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Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
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Hipersensibilidade ao Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g ou ao carbonato de sódio anidro.
Pacientes com história de hipersensibilidade a antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos também podem ser hipersensíveis ao Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.
Como ocorre com todos os antibióticos beta-lactâmicos, raras reações de hipersensibilidade.
O uso deste medicamento está contraindicado a pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida ao Meropeném Pó para solução injetável 2 G e/ou qualquer componente da formulação (alergia sem outra especificação). Pacientes com história de hipersensibilidade a antibióticos carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos também podem ser hipersensíveis ao Meropeném Pó para solução injetável 2 G. Como ocorre com todos os antibióticos beta-lactâmicos, raras reações de hipersensibilidade foram relatadas. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
Clearance de creatinina (mL/min |
Dose (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) |
Frequência |
26 – 50 |
1 unidade de dose |
A cada 12 horas |
10 – 25 |
1/2 unidade de dose |
A cada 12 horas |
<10 |
1/2 unidade de dose |
A cada 24 horas |
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do tratamento com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V., recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com disfunção no metabolismo hepático.
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.
Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Se deixar de administrar uma injeção de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V., esta deve ser administrada assim que possível. Geralmente, não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo.
Para injeção intravenosa em bolus Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.
Frasco |
Conteúdo do diluente a ser adicionado |
500 mg |
10 mL |
1 g |
20 mL |
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. mantêm potência satisfatória em temperatura de 15 e 25ºC ou sob refrigeração (4ºC), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
As soluções de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não devem ser congeladas.
Deve-se reconstituir o produto em 40 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de Meropeném Pó para solução injetável 2 G sejam preparadas imediatamente antes do uso.
Solução utilizada para reconstituição |
Período de estabilidade (em horas) |
|
15 – 30 °C |
2 – 8 °C |
|
Cloreto de Sódio 0,9% |
6 |
6 |
Solução de Ringer |
6 |
6 |
Solução de Ringer com Lactato |
6 |
6 |
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném Pó para solução injetável 2 G não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de Meropeném Pó para solução injetável 2 G não devem ser congeladas.
Meropeném Pó para solução injetável 2 G deve ser administrado de 8 em 8 horas em infusão prolongada por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multiresistentes Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, e/ou patógenos com CIM elevadas.
O prolongamento da meia-vida de eliminação do Meropeném Pó para solução injetável 2 G e do metabólito de anel aberto e um aumento no seu clearance renal são observados em pacientes com insuficiência renal sendo necessário o ajuste de dose nestes pacientes.
Para tal, em pacientes com o clearance de creatinina menor que 51 mL/min, a dosagem de Meropeném Pó para solução injetável 2 G deve ser reduzida. Em pacientes com clearance de creatinina na faixa de 26-50 mL/min, as doses de 2 g devem ser administradas a cada 12 horas. Não se deve administrar Meropeném Pó para solução injetável 2 G em pacientes com clearance de creatinina entre 10-25 mL/min e menor que 10 mL/min.
Um prolongamento da meia-vida de eliminação foi relatado em pacientes idosos (1,3 h versus 0,8 horas em indivíduos jovens), o qual está relacionado à diminuição da função renal. A redução no clearance não renal também pode ocorrer nos idosos devido ao baixo metabolismo. Estes dados sugerem a necessidade da redução de dose em pacientes idosos. Entretanto, os ajustes de dose não são necessários em pacientes idosos com clearance de creatinina maiores que 50 mL/min.
O Meropeném Pó para solução injetável 2 G é eliminado da circulação por hemodiálise. Caso seja necessária a continuidade do tratamento com Meropeném Pó para solução injetável 2 G, a unidade de dose, baseada no tipo e na gravidade da infecção, é recomendada no final do procedimento de hemodiálise, para reinstituir tratamento efetivo. Não existe experiência com diálise peritoneal.
Meropeném Pó para solução injetável 2 G deve ser administrado por infusão contínua por via intravenosa por um período de três horas.
