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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Kuvan é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento.
Kuvan também é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento.
Kuvan é uma cópia sintética de uma substância própria do organismo denominada tetrahidrobiopterina (BH4). A substância BH4 é necessária ao organismo para metabolizar um aminoácido denominado fenilalanina, de forma a originar um outro aminoácido, a tirosina. Kuvan é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) ou fenilcetonúria (PKU) decorrente de níveis anormalmente elevados de fenilalanina no sangue, o que pode ser prejudicial. Kuvan diminui estes níveis nos pacientes que respondem à BH4 e pode ajudar a aumentar a quantidade de fenilalanina que pode ser incluída na dieta.
Kuvan também é utilizado para o tratamento de uma doença hereditária chamada deficiência de BH4, na qual o organismo não consegue produzir quantidade suficiente de BH4. Devido ao fato de os níveis de BH4 serem muito baixos, a fenilalanina não é utilizada corretamente e os seus níveis aumentam, o que resulta em efeitos prejudiciais. Compensando a BH4 que o organismo não pode produzir, Kuvan reduz o excesso prejudicial de fenilalanina no sangue e aumenta a tolerância aos alimentos que contêm fenilalanina.
Não tome Kuvan se for alérgico (hipersensível) à sapropterina ou a qualquer outro componente de Kuvan.
Tome Kuvan sempre conforme instruído pelo seu médico. Caso você tenha alguma dúvida, consulte o seu médico.
Para pacientes com fenilcetonúria, a dose diária total é tomada uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias, de preferência pela manhã.
Para pacientes com deficiência de BH4, a dose diária total é dividida em 2 ou 3 doses ao longo do dia.
Coloque o número prescrito de comprimidos em um copo com água conforme descrito a seguir e misture até dissolver.
A dissolução pode demorar alguns minutos. Os comprimidos podem ser triturados para dissolução mais rápida. Pequenas partículas podem permanecer visíveis na solução, mas isto não afetará a eficácia do medicamento. Tome a preparação dissolvida de Kuvan com uma refeição dentro de até 15 a 20 minutos após a sua preparação.
Não ingira o dessecante contido no frasco de Kuvan.
Coloque os comprimidos em um copo de água (120 a 240 mL) e agite até dissolver.
Seu filho deve beber a solução juntamente com uma refeição.
Dê a quantidade prescrita de solução a seu filho em até 15 a 20 minutos após dissolver os comprimidos. Se você não conseguir dar a dose a seu filho em até 15 a 20 minutos depois de dissolver os comprimidos, você precisará preparar uma nova solução, pois a solução não utilizada não deve ser usada após 20 minutos.
Pergunte ao seu médico como obter um copo-medida para dissolver os comprimidos e a seringa oral de 10 mL ou 20 mL, se você não tiver esses utensílios.
A dose inicial recomendada de Kuvan em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com PKU é de 10 mg/kg de peso corporal, em dose única diária. Tome Kuvan com uma refeição – para aumentar a absorção – à mesma hora todos os dias (de preferência pela manhã). Seu médico pode ajustar a dose, geralmente, entre 5 e 20 mg/kg de peso corporal por dia para um adulto ou se o seu filho tiver idade a partir de 4 anos, ou entre 10 e 20 mg/kg de peso corporal por dia se o seu filho tiver menos de 4 anos de idade, dependendo da sua condição.
A dose inicial recomendada de Kuvan em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de BH4 é de 2 a 5 mg/kg de peso. Tome Kuvan com uma refeição – para aumentar a absorção. Divida a dose diária total em 2 ou 3 doses, tomadas ao longo do dia. Seu médico pode ajustar a dose até 20 mg/kg de peso corporal por dia, dependendo da sua condição.
A tabela a seguir indica um exemplo de como calcular a dose apropriada:
Peso corporal (kg) |
Número de comprimidos (Dose de Kuvan de 10 mg/kg) |
Número de comprimidos (Dose de Kuvan de 20 mg/kg) |
10 | 1 | 2 |
20 | 2 | 4 |
30 | 3 | 6 |
40 | 4 | 8 |
50 | 5 | 10 |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Quando você for tratado com Kuvan, seu médico testará seu sangue para verificar o teor de fenilalanina e tirosina, e poderá decidir ajustar a dose de Kuvan ou a sua dieta, caso seja necessário.
