NovoSeven 100KUI, frasco com 2mg de pó para solução de uso intravenoso + seringa com 2mL de diluente

Não use NovoSeven^®:

• Se você é alérgico ao alfaeptacogue ativado (princípio ativo de NovoSeven^®) ou a qualquer outro componente da formulação;
• Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca).

Se algum destes casos se aplica a você, não use NovoSeven^® e converse com seu médico.

NovoSeven^® Seringa Preenchida

O pó de NovoSeven^® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Vide instruções.

Instruções de uso de NovoSeven^® Seringa Preenchida

Leia atentamente estas instruções antes de usar NovoSeven^® Seringa Preenchida.

NovoSeven^® Seringa Preenchida é fornecido como um pó. Antes da injeção (administração), ele deve ser reconstituído (misturado) com o diluente fornecido na seringa. O diluente é uma solução de histidina. NovoSeven^® Seringa Preenchida reconstituído deve ser injetado em sua veia (injeção intravenosa). Os componentes presentes nesta embalagem (adaptador do frasco, seringa preenchida e haste do êmbolo) foram desenvolvidos para reconstituir e injetar NovoSeven^® Seringa Preenchida.

Você também vai precisar de um kit de administração (tubo e agulha borboleta), lenços estéreis com álcool, gaze e esparadrapo.

Estes acessórios não estão inclusos na embalagem de NovoSeven^® Seringa Preenchida.

Não utilize os componentes sem o devido treinamento dado pelo seu médico ou enfermeiro.

Sempre lave suas mãos e certifique-se de que a área ao seu redor esteja limpa.

Ao preparar e injetar a medicação em sua veia é importante usar uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Uma técnica inapropriada pode levar à contaminação do sangue.

Não abra os componentes até que você esteja pronto para usá-los.

Não use os componentes caso estes tenham caído ou estejam danificados. Use uma nova embalagem em vez desta.

Não utilize os componentes caso estes estejam com a validade vencida. Use uma nova embalagem em vez desta.

A data de validade pode ser encontrada na parte externa do cartucho, no frasco, no adaptador de frasco e na seringa preenchida.

Não utilize os componentes se você suspeitar que estes estejam contaminados. Use uma nova embalagem em vez desta.

Não se desfaça de nenhum item até que você tenha injetado a solução reconstituída.

Os componentes presentes na embalagem são para uso único.

Conteúdo

A embalagem contém:

• 1 frasco com pó de NovoSeven^® Seringa Preenchida;
• 1 adaptador de frasco;
• 1 seringa preenchida com diluente;
• 1 haste do êmbolo (para ser colocada na seringa).

Prepare o frasco e a seringa

1. Reserve a quantidade de embalagens de NovoSeven^® Seringa Preenchida que você precisa.
2. Verifique a data de validade.
3. Verifique o nome, a dose e a cor da embalagem, para garantir que ela contém o produto correto.
4. Lave suas mãos e seque-as adequadamente, usando uma toalha limpa ou ar seco.
5. Retire o frasco, o adaptador de frasco e a seringa preenchida do cartucho. Deixe a haste do êmbolo intocada no cartucho.
   
6. Deixe o frasco e a seringa preenchida à temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Você pode fazer isso segurando-os em suas mãos até que eles estejam tão quentes quanto as suas mãos.
7. Não utilize nenhum outro método para aquecer o frasco e a seringa preenchida.
8. Remova a tampa de plástico do frasco. Se a tampa de plástico estiver solta ou ausente, não use o frasco.
   
9. Limpe o tampão de borracha com um lenço estéril umedecido em álcool e deixe-a secar por alguns segundos antes de usar, para assegurar que esteja o mais livre possível de microrganismos.
10. Não toque no tampão de borracha com os seus dedos, pois isto pode transferir microrganismos.

Conecte o adaptador do frasco

1. Remova o selo protetor do adaptador do frasco.
   
   Se o selo protetor não estiver totalmente selado, ou se ele estiver violado, não use o adaptador do frasco.
   Não retire o adaptador de frasco da tampa protetora com seus dedos. Se você tocar na ponta do adaptador de frasco, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos para o componente.
2. Coloque o frasco sobre uma superfície plana e firme.
3. Vire o adaptador do frasco e encaixe no frasco.
   
