Omnipaque 350mg/mL, caixa com 1 frasco com 500mL de solução de uso injetável (embalagem hospitalar)

Omnipaque é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos.

Como todos os produtos parenterais, Omnipaque deve ser inspec ionado visualmente para detecção de partículas, descoloração e em relação à integridad e do frasco antes do uso.

O produto deve ser aspirado na seringa imediatamente antes da utilização. Os frascos são destinados para uso único; qualquer parte não utilizada deve ser descartada. Única exceção ocorre para o s frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.

Omnipaque pode ser aquecido até a temperatura corporal (37˚C) antes da administração. Qualquer produto ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Posologia do Omnipaque

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A posologia varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco, condição geral do paciente e técnica utilizada. Geralmente, a mesma concentração de iodo e volume de solução são usados, como com outros meios de contraste radiológicos iodados atualmente em uso. Hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração, como ocorre com outros meios de contraste.

Omnipaque só deve ser usado em hospitais e clínicas especializadas, sob responsabilidade de profissional médico habilitado.

A dosagem será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não-iônicos em geral

Hipersensibilidade (alergia)

Um histórico positivo de alergia, asma ou de reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Qualquer aplicação de meios de contraste deve, portanto, ser precedida de um histórico médico detalhado, em pacientes com diátese alérgica (predisposição de um indivíduo para determinadas doenças) e em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, uma indicação muito rigorosa é necessária.

Pode-se considerar uma pré -medicação com corticosteroides ou antagonistas histamínicos H_l e H₂ (usados para tratar alergias) em pacientes com risco de intolerância, el es podem, no entanto, não evitar o choque anafilático (reação alérgica grave), e realmente mascarar os sintomas iniciais. Em pacientes, sobretudo com asma brô nquica, o risco de broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) é aumentado.

O risco de reações sérias em relação ao uso do Omnipaque é considerado mínimo. Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas/anafilactoides sérias, fatais e com risco de vida, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica ), conjuntivite (inflamação ou infecção na conjuntiva , parte do olho), tosse, prurido ( coceira e/ou ardência ), rinite, espirros e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira ) podem ser um indicativo de uma reação anafilacto ide séria que requer tratamento.

Uma conduta de ação deve ser planejada pelo médico com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários, experiência médica e profissionais qualificados disponíve is para tratamento imediato, caso uma reação séria ocorrer. No estado iminente de choque, a administração do meio de contraste deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, um tratamento intravenoso específico deve ser iniciado. É sempre aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante todo o procedimento de raio-X.

Pacientes em uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, particularmente pacientes asmáticos, podem ter um limiar mais baixo para broncoespasmo e são menos responsivos ao tratamento com be ta- agonistas e adrenalina, o que pode exigir o uso de doses mais altas. Esses pacientes utilizando betabloqueadores também podem apresentar sintomas atípicos de anafilaxia que pode ser interpretado como uma reação vagal.

Geralmente, as reações de hipersensibilidade se manifestam como sintomas respiratórios ou cutâneos menores, como dificuldade leve de respiração, vermelhidão da pele (eritema), urticária, prurido ou edema facial (inchaço). Reações graves como angioedema, edema em subglote, broncoespasmo e ch oque, são rar as. Estas reações ocorrem geralmente dentro de uma hora após a aplicação do meio de contraste. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade retardada (após horas ou dias), mas estes casos raramente são fatais, e afetam principalmente a pele.

Coagulopatia (distúrbios de coagulação sanguínea)

Os meios de contraste não-iônicos apresentam menos efeito sobre o sistema de coagulação in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. Angiografia por cateter com meios de contraste acarreta um risco de indução de eventos tromboembólicos (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea).

Durante o cateterismo o médico deve considerar que, além do meio de contraste , numerosos outros fatores também podem influenciar o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. São eles:

• Duração do exame, número de injeções, tipo de cateter e material da seringa, doenças de base e medicação concomitante.