Você deverá continuar sua dieta conforme recomendado pelo seu médico. Não altere sua dieta sem contatar seu médico.
Kuvan pode fazer com que os níveis de fenilalanina no sangue fiquem mais baixos do que o normal. Crianças com menos de 4 anos de idade podem estar mais propensas a ter níveis de fenilalanina no sangue mais baixos do que o normal durante o tratamento com Kuvan.
A quantidade de dados sobre a utilização de Kuvan em mulheres grávidas, é limitada. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais, diretos ou indiretos, relacionados à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, nascimento ou ao desenvolvimento pós-natal. Caso os níveis maternos de fenilalanina no sangue não sejam rigorosamente controlados antes e durante a gestação, isto pode ser prejudicial para a mãe e o feto. Em caso de gravidez, seu médico lhe informará como controlar adequadamente os níveis de fenilalanina. A restrição dietética do consumo de fenilalanina supervisionada pelo médico antes e ao longo da gravidez, é a primeira escolha de tratamento neste grupo de pacientes. O uso de Kuvan deverá ser considerado apenas caso o controle dietético rigoroso não reduza adequadamente os níveis de fenilalanina no sangue. Certifique-se de informar ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando, ou se estiver planejando engravidar ou amamentar. Você não deverá tomar Kuvan caso esteja amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Não é esperado que Kuvan afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Não interrompa o tratamento com Kuvan sem discutir previamente com o seu médico, pois os níveis de fenilalanina no sangue podem aumentar.
Caso utilize mais Kuvan do que o prescrito, você poderá apresentar efeitos colaterais que incluem dor de cabeça e tontura. Neste caso, você deverá contatar imediatamente seu médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Assim como todos os medicamentos, Kuvan pode causar reações adversas, embora eles não se manifestem em todas as pessoas.
Em crianças com menos de 4 anos de idade, as reações adversas mais frequentes foram níveis muito baixos de fenilalanina na análise de sangue, vômitos e rinite.
Reações alérgicas, como erupção cutânea que, às vezes, podem ser graves, foram observadas. Caso apresente áreas avermelhadas, pruriginosas, levantadas (urticária), rinite, pulso rápido ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, respiração ofegante, dificuldades graves na respiração ou tonturas, é possível que você tenha uma reação alérgica grave ao medicamento. Se observar estes sinais, entre em contato com o seu médico imediatamente.
Foram relatadas azia (estômago irritado), gastrite (inflamação do revestimento do estômago), náusea, dor no esôfago, esofagite (inflamação do revestimento do esôfago), dores na boca e na garganta (dor orofaríngea) e infecção de garganta (faringite) também foram relatadas. Pode ocorrer gastrite com o uso de Kuvan e pode ser grave.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
Dicloridrato de sapropterina - 100 mg (equivalente a 76,8 mg de sapropterina base).
Excipientes: ácido ascórbico, crospovidona, D-manitol, estearil fumarato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, riboflavina.
Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Após aberto, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e consumir em até 1 mês.
O frasco deve ser fechado após a administração de cada dose.
Manter o frasco bem fechado para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Kuvan apresenta-se na forma de comprimidos solúveis. Estes podem ser de cor branca a amareloclaro e têm a impressão “177” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S.: 1.7333.0004
Farmacêutica responsável:
Helena Satie Komatsu
CRF-SP nº 19714
Importado por:
BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, nº 92
São Paulo/SP
CEP: 04576-080
CNPJ: 08.002.360/0001-34
Fabricado por:
Excella GmbH & Co. KG
Feucht – Alemanha
Embalado por:
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda
Ou
Millmount Healthcare Ltd
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, Irlanda
SAC
0800-722-0350
Uso sob prescrição médica.
Proibida venda ao comércio.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico.
Caso se tenha esquecido de tomar Kuvan, não tome uma dose dupla para compensar a dose não administrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Fabricante | BioMarin |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Dicloridrato de Sapropterina |
Categoria do Medicamento | Doenças Genéticas |
Classe Terapêutica | Outros Produtos para o Aparelho Digestório e Metabolismo |
Especialidades | Nutricionista, Gastroenterologia, Endocrinologia, Geneticista Clínico, Pediatria |
Registro no Ministério da Saúde | 1518900030021 |
Código de Barras | 5391524460483 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do Kuvan |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do Kuvan |
Modo de Uso | Uso oral |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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