   Uma vez conectado, não remova o adaptador do frasco.
4. Aperte a tampa protetora levemente com o polegar e o dedo indicador, como mostrado. Remova a tampa protetora do adaptador do frasco.
   
   Não levante o adaptador do frasco ao remover a tampa protetora.

Conecte a haste do êmbolo na seringa

1. Segure a haste do êmbolo, pela sua parte final e retire do cartucho. Não toque nas laterais ou na ponteira da haste do êmbolo. Se você tocar nas laterais ou na ponteira, microrganismos podem ser transferidos de seus dedos.
   
   Imediatamente conecte a haste do êmbolo na seringa girando-o em sentido horário dentro do êmbolo da seringa preenchida até sentir certa resistência.
2. Retire a tampa da seringa preenchida, dobrando-a para baixo até romper o lacre.
   
   Não toque na ponta da seringa sob a tampa da seringa. Se você tocar na ponta da seringa, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos.
   Se a tampa da seringa estiver solta ou ausente, não utilize a seringa preenchida.
3. Conecte firmemente a seringa preenchida no adaptador do frasco até sentir uma resistência.
   

Reconstitua o pó com o diluente

1. Segure a seringa preenchida, ligeiramente inclinada, com o frasco voltado para baixo.
2. Empurre a haste do êmbolo para injetar todo o diluente para dentro do frasco.
   
3. Mantenha a haste do êmbolo pressionada para baixo e mova o frasco suavemente, em círculos, até que todo o pó esteja dissolvido. Não agite o frasco, pois isto causará a formação de espuma.
   
4. Verifique a solução reconstituída. Ela deve ser incolor. Se você observar partículas visíveis ou alteração na cor, não a injete. Use uma nova embalagem em vez desta.

Use NovoSeven^® Seringa Preenchida reconstituído imediatamente para evitar contaminação. Se você não puder usá-lo imediatamente, vide item “Cuidados de Armazenamento”. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.

Se a sua dose necessita de mais de um frasco, repita as etapas A a J, com frascos, adaptadores de frascos e seringas preenchidas adicionais até atingir a dose necessária.

5. Mantenha a haste do êmbolo empurrada completamente.
6. Vire a seringa com o frasco de cabeça para baixo.
7. Pare de empurrar a haste do êmbolo e deixe-a voltar sozinha, enquanto a solução reconstituída preenche a seringa.
   
8. Puxe a haste do êmbolo ligeiramente para baixo até que toda a solução reconstituída tenha sido aspirada para dentro da seringa.
9. No caso de você necessitar de parte da solução reconstituída, use a escala da seringa para verificar o volume de solução que deverá ser aspirada, conforme instruído pelo seu médico ou enfermeiro.
10. Se, em qualquer momento, existir muito ar na seringa, injete o ar de volta no frasco.
11. Enquanto segura o frasco de cabeça para baixo, bata suavemente na seringa para que as bolhas de ar subam para o topo.
12. Empurre o êmbolo lentamente até que todas as bolhas de ar desapareçam.
13. Desrosque o adaptador do frasco com o frasco.
    
14. Não toque na ponta da seringa. Se você tocar na ponteira da seringa, microrganismos de seus dedos podem ser transferidos.

Injetando NovoSeven^® Seringa Preenchida sem agulha por meio de cateter venoso central.

Cuidado: a seringa preenchida é feita de vidro e foi desenvolvida para ser compatível com o acesso padrão “luer-lock” (tubo e agulha borboleta). Alguns acessos sem agulha que vem acompanhado de uma cânula não são compatíveis com a seringa preenchida. Essa incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou resultar em danos no acesso.

Siga as instruções de uso para os acessos sem agulha. Administração através de um conector sem agulha pode exigir a retirada da solução reconstituída por meio de uma seringa luer-lock padrão, plástica e estéril de 10 mL. Isto deve ser feito logo após a etapa J.

