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      Menquadfi caixa com 1 frasco com 0,5mL de solução de uso injetável

      Sanofi

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      Menquadfi caixa com 1 frasco com 0,5mL de solução de uso injetável

      Bula do Menquadfi

      Menquadfi, para o que é indicado e para o que serve?

      MenQuadfi® é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de reforço para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis. MenQuadfi® é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de idade.

      Como o Menquadfi funciona?

      A MenQuadfi® atua estimulando o organismo a criar proteínas protetoras (anticorpos) contra a bactéria meningocócica, sorogrupos A, C, W e Y, ajudando a prevenir a doença invasiva causada por estes sorogrupos de N. meningitidis.

      Quais as contraindicações do Menquadfi?

      MenQuadfi® é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi® ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes.

      Como usar o Menquadfi?

      MenQuadfi® será administrada por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas.

      MenQuadfi® deve ser administrado em dose única de 0,5 mL apenas pela via intramuscular na região deltoide ou na coxa anterolateral, dependendo da idade e massa muscular do paciente.

      Não administrar por via intravenosa ou subcutânea.

      Vacinação Primária

      • Indivíduos com 12 meses de idade ou mais recebem uma dose única.

      Vacinação de reforço

      • Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi® pode ser usada como dose de reforço aos indivíduos que receberam anteriormente a vacina monovalente MenC conjugada ou outra vacina meningocócica quadrivalente contendo os mesmos sorogrupos.

      Não há dados disponíveis ainda que indiquem a necessidade ou o momento de uma dose de reforço de MenQuadfi® para indivíduos que foram vacinados primariamente com MenQuadfi®.

      Consulte as recomendações locais sobre a necessidade e o momento de uma dose de reforço.

      Os dados de persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com MenQuadfi® ainda não estão disponíveis.

      Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

      O que devo fazer quando me esquecer de usar o Menquadfi?

      Por favor, informe seu médico.

      Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

      Quais cuidados devo ter ao usar o Menquadfi?

      Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir:

      • Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.
      • A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.
      • A síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope.
      • A síndrome de Guillain-Barré (SGB) foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. A decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi® a pessoas com histórico de GBS deve levar em consideração os benefícios esperados e os riscos potenciais.
      • Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona)), medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.
      • Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe), isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por N. meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y.

      MenQuadfi® não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal), ou doença invasiva causada por sorogrupos de N. meningitidis que não sejam os sorogrupos A, C, W e Y, ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos.

      Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi® pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.

      É uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.

      MenQuadfi® não deve ser administrada via subcutânea, intravascular ou intradérmica.

      Gravidez e Lactação

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B).

      MenQuadfi® deve ser usada durante a gravidez e amamentação apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo os para o feto ou criança amamentada.

      Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Menquadfi?

      Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção:

      • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
      • Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
      • Reação Incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
      • Reação Rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).
      • Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

      Reações muito comuns com MenQuadfi® incluem:

      • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), irritabilidade, choro anormal, perda de apetite e sonolência;
      • Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço no local da injeção (edema), mal-estar (sensação de desconforto), mialgia (músculos doloridos) e dor de cabeça;
      • Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);
      • Em adultos acima de 18 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);

      Reações comuns com MenQuadfi®, incluem:

      • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: diarreia, vômito, febre;
      • Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre;
      • EEm adolescentes de 10 a 17 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre, mal-estar (sensação de desconforto);
      • Em adultos acima de 18 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre.

      Com relação à dose de reforço com MenQuadfi®, vacinados anteriormente com vacina MenC ou vacina MenACWY incluem:

      • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi® são sensibilidade no local da injeção e irritabilidade. Reações comuns incluem perda do apetite, eritema e inchaço no local da injeção, sonolência, choro anormal e febre.
      • Em indivíduos acima de 15 anos de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi® são dor no local da injeção e dor de cabeça.
      • Reações comuns incluem mal-estar (sensação de desconforto) e, mialgia (músculos doloridos).

      Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações muito comuns incluem:

      • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), choro anormal, febre, perda de apetite, irritabilidade e sonolência.
      • Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos).

      Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações comuns incluem:

      • Em crianças de 12 a 23 meses de idade: vômito.
      • Em adolescentes de 10 a 17 anos: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) e febre.

      Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

      Apresentações do Menquadfi

      Solução injetável

      Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL

      Via intramuscular.

      Uso adulto e pediátrico acima de 12 meses de idade.

      Qual a composição do Menquadfi?

      Componente Quantidade por dose de 0,5mL
      Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo A1 10 mcg
      Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo C1 10 mcg
      Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo W1 10 mcg
      Polissacarídeo de N. meningitidis sorogropo Y1 10 mcg
      1Conjugado à proteína carreadora toxoide tetânico 55 mcg2
      Cloreto de sódio, USP 3.35 mg
      50 mM Acetato de sódio, pH 6.0 0.3 mL
      Água para injetáveis QS to 0.5 mL

      USP: United States Pharmacopoeia – Farmacopéia Americana.
      QS: Quantidade suficiente.
      2A quantidade de toxoide tetânico é aproximada e depende da razão de polissacarídeo para proteína para o uso conjugado em cada formulação.

      MenQuadfi® não contém conservante. Nenhum adjuvante é adicionado.

      Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Menquadfi maior do que a recomendada?

      Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

      Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

      Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Menquadfi com outros remédios?

      MenQuadfi® não deve ser misturada com nenhuma outra vacina no mesmo frasco para injetáveis.

      Se a MenQuadfi® precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.

      Em geral, o perfil de imunogenicidade (formação de anticorpos) da vacina MenQuadfi® administrada isoladamente foi comparável à MenQuadfi® administrada concomitantemente com vacinas pediátricas licenciadas (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV). O mesmo perfil comparável foi observado quando administramos as vacinas pediátricas isoladamente (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV) ou concomitantemente com MenQuadfi®.

      As respostas anti-pertussis (coqueluche) após a vacina Tdap (vacina que protege contra tétano, difteria e coqueluche) administrada concomitantemente com a vacina MenQuadfi® e HPV (vacina que protege contra um tipo de vírus especifico) versus Tdap administrada concomitantemente com a vacina HPV não atingiram a não inferioridade para os componentes da vacina que induzem a proteção. Como não existem correlatos sorológicos estabelecidos de proteção para a coqueluche, as implicações clínicas das respostas ao antígeno da coqueluche observadas são desconhecidas.

      Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

      Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

      Qual a ação da substância do Menquadfi?

      Resultados de Eficácia

      Efeitos Farmacodinâmicos

      Avaliou-se a imunogenicidade de uma dose dessa vacina em mais de 8.000 indivíduos com idade ≥ a 12 meses e em aproximadamente 1.000 indivíduos abaixo de 12 meses.

