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Noex

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50mcg, suspensão nasal, frasco com 200 doses

EAN 7891317460518
PMC/PR R$ 51,98
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100mcg, suspensão nasal, frasco com 100 doses

EAN 7891317464004
PMC/PR R$ 51,98
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Bula do Noex

Noex é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do pólipo).


Como Noex funciona?

A budesonida contida no Noex é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local. Noex reduz e previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. Noex promove alívio inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas ou mais após o início do tratamento.

Noex não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

Rinites

Adultos, idosos e crianças a partir de 6 anos:

Recomenda-se iniciar com dose de 256mcg/dia (2 aplicações de 64mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações pela manhã e à noite.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256mcg aumentaria a eficácia.

Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, a budesonida demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs. placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos, duplos cegos, placebo-controlados, randomizados, sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental (UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene.

Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que uma dose de manutenção de 32mcg em cada narina pela manhã pode ser suficiente em alguns pacientes.

Nota:O tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos. Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 256mcg/dia (2 aplicações de 64mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas.

Modo de usar

Antes de iniciar o uso de Noex é importante que você leia cuidadosamente as instruções de uso, seguindo-as corretamente.

  1. Antes de usar, assoe seu nariz suavemente.

  1. Agite o frasco e então remova a tampa protetora do aplicador. Segure o frasco na posição vertical com o dedo médio e o indicador sobre o aplicador e o polegar na base do frasco.

  1. Antes de usar Noex pela primeira vez ou após 24 horas a válvula deve ser carregada. Para isso, pressione o aplicador na posição vertical com os dedos indicador e médio, até que uma mistura fina e homogênea seja liberada.

  1. Pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduza a ponta do aplicador na posição vertical (com o bico para cima), conforme indicado na figura ao lado, pressionando o aplicador o número de vezes indicado pelo seu médico. Não inclinar a cabeça para trás no momento da aplicação.

  1. Retire o aplicador da narina e respire pela boca.

  1. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.

  1. Limpe o aplicador com um lenço de papel, recoloque a tampa protetora do aplicador e feche o frasco adequadamente. Mantenha o frasco em pé. Não congelar.

Limpeza

Limpe as partes plásticas regularmente. Lave o bico do aplicador com água. Seque e cubra com a tampa protetora.

Não retirar o aplicador.

Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa.

Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a dosagem correta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Noex?

Se você se esquecer de utilizar uma dose de Noex, não precisa utilizar a dose perdida. Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com Noex pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal), supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.

Os efeitos a longo prazo de Noex em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo Noex por tempo prolongado por qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento de Noex (budesonida) e a possibilidade de inibição do crescimento.

A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de Noex do organismo. Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para Noex.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas de fígado.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo nariz), irritação nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele ou mucosa), prurido (coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Noex não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não há evidências que Noex seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a amamentação.

As crianças somente devem utilizar Noex sob supervisão de um adulto para assegurar que a dose seja corretamente administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.

Noex não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.

Cada dose contém:

Budesonida 32 ou 64mcg
Excipientes q.s.p. 1 dose

Excipientes: cloreto de sódio, polissorbato 80, celulose microcristalina, carmelose sódica, edetato dissódico, propilenoglicol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água destilada.

Superdosagem aguda com Noex, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A principal via metabólica da budesonida é via citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4). A coadministração de inibidores conhecidos da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, atazanavir, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona, claritromicina), é conhecida por inibir o metabolismo da budesonida, e assim, aumentar a exposição sistêmica. Se estes produtos forem administrados concomitantemente, a função adrenocortical deve ser monitorada e a dose de budesonida ajustada de acordo com a resposta.

Agentes que resultam em indução de CYP3A4

A coadministração de potentes indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) pode aumentar o metabolismo da budesonida, e assim, diminuem a exposição à budesonida.

Resultados da eficácia

Quando utilizada como cápsulas para inalação por pacientes que se beneficiam da terapia com corticosteroide, pode ocasionar o controle da asma geralmente dentro de 10 dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz a inflamação crônica dos pulmões asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiperreatividade brônquica e previne as exacerbações da asma.

Características Farmacológicas

  • - Grupo farmacoterapêutico: outras drogas para doenças obstrutivas das vias aéreas, inalantes; glicocorticoides.
  • - Código ATC: R03B A02.

Mecanismo de ação e Farmacodinâmica

A budesonida é um corticosteroide com ação tópica acentuada, mas praticamente desprovida de ação sistêmica no ser humano. Como outros glicocorticoides inalatórios, a budesonida exerce seus efeitos farmacológicos através da interação com receptores intracelulares de glicocorticoides. A produção de muitas citocinas, quimiocinas, enzimas e moléculas de adesão celular diferentes é inibida. Quando utilizada como cápsulas para inalação por pacientes que se beneficiam da terapia com corticosteroide, pode geralmente ocasionar o controle da asma dentro de 10 dias do início do tratamento. O uso regular da budesonida reduz a inflamação crônica nos pulmões asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiperreatividade brônquica e previne as exacerbações da asma.