Injete a solução reconstituída

1. NovoSeven^® Seringa Preenchida está pronto para ser injetado na veia.
2. Injete a solução reconstituída conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
3. Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
4. Injetando a solução reconstituída por meio de acesso venoso central, como cateter venoso central ou por ”Port-Acath^®”:
   • Use uma técnica limpa e livre de microrganismos (asséptica). Siga as instruções de acordo com o tipo do seu acesso e conforme as instruções do seu médico ou enfermeiro.
   • Pode ser necessária uma seringa de plástico estéril de 10 mL para aspirar a solução reconstituída.
   • Se o acesso precisar ser lavado antes ou após a injeção de NovoSeven^® Seringa Preenchida, utilize solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%).

Descarte

1. Após a injeção, descarte de forma segura a seringa com o kit de administração, o frasco com o adaptador, qualquer NovoSeven^® Seringa Preenchida não utilizado e outros resíduos, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro.
   
2. Não descarte no lixo doméstico comum.

Não desmonte os componentes antes do descarte.

Não reutilize os componentes.

Quando começar o seu tratamento

Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.

• Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa;
• Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode autoadministrar a primeira dose de NovoSeven^® a caminho.

Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.

• Cada vez que utilizar NovoSeven^®, informe seu médico ou hospital o quanto antes.
• Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares.

Dosagem

A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven^® Seringa Preenchida e por quanto tempo continuar o tratamento.

A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.

Se você tem hemofilia

A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado.

Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.

Se você tem deficiência de fator VII

A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Se você tem trombastenia de Glanzmann

A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Se você tiver um sangramento intenso após o parto

A dose usual que pode ser dada pelo seu médico varia de 60 a 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Pode ser necessária uma segunda dose conforme avaliação pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NovoSeven^® Frasco

O pó de NovoSeven^® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Veja as instruções de uso no final desta bula.

Instruções de uso de NovoSeven^®

Preparando a solução

Lave as mãos. O frasco de NovoSeven^® e seu diluente devem estar em temperatura ambiente no momento da reconstituição. Remova as tampas plásticas dos dois frascos. Não use os frascos se as tampas plásticas estiverem soltas ou ausentes. Limpe os tampões de borracha dos frascos com algodão umedecido em álcool e deixe-os secar antes do uso. Use uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador de frasco, agulha de transferência (20 – 26 G) ou outro dispositivo apropriado.

1. Remova o selo protetor de um adaptador de frasco sem retirá-lo da tampa protetora. Fixe o adaptador de frasco no frasco de diluente. Uma vez fixado, remova a tampa protetora. Tome cuidado para não encostar na ponta do adaptador do frasco. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova-a da embalagem sem retirá-la da tampa protetora. Enrosque a agulha de transferência firmemente na seringa.
   
2. Puxe o êmbolo para aspirar um volume de ar igual ao volume de diluente que há no frasco de diluente (mL igual cc na seringa).
   
3. Enrosque a seringa firmemente no adaptador de frasco no frasco de diluente. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, remova a tampa protetora e insira a agulha de transferência no tampão de borracha do frasco de diluente. Tome cuidado para não tocar na extremidade da agulha de transferência. Injete o ar dentro do frasco empurrando o êmbolo até você sentir uma resistência evidente.
   
4. Segure a seringa com o frasco de diluente invertido. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de que sua ponta está no diluente. Puxe o êmbolo para aspirar o diluente para dentro da seringa.
   
5. Remova o frasco de diluente vazio. Se estiver utilizando um adaptador de frasco, incline a seringa para removê-la do frasco.
   
6. Encaixe a seringa com o adaptador de frasco ou agulha de transferência no frasco de pó. Se estiver utilizando uma agulha de transferência, certifique-se de atravessar o centro do tampão de borracha. Segure a seringa levemente inclinada com a face frontal do frasco para baixo. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o diluente para dentro do frasco do pó. Certifique-se que o fluxo de diluente não está diretamente apontado para o pó de NovoSeven^® pois isso provocará formação de espuma.
   