      Concluiu-se sobre a eficácia de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) pela demonstração de sua não inferioridade imunológica (com base principalmente na comparação das proporções de títulos de rSBA de pelo menos 1:8) em relação a vacinas meningocócicas registradas. Para medir a imunogenicidade usou-se o rSBA ou o hSBA; ambos são biomarcadores da eficácia protetora contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y.

      Definiu-se a resposta à vacina em indivíduos ≥ a 2 anos de idade como a proporção de vacinados com:

      • Título ≥ 32 no rSBA entre os indivíduos inicialmente soronegativos (ou seja, com título <8 no rSBA pré-vacinação);
      • Aumento de pelo menos 4 vezes no título mostrado no rSBA pós vacinação em relação à pré-vacinação entre os indivíduos inicialmente soropositivos (ou seja, com título ≥ 8 no rSBA pré-vacinação).

      Imunogenicidade da vacina

      Imunogenicidade em lactentes:

      Dois estudos clínicos foram conduzidos em lactentes, o MenACWY-TT-083 e o MenACWY-TT-087.

      No MenACWY-TT-083, foi avaliada a imunogenicidade de um esquema de vacinação primária de 2 doses administradas no 2º e 4º mês de idade (Tabelas 1 e 2). As vacinas infantis usadas rotineiramente, DTPa-HBVIPV/Hib e vacina pneumocócica 10 valente, foram coadministradas. Para o sorogrupo C, a resposta imune provocada por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) foi comparada à iniciação de 2 doses com vacinas do sorogrupo C meningocócica monovalente conjugada registrada, C-CRM197 conjugada (MenC-CRM) e vacinas C-TT conjugadas (MenC-TT).

      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) provocou uma resposta de anticorpo bactericida contra os quatro sorogrupos. A resposta contra o sorogrupo C não foi inferior à provocada pelas vacinas registradas MenC-CRM e MenC-TT em termos de títulos rSBA ≥8.

      Tabela 1: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) em lactentes 1 mês após a iniciaçã

      Sorogrupo Resposta a: Estudo MenACWY-TT-083 (iniciação de 2 doses)
      N ≥8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 456 97,4%
      (95,4; 98,6)      		 203
      (182; 227)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 456 98,7%
      (97,2; 99,5)      		 612
      (540; 693)
      Vacina MenC-CRM 455 99,6%
      (98,4; 99,9)      		 958
      (850; 1079)
      Vacina MenC-TT 457 100%
      (99,2; 100)      		 1188
      (1080; 1307)
      W Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 455 99,1%
      (97,8; 99,8)      		 1.605
      (1.383; 1.862)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 456 98,2%
      (96,6; 99,2)      		 483
      (419; 558)

      * Teste rSBA realizado nos laboratórios da Public Health England (PHE) no Reino Unido.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária “de acordo com o protocolo” (ATP) de imunogenicidade.

      Tabela 2: Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA*) em lactentes 1 mês após a iniciação

      Sorogrupo Resposta a: Estudo MenACWY-TT-083 (iniciação de 2 doses)
      N ≥8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 202 96,5%
      (93,0; 98,6)      		 157
      (131; 188)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 218 98,6%
      (96,0; 99,7)      		 1308
      (1052; 1627)
      Vacina MenC-CRM 202 100%
      (98,2; 100)      		 3188
      (2646; 3841)
      Vacina MenC-TT 226 100%
      (98,4; 100)      		 2626
      (2219; 3109)
      W Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 217 100%
      (98,3; 100)      		 753
      (644; 882)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 214 97,7%
      (94,6; 99,2)      		 328
      (276; 390)

      * hSBA testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária ATP de imunogenicidade.

      No MenACWY-TT-087, os lactentes receberam uma única dose primária aos 6 meses, seguida de uma dose de reforço aos 15-18 meses ou três doses primárias aos 2, 4 e 6 meses, seguidos de uma dose de reforço aos 15-18 meses. Todos os indivíduos também receberam vacinas conjugadas pneumocócicas DTPa-IPV/Hib e 10-valente em todos os tempos. Uma dose primária única administrada aos 6 meses de idade induziu respostas robustas de rSBA aos grupos A, C, W-135 e Y, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de rSBA ≥8, que foram comparáveis às respostas após a última dose de uma série primária de três doses. Uma dose de reforço produziu respostas robustas, comparáveis entre os dois grupos de dosagem, contra todos os quatro grupos meningocócicos (Tabela 3).

      Tabela 3: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA* e hSBA**) em lactentes após uma dose aos 6 meses de idade e após uma dose de reforço aos 15-18 meses de idade (Estudo MenACWY-TT-087

      Grupo meningocócico - rSBA* hSBA**
      N 8
      (IC de 95%)      		 GMT
      (IC de 95%)      		 N 8 (IC de 95%) GMT (IC de 95%)
      A Após a dose 1(1) 163

      98,80%
      (95,6; 99,9)

      1332,9
      (1035,2; 1716,2)

      		 59

      98,30%
      (90,9; 100)

      270,5
      (205,9; 355,4)
      Antes do reforço 131

      81,70%
      (74; 87,9)

      125,3
      (84,4; 186,1)

      		 71

      66,20%
      (54; 77)

      20,8
      (13,5; 32,2)
      Após o reforço(1) 139

      99,30%
      (96,1; 100)

      2762,3
      (2310,3; 3302,8)

      		 83

      100%
      (95,7; 100)

      1415,6
      (1140,2; 1757,5)
      C Após a dose 1(1) 163

      99,40%
      (96,6; 100)

      591,6
      (482,3; 725,8)

      		 66

      100%
      (94,6; 100)

      523,1
      (381,5; 717,3)
      Antes do reforço 131

      65,60%
      (56,9; 73,7)

      27,4
      (20,6; 36,6)

      		 78

      96,20%
      (89,2; 99,2)

      150,8
      (108,5; 209,5)
      Após o reforço(1) 139

      99,30%
      (96,1; 100)

      2525,2
      (2102,1; 3033,3)

      		 92

      100%
      (96,1; 100)

      		 13360,1
      (10952,9; 16296,4)
      W Após a dose 1(1) 163

      93,90%
      (89; 97)

      1255,9
      (917; 1720)

      		 47

      87,20%
      (74,3; 95,2)

      136,5
      (78,4; 237,6)
      Antes do reforço 131

      77,90%
      (69,8; 84,6)

      63,3
      (45,6; 87,9)

      		 53

      100%
      (93,3; 100)

      428,6
      (328,4; 559,2)
      Após o reforço(1) 139

      100%
      (97,4; 100)

      3144,7
      (2636,9; 3750,4)

      		 59

      100%
      (93,9; 100)

      		 9015,6
      (7045,2; 11537,1)
      Y Após a dose 1(1) 163

      98,80%
      (95,6; 99,9)

      1469,9
      (1186,5; 1821)

      		 52

      92,30%
      (81,5; 97,9)

      194,8
      (117,6; 322,9)
      Antes do reforço 131

      88,50%
      (81,8; 93,4)

      106,4
      (76,4; 148,1)

      		 61

      98,40%
      (91,2; 100)

      389,2
      (292,3; 518,1)
      Após o reforço(1) 139

      100%
      (97,4; 100)

      2748,6
      (2301,4; 3282,6)

      		 69

      100%
      (94,8; 100)

      5977,6
      (4746,8; 7527,6)

      * rSBA teste realizado nos laboratórios da Public Health England (PHE) no Reino Unido.
      ** hSBA testado na Neomed, Laval, Canadá.
      (1) amostragem de sangue realizada 1 mês após a vacinação.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária “de acordo com o protocolo” (ATP) de imunogenicidade.

