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Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
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Não pode ser partido
NovoSeven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento excessivo associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos. O tratamento precoce com NovoSeven® reduz o volume de sangramento e a duração do mesmo. NovoSeven® age em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento das articulações. Ele reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola.
Exclusivo Seringa preenchida: NovoSeven® também pode ser administrado por um médico para tratar um sangramento intenso após o parto do seu bebê, mesmo que você não tenha qualquer distúrbio hemorrágico.
NovoSeven® é um fator de coagulação sanguíneo que age promovendo a formação do coágulo no local do sangramento quando os fatores de coagulação do próprio organismo não estão funcionando adequadamente.
Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven® e converse com seu médico.
O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Vide instruções.
Leia atentamente estas instruções antes de usar NovoSeven® Seringa Preenchida.
NovoSeven® Seringa Preenchida é fornecido como um pó. Antes da injeção (administração), ele deve ser reconstituído (misturado) com o diluente fornecido na seringa. O diluente é uma solução de histidina. NovoSeven® Seringa Preenchida reconstituído deve ser injetado em sua veia (injeção intravenosa). Os componentes presentes nesta embalagem (adaptador do frasco, seringa preenchida e haste do êmbolo) foram desenvolvidos para reconstituir e injetar NovoSeven® Seringa Preenchida.
Você também vai precisar de um kit de administração (tubo e agulha borboleta), lenços estéreis com álcool, gaze e esparadrapo.
Estes acessórios não estão inclusos na embalagem de NovoSeven® Seringa Preenchida.
Não utilize os componentes sem o devido treinamento dado pelo seu médico ou enfermeiro.
Sempre lave suas mãos e certifique-se de que a área ao seu redor esteja limpa.
Ao preparar e injetar a medicação em sua veia é importante usar uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Uma técnica inapropriada pode levar à contaminação do sangue.
Não abra os componentes até que você esteja pronto para usá-los.
Não use os componentes caso estes tenham caído ou estejam danificados. Use uma nova embalagem em vez desta.
Não utilize os componentes caso estes estejam com a validade vencida. Use uma nova embalagem em vez desta.
A data de validade pode ser encontrada na parte externa do cartucho, no frasco, no adaptador de frasco e na seringa preenchida.
Não utilize os componentes se você suspeitar que estes estejam contaminados. Use uma nova embalagem em vez desta.
Não se desfaça de nenhum item até que você tenha injetado a solução reconstituída.
Os componentes presentes na embalagem são para uso único.
Use NovoSeven® Seringa Preenchida reconstituído imediatamente para evitar contaminação. Se você não puder usá-lo imediatamente, vide item “Cuidados de Armazenamento”. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.
Se a sua dose necessita de mais de um frasco, repita as etapas A a J, com frascos, adaptadores de frascos e seringas preenchidas adicionais até atingir a dose necessária.
Injetando NovoSeven® Seringa Preenchida sem agulha por meio de cateter venoso central.
Cuidado: a seringa preenchida é feita de vidro e foi desenvolvida para ser compatível com o acesso padrão “luer-lock” (tubo e agulha borboleta). Alguns acessos sem agulha que vem acompanhado de uma cânula não são compatíveis com a seringa preenchida. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou resultar em danos no acesso.
Siga as instruções de uso para os acessos sem agulha. Administração através de um conector sem agulha pode exigir a retirada da solução reconstituída por meio de uma seringa luer-lock padrão, plástica e estéril de 10 mL. Isto deve ser feito logo após a etapa J.
Não desmonte os componentes antes do descarte.
Não reutilize os componentes.
Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.
Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.
A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven® Seringa Preenchida e por quanto tempo continuar o tratamento.
A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.
A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado.
Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.
A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.
A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.
A dose usual que pode ser dada pelo seu médico varia de 60 a 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Pode ser necessária uma segunda dose conforme avaliação pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O pó de NovoSeven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Veja as instruções de uso no final desta bula.