7. Gire suavemente o frasco até que todo o pó seja dissolvido. Não agite o frasco, pois isso provocará formação de espuma. Verifique se a solução apresenta partículas e alteração de coloração. Se você notar algo, não use a solução. NovoSeven^® reconstituído é uma solução límpida e incolor. Mantenha o adaptador de frasco ou a agulha de transferência rosqueados no frasco.
   

Apesar de NovoSeven^® ser estável por 24 horas após ser reconstituído, você deve usá-lo de uma única vez para evitar infecção. Se você não o usar imediatamente após a reconstituição, você deve armazenar o frasco, com a seringa ainda conectada, em um refrigerador (entre 2 °C e 8 °C), por não mais do que 24 horas. Não armazene a solução sem orientação do seu médico.

Injetando a solução

1. Assegure-se de que o êmbolo está todo empurrado antes de virar a seringa de cabeça para baixo (ele pode ter sido empurrado pela pressão na seringa). Se estiver utilizando agulha de transferência, certifique-se de que a ponta da agulha de transferência está na solução. Segure a seringa com o frasco invertido e puxe o êmbolo para aspirar toda a solução para dentro da seringa.
   
2. Se você usa um adaptador de frasco, desenrosque-o do frasco vazio. Se você usa uma agulha de transferência, remova-a do frasco, coloque a tampa e desenrosque da seringa.
   
   NovoSeven^® está pronto para ser injetado. Siga os procedimentos de injeção conforme orientado pelo seu profissional de saúde.
3. Descarte de forma segura a seringa, os frascos, qualquer produto não utilizado e outros materiais restantes como orientado pelo seu profissional de saúde.
   

Quando começar o seu tratamento

Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas.

• Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa;
• Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode auto-administrar a primeira dose de NovoSeven^® a caminho.

Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico.

• Cada vez que utilizar NovoSeven^®, informe seu médico ou hospital o quanto antes.
• Se o sangramento não for controlado dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares.

Dosagem

A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Converse com seu médico sobre quando usar NovoSeven^® e por quanto tempo continuar o tratamento.

A dose deve ser calculada pelo seu médico com base no seu peso corpóreo, condição e tipo de sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita. Seu médico poderá alterar a dose.

Se você tem hemofilia

A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado.

Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única.

Se você tem deficiência de fator VII

A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Se você tem trombastenia de Glanzmann

A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá lhes causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
• Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Antes de iniciar o tratamento com NovoSeven^®, certifique-se de que o seu médico sabe:

• Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia;
• Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento;
• Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose);
• Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose);
• Se você tem uma doença grave no fígado;
• Se você tem infecção grave no sangue;
• Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos), você deve ser acompanhado cuidadosamente.

Se alguma dessas situações se aplica a você, converse com seu médico antes de utilizar NovoSeven^®.

Gravidez e Amamentação

Se você está grávida, está amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar NovoSeven^®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e utilizar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos de NovoSeven^® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações.

Como os demais medicamentos, NovoSeven^® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos.

Reações adversas sérias

Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%)

• Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal;
• Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.

Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%)

• Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Entre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira, rubor e urticária, respiração ofegante ou dificuldade de respirar, sensação de desmaio ou tontura, e inchaço grave dos lábios e garganta, ou no local da injeção;
• Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (que podem levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro (que podem levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar, confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal.

Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando NovoSeven^®.

Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente.

Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a distúrbios de coagulação sanguínea.

Outras reações adversas

Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%)

• Reações alérgicas da pele incluindo erupção cutânea, coceira e urticária;
• Febre.

Reações raras (≥ 0,01% e <0,1%)

• Náusea (enjoo);
• Dor de cabeça;
• Alterações nos exames sanguíneos e de fígado.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Pó liofilizado e diluente para solução injetável

NovoSeven^® está disponível nas seguintes apresentações:

NovoSeven^® Seringa Preenchida 1 mg (50 KUI)

• 1 frasco com 1 mg (50 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 1 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco.

NovoSeven^® 1 mg (50 KUI)

• 1 frasco com 1 mg (50 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 1,1 mL de diluente.