      A atividade bactericida sérica também foi medida utilizando hSBA como um desfecho secundário. Embora tenham sido observadas respostas similares aos grupos A e C com ambos os esquemas de dosagem, uma única dose primária em lactentes aos 6 meses foi associada com menores respostas de hSBA aos grupos W-135 e Y, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥8 [ 87,2% (IC 95%: 74,3; 95,2) e 92,3% (IC 95%: 81,5; 97,9), respectivamente] em comparação com três doses primárias aos 2, 4 e 6 meses de idade [100% (IC 95%: 96,6; 100) e 100% (IC 95%: 97,1; 100), respectivamente]. Após uma dose de reforço, os títulos de hSBA para todos os quatro sorogrupos foram comparáveis entre os dois esquemas de dosagem.

      Imunogenicidade em crianças de 12 a 23 meses

      Nos estudos clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose única de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) induziu a resposta rSBA contra os quatro grupos meningocócicos, e a resposta contra o sorogrupo C foi comparável à induzida pela vacina registrada MenC CRM em termos de porcentagens com títulos ≥ 8 no rSBA (Tabela 4).

      Tabela 4: Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) em crianças de 12 a 23 meses

      Sorogrupo Resposta a: Estudo MenACWY-TT-039(1) Estudo MenACWY-TT-040(2)
      N ≥8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N ≥8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 354 99,7%
      (98,4; 100)      		 2.205
      (2.008; 2.422)      		 183 98,4%
      (95,3; 99,7)      		 3.170
      (2.577; 3.899)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 354 99,7%
      (98,4; 100)      		 478
      (437; 522)      		 183 97,3%
      (93,7; 99,1)      		 829
      (672; 1.021)
      Vacina MenC-CRM 121 97,5%
      (92,9; 99,5)      		 212
      (170; 265)      		 114 98,2%
      (93,8; 99,8)      		 691
      (521; 918)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 354 100%
      (99,0; 100)      		 2.682
      (2.453; 2.932)      		 186 98,4%
      (95,4; 99,7)      		 4.022
      (3.269; 4.949)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 354 100%
      (99,0; 100)      		 2.729
      (2.473; 3.013)      		 185 97,3%
      (93,8; 99,1)      		 3.168
      (2.522; 3.979)

      (1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
      (2) Amostras de sangue coletadas 30 a 42 dias pós-vacinação.
      * Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
      TMG: título médio geométrico.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida nas coortes ATP de imunogenicidade.

      No estudo MenACWY-TT-039, também se mediu atividade bactericida sérica, com soro humano como fonte de complemento (teste hSBA), utilizando-se como endpoint secundário os títulos obtidos (Tabela 5).

      Tabela 5: Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por hSBA*) em crianças de 12 a 23 meses

      Grupo Resposta a: N Estudo MenACWY-TT-039(1)
      ≥8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 338 77,2%
      (72,4; 81,6)      		 19,0
      (16,4; 22,1)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 341 98,5%
      (96,6; 99,5)      		 196
      (175; 219)
      Vacina MenC-CRM 116 81,9%
      (73,7; 88,4)      		 40,3
      (29,5; 55,1)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 336 87,5%
      (83,5; 90,8)      		 48,9
      (41,2; 58,0)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 329 79,3%
      (74,5; 83,6)      		 30,9
      (25,8; 37,1)

      (1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
      * Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

      No estudo MenACWY-TT-104, a resposta imune após uma ou duas doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) com 2 meses de intervalo foi avaliada um mês e um ano após a última vacinação. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) provocou respostas bactericidas contra os quatro grupos semelhantes em termos de % com rSBA ≥8 e GMT, após uma ou duas doses (Tabela 6).

      Tabela 6: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA*) em crianças com idade entre 12-14 meses

      Grupo meningocócico Grupo da vacina Período Estudo MenACWY-TT-104(1)
      N ≥8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 180

      97,8%
      (94,4; 99,4)

      1437,0
      (1118,3; 1846,6)
      1 Ano Pós dose 1 167

      63,5%
      (55,7; 70,8)

      62,7
      (42,6; 92,2)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês Pós dose 1 158 96,8%
      (92,8; 99,0)

      1275,2
      (970,5; 1675,4)
      1 Mês Pós dose 2 150 98,0%
      (94,3; 99,6)

      1176,3
      (921,8; 1501)
      1 Ano Pós dose 2 143 70,6%
      (62,4; 77,9)

      76,6
      (50,7; 115,7)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 179 95,0%
      (90,7; 97,7)

      452,3
      (345,6; 591,9)
      1 Ano Pós dose 1 167 49,1%
      (41,3; 56,9)

      16,2
      (12,4; 21,1)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês Pós dose 1 157 95,5%
      (91,0; 98,2)

      369,3
      (280,9; 485,5)
      1 Mês Pós dose 2 150 98,7%
      (95,3; 99,8)

      639,1
      (521,8; 782,9)
      1 Ano Pós dose 2 143 55,2%
      (46,7; 63,6)

      21,2
      (15,6; 28,9)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 180 95,0%
      (90,8; 97,7)

      2120,2
      (1601,0; 2807,8)
      1 Ano Pós dose 1 167 65,3%
      (57,5; 72,5)

      57,2
      (39,9; 82,0)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês Pós dose 1 158 94,9%
      (90,3; 97,8)

      2030,1
      (1510,7; 2728,2)
      1 Mês Pós dose 2 150 100%
      (97,6; 100)

      3533,0
      (2914,5; 4282,7)
      1 Ano Pós dose 2 143 77,6%
      (69,9; 84,2)

      123,1
      (82,7; 183,4)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 180 92,8%
      (88,0; 96,1)

      951,8
      (705,0; 1284,9)
      1 Ano Pós dose 1 167 73,1%
      (65,7; 79,6)

      76,8
      (54,2; 109,0)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês Pós dose 1 157 93,6%
      (88,6; 96,9)

      933,3
      (692,3; 1258,3)
      1 Mês Pós dose 2 150 99,3%
      (96,3; 100)

      1133,6
      (944,5; 1360,5
      1 Ano Pós dose 2 143 79,7%
      (72,2; 86,0)

      112,3
      (77,5; 162,8)

      (1) amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a vacinação e 44-60 semanas após a vacinação.
      * Testado nos laboratórios da Public Health England.

