Kalydeco 75mg, caixa com 56 envelopes com granulados de uso oral

Comprimido

Kalydeco^® (ivacaftor) comprimidos revestidos é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 6 anos de idade ou mais, que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

Granulado

Kalydeco^® (ivacaftor) granulados é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com fibrose cística (FC) a partir de 4 meses de idade e pesando menos de 25 Kg, que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

Kalydeco^® contém o princípio ativo ivacaftor. Ivacaftor é usado para tratar a fibrose cística (FC), uma doença causada por mutações genéticas que limitam o fluxo de cloreto e água através das membranas celulares. Como resultado, o muco nos pulmões (e outros órgãos) se torna espesso e pegajoso, obstrui os pulmões e facilita o crescimento de germes. Ivacaftor funciona melhorando o fluxo de cloreto e água em pacientes com fibrose cística que apresentam mutações genéticas específicas.

Kalydeco^® não deve ser utilizado por pacientes que tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Comprimido

Sempre utilize este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (2 comprimidos no total: 300 mg por dia) com alimentos contendo gorduras.

Seu médico também poderá reduzir a dose de Kalydeco^® se tiver problemas de fígado. Vide item Quais cuidados devo ter ao usar o Kalydeco?.

Kalydeco^® é para uso oral.

Tome Kalydeco^® com alimentos contendo gorduras. Exemplos de refeições ou lanches que contém gordura são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos.

Outros alimentos que contêm gorduras são:

• Queijo, leite integral, laticínios integrais, iogurte, chocolate;
• Carnes, peixes ricos em gorduras;
• Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu);
• Castanhas, barras ou bebidas nutritivas contendo gorduras.

Se você parar de tomar Kalydeco^®

Tome Kalydeco^® durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento, a menos que tenha sido orientado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Granulado

Sempre dê este medicamento a criança sob sua tutela exatamente como o médico orientou. Verifique com o mesmo caso não tenha certeza. O médico da criança determinará a dose correta. A criança deve continuar usando todos os outros medicamentos, a menos que o médico diga para parar de usar algum.

Tabela 1: Recomendações de dosagem para pacientes com 4 meses ou mais com pelo menos uma das mutações indicadas em pelo menos um alelo do gene CFTR

Para uso oral. Todo o conteúdo de cada envelope do granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 mL) de alimento macio ou líquido apropriado para a idade e a mistura totalmente consumida. Alimentos ou líquidos devem estar em temperatura ambiente ou abaixo. Cada envelope é para uso único. Depois de misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido durante esse período. Alguns exemplos de alimentos macios ou líquidos incluem purê de frutas ou vegetais, iogurte, compota de maçã, água, leite, leite materno, fórmula infantil ou suco. Uma refeição ou lanche contendo gordura deve ser consumido imediatamente antes ou logo após a administração.

Siga a orientação do médico da criança, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Comprimido / Granulado

Converse com o seu médico se tiver sido informado que apresenta uma doença no fígado. Seu médico poderá ajustar a dose de Kalydeco^® se você tiver problemas moderados ou graves com a função de seu fígado.

Observou-se um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas que receberam o tratamento com Kalydeco^®.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:

• Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen);
• Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos;
• Perda de apetite;
• Náuseas ou vômitos;
• Urina escura.

O seu médico deverá realizar alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando Kalydeco^®, especialmente durante o primeiro ano.

Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças que receberam Kalydeco^®. O médico poderá realizar exames oculares antes e durante o tratamento com Kalydeco^®.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou estiver planejando uma gravidez, consulte o seu médico para orientações sobre o uso deste medicamento. Seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e seu filho.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Kalydeco^® pode causar tonturas. Não dirija ou opere máquinas enquanto estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza que não está afetado.

Lactose

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O Kalydeco^® contêm uma quantidade muito pequena de lactose. Converse com o seu médico se você tiver alguma intolerância à lactose ou Diabetes.

Exclusivo Comprimido

Crianças

Kalydeco^® comprimidos revestidos não pode ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade ou pesando menos de 25 kg.

Se você tomar mais Kalydeco^® do que deveria, você pode ter reações adversas, incluindo aquelas mencionadas no item Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kalydeco?. Neste caso, contate o seu médico ou farmacêutico para orientações. Se possível, leve o medicamento e esta bula com você.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Reações adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção das vias aéreas superiores (resfriado comum), incluindo dor de garganta e congestão nasal;
• Dor de estômago (abdominal);
• Dor de cabeça;
• Erupção cutânea;
• Diarreia;
• Náusea.