NovoSeven^® Seringa Preenchida 2 mg (100 KUI)

• 1 frasco com 2 mg (100 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 2 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco.

NovoSeven^® 2 mg (100 KUI)

• 1 frasco com 2 mg (100 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 2,1 mL de diluente.

NovoSeven^® Seringa Preenchida 5 mg (250 KUI)

• 1 frasco com 5 mg (250 KUI) de pó liofilizado + 1 seringa preenchida com 5 mL de diluente + 1 haste do êmbolo + 1 adaptador de frasco.

NovoSeven^® 5 mg (250 KUI)

• 1 frasco com 5 mg (250 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 5,2 mL de diluente.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

A substância ativa é o fator recombinante de coagulação VIIa (alfaeptacogue ativado).

NovoSeven^® Seringa Preenchida

Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven^® Seringa Preenchida 1 mg (50 KUI) contém:

1 mg de alfaeptacogue ativado.

Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina.
Diluente: histidina e água para injetáveis.

Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven^® Seringa Preenchida 2 mg (100 KUI) contém:

2 mg de alfaeptacogue ativado.

Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina.
Diluente: histidina e água para injetáveis.

Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven^® Seringa Preenchida 5 mg (250 KUI) contém:

5 mg de alfaeptacogue ativado.

Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina.
Diluente: histidina e água para injetáveis.

Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado.

1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais).

NovoSeven^® Frasco

Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven^® 1 mg (50 KUI) contém:

1 mg de alfaeptacogue ativado.

Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven^® 2 mg (100 KUI) contém:

2 mg de alfaeptacogue ativado.

Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada frasco com pó liofilizado de NovoSeven^® 5 mg (250 KUI) contém:

5 mg de alfaeptacogue ativado.

Excipientes:
Pó liofilizado: cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, glicilglicina, polissorbato 80, manitol, sacarose e metionina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Diluente: histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Após a reconstituição, 1 mL da solução contém 1 mg de alfaeptacogue ativado.

1 KUI é igual a 1000 UI (Unidades Internacionais).

Se você injetar mais NovoSeven^® do que o recomendado, o médico deverá ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você usou recentemente, ou que pode vir a usar.

Não use NovoSeven^® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo tempo. Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven^® se você também faz uso dos fatores VIII ou IX.

A experiência com o uso simultâneo de NovoSeven^® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada.

Você deve conversar com seu médico antes de usar NovoSeven^® com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Estudo de tratamento domiciliar com Fator Recombinante De Coagulação VIIa eficaz (88 – 92%) em pacientes com hemofilia e inibidores, com uma média de 2,2 doses, quando utilizada a posologia recomendada.

Programa de uso compassivo:

Taxas de eficácia global obtidas no programa de uso compassivo foram de 85% para hemorragias graves e de 91% para hemorragias cirúrgicas.

Estudo de cirurgia:

Em 97% dos pacientes a perda de sangue durante a cirurgia foi considerada igual ou menor que a esperada em comparação com uma população normal.

Em pacientes submetidos a cirurgia maior, 83% apresentaram uma hemostasia satisfatória até o 5º dia com utilização das doses recomendadas. Em pacientes submetidos a cirurgia menor, 100% dos pacientes obtiveram uma hemostasia satisfatória até o 5º dia.

Deficiência de fator VII:

A taxa de eficácia obtida foi de 86% em sangramentos não cirúrgicos e 96% em cirurgias.

Doença de Glanzmann:

Fator Recombinante De Coagulação VIIa foi eficaz em 96% dos episódios hemorrágicos em pacientes com Doença de Glanzmann.

Em um estudo clínico (F7HAEM-1510), pacientes com hemofilia A ou B com inibidores foram alocados para uma dose de 90 µg / Kg x 3 (dose padrão) e uma dose de 270 µg / Kg (dose única) de Fator Recombinante De Coagulação VIIa , utilizando um desenho duplo-cego cruzado randomizado. A avaliação da eficácia feita pelos dois métodos, mostrados na Tabela 1, resultou numa eficácia similar entre os dois grupos.

