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    Kalydeco 75mg, caixa com 56 envelopes com granulados de uso oral

    Vertex
    • Dose
    • Forma Farmacêutica
    • Ivacaftor
    • Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)

    • Temperatura ambiente

    • Não pode ser partido

    Bula do Kalydeco

    Kalydeco, para o que é indicado e para o que serve?

    Comprimido

    Kalydeco® (ivacaftor) comprimidos revestidos é indicado para o tratamento de pacientes com fibrose cística (FC) com 6 anos de idade ou mais, que tenham mutação R117H no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

    Granulado

    Kalydeco® (ivacaftor) granulados é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com fibrose cística (FC) a partir de 4 meses de idade e pesando menos de 25 Kg, que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

    Como o Kalydeco funciona?

    Kalydeco® contém o princípio ativo ivacaftor. Ivacaftor é usado para tratar a fibrose cística (FC), uma doença causada por mutações genéticas que limitam o fluxo de cloreto e água através das membranas celulares. Como resultado, o muco nos pulmões (e outros órgãos) se torna espesso e pegajoso, obstrui os pulmões e facilita o crescimento de germes. Ivacaftor funciona melhorando o fluxo de cloreto e água em pacientes com fibrose cística que apresentam mutações genéticas específicas.

    Quais as contraindicações do Kalydeco?

    Kalydeco® não deve ser utilizado por pacientes que tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

    Como usar o Kalydeco?

    Comprimido

    Sempre utilize este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico se tiver dúvidas.

    A dose recomendada é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (2 comprimidos no total: 300 mg por dia) com alimentos contendo gorduras.

    Seu médico também poderá reduzir a dose de Kalydeco® se tiver problemas de fígado. Vide item Quais cuidados devo ter ao usar o Kalydeco?.

    Kalydeco® é para uso oral.

    Tome Kalydeco® com alimentos contendo gorduras. Exemplos de refeições ou lanches que contém gordura são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos.

    Outros alimentos que contêm gorduras são:

    • Queijo, leite integral, laticínios integrais, iogurte, chocolate;
    • Carnes, peixes ricos em gorduras;
    • Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu);
    • Castanhas, barras ou bebidas nutritivas contendo gorduras.

    Se você parar de tomar Kalydeco®

    Tome Kalydeco® durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento, a menos que tenha sido orientado pelo seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Granulado

    Sempre dê este medicamento a criança sob sua tutela exatamente como o médico orientou. Verifique com o mesmo caso não tenha certeza. O médico da criança determinará a dose correta. A criança deve continuar usando todos os outros medicamentos, a menos que o médico diga para parar de usar algum.

    Tabela 1: Recomendações de dosagem para pacientes com 4 meses ou mais com pelo menos uma das mutações indicadas em pelo menos um alelo do gene CFTR

    Idade Peso Dose Dose diária total
    4 meses a menos de 6 meses ≥5 kg 25 mg granulado a cada 12h 50 mg
    A partir de 6 meses ≥5 kg a <7 kg 25 mg granulado a cada 12h 50 mg
    ≥7 kg a <14 kg 50 mg granulado a cada 12h 100 mg
    ≥14 kg a <25 kg 75 mg granulado a cada 12h 150 mg

    Para uso oral. Todo o conteúdo de cada envelope do granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 mL) de alimento macio ou líquido apropriado para a idade e a mistura totalmente consumida. Alimentos ou líquidos devem estar em temperatura ambiente ou abaixo. Cada envelope é para uso único. Depois de misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido durante esse período. Alguns exemplos de alimentos macios ou líquidos incluem purê de frutas ou vegetais, iogurte, compota de maçã, água, leite, leite materno, fórmula infantil ou suco. Uma refeição ou lanche contendo gordura deve ser consumido imediatamente antes ou logo após a administração.

    Siga a orientação do médico da criança, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Kalydeco?

    Comprimido / Granulado

    Converse com o seu médico se tiver sido informado que apresenta uma doença no fígado. Seu médico poderá ajustar a dose de Kalydeco® se você tiver problemas moderados ou graves com a função de seu fígado.

    Observou-se um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas que receberam o tratamento com Kalydeco®.

    Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:

    • Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen);
    • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos;
    • Perda de apetite;
    • Náuseas ou vômitos;
    • Urina escura.

    O seu médico deverá realizar alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando Kalydeco®, especialmente durante o primeiro ano.

    Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças que receberam Kalydeco®. O médico poderá realizar exames oculares antes e durante o tratamento com Kalydeco®.

    Gravidez e amamentação

    Se estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou estiver planejando uma gravidez, consulte o seu médico para orientações sobre o uso deste medicamento. Seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e seu filho.

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

    Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

    Kalydeco® pode causar tonturas. Não dirija ou opere máquinas enquanto estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza que não está afetado.

    Lactose

    Atenção: Este medicamento contém Açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

    O Kalydeco® contêm uma quantidade muito pequena de lactose. Converse com o seu médico se você tiver alguma intolerância à lactose ou Diabetes.

    Exclusivo Comprimido

    Crianças

    Kalydeco® comprimidos revestidos não pode ser utilizado em crianças abaixo de 6 anos de idade ou pesando menos de 25 kg.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kalydeco maior do que a recomendada?

    Se você tomar mais Kalydeco® do que deveria, você pode ter reações adversas, incluindo aquelas mencionadas no item Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kalydeco?. Neste caso, contate o seu médico ou farmacêutico para orientações. Se possível, leve o medicamento e esta bula com você.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kalydeco?

    Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

    Reações adversas muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

    Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

    • Tonturas;
    • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expectoração;
    • Corrimento nasal;
    • Congestão dos seios nasais;
    • Vermelhidão da garganta;
    • Dor, desconforto no ouvido;
    • Zumbido nos ouvidos;
    • Vermelhidão no interior do ouvido;
    • Desordem vestibular (se sentir zonzo ou rodando);
    • Massa na mama;
    • Aumento do nível de açúcar no sangue;
    • Dor nas juntas;
    • Dor no peito;
    • Dor muscular;
    • Dor pleural;
    • Chiado;
    • Acne.

    Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

    • Congestão dos ouvidos;
    • Inflamação da mama;
    • Aumento do volume da mama;
    • Alterações ou dores nos mamilos.

    Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kalydeco com outros remédios?

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

    Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Kalydeco® ou aumentar a probabilidade que você tenha reações adversas. Kalydeco® também pode afetar como outros medicamentos funcionam.

    Informe o seu médico se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:

    Informe o seu médico se estiver tomando qualquer um destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou pedir exames adicionais.

    Kalydeco® com alimentos e bebidas

    Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit), carambola ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com Kalydeco®, pois elas podem aumentar a quantidade de Kalydeco® em seu organismo e podem aumentar a sua chance de apresentar reações adversas.

    Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Kalydeco?

    Cada comprimido revestido contém:

    150 mg de ivacaftor.

    Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, cera de carnaúba, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma laca.

    Kalydeco® 75 mg:

    Cada envelope contém 75 mg de ivacaftor.

    Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

    Kalydeco® 50 mg:

    Cada envelope contém 50 mg de ivacaftor.

    Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

    Kalydeco® 25 mg:

    Cada envelope contém 25 mg de ivacaftor.

    Excipientes: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

    Como devo armazenar o Kalydeco?

    Kalydeco® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

    O prazo de validade do comprimido revestido de Kalydeco® é de 24 meses para comprimido e 36 meses para granulado a partir da data de fabricação.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    Comprimido

    Os comprimidos revestidos de Kalydeco® são comprimidos azul-claros, em formato de cápsula (dimensões 16,5 × 8,4 mm) com a impressão “V 150” em tinta preta em um lado e lisos no outro lado. Os comprimidos revestidos de Kalydeco® são embalados em blísteres.

    Granulado

    Uma vez misturado, o produto mostrou-se estável por uma hora e, portanto, deve ser ingerido nesse período. Os granulados de Kalydeco® são adoçados, sem sabor, brancos a esbranquiçados, com aproximadamente 2 mm de diâmetro.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

    Dizeres Legais do Kalydeco

    Comprimido

    M.S.: 1.3823.0002

    Farm. Resp.:
    Marcio Guedes dos Anjos
    CRF-SP 71897

    Registrado e importado por:
    Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
    Rua Trindade nº 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
    CEP 06730-000
    Vargem Grande Paulista - SP
    CNPJ 21.798.065/0001-02

    Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
    0800 047 4048

    Fabricado por:
    Patheon Pharmaceuticals Inc.
    Cincinnati, EUA

    Ou

    Aesica Queenborough Ltd.
    Queenborough, Reino Unido

    Embalado por:
    Almac Pharma Services Ltd.
    Craigavon, Reino Unido

    Ou

    AndersonBrecon Inc.
    Rockford, EUA

    Venda sob prescrição médica.

    Granulado

    MS - 1.3823.0002

    Farm. Resp.:
    Marcio Guedes dos Anjos
    CRF-SP 71897

    Registrado e importado por:
    Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda.
    Rua Trindade nº 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
    CEP 06730-000 - Vargem Grande Paulista - SP
    CNPJ 21.798.065/0001-02

    Fabricado por:
    Halo Pharmaceuticals, Inc.
    New Jersey, EUA
    ou
    Almac Pharma Services Ltd.
    Craigavon, Reino Unido
    ou
    Mayne Pharma Inc.
    North Caroline, EUA

    Embalado por:
    Halo Pharmaceuticals, Inc.
    New Jersey, EUA
    or
    Almac Pharma Services Ltd.
    Craigavon, Reino Unido
    or
    Almac Pharma Services Ltd.
    Pennsylvania, EUA

    Venda sob prescrição médica.

    Apresentações do Kalydeco

    Comprimido 

    • Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagem com blísteres contendo 56 comprimidos.

    Uso oral.

    Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos.

    Granulado

    • Kalydeco® granulados de 75 mg: Embalagem contendo 56 envelopes.
    • Kalydeco® granulados de 50 mg: Embalagem contendo 56 envelopes.
    • Kalydeco® granulados de 25 mg: Embalagem contendo 56 envelopes.

    Uso oral.

    Uso pediátrico a partir de 4 meses.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Kalydeco?

    Se você se esquecer de tomar Kalydeco®, tome a dose esquecida se tiverem passado menos de 6 horas desde a hora em que deveria ter tomado a dose. Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Kalydeco

    Caracteristicas Principais

    FabricanteVertex
    Tipo do MedicamentoNovo
    Necessita de ReceitaBranca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoIvacaftor
    Categoria do MedicamentoFibrose Cística
    Classe TerapêuticaTodos Os Outros Produtos Para O Sistema Respiratório
    EspecialidadesPneumologia, Pediatria
    Registro no Ministério da Saúde1382300060032
    Código de Barras351167147603
    Temperatura de ArmazenamentoTemperatura ambiente
    Produto RefrigeradoEste produto não precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Kalydeco
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Kalydeco
    Modo de UsoUso oral
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Kalydeco É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Produto Indisponível para venda

    A indisponibilidade pode estar relacionada a:

    (i) venda exclusiva à hospitais, (ii) venda controlada mediante retenção da receita ou (iii) esgotaram-se o estoque.

    Indisponível

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