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    Menquadfi caixa com 1 frasco com 0,5mL de solução de uso injetável

    Sanofi

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    Menquadfi caixa com 1 frasco com 0,5mL de solução de uso injetável

    Bula do Menquadfi

    Menquadfi, para o que é indicado e para o que serve?

    MenQuadfi® é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de reforço para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis. MenQuadfi® é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de idade.

    Como o Menquadfi funciona?

    A MenQuadfi® atua estimulando o organismo a criar proteínas protetoras (anticorpos) contra a bactéria meningocócica, sorogrupos A, C, W e Y, ajudando a prevenir a doença invasiva causada por estes sorogrupos de N. meningitidis.

    Quais as contraindicações do Menquadfi?

    MenQuadfi® é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi® ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes.

    Como usar o Menquadfi?

    MenQuadfi® será administrada por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas.

    MenQuadfi® deve ser administrado em dose única de 0,5 mL apenas pela via intramuscular na região deltoide ou na coxa anterolateral, dependendo da idade e massa muscular do paciente.

    Não administrar por via intravenosa ou subcutânea.

    Vacinação Primária

    • Indivíduos com 12 meses de idade ou mais recebem uma dose única.

    Vacinação de reforço

    • Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi® pode ser usada como dose de reforço aos indivíduos que receberam anteriormente a vacina monovalente MenC conjugada ou outra vacina meningocócica quadrivalente contendo os mesmos sorogrupos.

    Não há dados disponíveis ainda que indiquem a necessidade ou o momento de uma dose de reforço de MenQuadfi® para indivíduos que foram vacinados primariamente com MenQuadfi®.

    Consulte as recomendações locais sobre a necessidade e o momento de uma dose de reforço.

    Os dados de persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com MenQuadfi® ainda não estão disponíveis.

    Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

    Quais cuidados devo ter ao usar o Menquadfi?

    Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir:

    • Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.
    • A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.
    • A síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope.
    • A síndrome de Guillain-Barré (SGB) foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. A decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi® a pessoas com histórico de GBS deve levar em consideração os benefícios esperados e os riscos potenciais.
    • Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona)), medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.
    • Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe), isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por N. meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y.

    MenQuadfi® não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal), ou doença invasiva causada por sorogrupos de N. meningitidis que não sejam os sorogrupos A, C, W e Y, ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos.

    Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.

    É uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.

    MenQuadfi® não deve ser administrada via subcutânea, intravascular ou intradérmica.

    Gravidez e Lactação

    Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

    MenQuadfi® deve ser usada durante a gravidez e amamentação apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo os para o feto ou criança amamentada.

    Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Menquadfi maior do que a recomendada?

    Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

    Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Menquadfi?

    Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção:

    • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
    • Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
    • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
    • Reação Rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
    • Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

    Reações muito comuns com MenQuadfi® incluem:

    • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), irritabilidade, choro anormal, perda de apetite e sonolência;
    • Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço no local da injeção (edema), mal-estar (sensação de desconforto), mialgia (músculos doloridos) e dor de cabeça;
    • Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);
    • Em adultos acima de 18 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);

    Reações comuns com MenQuadfi®, incluem:

    • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: diarreia, vômito, febre;
    • Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre;
    • EEm adolescentes de 10 a 17 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre, mal-estar (sensação de desconforto);
    • Em adultos acima de 18 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre.

    Com relação à dose de reforço com MenQuadfi®, vacinados anteriormente com vacina MenC ou vacina MenACWY incluem:

    • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi® são sensibilidade no local da injeção e irritabilidade. Reações comuns incluem perda do apetite, eritema e inchaço no local da injeção, sonolência, choro anormal e febre.
    • Em indivíduos acima de 15 anos de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi® são dor no local da injeção e dor de cabeça.
    • Reações comuns incluem mal-estar (sensação de desconforto) e, mialgia (músculos doloridos).

    Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações muito comuns incluem:

    • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), choro anormal, febre, perda de apetite, irritabilidade e sonolência.
    • Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos).

    Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações comuns incluem:

    • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: vômito.
    • Em adolescentes de 10 a 17 anos: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) e febre.

    Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

    Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Menquadfi com outros remédios?

    MenQuadfi® não deve ser misturada com nenhuma outra vacina no mesmo frasco para injetáveis.

    Se a MenQuadfi® precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.