      A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo com protocolo (ATP) para imunogenicidade.

      No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida do soro também foi medida usando hSBA como um endpoint secundário. Em termos de % com título hSBA ≥8, em um mês após a vacinação, as respostas contra os grupos W-135 e Y foram maiores após duas doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) do que após uma dose, enquanto as respostas contra os grupos A e C foram semelhantes nos dois grupos. Em um ano após a vacinação, as % de respostas com o título hSBA ≥1:8 para os grupos A, C, W-135 e Y foram semelhantes nos grupos de uma e duas doses (Tabela 7).

      Tabela 7: Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA*) em crianças com idade entre 12-14 meses

      Grupo
      meningocócico      		 Grupo da vacina Período Estudo MenACWY-TT-104(1)
      N ≥8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 74 95,9%
      (88,6; 99,2)

      118,0
      (86,8; 160,5)
      1 Ano Pós dose 1 70 35,7%
      (24,6; 48,1)

      6,1
      (4,1; 8,9)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês Pós dose 1 66 97,0%
      (89,5; 99,6)

      132.9
      (98,1; 180,1)
      1 Mês Pós dose 2 66 97,0%
      (89,5; 99,6)

      170,5
      (126,2; 230,2)
      1 Ano Pós dose 2 62 35,5%
      (23,7; 48,7)

      6,4
      (4,2; 10,0)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 78 98,7%
      (93,1; 100)

      151,9
      (104,8; 220,4)
      1 Ano Pós dose 1 71 80,3%
      (69,1; 88,8)

      35,2
      (22,5; 55,2)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês Pós dose 1 70 95,7%
      (88,0; 99,1)

      160,8
      (109,8; 235,5)
      1 Mês Pós dose 2 69 100%
      (94,8; 100)

      1753,3
      (1277,7; 2404,2)
      1 Ano Pós dose 2 63 90,5%
      (80,4; 96,4)

      73,4
      (47,5; 113,4)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 72 62,5%
      (50,3; 73,6)

      27,5
      (16,1; 46,8)
      1 Ano Pós dose 1 72 95,8%
      (88,3; 99,1)

      209,0
      (149,9; 291,4)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês Pós dose 1 61 68,9%
      (55,7; 80,1)

      26,2
      (16,0; 43,0)
      1 Mês Pós dose 2 70 97,1%
      (90,1, 99,7)

      756,8
      (550,1; 1041,3)
      1 Ano Pós dose 2 65 98,5%
      (91,7; 100,0)

      232,6
      (168,3; 321,4)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 1 dose 1 Mês Pós dose 1 71 67,6%
      (55,5; 78,20)

      41,2
      (23,7; 71,5)
      1 Ano Pós dose 1 62 91,9%
      (82,2; 97,3)

      144,4
      (97,2; 214,5)
      Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 2 doses 1 Mês
      Pós dose 1      		 56 64,3%
      (50,4; 76,6)

      31,9
      (17,6; 57,9)
      1 Mês Pós dose 2 64 95,3%
      (86,9; 99,0)

      513,0
      (339,4; 775,4)
      1 Ano Pós dose 2 58 87,9%
      (76,7; 95,0)

      143,9
      (88,5; 233,8)

      (1) amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a vacinação e 44-60 semanas após a vacinação.
      * Testado nos laboratórios GSK.

      A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo com protocolo (ATP) para imunogenicidade.

      Imunogenicidade em crianças de 2 a 10 anos

      Em dois estudos comparativos conduzidos em crianças de 2 a 10 anos, um grupo de participantes recebeu uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e um segundo grupo recebeu outra vacina para comparação. Em um dos estudos, o MenACWY-TT-081, usou-se como comparador uma dose de MenC-CRM registrada e no outro, o MenACWYTT-038, uma dose da vacina meningocócica simples de polissacarídeos dos sorogrupos A, C, W-135 e Y (ACWY-PS) registrada de GlaxoSmithKline Biologicals.

      No estudo MenACWY-TT-038, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) demonstrou ser não inferior à ACWY-PS registrada em termos de resposta relativamente aos quatro sorogrupos (A, C, W-135 e Y) (Tabela 8).

      Tabela 8: Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e à vacina ACWY-PS em crianças de 2 a 10 anos um mês após a vacinação (estudo MenACWY-TT-038)

      Sorogrupo Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Vacina ACWY-PS
      - N RV
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N RV
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A 594 89,1%
      (86,3; 91,5)      		 6.343
      (5.998; 6.708)      		 192 64,6%
      (57,4; 71,3)      		 2.283
      (2.023; 2.577)
      C 691 96,1%
      (94,4; 97,4)      		 4.813
      (4.342; 5.335)      		 234 89,7%
      (85,1; 93,3)      		 1.317
      (1.043; 1.663)
      W-135 691 97,4%
      (95,9; 98,4)      		 11.543
      (10.873; 12.255)      		 236 82,6%
      (77,2; 87,2)      		 2.158
      (1.815; 2.565)
      Y 723 92,7%
      (90,5; 94,5)      		 10825
      (10.233; 11.452)      		 240 68.8%
      (62,5; 74,6)      		 2.613
      (2.237; 3.052

      RV: resposta à vacina.
      * Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

      No estudo MenACWY-TT-081, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (N=268) demonstrou ser não inferior à MenC-CRM registrada (N=92) em termos de resposta relativamente ao sorogrupo MenC [respostas de 94,8% (IC de 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC de 95%: 89,2; 98,8), respectivamente]. Os TMGs foram mais baixos no grupo de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) [2.795 (IC de 95%: 2.393; 3.263)] em comparação com a MenC-CRM [5.292 (IC de 95%: 3.815; 7.340)].

      Imunogenicidade em adolescentes de 11 a 17 anos e em adultos a partir de 18 anos

      Em dois estudos clínicos, um deles conduzido em adolescentes de 11 a 17 anos (o MenACWY-TT-036) e o outro em adultos de 18 a 55 anos (o MenACWY-TT-035), administrou-se uma dose de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) ou uma dose da vacina ACWY-PS.

      Em adolescentes e adultos, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) demonstrou ser imunologicamente não inferior à ACWY-PS em termos de resposta. A resposta induzida por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) relativamente aos quatro sorogrupos meningocócicos foi similar ou mais alta do que a induzida pela vacina ACWY-PS (Tabela 9).