Tabela 1 Resultados de eficácia do estudo F7HAEM-1510

Tratamento/avaliação	Hemostasia bem sucedida a)	Taxa de eficácia b)
Dose padrão	87,5% (18/21 episódios)	70% (14/20 episódios)
Dose única	90,5% (19/21 episódios)	65% (13/20 episódios)

^a) Porcentagem de pacientes que alcançaram hemostasia sem a necessidade de agentes hemostáticos adicionais dentro de 48 horas.
^b) Escala de resposta global ao tratamento (avaliação abrangente baseada na dor e mobilidade articular).

Em outro estudo clínico (F7HAEM-2068), pacientes com hemofilia A ou B foram alocados para uma dose de 90 µg / Kg x 3 (dose padrão) e uma dose de 270 µg / Kg (dose única) de Fator Recombinante De Coagulação VIIa , bem como uma dose única de 75 U / Kg de Concentrado de Complexo Protrombínico ativado (CCPa), usando um desenho cruzado randomizado duplo-cego (duplo-cego para doses de Fator Recombinante De Coagulação VIIa ). A avaliação da eficácia foi feita por dois métodos apresentados na Tabela 2.

A porcentagem de pacientes que requereram administração de medicação de resgate foi significativamente menor no grupo de dose única em comparação com o grupo CCPa (p = 0,032). As taxas de eficácia medidas com a escala de resposta global ao tratamento não foram significativamente diferentes entre os três grupos de dose.

Tabela 2 Resultados de eficácia do estudo F7HAEM-2068

Tratamento/avaliação	Administração de medicação de resgate c)	Taxa de eficácia d)
Dose padrão	9,1% (2/22 episódios)	54,5% (12/22 episódios)
Dose única	8,3% (2/24 episódios)	37,5% (9/24 episódios)
CCPa dose única	36,4% (8/22 episódios)	27,3% (6/22 episódios)

^c) Número de pacientes que requereram agentes hemostáticos adicionais para controlar o sangramento dentro de 9 horas.
^d) Escala de resposta global ao tratamento (avaliação abrangente baseada na dor e mobilidade articular).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Fator Recombinante De Coagulação VIIa contém o fator recombinante de coagulação VII ativado. O mecanismo de ação inclui a ligação do fator VIIa ao fator tecidual exposto. Esse complexo ativa o fator IX para fator IXa e o fator X para fator Xa, levando à conversão inicial de pequena quantidade de protrombina em trombina. Trombina induz a ativação de plaquetas e fatores V e VIII no local da lesão e a formação do tampão hemostático pela conversão do fibrinogênio em fibrina. Doses farmacológicas de Fator Recombinante De Coagulação VIIa ativam o fator X diretamente na superfície das plaquetas ativadas, localizadas no local da lesão, independentemente do fator tecidual. Isto resulta na conversão de protrombina em grande quantidade de trombina independentemente do fator tecidual.

O efeito farmacodinâmico do fator VIIa causa formação local aumentada de fator Xa, trombina e fibrina. Um risco teórico de desenvolvimento de ativação do sistema de coagulação, em pacientes que tenham doenças de base que os predisponham à Coagulação Intravascular Disseminada (CID), não pode ser totalmente excluído.

Em um protocolo observacional (F7HAEM-3578) com pacientes com deficiência congênita de fator VII, 3 dos 91 pacientes cirúrgicos apresentaram eventos tromboembólicos.

Propriedades farmacocinéticas

Pacientes sadios

Distribuição, eliminação e linearidade:

Através de um ensaio de coagulação do fator VII, as propriedades farmacocinéticas de Fator Recombinante De Coagulação VIIa foram investigadas em 35 pacientes brancos e japoneses sadios em um estudo de dose escalonada. Os pacientes foram estratificados de acordo com sexo e grupo étnico e administrados com 40, 80 e 160 µg de Fator Recombinante De Coagulação VIIa por Kg de peso corpóreo e/ou placebo (3 doses cada). Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade de dose.

As farmacocinéticas foram similares entre os sexos e grupos étnicos. O volume de distribuição médio no estado de equilíbrio variou de 130 a 165 mL/Kg. O valor médio de clearance variou de 33,3 a 37,2 mL/Kg x h. A meia-vida terminal média variou de 3,9 a 6,0 horas.