    Em geral, o perfil de imunogenicidade (formação de anticorpos) da vacina MenQuadfi® administrada isoladamente foi comparável à MenQuadfi® administrada concomitantemente com vacinas pediátricas licenciadas (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV). O mesmo perfil comparável foi observado quando administramos as vacinas pediátricas isoladamente (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV) ou concomitantemente com MenQuadfi®.

    As respostas anti-pertussis (coqueluche) após a vacina Tdap (vacina que protege contra tétano, difteria e coqueluche) administrada concomitantemente com a vacina MenQuadfi® e HPV (vacina que protege contra um tipo de vírus especifico) versus Tdap administrada concomitantemente com a vacina HPV não atingiram a não inferioridade para os componentes da vacina que induzem a proteção. Como não existem correlatos sorológicos estabelecidos de proteção para a coqueluche, as implicações clínicas das respostas ao antígeno da coqueluche observadas são desconhecidas.

    Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

    Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    Qual a composição do Menquadfi?

    Componente Quantidade por dose de 0,5mL
    Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo A1 10 mcg
    Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo C1 10 mcg
    Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo W1 10 mcg
    Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo Y1 10 mcg
    1Conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico 55 mcg2
    Cloreto de sódio, USP 3.35 mg
    50 mM Acetato de sódio, pH 6.0 0.3 mL
    Água para injetáveis QS to 0.5 mL

    USP: United States Pharmacopoeia – Farmacopéia Americana.
    QS: Quantidade suficiente.
    2A quantidade de toxoide tetânico é aproximada e depende da razão de polissacarídeo para proteína para o uso conjugado em cada formulação.

    MenQuadfi® não contém conservante. Nenhum adjuvante é adicionado.

    Como devo armazenar o Menquadfi?

    Armazenar sob refrigeração entre 2°C a 8°C.Não congelar.

    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Características do medicamento

    MenQuadfi® é uma solução líquida, incolor em frascos-ampola de dose unitária sem conservantes. A vacina deve ser inspecionada visualmente para material particulado ou aparência física antes da administração. Não utilize o conteúdo se houver.

    Descarte qualquer produto não utilizado.

    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

    Dizeres Legais do Menquadfi

    M.S:. 1.8326.0470

    Farm. Resp.:
    Ricardo Jonsson
    CRF-SP nº 40.796

    Fabricado por:
    Sanofi Pasteur Inc.
    Swiftwater - EUA

    Registrado e Importado por:
    Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
    Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
    CNPJ: 10.588.595/0010-92

    Venda sob restrição médica.

    Apresentações do Menquadfi

    Solução injetável

    Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL

    Via intramuscular.

    Uso adulto e pediátrico acima de 12 meses de idade.

    O que devo fazer quando me esquecer de usar o Menquadfi?

    Por favor, informe seu médico.

    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

    Especificações sobre o Menquadfi

    Caracteristicas Principais

    FabricanteSanofi
    Tipo do MedicamentoBiológico
    Necessita de ReceitaBranca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
    Princípio AtivoVacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
    Categoria do MedicamentoVacina Meningite
    Classe TerapêuticaVacinas Meningocócicas
    EspecialidadesImunologia clínica
    Registro no Ministério da Saúde1832604700010
    Código de Barras7891058999650
    Temperatura de ArmazenamentoDe 2 a 8°C
    Produto RefrigeradoEste produto precisa ser refrigerado
    Bula do PacienteBula do Menquadfi
    Bula do ProfissionalBula do Profissional do Menquadfi
    Modo de UsoUso injetável
    Pode partirEsta apresentação não pode ser partida
    Menquadfi É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

    Sobre a Sanofi-Aventis

    A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.

    É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.

    No Brasil desde 1919, é a maior multinacional no mercado farmacêutico brasileiro, contando com 5 mil colaboradores e sólida plataforma industrial no país. A empresa é responsável por produzir 90% dos medicamentos da saúde humana do Brasil.

    Seu rico portfólio conta com a Sanofi Farma, na qual encontram-se os medicamentos que necessitam ou não de prescrição. A Medley está entre os genéricos mais vendidos do país. A Sanofi Pasteur está entre os líderes mundiais de vacinas e a Sanofi Genzyme é pioneira no tratamento de doenças raras e neurológicas.

    Fonte: https://www.sanofi.com.br

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    (i) venda exclusiva à hospitais, (ii) venda controlada mediante retenção da receita ou (iii) esgotaram-se o estoque.

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