Depressão da medula óssea (leucopenia, anemia e trombocitopenia).
Estomatite, anorexia, náusea, vômitos, diarreia e constipação.
Erupção maculopapular, eritema facial, eritema periférico, ulceração da pele, lúpus eritematoso cutâneo e alterações da pele como dermatomiosite. Observou-se pigmentação das unhas, eritema, atrofia da pele e unhas, descamação, pápulas violáceas e alopecia em alguns pacientes após vários anos de terapia de manutenção diária (longa duração) com Hidroxiuréia. Alopecia ocorre raramente. Câncer de pele também foi raramente observado.
Vasculite cutânea, incluindo ulcerações decorrentes da vasculite cutânea e gangrena, ocorreram em pacientes com desordens mieloproliferativas durante a terapia com Hidroxiuréia. A vasculite cutânea foi relatada mais frequentemente em pacientes com um histórico de, ou recebendo, terapia concomitante com interferon.
Lúpus eritematoso cutâneo.
Sonolência, raros casos de cefaleia, tontura, desorientação, alucinações e convulsões.
Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse.
Níveis elevados de ácido úrico sérico, ureia e creatinina; raros casos de disúria.
Febre induzida por medicamentos.
Febre alta (> 39 °C) que requer hospitalização foi relatada em alguns casos concomitantemente com manifestações gastrointestinais, pulmonares, musculoesqueléticas, hepatobiliares, dermatológicas ou cardiovasculares. O quadro tipicamente ocorre dentro de 6 semanas do início com hidroxiuia, mas é prontamente resolvido após a sua descontinuação. Na readministração de Hidroxiuréia, a febre re-apareceu dentro de 24 horas.
Febre, calafrios, mal-estar, astenia, azoospermia, oligospermia, elevação de enzimas hepáticas, colestase, hepatite e síndrome da lise tumoral. Retenção anormal de bromossulfaleína foi relatada. Casos raros de reações pulmonares agudas (infiltrados pulmonares difusos/fibrose e dispneia).
Em pacientes HIV-positivos recebendo terapia combinada de Hidroxiuréia e outros agentes antirretrovirais, em particular a didanosina + estavudina, relatou-se pancreatite fatal e não-fatal, hepatotoxicidade, e neuropatia periférica grave.
No estudo clínico ACTG 5025, relatou-se um declínio mediano de células CD4 em aproximadamente 100/mm3, em pacientes recebendo Hidroxiuréia em combinação com didanosina, estavudina e indinavir.
As reações adversas observadas com o tratamento associado entre Hidroxiuréia e radioterapia foram semelhantes àquelas relatadas com o uso da Hidroxiuréia isoladamente, principalmente depressão da medula óssea (leucopenia e anemia) e irritação gástrica. Quase todos os pacientes recebendo um ciclo adequado de tratamento com a associação de Hidroxiuréia e radioterapia irão desenvolver leucopenia. Trombocitopenia (<100.000/mm3) tem ocorrido raramente e usualmente na presença de leucopenia acentuada. Hidroxiuréia pode potencializar algumas reações adversas normalmente relatadas com a radioterapia isolada, tais como desconforto gástrico e mucosite.
Classificação Órgão-Sistema |
Frequência | Eventos adversos |
Desordens do sistema reprodutivo e mama |
Muito comum | Azoospermia, oligospermia |
Infecções e Infestações |
Rara | Gangrena |
Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos) |
Comum | Câncer de pele |
Desordens do sangue e Sistema Linfático |
Muito comum | Falência da medula óssea, diminuição de linfócitos CD4, leucopenia, trombocitopenia, anemia |
Desordens do Metabolismo e Nutrição |
Muito comum |
Anorexia |
Raro |
Síndrome da lise tumoral | |
Desordens Psiquiátricas |
Comum | Alucinação, desorientação |
Desordens do Sistema Nervoso |
Comum | Convulsão, tontura, neuropatia periférica, sonolência, dor de cabeça |
Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino |
Comum |
Fibrose pulmonar, infiltração nos pulmões, dispneia |
Não conhecida |
Doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, alveolite alérgica, tosse | |
Desordens Gastrointestinais |
Muito comum | Pancreatite1, náusea, vômito, diarreia, estomatite, constipação, mucosite, desconforto estomacal, dispepsia |
Desordens Hepatobiliares |
Comum | Hepatotoxicidade1, aumento das enzimas hepáticas, colestase, hepatite |
Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo |
Não conhecida | Lúpus eritematoso sistêmico |
Desordens do tecido subcutâneo e pele | Muito comum | Vasculites cutâneas, dermatomiosites, alopecia, erupção maculopapular, erupção papular, esfoliação cutânea, atrofia cutânea, úlcera cutânea, eritema, hiperpigmentação cutânea, desordens nas unhas |
Não conhecida |
Pigmentação das unhas, lúpus eritematoso cutâneo | |
Desordens Renais e Urinárias |
Muito comum | Disúria, aumento de creatinina no sangue, aumento de ureia no sangue, aumento de ácido úrico no sangue |
Desordens Gerais e Condições de Administração Local |
Muito comum | Pirexia, astenia, calafrios, mal-estar |
1Pancreatite fatal e não-fatal e hepatotoxicidade foram relatadas em pacientes HIV positivos que receberam Hidroxiuréia em combinação com agentes antirretrovirais, em particular didanosina + estavudina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 19 de Agosto de 2020
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