      Tabela 9: Respostas de anticorpos bactericidas (medidas por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e à vacina ACWY-PS em crianças de 11 a 17 anos e adultos (idade ≥18 anos) um mês após a vacina

      Estudo
      (faixa etária)      		 Sorogrupo Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) vacina ACWY-PS
      N RV
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N RV
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      Estudo MenACWY TT-036 (11 a 17 anos) A 553 85,4%
      (82,1; 88.2)      		 5.928
      (5.557; 6.324)      		 191 77,5%
      (70,9; 83,2)      		 2.947
      (2.612; 3.326)
      C 642 97,4%
      (95,8; 98,5)      		 13.110
      (11.939; 14.395)      		 211 96,7%
      (93,3; 98,7)      		 8.222
      (6.807; 9.930)
      W-135 639 96,4%
      (94,6; 97,7)      		 8.247
      (7.639; 8.903)      		 216 87,5%
      (82,3; 91,6)      		 2.633
      (2.299; 3.014)
      Y 657 93,8%
      (91,6; 95,5)      		 14.086
      (13.168; 15.069)      		 219 78,5%
      (72,5; 83,8)      		 5.066
      (4.463; 5.751)
      Estudo MenACWY TT-035 (18 a 55 anos) A 743 80,1%
      (77,0; 82,9)      		 3.625
      (3.372; 3.897)      		 252 69,8%
      (63,8; 75,4)      		 2.127
      (1.909; 2.370)
      C 849 91,5%
      (89,4; 93,3)      		 8.866
      (8.011; 9.812)      		 288 92,0%
      (88,3; 94,9)      		 7.371
      (6.297; 8.628)
      W-135 860 90,2%
      (88,1; 92,1)      		 5.136
      (4.699; 5.614)      		 283 85,5%
      (80,9; 89,4)      		 2.461
      (2.081; 2.911)
      Y 862 87,0%
      (84,6; 89,2)      		 7.711
      (7.100; 8.374)      		 288 78,8%
      (73,6; 83,4)      		 4.314
      (3.782; 4.921)

      RV: resposta à vacina.
      * Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

      Em um estudo descritivo, realizado em 194 indivíduos adultos de 56 anos de idade ou mais (estudo MenACWYTT-085), Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) apresentou imunogenicidade, com uma taxa de resposta à vacina ≥ 63,4% e com ≥ 97,4% dos indivíduos com títulos de rSBA ≥ 8, contra todos os quatro sorogrupos. Além disso, pelo menos 93,2% dos indivíduos atingiram o limite mais conservador de proteção de títulos de rSBA ≥ 128.

      Persistência da resposta imune

      A persistência da resposta imune induzida por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) foi avaliada até 5 anos após a vacinação em indivíduos com idade de 12 meses a 55 anos.

      Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) foi similar ou mais alta do que a dos anticorpos induzidos pelas vacinas meningocócicas registradas (Tabelas 10 a 15).

      Em contraste com a persistência de MenA medida por rSBA observada entre as faixas etárias, quando se usou o teste com complemento humano (hSBA) houve um declínio mais rápido (medido dos 12 meses pós-dose em diante) dos títulos de anticorpos bactericidas séricos contra MenA do que contra os sorogrupos C, W-135 e Y (Tabelas 10, 11, 12, 13 e 15). Esse rápido declínio de anticorpos contra MenA observado no hSBA também ocorreu com outras vacinas meningocócicas. A relevância clínica do rápido declínio dos títulos de anticorpos contra MenA no hSBA é desconhecida.

      Persistência da resposta imune em crianças de 12 a 23 meses de idade

      Em crianças vacinadas na idade de 12 a 23 meses, a persistência da resposta imune foi avaliada por rSBA e hSBA em até quatro anos no estudo MenACWY-TT-048 (Tabela 10) e em até cinco anos no estudo MenACWY-TT-032 (Tabela 11).

      Tabela 10: Quatro anos de dados de persistência em crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo MenACWY-TT-048)

      Sorogrupo Resposta a: Time point (Anos) rSBA* hSBA**
      N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 3 262 59,9%
      (53,7; 65,9)      		 19,3
      (15,7; 23,6)      		 251 35,9%
      (29,9; 42,1)

      5,8
      (4,8; 7,0)
      4 224 74,1%
      (67,9; 79,7)      		 107
      (77,6; 148)      		 198 28,8%
      (22,6; 35,6)

      4,9
      (4,0; 6,0)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 3 262 35,9%
      (30,1; 42,0)      		 9,8
      (8,1; 11,7)      		 253 78,3%
      (72,7; 83,2)

      37,8
      (29,4; 48,6)
      4 225 40,4%
      (34,0; 47,2)      		 12,3
      (9,8; 15,3)      		 209 73,2%
      (66,7; 79,1)

      32,0
      (23,8; 43,0)
      Vacina
      MenC-CRM      		 3 46 13,0%
      (4,9; 26,3)      		 5,7
      (4,2; 7,7)      		 31 41,9%
      (24,5; 60,9)

      6,2
      (3,7; 10,3)
      4 45 35,6%
      (21,9; 51,2)      		 13,5
      (7,4; 24,5)      		 32 46,9%
      (29,1; 65,3)

      11,3
      (4,9; 25,6)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 3 261 49,8%
      (43,6; 56,0)      		 24,9
      (19,2; 32,4)      		 254 82,3%
      (77,0; 86,8)

      52,0
      (41,4; 65,2)
      4 225 49,3%
      (42,6; 56,1)      		 30,5
      (22,4; 41,5)      		 165 80,6%
      (73,7; 86,3)

      47,1
      (35,7; 62,2)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 3 262 53,8%
      (47,6; 60,0)      		 22,3
      (17,6; 28,4)      		 250 72,0%
      (66,0; 77,5)

      33,2
      (25,9; 42,5)
      4 225 58,2%
      (51,5; 64,7)      		 36,2
      (27,1; 48,4)      		 130 65,4%
      (56,5; 73,5)

      29,8
      (20,2; 44,1)

      ** Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de persistência*.

      Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido

      Tabela 11: Cinco anos de dados de persistência em crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo MenACWY-TT-032)

      Grupo Resposta a: Time point (Anos) rSBA* hSBA**
      N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 4 45 64,4%
      (48,8; 78,1)      		 35,1
      (19,4; 63,4)      		 44 52,3%
      (36,7; 67,5)

      8,8
      (5,4; 14,2)
      5 49 73,5%
      (58,9; 85,1)      		 37,4
      (22,1; 63,2)      		 45 35,6%
      (21,9; 51,2)

      5,2
      (3,4; 7,8)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 4 45 97,8%
      (88,2; 99,9)      		 110
      (62,7; 192)      		 45 97,8%
      (88,2; 99,9)