As reações adversas cutâneas graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos dessas reações, Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g deve ser retirado imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa com o uso de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V., assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.
Não é recomendado o uso concomitante de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. e ácido valproico/valproato de sódio. Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. pode reduzir os níveis séricos de ácido valproico. Alguns pacientes podem apresentar níveis subterapêuticos.
Foram relatados casos de crises convulsivas durante o tratamento com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g. Esses casos ocorreram mais frequentemente em pacientes com perturbações do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou história de convulsões) ou com meningite bacteriana e/ou comprometimento da função renal. Recomenda-se o ajuste da dose em pacientes com idade avançada e/ou pacientes adultos com depuração da creatinina inferior a 50 mL/min, ou menor.
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Vide item Como usar o Meropeném.
Pacientes portadores de alterações hepáticas preexistente devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.
Um teste de Coombs direto ou indireto poderá apresentar-se positivo.
Não foram realizados estudos relacionados com a habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, ao dirigir ou operar máquinas deve-se levar em conta que foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do uso de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.
A segurança de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
Foram relatados casos de excreção de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g no leite materno. Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarréia em associação ao uso de Meropeném Pó para solução injetável 2 G.
A segurança de Meropeném Pó para solução injetável 2 G na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném não deve ser administrado durante a gravidez sem orientação médica. a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O Meropeném Pó para solução injetável 2 G é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.
Meropeném Pó para solução injetável 2 G é exclusivamente de uso intravenoso.
Pacientes com disfunção hepática: pacientes portadores de doença hepática preexistente devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com Meropeném Pó para solução injetável 2 G.
Vide item Como usar o Meropeném?.
Não há evidências de que Meropeném Pó para solução injetável 2 G diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. é geralmente bem tolerado. As reações adversas raramente levaram à interrupção do tratamento. As reações adversas graves são raras.
As reações adversas a seguir foram identificadas durante os estudos clínicos e experiências pós-comercialização com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V.
Reações adversas por categoria de frequência SOC (Sistema, Órgão, Classe) e CIOMS listados por ordem decrescente de gravidade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC
Sistema, Órgão, Classe |
Muito comum ≥ 1/10 | Comum ≥ 1/100 a < 1/10 | Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 | Rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 | Muito rara < 1/10.000 |
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
Infecções e infestações |
- | - | Candidíase oral e vaginal | - | - | - |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático |
- | Trombocitemia | Trombocitopenia, Neutropenia, Leucopenia, Eosinofilia | - | - |
Agranulocitose* , Anemia hemolítica* |
Distúrbios do sistema imune |
- | - | - | - | - |
Manifestações de anafilaxia*, angioedema* |
Distúrbios do metabolismo e nutrição |
- | - | Hipocalemia | - | - | - |
Distúrbios psiquiátricos |
- | - | Alucinação, Depressão | Delirium* | - | - |
Distúrbios de sistema nervoso |
- | Cefaleia | Convulsões, Parestesia, Insônia, Agitação, Confusão, Nervosismo, Ansiedade | - | - | - |
Distúrbios cardiovasculares |
- | - | Insuficiência Cardíaca, Parada Cardíaca, Taquicardia, Hipertensão, Infarto do Miocárdio, Bradicardia, Hipotensão, Síncope | - | - | - |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
- | - | Dispneia, Asma, Tosse, Edema Pulmonar, Embolia Pulmonar | - | - | - |
Distúrbios gastrointestinais |
- | Dor Abdominal, Diarreia, Vômito, Náusea | Anorexia, Flatulência, Dispepsia, Obstrução Intestinal | - | - |
Colite pseudomembran osa* |
- | Aumento da alaninaaminotransamin ase, Aumento das aspartatoaminotransferas e, Aumento da fosfatase alcalina sanguínea, Aumento da desidrogenase láctica sanguínea | Aumento da bilirrubina sanguínea, Aumento da gamaglutamiltransferas | - | - | - | |
Distúrbios da pele e subcutâneos |
- | Rash | Prurido, Urticária | - | - |
Necrólise epidérmica tóxica*, Síndrome de StevensJohnson*, Eritema multiforme*, Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos*, Pustulose exantemática generalizada aguda* |
Distúrbios renais e urinários |
- | - | Disúria, Disfunção Renal, Incontinência Urinária | - | - | - |
Distúrbios gerais e do local de aplicação |
- | Inflamação | Tromboflebites, Dor | - | - | - |
Alterações laboratoriais |
- | - | Creatinina no Sangue Aumentada, Ureia no Sangue Aumentada | - | - | - |
* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O Meropeném Pó para solução injetável 2 G é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
A probenecida compete com Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g pela secreção tubular ativa e, então, inibe a excreção renal do Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g, provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a duração da ação de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g dosado sem a probenecida são adequadas, não se recomenda a coadministração de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. e probenecida. O efeito potencial de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. sobre a ligação de outros fármacos às proteínas plasmáticas ou sobre o metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não se espera que haja interação com outros fármacos, considerando-se este mecanismo.