Hemofilia A e B com inibidores

Distribuição, eliminação e linearidade:

Através de um ensaio com fator VIIa, as propriedades farmacocinéticas de Fator Recombinante De Coagulação VIIa foram investigadas em 12 pacientes pediátricos (2- 12 anos) e 5 adultos em situação sem hemorragia. A proporcionalidade de dose foi estabelecida em crianças para as doses investigadas de 90 e 180 µg por Kg de peso corpóreo, que está de acordo com achados anteriores em doses menores (17,5-70 µg/Kg de rFVIIa).

O clearance médio foi aproximadamente 50% maior em pacientes pediátricos do que em adultos (78 versus 53 mL/Kg x h), enquanto a meia-vida terminal média foi de 2,3 horas em ambos grupos.

O volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 196 mL/Kg em pacientes pediátricos versus 159 mL/Kg em adultos. O clearance se mostrou relacionado com a idade, por isso, em pacientes mais jovens o clearance pode estar aumentado em mais de 50%.

Deficiência do fator VII

Distribuição, eliminação e linearidade:

A farmacocinética de dose única do rFVIIa, 15 e 30 µg por kg de peso corpóreo, não mostrou qualquer diferença significativa entre as duas doses usadas com relação aos parâmetros dose-independentes: clearance corpóreo total (70,8-79,1 mL/h x kg), volume de distribuição no estado de equilíbrio (280-290 mL/kg), tempo médio de residência (3,75-3,80 h) e meia-vida (2,82-3,11 h). A média de recuperação plasmática in vivo foi de aproximadamente 20%.

Doença de Glanzmann

A farmacocinética de Fator Recombinante De Coagulação VIIa em pacientes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja similar à farmacocinética em pacientes com hemofilia A e B.

Dados de segurança pré-clínicos

Todos os achados no programa de segurança pré-clínica foram relacionados ao efeito farmacológico de rFVIIa.

Um efeito sinérgico potencial do tratamento combinado com rFXIII e rFVIIa em um modelo cardiovascular avançado em macacos cinomolgos resultou em um efeito farmacológico exagerado (trombose e morte) em doses mais baixas do que quando administrados os compostos individuais.

NovoSeven^® Seringa Preenchida

Armazenar o pó e o diluente em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), protegido da luz. Não congelar.

Se necessário, o pó e o diluente de NovoSeven^® também podem ser armazenados em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C).

Use NovoSeven^® imediatamente após a reconstituição, para evitar contaminação. Se isso não for possível, armazene o produto reconstituído no frasco, com o adaptador do frasco e a seringa ainda conectados, em refrigerador (entre 2 °C e 8 °C) por até 24 horas ou em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 6 horas. Não congele a solução reconstituída e mantenha-a protegida da luz. Não armazene a solução reconstituída sem orientação do seu médico ou enfermeiro.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do medicamento

O frasco com pó contém pó branco e a seringa preenchida com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor.

Transporte

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NovoSeven^® Frasco

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do medicamento

O frasco com pó contém pó branco e o frasco com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar partículas ou alteração na cor.

Não descarte medicamentos pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NovoSeven^® Seringa Preenchida

Registro M.S. 1.1766.0012

Farmacêutico Responsável
Laura F. O. Azevedo
CRF/SP n° 100487

Fabricante (pó):
Novo Nordisk A/S
Gentofte, Dinamarca
Ou
Novo Nordisk A/S
Kalundborg, Dinamarca
(aplicável apenas para as apresentações de 1 e 2 mg)

Fabricante (diluente):
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg, Alemanha

Embalado por:
Novo Nordisk A/S
Kalundborg, Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR

Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1350
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC
0800 0144488

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

NovoSeven^® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.

NovoSeven^® Frasco

Registro M.S. 1.1766.0012

Farmacêutico Responsável
Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR n° 6002

Fabricante (pó):
Novo Nordisk A/S
DK-2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 - Araucária / PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC
0800 144488

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

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