Ao realizar procedimentos de cateterismo vascular, o médico deve prestar muita atenção à técnica angiográfica e lavar o cateter frequentemente (p. ex.: com solução salina heparinizada) para minimizar o risco de trombose ou embolia (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo ) relacionado ao procedimento. O exame deve ter a menor duração possível. Cuidados devem ser tomados pelo médico em pacientes com homocistinúria (doença causada por alteração genética) (risco de tromboembolismo).

Hidratação

Deve-se assegurar uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Se necessário, o paciente deve ser hidratado por via intravenosa até excreção do meio de contraste estar finalizada. Isso se aplica especialmente aos pacientes com disfunção e paraproteinemias do tipo mieloma múltiplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como recém-nascidos, crianças pequenas e pacientes idos os e pacientes com estado geral debilitado. Os bebês (idade < 1 ano) e, especialmente os neonatos, são suscetíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos. Os pacientes com metabolismo de água e eletrólitos sob risco devem ser controlado s e os sintomas de queda do nível sérico de cálcio devem ser monitorados. Devido ao risco de desidratação induzid a por diuréticos, em primeiro lugar, a água e a reidratação eletrolítica são necessárias para limitar o risco de lesão renal aguda.

Reações cardiocirculatórias

Deve-se ter cuidado, também, com pacientes que apresentam doença cardíaca grave/cardiocirculatória e hipertensão pulmonar , pois eles podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias (descompasso dos batimentos do coração).

Isto é especialmente recomendado após injeção intracoronariana de meios de contraste no ventrículo esquerdo e direito.

Os pacientes com insuficiência cardíaca, doença coronariana grave, angina pectoris instável (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias), doenças valvulares, infarto do miocárdio precedente, revascularização coronariana e hipertensão pulmonar são especialmente predispostos às reações cardíacas.

Em pacientes idosos e pacientes com doenças pré-existentes cardíacas com alterações isquêmicas no ECG (eletrocardiograma) e arritmia, ocorrem com mais frequência.

Em pacientes com insuficiência cardíaca, injeção intravascular de meios de contraste pode induzir edema pulmonar.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Foi reportada encefalopatia com a utilização de meios de contraste como o ioexol. A encefalopatia induzida por contraste pode manifestar-se como sintomas e sinais de disfunção neurológica tais como dor de cabeça, distúrbios visuais, cegueira cortical, confusão, convulsões, perda de coordenação, hemiparesia, afasia, perda de consciência, coma e edema cerebral. Os sintomas normalmente oco rrem nos minutos ou horas após a administração de ioexol, e resolvem-se geralmente em dias.

Fatores que aumentam a permeabilidade da barreira hematoencefálica facilitarão a transferência de meios de contraste para o tecido cerebral e podem levar a possíve is reações do SNC, como encefalopatia.

Aconselha-se precaução na aplicação intravascular em pacientes com infarto cerebral agudo ou hemorragia intracraniana aguda, bem como em pacientes com doenças que causam distúrbios da barreira hematoencefálica (estrutura que protege o sistema nervoso central) , em pacientes com edema cerebral, desmielinizaçã o aguda (doença do sistema nervoso na qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada) ou aterosclerose cerebral avançada (formação de placas de ateroma sobre as paredes das artérias).

Se existir suspeita de encefalopatia induzida por contraste, a administração de ioexol deve ser descontinuada e devem ser iniciados os procedimentos clínicos adequados.

Os sintomas neurológicos causados por metástases, processos degenerativos ou inflamatórios podem ser agravados pela aplicação de meios de contraste.

Os pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, que sofreram um AVC ou ataques isquêmicos transitórios frequentes estão em maior risco de complicações neurológicas induzidas por meio de contraste após a injeção intra-arterial. Injeção intra - arterial de meios de contraste pode induzir vasoespasmo (contração involuntária que afeta a circulação sanguínea), resultando em fenômeno isquêmico cerebral (falta de irrigação sanguínea no cérebro).

