Kefazol

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1g injetável, ampolas com 1 frascos

EAN 7898901848028
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frasco

EAN 7898934756048
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250mg po inj ct fa c. 10ml+amp dil x2ml

EAN 7898901848035
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500mg po inj ct fa c. 10ml+amp dil x2ml

EAN 7898901848042
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Bula

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO KEFAZOL® é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia 2

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Características físicas e organolépticas Aspecto do pó: pó cristalino branco a quase branco Aspecto da solução após reconstituição: solução incolor a amarela (ver 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Aspecto da solução após diluição: solução incolor a amarela (ver 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ) Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO KEFAZOL® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina Adultos e Adolescentes Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa) Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia 3 Outras Infecções Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram utilizadas Crianças Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa Outras infecções Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa) Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal, a cada 8 ou 12 horas Idosos Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (ver Adultos com diminuição da função renal) Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal) Pacientes com diminuição da função renal Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1) Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose ≥ 55 Dose usual 35-54 Dose usual a cada 8 ou 12 horas 11-34 Metade da dose usual a cada 12 horas ≤ 10 Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2) Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose ≥ 70 Dose usual para crianças 40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada pelo médico Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com KEFAZOL® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção Modo de Usar ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato KEFAZOL® 1 g – VIA INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: Lidocaína 0,5% ou Água para injetáveis Volume: 2,5 mL Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de aproximadamente 312,5 mg/mL Aspecto da solução reconstituída: solução incolor a amarela 4 Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Administração: injetar em grande massa muscular Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa ATENÇÃO: o produto reconstituído com Lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa KEFAZOL® 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA Reconstituição Diluente: Água para injetáveis Volume: 10 mL Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL Aspecto da solução reconstituída: solução incolor a amarela Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos KEFAZOL® 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: Água para injetáveis Volume: 10 mL Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL Aspecto da solução reconstituída: solução incolor a amarela Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Diluição Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5% Volume: 50 mL a 100 mL Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL Aspecto da solução diluída: solução incolor a amarela Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas, protegido da luz Refrigeração (2° a 8°C): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Tempo de infusão: 30 a 60 minutos Outras soluções compatíveis: Glicose 10% Injeção de Ringer Lactato Injeção de Ringer Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa) KEFAZOL® 1 g (Sistema Fechado) – INFUSÃO INTRAVENOSA O frasco-ampola de KEFAZOL® 1g para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo Devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir Recomenda-se a utilização de equipos com filtro 5 ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente): Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% Volume: 100 mL 6 Após reconstituição/diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 10 mg/mL Aparência da solução diluída: solução incolor a amarela Estabilidade após a diluição: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 12 horas, protegido da luz Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 24 horas, protegido da luz ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de KEFAZOL® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa) 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO KEFAZOL® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas 4

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas raras: Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão) Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção f oram relatados Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos

Reações adversas muito raras: Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue) Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina), sem evidências clínicas de prejuízo para o fígado Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), sem evidências clínicas de prejuízo dos rins Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída Tratamento Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações 7

Tromboflebites, hepatite, convulsão, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, trombocitose, insuficiência renal.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sinais e sintomas Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Antes que o tratamento com KEFAZOL® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre) É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões Uso na Gravidez: categoria de risco B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno Entretanto, não foram documentados problemas Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores 2 Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas

- As concentrações plasmáticas são maiores com a probenecida, aumentando também o risco de toxicidade.
- O efeito anticoagulante da varfarina é maior se utilizado junto com a cefazolina.
- O risco de sangramento é maior se a cefazolina for usada com a heparina.

III- DIZERES LEGAIS Registro MS n° 1 5562 0003 Farm Resp : Sidnei Bianchini Junior- CRF-SP nº 63 058 Antibióticos do Brasil Ltda Rod Professor Zeferino Vaz - SP-332, Km 135 – Cosmópolis – SP CNPJ 05 439 635/0001-03 Indústria Brasileira USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 8 Anexo B Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No Expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO KEFAZOL® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após preparo, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz por até 12 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C), protegido da luz por até 24 horas (ver 6

COMPOSIÇÃO KEFAZOL® 1 g - cada frasco-ampola contém 1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1g de cefazolina A cefazolina sódica contém 48,3 mg de sódio por grama II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    ABL Brasil

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Referência

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca 2 vias

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Cefazolina Sódica

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Antibióticos em Geral

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Cefalosporinas Injetáveis

  • ESPECIALIDADES

    Infectologia

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