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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Temperatura ambiente
Não pode ser partido
Glivec® é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe.
Glivec® age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Glivec® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
Glivec® é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar Glivec®.
Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome Glivec® exatamente como seu médico orientou.
Não exceda a dose recomendada.
Tome Glivec® com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água.
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Glivec® você deve tomar.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.
A dose inicial é 400 mg, para ser tomada como um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.
A dose inicial é 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.
O médico irá informar quantos comprimidos de Glivec® dar para seu filho. A quantidade de Glivec® irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura.
A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+.
O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).
Tome Glivec® diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar Glivec® pelo tempo que foi prescrito.
Nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu tratamento com Glivec® será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer.
Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Se você sentir algum dos seguintes sintomas durante seu tratamento com Glivec®, informe ao seu médico imediatamente.
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se Glivec® está tendo o efeito desejado. Você também fará testes de sangue regulares para ver como Glivec® é tolerado (por exemplo, células sanguíneas, função hepática, tireoidiana e renal).
Você precisará ter seu peso medido regularmente.
Glivec® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para adultos.
Glivec® é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de Glivec® em crianças abaixo de 2 anos de idade para a indicação de LMC.
Glivec® é indicado para crianças e adolescentes com LLA. Não há experiência com o uso de Glivec® em crianças abaixo de 1 ano de idade para a indicação de LLA.
Algumas crianças e adolescentes que tomam Glivec® podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.
Glivec® não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Glivec® durante a gravidez.
Você não deve amamentar enquanto estiver usando Glivec® e durante 15 dias após a última dose, uma vez que pode prejudicar o seu bebê. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Glivec® e durante 15 dias após o final do tratamento. Pacientes do sexo masculino preocupados com sua capacidade de gerar filhos durante o tratamento com Glivec® devem consultar seu médico.
Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com Glivec®, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.
Procure imediatamente seu médico. Um acompanhamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Como todos os medicamentos, Glivec® pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada.
Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas.
Informe o seu médico, se alguma das reações listadas abaixo afetar você gravemente.
Dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal, prurido/vermelhidão/erupção cutânea com sensação de queimação, câimbras musculares, dores musculares, dor nos ossos, dor nas articulações, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, fadiga, aumento do peso, dor musculoesquelética após a descontinuação do tratamento com Glivec® (incluindo dor muscular, dor nos membros, dor nas articulações, dor óssea e dor nas costas) | Reações adversas muito comuns |
Dificuldade para dormir, tontura, formigamento, dor ou dormência das mãos, pés, pernas ou ao redor do quadril, alterações no paladar, diminuição da sensibilidade da pele, olho com secreção e prurido, vermelhidão e inchaço dos olhos (conjuntivite), aumento da produção de lágrimas, olho seco, rubores, sangramentos nasais, boca seca, azia, inchaço abdominal, flatulência, diarreia, constipação, náusea e dor estomacal (sinal de gastrite), resultados anormais em exames laboratoriais de função hepática, prurido, pele seca, afinamento ou queda incomum de cabelo, suores noturnos, aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinal de fotossensibilidade), inchaço das articulações, calafrios, perda de peso, diminuição do apetite, ulceração na boca, fraqueza, febre | Reações adversas comuns |
Vermelhidão e/ou inchaço nas palmas das mãos e nas solas dos pés, que podem ser acompanhados de formigamento e queimação (também conhecido como síndrome mão-pé), nódulos vermelhos dolorosos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido adiposo sob a pele; sinais de paniculite), infecção das vias respiratórias superiores levando a tosse, nariz com prurido ou entupido, congestão nasal, espirros, dor de garganta, dor de cabeça, pressão facial ou espirros, dor de cabeça grave, muitas vezes acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sinais de enxaqueca), sintomas de gripe, infecção do trato urinário, inchaço/aumento dos gânglios linfáticos, dor e inchaço nas articulações, depressão, ansiedade, sonolência, tremores, distúrbios de memória, um impulso para mover uma parte do corpo (geralmente a perna) para aliviar as sensações de desconforto, irritação dos olhos, dor nos olhos ou vermelhidão, inchaço/coceira das pálpebras, sensação de vertigem/tontura, dificuldade de audição, ruídos (toque) nos ouvidos, aumento do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial, extremidades frias, arrotos, inflamação dos lábios, dificuldade para engolir, aumento da sudorese, descoloração da pele, unhas quebradiças, rompimento das unhas, inflamação dos folículos pilosos, áreas de pele espessada e com vermelhidão ao redor dos cotovelos e joelhos, escurecimento da pele, a ampliação do peito em homens e mulheres, edema testicular, distúrbios de ereção, períodos menstruais intensos ou irregulares, disfunção sexual, diminuição do desejo sexual, dor no mamilo, dor no peito, mal-estar geral, infecção viral como herpes labial, infecção do trato respiratório superior, que envolve as passagens de ar do nariz (sinusite), dor na garganta, dedos dormentes ou frios (sinais de síndrome de Raynaud), dores nas costas decorrentes do distúrbio renal, aumento urinário, aumento de apetite, úlcera no estômago, rigidez articular e muscular, testes de resultados laboratoriais anormais | Reações adversas incomuns |
Confusão, descoloração das unhas, bolhas na pele ou membranas mucosas (sinais de pênfigo) | Reações adversas raras |
Crescimento lento em crianças e adolescentes, lesões cutâneas dolorosas e/ou bolhas | Reações adversas de frequência desconhecida |
Se você perceber qualquer uma das reações adversas não mencionadas nessa bula, informe ao médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Glivec® pode interferir com outros medicamentos.
Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Glivec®.
Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo.
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando Glivec® e se lhe foi prescrito algum novo medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você não tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com Glivec®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
119,5 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 100 mg de imatinibe).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, talco e hipromelose.
478 mg de mesilato de imatinibe (como cristais beta) (equivalente a 400 mg de imatinibe).
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio e dióxido de silício.
Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, macrogol, talco e hipromelose.
Glivec® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0068.0174
Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Glivec® 100 mg
Fabricado por:
Novartis Pharma Produktions GmbH
Wehr, Alemanha.
Embalado por:
Lek d.d.
Pe Proizvodnja Lendava, Eslovênia.
Ou
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP.
Glivec® 400 mg
Fabricado por:
Novartis Pharma Produktions GmbH
Wehr, Alemanha.
Embalado por:
Lek d.d.
Pe Proizvodnja Lendava, Eslovênia.
Ou
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça.
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
Venda sob prescrição médica.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.
Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novartis |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Mesilato de Imatinibe |
Categoria do Medicamento | Leucemia |
Classe Terapêutica | Ação Inibidores Preoteína Kinase Antineoplásicos, BCR-ABL |
Especialidades | Oncologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1006801740074 |
Código de Barras | 7896261009448 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Glivec |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Glivec |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Com uma história de muita tradição, a Novartis é resultado da fusão de outras duas grande empresas: Ciba-Geigy e da Sandoz. Tais organizações se especializaram, inicialmente, no desenvolvimento de produtos químicos. Na sequência, seu foco mudou para produtos farmacêuticos.
Com tal histórico, a Novartis não poderia ter outras essência, se não a de ser apaixonada pelo desenvolvimento e comercialização de produtos que contribuem para a vida das pessoas, por meio da ciência e da saúde.
Para isso, investe pesado em inovação, pesquisa e desenvolvimento. Essa política trouxe várias conquistas, como a de ser a única fábrica de divisão oftalmológica da América Latina.
Fonte: https://www.novartis.com.br
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