu médico.
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de dienogeste de uma só vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou dienogeste, procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, dienogeste pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com dienogeste e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.
Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando dienogeste.
Durante o tratamento com dienogeste, você deve evitar beber suco de toranja (“grapefruit”), pois os níveis de dienogeste em seu sangue podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais.
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais.
Informe ao laboratório que você usa dienogeste e fale com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.2675.0401
Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546
Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Brasília/DF
Venda sob prescrição médica.
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
Embalagem contendo 28, 30, 56, 84 e 168 unidades.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
A eficácia de dienogeste pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos e/ou diarreia intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.
Se você interromper a ingestão de dienogeste, os sintomas originais de endometriose podem voltar a ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer informação necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.
Fabricante | Nova Química |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Dienogeste |
Categoria do Medicamento | Endometriose |
Classe Terapêutica | Progestógenos Excluindo G3a, G3f |
Especialidades | Ginecologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1267504010051 |
Código de Barras | 7895296449175 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Dienogeste Nova Química |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Dienogeste Nova Química |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
A Nova Química faz parte da vida dos brasileiros desde 1971. Desde 2010 deu um importante passo, trazendo vários genéricos para o país após a incorporação do laboratório suíço Mepha-Rathiofarma. Assim, a empresa proporciona maior conforto na vida de seus consumidos, pois entrega medicamentos modernos de alta qualidade.
São mais de 110 moléculas em 220 apresentações, que cobrem as mais diversas doenças crônicas e são aprovadas pelos mais rigorosos padrões exigidos pela ANVISA. Além disso, os valores como criatividade, simplicidade, responsabilidade e respeito pelas pessoas moldam todas as suas relações e são os responsáveis pela Nova Química ter trilhado e continuar construindo um caminho de muito sucesso.
Fonte: https://www.novaquimicafarma.com.br
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