Bula do Novofer

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro, como:

Correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais (anemia nutricional não especificada) ou medicamentosas, na prevenção e tratamento da anemia complicando a gravidez, o parto, o puerpério (fase pós-parto) e a lactação (amamentação), da anemia por hemorragia (anemia ocasionada por uma grande perda de sangue) aguda ou crônica e nas diversas condições nas quais seja importante a suplementação e a reposição de ferro.

Novofer é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro.

Novofer é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Não deve ser utilizado caso você apresente anemia perniciosa (anemia originada pela má absorção de vitamina B12) ou megaloblástica (anemia que leva à inibição da produção de glóbulos vermelhos).

Novofer é contraindicado em casos de:

• Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose (doença em que ocorre depósito de ferro nos tecidos devido ao seu excesso no organismo), anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia (doença no fígado) aguda;
• Nas anemias não ferropênicas (não causadas por deficiência de ferro), particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções, anemias associadas à leucemia;
• Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa (doença inflamatória do intestino).

Tomar os comprimidos com líquido por via oral.

A segurança e eficácia de Novofer somente são garantidas na administração por via oral.

Tomar um comprimido revestido, uma vez ao dia, antes da refeição ou a critério médico.

Obs.: para reduzir um possível efeito gastrointestinal Novofer poderá ser ingerido durante as refeições. A ingestão de Novofer com alimentos ou líquidos ricos em vitamina C (por exemplo, suco de laranja) facilita a absorção do ferro. Da mesma forma, a ingestão concomitante com alimentos ricos em fibratos (por exemplo, fibras) pode causar redução da absorção de ferro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o elemento ferro, é bastante reduzida.

Em recente estatística compilada pela AAPCC (American Association of Poison Control Centers’ Toxic Exposure System), o uso de ferrocarbonila se relacionou com a ocorrência de sinais e sintomas de toxicidade substancialmente menos graves e com menor frequência do que outros sais de ferro.

No caso de superdose acidental, deve-se procurar imediatamente uma Unidade de Saúde mais próxima para que medidas cabíveis sejam tomadas por profissional médico. Deve ser administrado um emético (substância provocadora de vômito), o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário.

Recomenda-se a administração de antiácidos e bloqueadores de bomba de prótons (inibidores da acidez do estômago), o que irá reduzir a absorção do ferro proveniente da ferrocarbonila. Podem ser empregados agentes quelantes de ferro e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando combater desidratação, acidose e o choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como outras preparações orais de ferro, Novofer pode causar escurecimento das fezes, fato este sem importância para a saúde.

Como todos os preparados contendo ferro, Novofer deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatites (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do cólon predominantemente confinada à mucosa), pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (lesão na superfície da pele ou superfície mucosa do trato gastrintestinal).

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento (aumento) do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos (de sangue), adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas muito comuns (frequência > 10%)

• Efeitos gastrintestinais: intolerância gastrintestinal com náuseas, distensão abdominal, constipação, diarreia, anorexia (falta de apetite), pirose (azia), gosto desagradável e úlcera péptica (lesão da superfície da pele ou da mucosa do trato gastrintestinal).

Reações adversas, sem frequência conhecidas:

• Efeitos cardiovasculares (efeitos relacionados ao coração e circulação): hipertensão (pressão alta), dor torácica generalizada (dor na parte superior do tronco entre o pescoço e o abdomem), edema (inchaço), taquicardia (batimento acelerado do coração) e hipotensão (pressão baixa).
• Efeitos dermatológicos (pele): prurido (coceira), erupção maculopapular eritematosa (lesão formada por manchas avermelhadas).
• Efeitos metabólicos: hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue).
• Efeitos hematológicos: eritrócitos anormais (alterações no sangue).
• Efeitos musculares: câimbras.
• Efeitos neurológicos: tonturas, parestesias (sensações na pele – frio, calor, formigamento - sem que ocorra estímulo), cefaleia (dor de cabeça), e síncope (perda transitória da consciência e do tônus postural).
• Efeitos respiratórios: dispneia (respiração com dificuldade ou com esforço), tosse, infecções respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Interações medicamento-medicamento

Interação medicamento-substância química

Gravidade maior

Interações medicamento-alimento

Gravidade menor

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos 126 mg: embalagens com 45 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Características farmacológicas

Ferrocarbonila é um medicamento que possui em sua composição o ferro. Este mineral é parte integrante de muitas proteínas e enzimas que mantém a boa saúde do organismo humano. O ferro pode existir no estado de oxidação variando de -2 a + 6. Nos sistemas biológicos, este estado de oxidação ocorre primeiramente nos estados ferroso (+2), férrico (+3) e ferrílico (+4). A interconversão de um estado de oxidação para outro é um mecanismo através do qual o ferro pode se unir a ligantes.

Os ligantes mais comuns para o ferro são o oxigênio, nitrogênio e átomos de enxofre. Quatro principais classes de proteínas contendo oxigênio existem no sistema dos mamíferos proteínas heme contendo ferro (hemoglobina, mioglobina e citocromos), enzimas enxofre-ferro (flavoproteínas, hemeflavoproteínas), proteínas para armazenamento e estoque de ferro (transferrina, lactoferrina, ferritina, hemossiderina), e outras enzimas contendo ferro ou enzimas ativas (enzimas contendo enxofre, enzimas não heme). 

O movimento do oxigênio do meio ambiente para os tecidos é uma das funções chaves do ferro. O oxigênio está ligado a um anel porfirina contendo ferro, o qual faz parte do grupo prostético da hemoglobina com eritrócitos e como parte da mioglobina como um facilitador da difusão do oxigênio nos tecidos.

A mioglobina está localizada no citoplasma das células musculares e aumenta a frequência de difusão do oxigênio dos eritrócitos capilares para o citoplasma e mitocôndria. A concentração de mioglobina no músculo é drasticamente reduzida na deficiência de ferro no tecido, limitando a frequência de difusão do oxigênio dos eritrócitos para a mitocôndria.

Cada comprimido revestido de Novofer contém:

126 mg de Ferrocarbonila (equivalente a 120 mg de ferro elementar).

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, corante amarelo FDC nº 6 laca, corante vermelho Ponceau 4 R laca e Opadry II.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido oblongo, com vinco central em uma das faces, revestimento vermelho e núcleo cinza.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0573.0374

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP.

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar.
São Paulo - SP.
CNPJ 60.659.463/0029-92.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.