Lave as mãos. O frasco de NovoSeven® e seu diluente devem estar em temperatura ambiente no momento da reconstituição. Remova as tampas plásticas dos dois frascos. Não use os frascos se as tampas plásticas estiverem soltas ou ausentes. Limpe os tampões de borracha dos frascos com algodão umedecido em álcool e deixe-os secar antes do uso. Use uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador de frasco, agulha de transferência (20 – 26 G) ou outro dispositivo apropriado.
Apesar de NovoSeven® ser estável por 24 horas após ser reconstituído, você deve usá-lo de uma única vez para evitar infecção. Se você não o usar imediatamente após a reconstituição, você deve armazenar o frasco, com a seringa ainda conectada, em um refrigerador (entre 2 °C e 8 °C), por não mais do que 24 horas. Não armazene a solução sem orientação do seu médico.
Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.
Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.
A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven® e por quanto tempo continuar o tratamento.
A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.
A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado.
Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.
A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.
A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven®.
Se você está grávida, está amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações.
Se você injetar mais NovoSeven® do que o recomendado, o médico deverá ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Como os demais medicamentos, NovoSeven® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos.
Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando NovoSeven®.
Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente.
Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a distúrbios de coagulação sanguínea.
Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.
Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você usou recentemente, ou que pode vir a usar.
Não use NovoSeven® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo tempo. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® se você também faz uso dos fatores VIII ou IX.
A experiência com o uso simultâneo de NovoSeven® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada.
Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven® com esses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A substância ativa é o fator recombinante de coagulação VIIa (alfaeptacogue ativado).
1 mg de alfaeptacogue ativado.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina.
Diluente: histidina e água para injetáveis.
2 mg de alfaeptacogue ativado.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina.
Diluente: histidina e água para injetáveis.
5 mg de alfaeptacogue ativado.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina.
Diluente: histidina e água para injetáveis.
Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado.
1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais).
1 mg de alfaeptacogue ativado.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
2 mg de alfaeptacogue ativado.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
5 mg de alfaeptacogue ativado.
Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado.
1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais).
Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz. Não congelar.
Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven® também podem ser armazenados em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).
Use NovoSeven® imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso não for possível, armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda conectados, em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O frasco com pó contém pó branco e a seringa preenchida com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor.
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz. Não congelar.
Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven® também podem ser armazenados em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).
Use NovoSeven® imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso não for possível, armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda conectados, em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
O frasco com pó contém pó branco e o frasco com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor.
Não descarte medicamentos pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. 1.1766.0012
Farmacêutico Responsável
Laura F. O. Azevedo
CRF/SP n° 100487
Fabricante (pó):
Novo Nordisk A/S
Gentofte, Dinamarca
Ou
Novo Nordisk A/S
Kalundborg, Dinamarca
(aplicável apenas para as apresentações de 1 e 2 mg)
Fabricante (diluente):
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg, Alemanha
Embalado por:
Novo Nordisk A/S
Kalundborg, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1350
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC
0800 0144488
Uso sob prescrição médica.
Venda proibida ao comércio.
NovoSeven® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.
Registro M.S. 1.1766.0012
Farmacêutico Responsável
Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR n° 6002
Fabricante (pó):
Novo Nordisk A/S
DK-2820 Gentofte, Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 - Araucária / PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC
0800 144488
Uso sob prescrição médica.
Venda proibida ao comércio.
NovoSeven® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fabricante | Novo Nordisk |
Tipo do Medicamento | Novo |
Necessita de Receita | Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica) |
Princípio Ativo | Fator Recombinante De Coagulação VIIa |
Categoria do Medicamento | Hemofilia |
Classe Terapêutica | Complexo Antiinibidor-Coagulação |
Especialidades | Clínica Médica, Hematologia |
Registro no Ministério da Saúde | 1176600120051 |
Código de Barras | 7897705201749 |
Temperatura de Armazenamento | Temperatura ambiente |
Produto Refrigerado | Este produto não precisa ser refrigerado |
Bula do Paciente | Bula do NovoSeven |
Bula do Profissional | Bula do Profissional do NovoSeven |
Modo de Uso | Uso injetável (intravenoso) |
Pode partir | Esta apresentação não pode ser partida |
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NovoSeven 100KUI, frasco com 2mg de pó para solução de uso intravenoso + seringa com 2,1mL de diluente
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