      370
      (214; 640)
      5 49 77,6%
      (63,4; 88,2)      		 48,9
      (28,5; 84,0)      		 48 91,7%
      (80,0; 97,7)

      216
      (124; 379)
      Vacina MenC-CRM 4 10 80,0%
      (44,4; 97,5)      		 137
      (22,6; 832)      		 10 70,0%
      (34,8; 93,3)

      91,9
      (9,8; 859)
      5 11 63,6%
      (30,8; 89,1)      		 26,5
      (6,5; 107)      		 11

      90,9%
      (58,7; 99,8)

      109
      (21,2; 557)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 4 45 60,0%
      (44,3; 74,3)      		 50,8
      (24,0; 108)      		 45 90,9%
      (58,7; 99,8)

      76,9
      (44,0; 134)
      5 49 34,7%
      (21,7; 49,6)      		 18,2
      (9,3; 35,3)      		 46

      82,6%
      (68,6; 92,2

      59,7
      (35,1; 101)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 4 45 62,2%
      (46,5; 76,2)      		 44,9
      (22,6; 89,3)      		 41

      87,8%
      (73,8; 95,9)

      74,6
      (44,5; 125)
      5 49 42,9%
      (28,8; 57,8)      		 20,6
      (10,9; 39,2)      		 45 80,0%
      (65,4; 90,4)

      70,6
      (38,7; 129)

      * Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
      ** Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      Persistência da imunogenicidade foi analisada utilizando o ano 5 do coorte ATP.

      Persistência da resposta imune em crianças de 2-10 anos de idade

      No estudo MenACWY-TT-088, a persistência da resposta imune foi avaliada até 68 meses depois da vacinação em crianças de 2-10 anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo ACWY-TT-081 (Tabela 12).

      Tabela 12: 68 meses de dados de persistência em crianças de 2-10 anos de idade na ocasião vacinação

      Sorogrupo Resposta a: Time point (Meses) rSBA* hSBA**
      N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N**
      *      		 ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 32 193 86,5%
      (80,9; 91,0)      		 196
      (144; 267)      		 90 25,6%
      (16,9; 35,8)

      4,6
      (3,3; 6,3)
      68 178 86,5% (80,6;
      91,2)      		 129
      (93,5; 179)      		 170 40,6%
      (33,1; 48,4)

      6,9
      (5,4; 8,9)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 32 192 64,6%
      (57,4; 71,3)      		 34,8
      (26,0; 46,4)      		 90 95,6%
      (89,0; 98,8)

      75,9
      (53,4; 108)
      68 178 39,9% (32,6;
      47,5)      		 14,2
      (10,8; 18,7)      		 172 75,6%
      (68,5; 81,8)

      28,4
      (21,2; 37,9)
      Vacina MenC-CRM 32 69 76,8%
      (65,1; 86,1)      		 86,5
      (47,3; 158)      		 33 90,9%
      (75,7; 98,1)

      82,2
      (34,6; 196)
      68 61 62,3% (49,0;
      74,4)      		 44,5
      (23,7; 83,6)      		 57 75,4%
      (62,2; 85,9)

      34,3
      (19,0; 61,9)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 32 193 77,2%
      (70,6; 82,9)      		 214
      (149; 307)      		 86 84,9%
      (75,5; 91,7)

      69,9
      (48,2; 101)
      68 178 52,8%
      (45,2; 60,3)      		 59,2
      (39,3; 89,2)      		 159 78,6%
      (71,4; 84,7)

      56,7
      (41,5; 77,3)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 32 193 81,3%
      (75,1; 86,6)      		 227
      (165; 314)      		 91 81,3%
      (71,8; 88,7)

      79,2
      (52,5; 119)
      68 178 71,3%
      (64,1; 77,9)      		 139
      (96,0; 202)      		 159 73,0%
      (65,3; 79,7)

      56,3
      (39,5; 80,3)

      * Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.
      ** Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.
      *** No mês 32, um subconjunto de indivíduos foi testado para hSBA.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.

      Persistência da resposta imune em crianças de 6 a 10 anos de idade:

      No estudo MenACWY-TT-028, a persistência da resposta imune foi avaliada por hSBA um ano após a vacinação em crianças de 6 a 10 anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 13).

      Tabela 13: Dados obtidos um mês após a vacinação e dados de persistência um ano depois (medida por hSBA*) em crianças de 6 a 10 anos de idade

      Sorogrupo Resposta a: Um mês após a vacinação Persistência um ano depois
      N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 105 80,0%
      (71,1; 87,2)      		 53,4
      (37,3; 76,2)      		 104 16,3%
      (9,8; 24,9)

      3,5
      (2,7; 4,4)
      ACWY-PS 35 25,7%
      (12,5; 43,3)      		 4,1
      (2,6; 6,5)      		 35 5,7%
      (0,7; 19,2)

      2,5
      (1,9; 3,3)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 101 89,1%
      (81,3; 94,4)      		 156
      (99,3; 244)      		 105 95,2%
      (89,2; 98,4)

      129
      (95,4; 176)
      ACWY-PS 38 39,5%
      (24,0; 56,6)      		 13,1
      (5,4; 32,0)      		 31 32,3%
      (16,7; 51,4)

      7,7
      (3,5; 17,3)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 103 95,1%
      (89,0; 98,4)      		 133
      (99,9; 178)      		 103 100%
      (96,5; 100)

      257
      (218; 302)
      ACWY-PS 35 34,3%
      (19,1; 52,2)      		 5,8
      (3,3; 9,9)      		 31 12,9%
      (3,6; 29,8)

      3,4
      (2,0; 5,8)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 89 83,1%
      (73,7; 90,2)      		 95,1
      (62,4; 145)      		 106 99,1%
      (94,9; 100)

      265
      (213; 330)
      ACWY-PS 32 43,8%
      (26,4; 62,3)      		 12,5
      (5,6; 27,7)      		 36 33,3%
      (18,6; 51,0)

      9,3
      (4,3; 19,9)

      * Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de persistência.

      Persistência da resposta imune em adolescentes de 11 a 17 anos de idade

      No estudo MenACWY-TT-043, a persistência da resposta imune foi avaliada até cinco anos após a vacinação em adolescentes que haviam sido imunizados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 14). A Tabela 7 contém os resultados primários desse último estudo.

