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Bula do Kefazol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO KEFAZOL® é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO KEFAZOL® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Características físicas e organolépticas Aspecto do pó: pó cristalino branco a quase branco Aspecto da solução após reconstituição: solução incolor a amarela (ver 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Aspecto da solução após diluição: solução incolor a amarela (ver 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO KEFAZOL® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina Adultos e Adolescentes Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa) Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia 3 Outras Infecções Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas Crianças Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa Outras infecções Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa) Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas Idosos Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal) Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal) Pacientes com diminuição da função renal Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1) Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose ≥ 55 Dose usual 35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas 11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas ≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2) Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose ≥ 70 Dose usual para crianças 40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada pelo médico Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com KEFAZOL® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção Modo de Usar ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato KEFAZOL® 1 g – VIA INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: Lidocaína 0,5% ou Água para injetáveis Volume: 2,5 mL Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de aproximadamente 312,5 mg/mL Aspecto da solução reconstituída: solução incolor a amarela 4 Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Administração: injetar em grande massa muscular Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa ATENÇÃO: o produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa KEFAZOL® 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA Reconstituição Diluente: Água para injetáveis Volume: 10 mL Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL Aspecto da solução reconstituída: solução incolor a amarela Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos KEFAZOL® 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: Água para injetáveis Volume: 10 mL Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL Aspecto da solução reconstituída: solução incolor a amarela Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Diluição Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5% Volume: 50 mL a 100 mL Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL Aspecto da solução diluída: solução incolor a amarela Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Tempo de infusão: 30 a 60 minutos Outras soluções compatíveis: Glicose 10% Injeção de Ringer Lactato Injeção de Ringer Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa) KEFAZOL® 1 g (Sistema Fechado) – INFUSÃO INTRAVENOSA O frasco-ampola de KEFAZOL® 1g para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo Devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir Recomenda-se a utilização de equipos com filtro 5 ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente): Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% Volume: 100 mL 6 Após reconstituição/diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 10 mg/mL Aparência da solução diluída: solução incolor a amarela Estabilidade após a diluição: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 12 horas, protegido da luz Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa) 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes que o tratamento com KEFAZOL® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre) É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões Uso na Gravidez: categoria de risco B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno Entretanto, não foram documentados problemas Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores 2 Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas raras: Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão) Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção f oram relatados Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos

Reações adversas muito raras: Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue) Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída Tratamento Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações 7

COMPOSIÇÃO KEFAZOL® 1 g - cada frasco-ampola contém 1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1g de cefazolina A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e sintomas Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça)

Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina)

Um aumento na incidência de nefrotoxicidade foi relatado após a administração concomitante de antibióticos cefalosporínicos e aminoglicosídeos.

Não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações.

A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar na inativação de ambas as substâncias.

Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

Varfarina

A varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina.

Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.

Heparina

O uso concomitante de cefazolina e heparina pode aumentar o risco de sangramento.

Probenecida

A probenecida aumenta as concentrações plasmáticas de cefazolina e pode aumentar os riscos de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais

Reações falso-positivas para glicose na urina podem ocorrer com solução de Benedict ou solução de Fehling, mas não com testes enzimáticos.

Testes de antiglobulina (Coombs) diretos e indiretos positivos ocorreram em pacientes que receberam cefazolina; este fato também pode ocorrer em neonatos cujas mães receberam cefalosporinas antes do parto.

A cefazolina tem se mostrado efetiva em adultos e crianças contra infecções causadas por uma variedade de bactérias Grampositivas e Gram-negativas.

Níveis de cefazolina no soro são duas a três vezes maiores que as mesmas doses de cefaloridina ou cefalotina.

A cefazolina tem atividade antibacteriana similar a da cefalotina.

As principais vantagens em relação à cefalotina são sua concentração sérica mais alta e por maior período e a menor possibilidade de dor após a administração intramuscular.

Em estudos clínicos, dos 394 pacientes com infecções geniturinárias causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Proteus mirabilis, 92,4% apresentaram resposta clínica favorável.

Dos 32 pacientes acompanhados bacteriologicamente por pelo menos 2 semanas após o encerramento do tratamento para infecção no trato urinário, 27 (84%) não apresentaram bacteriúria durante esse período. Em pacientes com pneumonia e bronquite, uma alta porcentagem de respostas clínicas favoráveis foi observada, 93,8% e 88,9%, respectivamente.

Uma resposta clínica favorável foi obtida em 92,7% dos 247 pacientes no grupo com infecção respiratória, e uma resposta bacteriológica satisfatória foi atingida em 76,1%.

Dos 116 pacientes com infecções na pele e tecidos moles tratados com cefazolina, uma resposta clínica favorável de 88% foi atingida e uma resposta bacteriológica foi documentada em 78% dos pacientes. 43 casos de bacteremia foram tratados com cefazolina, obtendo-se uma resposta clínica favorável em 36 (83,7%), e uma resposta bacteriológica satisfatória em 34 (79,1%) pacientes.

