Bula do Novofer

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro, como:

Correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais (anemia nutricional não especificada) ou medicamentosas, na prevenção e tratamento da anemia complicando a gravidez, o parto, o puerpério (fase pós-parto) e a lactação (amamentação), da anemia por hemorragia (anemia ocasionada por uma grande perda de sangue) aguda ou crônica e nas diversas condições nas quais seja importante a suplementação e a reposição de ferro.

Novofer é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro.

Novofer é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Não deve ser utilizado caso você apresente anemia perniciosa (anemia originada pela má absorção de vitamina B12) ou megaloblástica (anemia que leva à inibição da produção de glóbulos vermelhos).

Novofer é contraindicado em casos de:

• Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia (doença no fígado) aguda;
• Nas anemias não ferropênicas (não causadas por deficiência de ferro), particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções, anemias associadas à leucemia;
• Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa (doença inflamatória do intestino).

Tomar os comprimidos com líquido por via oral.

A segurança e eficácia de Novofer somente são garantidas na administração por via oral.

Tomar um comprimido revestido, uma vez ao dia, antes da refeição ou a critério médico.

Obs.: para reduzir um possível efeito gastrointestinal Novofer poderá ser ingerido durante as refeições. A ingestão de Novofer com alimentos ou líquidos ricos em vitamina C (por exemplo, suco de laranja) facilita a absorção do ferro. Da mesma forma, a ingestão concomitante com alimentos ricos em fibratos (por exemplo, fibras) pode causar redução da absorção de ferro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outras preparações orais de ferro, Novofer pode causar escurecimento das fezes, fato este sem importância para a saúde.

Como todos os preparados contendo ferro, Novofer deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatites (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do cólon predominantemente confinada à mucosa), pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (lesão na superfície da pele ou superfície mucosa do trato gastrintestinal).

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento (aumento) do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos (de sangue), adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas muito comuns (frequência > 10%)

• Efeitos gastrintestinais: intolerância gastrintestinal com náuseas, distensão abdominal, constipação, diarreia, anorexia (falta de apetite), pirose (azia), gosto desagradável e úlcera péptica (lesão da superfície da pele ou da mucosa do trato gastrintestinal).

Reações adversas, sem frequência conhecidas:

• Efeitos cardiovasculares (efeitos relacionados ao coração e circulação): hipertensão (pressão alta), dor torácica generalizada (dor na parte superior do tronco entre o pescoço e o abdomem), edema (inchaço), taquicardia (batimento acelerado do coração) e hipotensão (pressão baixa).
• Efeitos dermatológicos (pele): prurido (coceira), erupção maculopapular eritematosa (lesão formada por manchas avermelhadas).
• Efeitos metabólicos: hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
• Efeitos hematológicos: eritrócitos anormais (alterações no sangue).
• Efeitos musculares: câimbras.
• Efeitos neurológicos: tonturas, parestesias (sensações na pele – frio, calor, formigamento - sem que ocorra estímulo), cefaleia (dor de cabeça), e síncope (perda transitória da consciência e do tônus postural).
• Efeitos respiratórios: dispneia (respiração com dificuldade ou com esforço), tosse, infecções respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos 126 mg: embalagens com 45 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido de Novofer contém:

126 mg de Ferrocarbonila (equivalente a 120 mg de ferro elementar).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, corante amarelo FDC nº 6 laca, corante vermelho Ponceau 4 R laca e Opadry II.

A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida.

Em recente estatística compilada pela AAPCC (American Association of Poison Control Centers’ Toxic Exposure System), o uso de ferrocarbonila se relacionou com a ocorrência de sinais e sintomas de toxicidade substancialmente menos graves e com menor frequência do que outros sais de ferro.

No caso de superdose acidental, deve-se procurar imediatamente uma Unidade de Saúde mais próxima para que medidas cabíveis sejam tomadas por profissional médico. Deve ser administrado um emético (substância provocadora de vômito), o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário.

Recomenda-se a administração de antiácidos e bloqueadores de bomba de prótons (inibidores da acidez do estômago), o que irá reduzir a absorção do ferro proveniente da ferrocarbonila. Podem ser empregados agentes quelantes de ferro e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações medicamento-medicamento

Interação medicamento-substância química

Gravidade maior

Interações medicamento-alimento

Gravidade menor

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cálcio e o ácido fítico presente em legumes, grãos e arroz; os polifenóis, encontrados em algumas frutas, vegetais, café, chá e temperos, diminuem a absorção de ferro. 

Características farmacológicas

Ferrocarbonila é um medicamento que possui em sua composição o ferro. Este mineral é parte integrante de muitas proteínas e enzimas que mantém a boa saúde do organismo humano. O ferro pode existir no estado de oxidação variando de -2 a + 6. Nos sistemas biológicos, este estado de oxidação ocorre primeiramente nos estados ferroso (+2), férrico (+3) e ferrílico (+4). A interconversão de um estado de oxidação para outro é um mecanismo através do qual o ferro pode se unir a ligantes.

Os ligantes mais comuns para o ferro são o oxigênio, nitrogênio e átomos de enxofre. Quatro principais classes de proteínas contendo oxigênio existem no sistema dos mamíferos proteínas heme contendo ferro (hemoglobina, mioglobina e citocromos), enzimas enxofre-ferro (flavoproteínas, hemeflavoproteínas), proteínas para armazenamento e estoque de ferro (transferrina, lactoferrina, ferritina, hemossiderina), e outras enzimas contendo ferro ou enzimas ativas (enzimas contendo enxofre, enzimas não heme). 

O movimento do oxigênio do meio ambiente para os tecidos é uma das funções chaves do ferro. O oxigênio está ligado a um anel porfirina contendo ferro, o qual faz parte do grupo prostético da hemoglobina com eritrócitos e como parte da mioglobina como um facilitador da difusão do oxigênio nos tecidos.

A mioglobina está localizada no citoplasma das células musculares e aumenta a frequência de difusão do oxigênio dos eritrócitos capilares para o citoplasma e mitocôndria. A concentração de mioglobina no músculo é drasticamente reduzida na deficiência de ferro no tecido, limitando a frequência de difusão do oxigênio dos eritrócitos para a mitocôndria.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido oblongo, com vinco central em uma das faces, revestimento vermelho e núcleo cinza.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0374

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar.
São Paulo - SP.
CNPJ 60.659.463/0029-92.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.