      Tabela 14: Cinco anos de dados de persistência (medida por rSBA*) em adolescentes com 11 a 17 anos na ocasião da vacinação

      Sorogrupo Time-point
      (Anos)      		 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Vacina ACWY-PS
      N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N

      ≥ 8 (IC de 95%)

      TMG (IC de 95%)
      A 3 449 92,9%
      (90,1; 95,1)      		 448
      (381; 527)      		 150 82,7%
      (75,6; 88,4)

      206
      (147; 288)
      5 236 97,5 %
      (94,5; 99,1)      		 644
      (531; 781)      		 86 93,0
      (85,4; 97,4)

      296
      (202; 433)
      C 3 449 91,1%
      (88,1; 93,6)      		 371
      (309; 446)      		 150 86,0%
      (79,4; 91,1)

      390
      (262; 580)
      5 236 88,6 %
      (83,8; 92,3)      		 249
      (194; 318)      		 85 87,1
      (78,0; 93,4)

      366
      (224; 599)
      W-135 3 449 82,0%
      (78,1; 85,4)      		 338
      (268; 426)      		 150 30,0%
      (22,8; 38,0)

      16,0
      (10,9; 23,6)
      5 236 86,0%
      (80,9; 90,2)      		 437
      (324; 588)      		 86 34,9
      (24,9; 45,9)

      19,7
      (11,8; 32,9)
      Y 3 449 93,1%
      (90,3; 95,3)      		 740
      (620; 884)      		 150 58,0%
      (49,7; 66,0)

      69,6
      (44,6; 109)
      5 236 96,6%
      (93,4; 98,5)      		 1000
      (824; 1214)      		 86 66,3
      (55,3; 76,1)

      125
      (71,2; 219)

      * Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino Unido.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.

      Persistência da resposta imune avaliada por hSBA em adolescentes e adultos (11 a 25 anos)

      No estudo MenACWY-TT-059, a persistência da resposta imune foi avaliada por hSBA até cinco anos após a vacinação em adolescentes e adultos (faixa etária de 11 a 25 anos) que haviam sido imunizados no estudo MenACWY-TT-052.

      Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) foi similar ou maior do que a dos anticorpos induzidos pela vacina meningocócica quadrivalente conjugada com toxoide diftérico (DT) registrada (ACWY-DT) (Tabela 15).

      Tabela 15: Dados obtidos um mês após a vacinação e cinco anos de dados de persistência em adolescentes e adultos (de 11 a 25 anos) avaliados por hSBA*

      Sorogrupo Resposta a: Time-point N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Mês 1 356 82,0%
      (77,6; 85,9)      		 58,7
      (48,6; 70,9)
      Ano 1 350 29,1%
      (24,4; 34,2)      		 5,4
      (4,5; 6,4)
      Ano 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9
      (6,8; 11,8)
      ACWY-DT Mês 1 107 73,8%
      (64,4; 81,9)      		 42,5 (28,5; 63,3)
      Ano 1 111 31,5%
      (23,0; 41,0)      		 6,0
      (4,3; 8,5)
      Ano 5 45 44,4%
      (29,6; 60,0)      		 7,9
      (4,8; 13,2)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Mês 1 359 96,1%
      (93,5; 97,9)      		 532
      (424; 668)
      Ano 1 336 94,9%
      (92,0; 97,0)      		 172
      (142; 207)
      Ano 5 140 92,9%
      (87,3; 96,5)      		 94,6
      (65,9; 136)
      ACWY-DT Mês 1 113 99,1%
      (95,2; 100)      		 317
      (217; 462)
      Ano 1 105 73,3%
      (63,8; 81,5)      		 46,7
      (30,2; 72,1)
      Ano 5 44 79,5%
      (64,7; 90,2)      		 30,6
      (17,3; 54,4)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Mês 1 334 91,0%
      (87,4; 93,9)      		 117
      (96,8; 141)
      Ano 1 327 98,5%
      (96,5; 99,5)      		 197
      (173; 225)
      Ano 5 138 87,0%
      (80,2; 92,1)      		 103
      (76,3; 140)
      ACWY-DT Mês 1 96 75,0%
      (65,1; 83,3)      		 70,4
      (43,7; 113)
      Ano 1 107 75,7%
      (66,5; 83,5)      		 48,9
      (32,5; 73,8)
      Ano 5 44 84,1%
      (69,9; 93,4)      		 70,4
      (37,2; 133)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) Mês 1 364 95,1%
      (92,3; 97,0)      		 246
      (208; 291)
      Ano 1 356 97,8%
      (95,6; 99,0)      		 272
      (237; 311)
      Ano 5 142 94,4%
      (89,2; 97,5)      		 225
      (174; 290)
      ACWY-DT Mês 1 111 81,1%
      (72,5; 87,9)      		 103
      (67,5; 159)
      Ano 1 112 86,6%
      (78,9; 92,3)      		 101
      (69,6; 146)
      Ano 5 44 90,9%
      (78,3; 97,5)      		 129
      (77,4; 216)

      * Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de persistência adaptado para cada time-point.

      Memória imune

      No estudo MenACWY-TT-014, a indução de memória imune foi avaliada um mês após a administração de um quinto da dose da vacina ACWY-PS (10 μg de cada polissacarídeo) a crianças no terceiro ano de vida que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-013, aos 12 a 14 meses de idade, com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) ou com a vacina MenC-CRM registrada.

      Um mês após a dose de estímulo, os TMGs induzidos nos indivíduos previamente imunizados com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) aumentaram 6,5 a 8 vezes relativamente aos sorogrupos A, C, W-135 e Y e indicam que Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) induz memória imune contra os quatro sorogrupos. O TMG contra MenC pós-estímulo medido por rSBA foi similar nos dois grupos de estudo, indicando que Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) induz memória imune contra o sorogrupo C análoga à induzida pela vacina MenC-CRM registrada (Tabela 16).

      Tabela 16: Resposta imune (medida por rSBA*) um mês após vacinação de estímulo em indivíduos já imunizados aos 12 a 14 meses de idade com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) ou com vacina MenC-CRM

      Sorogrupo Resposta a: Pré-estímulo Pós-estímulo
      N TMG
      (IC de 95%)      		 N TMG
      (IC de 95%)
      A Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 32 544
      (325; 911)      		 25

      3.322
      (2.294; 4.810)
      C Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 31 174
      (105; 289)      		 32

      5.966
      (4.128; 8.621)
      Vacina MenC-CRM 28 34,4
      (15,8; 75,3)      		 30

      5.265
      (3.437; 8.065)
      W-135 Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 32 644
      (394; 1.052)      		 32

      11.058
      (8.587; 14.240)
      Y Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 32 440
      (274; 706)      		 32

      5.737
      (4.216; 7.806)

      * Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

      Resposta ao reforço

      Em 5 ensaios clínicos, avaliou-se o uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) como um reforço após vacinação primária com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) ou outras vacinas meningocócicas (vacina conjugada meningocócica quadrivalente A, C, W-135 e Y conjugada a DT ou vacinas monovalentes conjugadas MenC). Foi observada uma resposta de reforço robusta de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) para todos os grupos em todas as faixas etárias avaliadas.