Foram relatadas reduções nas concentrações plasmáticas de ácido valproico quando coadministrado com agentes carbapenêmicos resultando na diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valproico em aproximadamente dois dias. Devido ao rápido início e ao prolongamento da redução da concentração a coadministração de Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. em pacientes estabilizados com ácido valproico não é considerada gerenciável e deve ser evitada,
Meropeném Pó para Solução Injetável 500 mg ou 1 g I.V. foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
A probenecida compete com o Meropeném Pó para solução injetável 2 G pela secreção tubular ativa e por isso inibe a sua excreção renal, provocando aumento da meia-vida de eliminação e da sua concentração plasmática. Uma vez que a potência e a duração da ação de Meropeném Pó para solução injetável 2 G administrado sem a probenecida são adequadas, não se recomenda a co-administração de Meropeném Pó para solução injetável 2 G com esta substância. O efeito potencial de Meropeném Pó para solução injetável 2 G sobre a ligação de outros fármacos às proteínas plasmáticas ou sobre o metabolismo não foi estudado. O Meropeném Pó para solução injetável 2 G foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. O Meropeném Pó para solução injetável 2 G pode reduzir os níveis séricos de ácido valpróico. Podem-se atingir níveis subterapêuticos em alguns pacientes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida. Antibióticos que possuem atividade bacteriana contra Salmonella typhi podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifóide. Conceda um período de 24 horas ou mais de intervalo entre a administração da última dose de Meropeném Pó para solução injetável 2 G e a dose de vacina contra a febre tifóide.
Fabricante | Sandoz |
Tipo do Medicamento | Genérico |
Necessita de Receita | Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais) |
Princípio Ativo | Meropeném |
Categoria do Medicamento | Antibióticos |
Classe Terapêutica | Carbapenemes E Penemes |
Especialidades | Urologia, Pneumologia, Neurologia, Ginecologia, Dermatologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1004705990077 |
Código de Barras | 7897595633897 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Modo de Uso | Uso injetável |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
Líder global em medicamentos genéricos e biossimilares, a Sandoz tem o papel de liderança no acesso a medicamentos ao redor do mundo. Com o objetivo de melhorar e prolongar a vida das pessoas, a empresa fornece total qualidade, na qual não só os pacientes confiam, mas também os profissionais da saúde.
A Sandoz ocupa a posição global n°1 nas áreas terapêutica genérica cardiovascular, sistema nervoso central, analgésicos, oftalmológicos e produtos oncológicos, respiratórios e hormonais.
Seu portfólio conta com uma rica gama de tecnologia, informação e formulação de ponta.
Visando aumentar a quantidade de medicamentos chegados às mãos dos consumidores, a empresa possui também programas de responsabilidade, assegurando acesso aos que mais precisam, como moradores de comunidades carentes.
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