Dos 25 pacientes com infecções ósseas e articulares variadas, o tratamento com cefazolina foi efetivo em 20 (80%) pacientes e uma resposta bacteriológica satisfatória foi obtida em 18 (72%) pacientes. A cefazolina mostrou-se clínica e bacteriologicamente efetiva em nove casos de endocardite estafilocócica e estreptocócica.

Dos 15 pacientes com infecções em múltiplos locais, uma resposta clínica e bacteriológica favorável foi atingida em 14 (93%) pacientes.

A cefazolina foi estudada no tratamento de 105 pacientes hospitalizados com uma variedade de infecções incluindo endocardite, pneumonia, infecções no trato urinário, na pele e tecidos moles, obtendo-se efetividade em 104 pacientes.

A cefazolina também foi testada in vitro e mostrou ser efetiva contra estafilococos, pneumococos, Escherichia coli, Klebsiella sp. e Proteus mirabilis pelo método de diluição em ágar.

Os resultados do tratamento de pneumonia pneumocócica com cefazolina administrada por via intramuscular foram superiores aos com cefalexina por via oral.

Em um estudo que avaliou a eficácia da cefazolina em comparação com placebo na prevenção de infecção em cirurgia vascular periférica, observou-se que infecções no local das incisões ocorreram com frequência significantemente menor após profilaxia perioperatória com cefazolina, efeitos adversos (flebite, erupção cutânea, resistência antimicrobiana) relacionados às 24 – 36 horas de uso de cefazolina não foram relatados.

Dos 462 pacientes submetidos a cirurgia da aorta abdominal e extremidade vascular baixa, houve uma diferença significantemente alta nas taxas de infecção: 6,8% dos tratados com placebo versus 0,9% dos tratados com cefazolina.

Até 8% das incisões abdominais de pacientes recebendo placebo tornaram-se infectadas versus 1,2% nos pacientes tratados com cefazolina. Incisões na virilha foram infectadas com baixa frequência, 1,1% para pacientes que receberam placebo versus nenhum paciente recebendo cefazolina.

Em um estudo comparativo entre pacientes recebendo cefazolina ou placebo para profilaxia de cirurgia torácica não-cardíaca, a cefazolina reduziu significativamente a taxa de infecção da incisão (1,5% no grupo recebendo cefazolina e 14% no grupo recebendo placebo).

Uma dose pré-operatória única de 1 g de cefazolina foi efetiva na redução da taxa de infecção na incisão em cirurgia torácica cardíaca.

Em procedimentos cirúrgicos prolongados, recomenda-se a redosagem do antibiótico profilático durante o procedimento.

A redosagem foi benéfica em procedimentos com duração de mais de 400 minutos: infecções ocorreram em 14 (7,7%) dos 182 pacientes que receberam redosagem e em 32 (16%) dos 200 pacientes que não receberam.

A redosagem intraoperatória de cefazolina foi associada a uma redução de 16% no risco total de infecção no local da cirurgia após cirurgia cardíaca, incluindo procedimentos com duração de menos de 240 minutos.

A cefazolina é equivalente à cefoxitina para a prevenção de endometrite pós-parto em mulheres submetidas a secção-C não eletiva primária.

Características farmacológicas

Descrição

A cefazolina é uma cefalosporina semissintética para administração parenteral.

É o sal sódico 3-{[(5-metil-1,3,4- tiadizol-2-il)tiol]metil}-8-oxo-7-[2-(1H-tetrazol-1-il)acetamido]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0] octo-2-eno-2-ácido carboxílico.

Farmacocinética

Após a administração intramuscular em voluntários sadios, as concentrações séricas médias de cefazolina foram 37 mcg/mL em 1 hora e 3 mcg/mL em 8 horas, com uma dose de 500 mg e, 64 mcg/mL em 1 hora e 7 mcg/mL em 8 horas com dose de 1 g.

Após a administração intravenosa de cefazolina em voluntários sadios, as concentrações séricas médias apresentaram um pico de aproximadamente 185 mcg/mL e foram de aproximadamente 4 mcg/mL em 8 horas, com uma dose de 1 g.

A meia-vida sérica da cefazolina é aproximadamente 1,8 hora após administração intravenosa e aproximadamente 2 horas após administração intramuscular.

Em um estudo (usando voluntários sadios) com infusões intravenosas constantes de 3,5 mg/kg durante 1 hora (aproximadamente 250 mg) e 1,5 mg/kg nas 2 horas seguintes (aproximadamente 100 mg), a cefazolina produziu um nível sérico constante de aproximadamente 28 mcg/mL na terceira hora.

Estudos com pacientes hospitalizados com infecção indicam que a cefazolina injetável produz níveis séricos médios equivalentes aos observados em voluntários sadios.

