Farlutal 10mg, caixa com 10 comprimidos

Farlutal^® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno).

É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio – camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno).

Farlutal^® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino (hormonal) e, portanto controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste.

Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico.

Farlutal^® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).

Farlutal^® é contraindicado nas seguintes condições:

• A pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos do cérebro);
• Insuficiência (diminuição) grave da função do fígado;
• Quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais;
• No sangramento vaginal de causa desconhecida;
• A pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula;
• Farlutal^® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas.

O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja itens 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença caracterizada por presença de endométrio fora do útero).

Tratamento de amenorreia secundária

Recomenda-se a administração de Farlutal^®  por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. Em pacientes com hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Farlutal^®.

Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo)

Farlutal^®  pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Farlutal^®.

Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica

Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno, Farlutal^®  pode ser administrado no seguinte esquema: Administração sequencial: administrar doses diárias de Farlutal^® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.

Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado)

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, Farlutal^® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Farlutal^®  e a farmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que Farlutal^® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Farlutal^® e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.

Farlutal^® pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida.

Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este medicamento.

Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo venoso.

Informe ao seu médico se você é diabética.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (“derrame”), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia), e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer (tumor maligno) de mama; demência (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer do ovário.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdose é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Farlutal^®, tais como:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Náusea;
• Sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento;
• Depressão;
• Insônia;
• Nervosismo;
• Tontura;
• Alopecia (perda de cabelo);
• Acne;
• Urticária (alergia de pele);
• Prurido (coceira);
• Corrimento cervical;
• Dor na mama;
• Sensibilidade na mama;
• Febre;
• Fadiga (cansaço);
• Aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Hirsutismo (aumento de pelos);
• Galactorreia (secreção inapropriada de leite);
• Edema (inchaço);
• Retenção de líquidos.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafilática (reação alérgica);
• Reação anafilactoide (reações alérgicas graves);
• Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica);
• Anovulação (ausência de ovulação) prolongada;
• Sonolência;
• Embolismo e trombose (entupimento de uma veia por trombo);
• Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares);
• Icterícia colestática (tipo de icterícia);
• Lipodistrofia adquirida* (alteração da distribuição da gordura corporal);
• Rash (erupção cutânea);
• Amenorreia (ausência de menstruação);
• Erosão do colo uterino (inflamação do colo do útero);
• Diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose);
• Perda de peso.

*Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos

A administração concomitante de aminoglutetimida com altas doses de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos pode diminuir significativamente os níveis séricos de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos. As pacientes que usam altas doses de Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com o uso de aminoglutetimida.

O Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos é metabolizado in vitro primariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Comprimidos não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.

Suspensão Injetável 150 mg/mL 

Alguns medicamentos ou produtos naturais que podem diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais incluem: barbitúricos, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, Erva de São João e topiramato.

Inibidores da protease e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa

Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de coadministração de inibidores da protease do HIV. Mudanças significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de progesterona foram observadas em alguns casos de co-administração com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa.

Antibióticos

Há relatos de gravidez, enquanto a tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não mostraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.

Aminoglutetimida

Aminoglutetimida administrada concomitantemente com Depo® Provera® 150 mg pode deprimir significativamente as concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona. Usuários de Depo® Provera® 150 mg devem ser advertidos da possibilidade de eficácia diminuir com o uso deste ou de qualquer drogas afins.

O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL é metabolizado in vitro primariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.

Interações em Testes Laboratoriais

O médico/laboratório deve ser avisado de que a terapia com Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL pode alterar os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos: a) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de esteróides (por exemplo, a progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol); b) Diminuição dos níveis plasmáticos e urinários de gonadotrofinas; c) Diminuição dos níveis de globulina ligada aos hormônios sexuais; d) Aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina de ligação ao hormônio tireoidiano), diminuição da captação de T3 livre; e) Os valores do teste de coagulação para protrombina (Fator II), e Fatores VII, VIII, IX e X podem aumentar; f) Sulfobromoftaleína e outros valores dos testes da função hepática podem ser aumentados; g) Os efeitos do Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 150 mg/mL no metabolismo lipídico são inconsistentes.

Aumentos e diminuições do colesterol total, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) têm sido observados em estudos.

Suspensão Injetável 160 mg/mL 

A administração de aminoglutetimida concomitantemente com doses elevadas de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL oral, pode diminuir significativamente as concentrações séricas de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL. As usuárias de Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL oral de alta-dose devem ser alertadas para a possibilidade de diminuição da eficácia com a utilização de aminoglutetimida.

O Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL é metabolizado in vitro primariamente por hidroxilação via CYP3A4. Estudos específicos de interação entre medicamentos avaliando os efeitos clínicos com indutores ou inibidores de CYP3A4 em Acetato de Medroxiprogesterona Suspensão Injetável 160 mg/mL não foram conduzidos e, portanto, os efeitos clínicos dos inibidores ou indutores de CYP3A4 são desconhecidos.

Cada comprimido de Farlutal^® contém o equivalente a:

10 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco

Farlutal^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com “UPJOHN 50” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0216.0168

Farmacêutica Responsável:
Carolina C. S. Rizoli
CRF-SP N^o 27071

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ n^o 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L. Ascoli Piceno - Itália

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Farlutal^® 10 mg em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos.

Via de administração: uso oral.

Uso adulto.

Caso a paciente esqueça de tomar Farlutal^® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima.

Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.