Farmacocinética

Absorção

A quantidade de budesonida depositada nos pulmões é rápida e completamente absorvida. O pico de concentração plasmática é atingido imediatamente após a administração. Após correção da dose depositada na orofaringe, a biodisponibilidade absoluta é de 73%. Apenas 10 a 13% da fração ingerida de uma dose inalada é biodisponível devido ao metabolismo pré-sistêmico significante no fígado.

A exposição sistêmica de budesonida no intervalo de dose recomendado de Budesonida pode ser esperado como sendo proporcional à dose, tal como observado em outros inaladores de pó seco utilizando budesonida.

Distribuição

A ligação da budesonida à proteína plasmática é 85 a 90% sobre a taxa de concentração de 1 a 100 nmoL. A budesonida é amplamente distribuída nos tecidos, com um volume de distribuição de 183 a 301 L no estado de equilíbrio. A budesonina passa para o leite materno, em uma razão de concentração de leite para plasma de cerca de 0,46. A dose diária estimada para crianças é de 0,3% da dose diária materna, e a concentração plasmática média estimada em crianças é 1/600 do plasma materno, mesmo após assumir a biodisponibilidade oral infantil completa.

Em experimentos com animais foram observadas altas concentrações no baço e nas glândulas linfáticas, no timo, no córtex da adrenal, nos órgãos reprodutivos e nos brônquios. A budesonida atravessa a barreira placentária em camundongos.

Biotransformação/Metabolismo

A budesonida não é metabolizada nos pulmões. Após a absorção, é metabolizada no fígado, originando vários metabólitos inativos, inclusive 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona. A principal via de metabolização da budesonida é a via CYP3A4 e pode ser afetada por inibidores ou indutores conhecidos desta enzima.

Eliminação

Em voluntários humanos que inalaram budesonida marcada radioativamente (através de MDI), aproximadamente 32% da dose liberada foi recuperada na urina e 15% nas fezes. Após inalação, a 16-alfa-hidroxiprednisolona foi detectada na urina, mas a budesonida não.

A budesonida apresenta uma depuração plasmática alta (84 L/h) após dose intravenosa. A meia-vida de eliminação é em torno de 2,8 a 5 h.

Populações especiais

Pacientes geriátricos (acima de 65 anos de idade)

A farmacocinética da budesonida em pacientes geriátricos não foi estudada. No entanto, dados limitados em pacientes acima de 65 anos de idade, não sugerem diferença significante na farmacocinética quando comparados a adultos mais jovens após administração oral e intravenosa.

Pacientes pediátricos

A farmacocinética de budesonida não foi estudada na população pediátrica. No entanto, dados com outros produtos com budesonida inalatória sugerem que o clearance de peso corporal normalizado em crianças acima de 3 anos é cerca de 50% maior do que em adultos.

Pacientes com insuficiência hepática

A farmacocinética de budesonida inalada não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, após a administração oral, existem relatos que a biodisponibilidade sistêmica de budesonida foi 2,5 vezes maior após a administração oral em pacientes com cirrose em comparação com pacientes-controle saudáveis. É relatado que a insuficiência hepática leve tem pouco efeito sobre a exposição sistêmica.

Pacientes com insuficiência renal

A farmacocinética de budesonida não foi estudada em pacientes com insuficiência renal, mas nenhum efeito adverso significativo é esperado. No entanto, como os metabólitos da budesonida são excretados na urina, um aumento no risco de eventos adversos devido ao acúmulo de metabólitos não pode ser excluído na insuficiência renal grave.

Estudos clínicos

Budesonida é um medicamento maduro. Nenhum estudo clínico recente foi conduzido com Budesonida.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade de dose repetida

Dados de estudos pré-clínicos de toxicidade de dose repetida não revelaram risco específico para humanos na dose terapêutica pretendida.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

A budesonida não demonstrou potencial mutagênico em uma bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. Administrada oralmente, a budesonida demonstrou aumentar a incidência de tumores hepáticos em ratos machos a partir de doses de 25 microgramas/kg/dia. Estes efeitos também foram observados em um estudo de acompanhamento, incluindo outros esteroides (prednisolona e acetonido de triancinolona) e são considerados como efeitos de classe, da administração de corticosteroides.

Toxicidade reprodutiva

Vide “Advertências e Precauções – Gravidez, lactação, mulheres e homens com potencial reprodutivo”.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz. Sempre colocar a tampa protetora após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Suspensão homogênea branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

M.S.: 1.0043.0036

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios S.A

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Informações Profissionais

  • Fabricante

    Eurofarma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Sim, Branca Comum

  • PRINCÍPIO ATIVO

    Budesonida

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Corticóide

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiasmáticos/DPOC Corticosteróides Inalantes

  • ESPECIALIDADES

    Alergia e Imunologia

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