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas;
• Alterações no tipo de bactérias encontradas na expectoração;
• Corrimento nasal;
• Congestão dos seios nasais;
• Vermelhidão da garganta;
• Dor, desconforto no ouvido;
• Zumbido nos ouvidos;
• Vermelhidão no interior do ouvido;
• Desordem vestibular (se sentir zonzo ou rodando);
• Massa na mama;
• Aumento do nível de açúcar no sangue;
• Dor nas juntas;
• Dor no peito;
• Dor muscular;
• Dor pleural;
• Chiado;
• Acne.

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Congestão dos ouvidos;
• Inflamação da mama;
• Aumento do volume da mama;
• Alterações ou dores nos mamilos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Kalydeco^® ou aumentar a probabilidade que você tenha reações adversas. Kalydeco^® também pode afetar como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamentos antifúngicos utilizados para o tratamento de infecções por fungos;
• Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicamentos antibióticos utilizados para o tratamento de infecções por bactérias;
• Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos anticonvulsivantes utilizados para o tratamento de crises epilépticas;
• Produtos à base de plantas, isto é, hipérico (Hypericum perforatum);
• Midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, benzodiazepinas utilizadas para o tratamento da ansiedade, insônia, agitação, etc.;
• Ciclosporina, tacrolimo, imunossupressores utilizados após um transplante de órgão;
• Digoxina, glicosídeos cardíacos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilação atrial;
• Varfarina, anticoagulantes utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos.

Informe o seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou pedir exames adicionais.

Kalydeco^® com alimentos e bebidas

Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit), carambola ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com Kalydeco^®, pois elas podem aumentar a quantidade de Kalydeco^® em seu organismo e podem aumentar a sua chance de apresentar reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido contém:

150 mg de ivacaftor.

Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, cera de carnaúba, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma laca.

Kalydeco^® 75 mg:

Cada envelope contém 75 mg de ivacaftor.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

Kalydeco^® 50 mg:

Cada envelope contém 50 mg de ivacaftor.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

Kalydeco^® 25 mg:

Cada envelope contém 25 mg de ivacaftor.

Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

Kalydeco^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do comprimido revestido de Kalydeco^® é de 24 meses para comprimido e 36 meses para granulado a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido

Os comprimidos revestidos de Kalydeco^® são comprimidos azul-claros, em formato de cápsula (dimensões 16,5 × 8,4 mm) com a impressão “V 150” em tinta preta em um lado e lisos no outro lado. Os comprimidos revestidos de Kalydeco^® são embalados em blísteres.

Granulado

Uma vez misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido nesse período. Os granulados de Kalydeco^® são adoçados, sem sabor, brancos a esbranquiçados, com aproximadamente 2 mm de diâmetro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Comprimido

M.S.: 1.3823.0002

Farm. Resp.:
Marcio Guedes dos Anjos
CRF-SP 71897

Registrado e importado por:
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Trindade nº 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
CEP 06730-000
Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 21.798.065/0001-02

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
0800 047 4048

Fabricado por:
Patheon Pharmaceuticals Inc.
Cincinnati, EUA

Ou

Aesica Queenborough Ltd.
Queenborough, Reino Unido

Embalado por:
Almac Pharma Services Ltd.
Craigavon, Reino Unido

Ou

AndersonBrecon Inc.
Rockford, EUA

Venda sob prescrição médica.

Granulado

MS - 1.3823.0002

Farm. Resp.:
Marcio Guedes dos Anjos
CRF-SP 71897

Registrado e importado por:
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Trindade nº 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
CEP 06730-000 - Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 21.798.065/0001-02

Fabricado por:
Halo Pharmaceuticals, Inc.
New Jersey, EUA
ou
Almac Pharma Services Ltd.
Craigavon, Reino Unido
ou
Mayne Pharma Inc.
North Caroline, EUA

Embalado por:
Halo Pharmaceuticals, Inc.
New Jersey, EUA
or
Almac Pharma Services Ltd.
Craigavon, Reino Unido
or
Almac Pharma Services Ltd.
Pennsylvania, EUA

Venda sob prescrição médica.

Comprimido 

• Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagem com blísteres contendo 56 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos.

Granulado

• Kalydeco^® granulados de 75 mg: Embalagem contendo 56 envelopes.
• Kalydeco^® granulados de 50 mg: Embalagem contendo 56 envelopes.
• Kalydeco^® granulados de 25 mg: Embalagem contendo 56 envelopes.

Uso oral.

Uso pediátrico a partir de 4 meses.

Se você se esquecer de tomar Kalydeco^®, tome a dose esquecida se tiverem passado menos de 6 horas desde a hora em que deveria ter tomado a dose. Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.