Em pacientes sem doença obstrutiva biliar, os níveis na bile podem atingir ou exceder até 5 vezes os níveis séricos; porém, em pacientes com doença obstrutiva biliar, os níveis biliares de cefazolina são consideravelmente menores que os níveis séricos (<1 mcg/mL).

No líquido sinovial, os níveis de cefazolina são comparáveis aos alcançados no soro cerca de 4 horas após a administração.

Estudos no sangue do cordão umbilical demonstram pronta transferência da cefazolina através da placenta. A cefazolina está presente em concentrações muito baixas no leite de mães que estão amamentando.

A cefazolina é excretada inalterada na urina.

Nas primeiras 6 horas, aproximadamente 60% do medicamento são excretados na urina, aumentando para 70% a 80% em 24 horas.

A cefazolina atinge concentrações urinárias máximas de aproximadamente 2400 mcg/mL após doses intramusculares de 500 mg e de 4000 mcg/mL após doses de 1 g.

Em pacientes submetidos à diálise peritoneal (2 L/h), a cefazolina produziu níveis séricos médios de aproximadamente 10 mcg/mL, após 24 horas de instilação de uma solução de diálise contendo 50 mg/mL e 30 mcg/mL após instilação de solução contendo 150 mg/mL. Os níveis médios de pico foram 29 mcg/mL com 50 mg/mL (três pacientes), e 72 mcg/mL com 150 mg/mL.

A administração intraperitoneal da cefazolina é geralmente bem tolerada. Estudos controlados em voluntários adultos sadios recebendo 1 g, 4 vezes ao dia, durante 10 dias, monitorando exames hematológicos, AST, ALT, bilirrubinas, fosfatase alcalina, uremia, creatinina e exames de urina, não demonstraram qualquer alteração clinicamente significativa que fosse atribuída à cefazolina.

Microbiologia

Testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.

A cefazolina é ativa in vitro e em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos:

Aeróbicos Gram-positivos
  • Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase);
  • Staphylococcus epidermidis;
  • Estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A e outras cepas de estreptococos (muitas cepas de enterococos são resistentes);
  • Streptococcus pneumoniae.

Obs.: estafilococos meticilina-resistentes são uniformemente resistentes à cefazolina.

Aeróbicos Gram-negativos
  • Klebsiella spp.;
  • Escherichia coli;
  • Enterobacter aerogenes;
  • Proteus mirabilis;
  • Haemophilus influenzae. 

 A maioria das cepas de Proteus indol positivos (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii e Providencia rettgeri é resistente.

Serratia, Pseudomonas, Acinetobacter (anteriormente Mima-Herellea) são quase uniformemente resistentes à cefazolina.

Testes de Suscetibilidade

Técnicas de difusão

Métodos quantitativos baseados na medição do diâmetro do halo proporcionam as estimativas mais precisas da suscetibilidade de microrganismos aos antibióticos.

Um procedimento deste tipo tem sido recomendado para testes de suscetibilidade à cefazolina com uso de discos.

O teste de suscetibilidade de Staphylococcus spp, padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), com um único disco com 30 mcg de cefazolina, deve ser interpretado de acordo com os seguintes critérios

Diâmetro do Halo (mm) Interpretação
≥ 18 Suscetível
15-17 Intermediário
≤ 14 Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados, respondendo à terapia.

Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se altas doses forem usadas ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos (por ex.: urina).

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial.

O disco com 30 mcg de cefazolina deve apresentar os seguintes halos de inibição

Microrganismo Diâmetro do Halo (mm)
Escherichia coli ATCC 25922 21-27
Staphylococcus aureus ATCC 25923 29-35
Técnicas de Diluição

Usar o método de diluição (caldo ou ágar) padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ou equivalente.

Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos para Staphylococcus spp. devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios

CIM ( mcg/mL) Interpretação
≤ 8 Suscetível
16 Intermediário
≥ 32 Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados.

Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se altas doses forem usadas ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos (por ex.: urina).

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial.

A cefazolina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM

Microrganismo CIM (mcg/mL)​
Staphylococcus aureus ATCC 25923 0,25-1
Escherichia coli ATCC 25922  1-4

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO KEFAZOL® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C), protegido da luz por até 24 horas (ver 6

III- DIZERES LEGAIS Registro MS n° 1 5562 0003 Farm Resp : Sidnei Bianchini Junior- CRF-SP nº 63 058 Antibióticos do Brasil Ltda Rod Professor Zeferino Vaz - SP-332, Km 135 – Cosmópolis – SP CNPJ 05 439 635/0001-03 Indústria Brasileira USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 8 Anexo B Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No Expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Informações Profissionais

Fabricante

ABL Brasil

Tipo do Medicamento

Referência

Necessita de Receita

Sim, Branca 2 vias

Princípio Ativo

Cefazolina Sódica

Categoria do Medicamento

Antibióticos

Classe Terapêutica

Cefalosporinas Injetáveis

Especialidades

Cirurgia geral, Infectologia


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