Ketojet Agener União para Cães e Gatos 20mg, caixa com 10 comprimidos palatáveis

Anti-inflamatório, analgésico e antitérmico para cães e gatos.

• Atua rapidamente para redução do edema.
• Sem efeitos nocivos sobre as articulações.
• Fácil administração.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cães e gatos

5 mg

• 1 comprimido de 5 kg, via oral, a cada 24 horas de 3 a 5 dias.

20 mg

• 1 comprimido de 20 kg, via oral, a cada 24 horas de 3 a 5 dias.

Gel

Cetoprofeno Gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos.

Cetoprofeno Gel não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos. Proteger a região tratada, mantendo-a coberta por roupas sempre que estiver ao ar livre, mesmo que não haja exposição direta ao sol. Isto deve ser feito durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término, a fim de evitar reações de fotossensibilidade.

Gravidez e Lactação

Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas:

Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez:

Uma vez que a segurança do Cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.

Durante o terceiro trimestre da gravidez:

Todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o Cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, Cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de Cetoprofeno no leite materno. O uso de Cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos

A absorção do Cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.

Crianças

A segurança e eficácia de Cetoprofeno Gel em crianças ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Cetoprofeno Gel deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.

Sensibilidade cruzada

Devido às reações cruzadas, Cetoprofeno Gel não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade tais como: crises de asma, rinite alérgica ou urticária a outras formulações de Cetoprofeno ou a outros AINES ou ao ácido acetilsalicílico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se sabe se o uso de Cetoprofeno gel pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Cápsula, Gotas, Injetável, Pó Liófilo, Supositório e Xarope

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrintestinais

Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de Cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil.

Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de Cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do Cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como por exemplo, febre.

Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com histórico de doença hepática, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia e hepatite foram reportados com o uso de Cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com Cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez e Lactação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação

Não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade materna.

Como a segurança do Cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestação

Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas, inclusive o Cetoprofeno, podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto. Portanto, Cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez.

Categoria de risco na gravidez (1º e 2º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção de Cetoprofeno no leite humano. O uso de Cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.

Populações especiais

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Cetoprofeno cápsulas em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Deve-se ter cautela quando Cetoprofeno for administrado em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência renal crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do Cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal causada pela inibição da prostaglandina e levar à descompensação renal.

Deve-se ter cautela no uso de Cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia, especialmente em pacientes com diabetes de base, insuficiência renal e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia.

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com Cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Exclusivo Gotas

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

Exclusivo Xarope

Atenção diabéticos: Cetoprofeno Pediátrico contém açúcar (895,5 mg/mL de sacarose líquida e 3 mg/mL de caramelo).

• Reação muito comum (≥ 1/10).
• Reação comum ((≥ 1/100 e < 1/10).
• Reação incomum ((≥1/1.000 e < 1/100).
• Reação rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
• Reação muito rara (< 1/10.000).
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Gel

Distúrbios do Sistema Imune

Desconhecida

Choque anafilático, angioedema, reações de hipersensibilidade.

Distúrbios Gastrintestinais

Embora os níveis plasmáticos após administração de Cetoprofeno gel sejam bem mais baixos do que aqueles observados após administração oral, efeitos colaterais gastrintestinais sistêmicos (tais como náusea, dor abdominal, vômito e flatulência) são possíveis em raras circunstâncias, dependendo da quantidade de gel aplicada, e da aplicação de gel em uma ampla área da pele.

Incomum

Náusea.

Desconhecida

Dor abdominal, vômito e flatulência.

Distúrbios de Pele e Tecidos Subcutâneos

Comum a rara

Eritema, prurido e eczema.

Rara

Reações de fotossensibilidade, dermatite bolhosa e urticária.

Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação.

Desconhecida

Sensação de queimação.

Distúrbios Renais e Urinários

Muito rara

Casos de agravamento de insuficiência renal.

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo,  Supositório e Xarope

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

Rara

Anemia hemorrágica.

Desconhecida

Agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios no sistema imune

Desconhecida

Reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida

Depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

Incomum

Cefaleia, vertigem, sonolência.

Rara

Parestesia.

Desconhecida

Meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem.

Distúrbios visuais

Rara

Visão embaçada, tal como visão borrada.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Rara

Tinido.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial.

Distúrbios vasculares

Desconhecida

Hipertensão, vasodilatação, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Rara

Asma.

Desconhecida

Broncoespasmo, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito.

Incomum

Constipação, diarreia, flatulência e gastrite.

Rara

Estomatite, úlcera péptica.

Desconhecida

Exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares

Rara

Hepatite, aumento dos níveis das transaminases.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos 

Incomum

Erupção cutânea (rash), prurido.

Desconhecida

Reação de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada. Distúrbios renais e urinários:

Desconhecida

Insuficiência renal aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica e anormalidade nos testes de função renal.

Distúrbios gerais

Incomum

Edema.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida

Hiponatremia, hiperpotassemia.

Investigações

Rara

Ganho de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gel

Considerando que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do Cetoprofeno, é improvável que ocorra interação de Cetoprofeno Gel com outros medicamentos.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente mediante desenvolvimento de reações na pele, incluindo reações cutâneas após coaplicação com produtos contendo octocrileno (tais como alguns filtros solares, produtos cosméticos e de higiene).

Interferência em exames de laboratório

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cetoprofeno em exames laboratoriais.

Cápsulas, Gotas, Injetável, Pó Liófilo, Supositório e Xarope

Associações medicamentosas não recomendadas

Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2) e altas dosagens de salicilatos

Aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.

Álcool

Risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade hepática.

Anticoagulantes

Aumento do risco de sangramento.

• Heparina;
• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
• Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento.

Lítio

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plasmáticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com AINEs.

Outros medicamentos fotossensibilizantes

Podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.

Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana

Aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.

Colchicina

Aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINEs adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente. 

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos

Pacientes utilizando diuréticos, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado.

Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II

Em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.

Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana

Durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.

Pentoxifilina

Aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.

Tenofovir

A administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal.

Nicorandil

Em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia.

Glicosídeos cardíacos

A interação farmacocinética entre o Cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance renal dos glicosídeos cardíacos.

Ciclosporina

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Tacrolimo

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Associações medicamentosas a serem consideradas

Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos)

Risco de redução do efeito anti-hipertensivo, por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINEs.

Trombolíticos

Aumento do risco de sangramento.

Probenecida

A administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do Cetoprofeno.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório

O uso de Cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

5 mg e 20 mg de cetoprofeno.

União Química Farmacéutica Nacional S/A
Avenida Magalhães de Castro, 4.800
16° andar - conjunto 161 e 162
Edifício Continental Tower
05676 / São Paulo-SP

Venda sob prescrição do médico veterinário.

Comprimidos palatáveis 5 mg e 20 mg

Cartucho com 10 comprimidos palatáveis e bissulcados.

Uso oral.

Uso veterinário.