      Vacinação de reforço de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) após a iniciação na infância:

      Para os indivíduos iniciados na infância com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e recebendo uma dose de reforço de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) no segundo ano de vida, o aumento nos valores de rSBA e hSBA um mês após a dose de reforço variou entre 15 e 80 vezes para todos os grupos (estudo MenACWY-TT-083) e mais de 99,0% de todos os bebês obtiveram pósreforço acima de 8 para ambos os ensaios. A resposta de reforço observada para MenC foi semelhante à observada em indivíduos iniciados e reforçados com uma vacina monovalente conjugada MenC (TT ou CRM conjugado) (estudo MenACWY-TT-083).

      Vacinação de reforço de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) após a iniciação em crianças pequenas, crianças, adolescentes e adultos

      Para os indivíduos iniciados com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) com mais de 1 ano de idade e reforçados com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) 4 ou 5 anos depois, mais de 99,0% de todos os indivíduos obtiveram títulos de SBA pós-reforço ≥ 1: 8 para ambos os ensaios (estudos MenACWY-TT-062, 048, 059, 088). A resposta do reforço foi maior que uma resposta primária nos grupos de controle correspondentes à idade (estudos MenACWY-TT-062, 059).

      A resposta de reforço MenC observada com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) foi semelhante à observada em indivíduos iniciados e reforçados com uma vacina monovalente conjugada MenC-CRM (estudo MenACWY-TT-048). Um ano após o reforço de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada), os títulos de SBA ≥ 1: 8 persistiram em pelo menos 95,5% dos indivíduos (estudo MenACWY-TT-048).

      Quando Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) foi utilizado como um reforço após a vacinação primária com uma vacina conjugada MenACWY-DT ou uma vacina monovalente conjugada MenC (estudos MenACWY-TT-059 e 088), os títulos aumentaram 48-340 vezes para todos os grupos e 100% dos sujeitos alcançaram títulos SBA ≥ 1:8.

      Para indivíduos iniciados na infância com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) no 2º e 4º meses de idade e recebendo uma dose de reforço de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) no 12º mês de idade, o aumento nos títulos de rSBA e hSBA um mês após a dose de reforço variou entre 15 e 80 vezes para todos os sorogrupos e mais que 99,0% de todos os lactentes alcançou títulos pós reforço acima de 8 para ambos ensaios (Tabela 1). A resposta de reforço observada para MenC foi similar à observada em sujeitos iniciados e reforçados com uma vacina conjugada monovalente MenC (TT ou CRM conjugada).

      Imunogenicidade em indivíduos previamente imunizados com uma vacina meningocócica de polissacarídeos comum

      No estudo MenACWY-TT-021, conduzido em indivíduos de 4,5 a 34 anos de idade, a imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) administrado entre 30 e 42 meses após a imunização com a vacina ACWY-PS foi comparada com a imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) administrado a indivíduos com idades equivalentes que não haviam tomado nenhuma vacina meningocócica nos dez anos anteriores. Os TMGs medidos por rSBA foram significativamente mais baixos nos indivíduos que haviam recebido uma dose da vacina ACWY-PS 30 a 42 meses antes de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (Tabela 17). A relevância clínica dessa observação é desconhecida, já que todos os participantes atingiram títulos ≥8 no rSBA relativamente a todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y).

      Tabela 17: Resposta imune (medida por rSBA*) um mês após o uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada), de acordo com o histórico de imunização meningocócica dos indivíduos vacinados

      Sorogrupo Indivíduos vacinados com ACWY-PS 30
      a 42 meses antes      		 Indivíduos que não haviam recebido nenhuma vacina meningocócica nos dez anos anteriores
      N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)      		 N ≥ 8
      (IC de 95%)      		 TMG
      (IC de 95%)
      A 146 100%
      (97,5; 100)      		 6.869
      (6.045; 7.805)      		 69 100%
      (94,8; 100)

      13.015
      (10.722; 15.798)
      C 169 100%
      (97,8; 100)      		 1.946
      (1.583; 2.391)      		 75 100%
      (95,2; 100)

      5.495
      (4.266; 7.076)
      W-135 169 100%
      (97,8; 100)      		 4.636
      (3.942; 5.451)      		 75 100%
      (95,2; 100)

      9.078
      7.088; 11.627)
      Y 169 100%
      (97,8; 100)      		 7.800
      (6.683; 9.104)      		 75 100%
      (95,2; 100)

      13.895
      (11.186; 17.261)

      ** Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

      A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de imunogenicidade.

      Características Farmacológicas

      Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra doenças meningocócicas por meio de eliminação bactericida mediada por complemento. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) induz a produção de anticorpos contra os polissacarídeos capsulares dos sorogrupos A, C, W-135 e Y, conforme medido por testes que usam rSBA ou hSBA. Ao conjugar o polissacarídeo capsular com uma proteína carreadora que contém epítopos de células T, as vacinas meningocócicas conjugadas, como Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada), modificam a natureza da resposta imune ao polissacarídeo capsular - ou seja, a resposta passa de independente das células T para dependente das células T.

      Como devo armazenar o Menquadfi?

      Armazenar sob refrigeração entre 2°C a 8°C.Não congelar.

      Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

      Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

      Características do medicamento

      MenQuadfi® é uma solução líquida, incolor em frascos-ampola de dose unitária sem conservantes. A vacina deve ser inspecionada visualmente para material particulado ou aparência física antes da administração. Não utilize o conteúdo se houver.

      Descarte qualquer produto não utilizado.

      Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

      Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

      Dizeres Legais do Menquadfi

      M.S:. 1.8326.0470

      Farm. Resp.:
      Ricardo Jonsson
      CRF-SP nº 40.796

      Fabricado por:
      Sanofi Pasteur Inc.
      Swiftwater - EUA

      Registrado e Importado por:
      Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
      Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
      CNPJ: 10.588.595/0010-92

      Venda sob restrição médica.

      Bula do Menquadfi

      Especificações sobre o Menquadfi

      Caracteristicas Principais

      FabricanteSanofi
      Tipo do MedicamentoBiológico
      Necessita de ReceitaBranca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
      Princípio AtivoVacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
      Categoria do MedicamentoVacina Meningite
      Classe TerapêuticaVacinas Meningocócicas
      EspecialidadesImunologia clínica
      Registro no Ministério da Saúde1832604700010
      Código de Barras7891058999650
      Temperatura de ArmazenamentoDe 2 a 8°C
      Produto RefrigeradoEste produto precisa ser refrigerado
      Doenças RelacionadasMeningite
      Bula do PacienteBula do Menquadfi
      Bula do ProfissionalBula do Profissional do Menquadfi
      Modo de UsoUso injetável
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      A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.

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