Os pacientes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia apresentam predisposição para convulsões e merecem cuidado especial. Além disso, os dependentes de álcool e aqueles dependentes de drogas apresentam um risco maior de convulsões e reações neurológicas.

Alguns pacientes sofreram perda de audição temporária ou até mesmo surdez após a mielografia (técnica através da qual se tira uma ra diografia da medula espinal), o que se acredita ser devido a uma queda na pressão do líq uor causada pela punção lombar em si.

Reações renais

O uso de meios de contraste iodados pode causar nefropatia induzida por contraste, comprometimento da função renal ou insuficiência renal aguda (redução da função dos rins). Para evitar esta condição após a administração de meios de contraste, deve-se ter cuidado especial com pacientes com comprometimento da função renal e diabetes mellitus pré-existentes, pois são pacientes de risco.

Outros fatores de predisposição à insuficiência renal após a aplicação de meios de contraste são histórico de doença renal, idade superior a 60 anos, desidratação, arteriosclerose avançada (endurecimento das paredes das artérias), insuficiência cardíaca descompensada (condição em que o cor ação é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), doses elevadas de meios de contraste e injeções múltiplas, aplicação direta de meios de contraste na artéria renal, exposição a outras nefrotoxinas (toxina que afeta as células renais), hipertensão grave e crônica, hiperuricemia, paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia de Waldenström, plasmocitoma) ou disproteinemias.

Medidas preventivas incluem:

• Identificação de pacientes de alto risco;
• Garantir hidratação adequada. Se necessário, através da manutenção de uma infusão i.v. desde antes do procedimento até o meio de contraste ter sido depurado pelos rins;
• Evitar carga adicional sobre os rins na forma de medicações nefrotóxicas, agentes col ecistográficos orais, clampeamento arterial, angioplastia arterial renal, ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido depurado;
• Redução da dose ao mínimo;
• Adiar um novo exame com uso de meio de contraste até que a função renal volte aos níveis anteriores ao exame.

Os pacientes em hemodiálise podem receber meio de contraste para procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da injeção de meio de contraste com a sessão de hemodiálise é desnecessária.

Pacientes diabéticos que recebem metformina

Existe risco de desenvolvimento de acidose lática (acúmulo de ácido lático no corpo que leva à acidificação do sangue), quando meios de contraste iodados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina, particularmente naqueles com a função renal debilitada.

Para reduzir o risco de acidose lática, o nível de creatinina sérica deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravascular do meio de contraste iodado, e as seguintes precauções devem ser tomadas nas seguintes circunstâncias:

• Creatinina sérica normal (< 130µmol/L)/função renal normal:
  • A administração de metformina deve ser interrompida no momento da administra ção do meio de contraste e não deve ser retomada durante 48 horas ou até que a função renal/ creatinina sérica esteja normal.
• Creatinina sérica anormal (> 130µmol/L)/função renal anormal:
  • A metformina deve ser interrompida e o exame com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina só deve ser reiniciada 48 horas depois, caso a função renal não esteja diminuída (se a creatinina sérica não estiver aumentada) comparada aos valores anteriores ao contraste.

Nos casos de emergência

Nos casos de emergência em que a função renal está comprometida ou é desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício do exame com uso de meio de contraste e a seguinte precaução deve ser implementada:

• A metformina deve ser interrompida. É particularmente importante que o paciente seja completamente hidratado antes da administração do meio de contraste e por 24 horas após a administração. A função renal (p. ex. a creatinina sérica), o ácido lático sérico e o pH do sangue devem ser monitor ados, assim como o paciente com sinais de acidose lática.

Reações hepáticas

Existe um risco potencial de disfunção hepática transitória (funcionamento anormal do fígado). É necessário cuidado especial em pacientes com distúrbio grave das funções renal e hepática, pois a depuração do meio de contraste, nesses casos, pode ser significativamente retardada. Os pacientes em hemodiálise podem receber meios de contraste para a realização de procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da injeção de meios de contraste com a sessão de hemo diálise é desnecessária.

Miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos)

A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miastenia gravis.

Feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal)

Nos pacientes com feocromocitoma submetidos a procedimentos intervencionistas, os alfabloqueadores devem ser administrados como profilaxia para evitar uma crise hipertensiva.

Distúrbios da função da tireoide

Deve-se ter cuidado especial em pacientes portadores de hipertireoidismo. Os pacientes com bócio multinodular podem ter risco de desenvolver hipertireoidismo após a injeção de meios de contraste iodados. Deve-se também estar ciente da possibilidade da indução de hipotireoidismo transitório em bebês prematuros que recebem meios de contraste. Devido ao iodeto livre nas soluções e liberação adicional de iodeto por deiodinação, os meios de contraste iodados influenciam a função da tireoide. Isso pode induzir um hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) ou ainda a uma crise tireotóxica em pacientes predispostos.

Pacientes com hipertireoidismo manifesto, mas ainda não diagnosticados, estão sob risco, pacientes com hipertireoidismo latente (por exemplo, bócio nodular) e pacientes com autonomia funcional (frequentemente, por exemplo, pacientes idosos, especialmente em regiões com deficiência de iodo) devem, portanto, ter a sua função tireoidiana avaliada antes do exame se tais condições são suspeitas.

Antes de administrar um meio de contraste iodado, certifique-se de que o paciente não está prestes a passar por exames de avaliação da tireoide ou da função da tireoide ou tratamento com iodo radioativo, uma vez que a administração de meios de contraste iodados, independentemente da via, interfere com os exames hormonais e captação de iodo pela glândula tireoide ou metástases de câncer da tireoide, até que a excreção urinária do iodo retorne ao normal.

Após a injeção de um meio de contraste iodado, há também o risco de indução de hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide).

Condições de ansiedade

Um sedativo pode ser administrado no caso de ansiedade acentuada.

Doença falciforme

Os meios de contraste podem promover afoiçamento em indivíduos que são homozigotos para anemia falciforme (doença genética e hereditária), após injeção intravenosa e intra-arterial.

Outros fatores de risco

Entre os pacientes com doenças autoimunes, foram observados casos de vasculite séria (inflamação da parede do vaso sanguíneo) ou do tipo síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo).

Doenças vasculares e neurológicas graves, especialmente em pacientes idosos são fatores de risco para reações de meios de contraste.

Extravasamento

O extravasamento do meio de contraste pode, em raras situações, ocasionar dor local, edema e eritema, o que geralmente retrocede sem sequelas. Entretanto, foram registrados casos de inflamação e até mesmo necrose tecidual. É recomendável elevar e resfriar o local afetado como medidas de rotina. A descompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartimental.

Tempo de observação

Pacientes devem ser observados por 30 minutos após a última injeção, já que a maioria das reações graves ocorre dentro desse período. Entretanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal

Após a mielografia, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça e o tórax elevados em 20° durante uma hora. Depois disso, o paciente poderá caminhar com cuidado, mas evitando inclinar-se e abaixar-se. A cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes com suspeita de ter um baixo limiar de convulsão devem ficar em observação durante esse período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente sós durante as primeiras 24 horas.

Arteriografia cerebral

Em pacientes com arteriosclerose avançada, hipertensão grave, descompensação cardíaca, idosos, com trombose cerebral prévia ou embolia e enxaqueca, as reações cardiovasculares tais como bradicardia e aumentos ou diminuições na pressão arterial , podem ocorrer com mais frequência.

Arteriografia

Em relação ao procedimento utilizado podem ocorrer lesão da artéria, veia, aorta e órgãos adjacentes, pleurocentese (punção na pleura), sangramento retroperitoneal, lesão medular e sintomas de paraplegia.

População pediátrica

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém-nascidos e em outr as crianças após a administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. É aconselhável monitorar a função da tireoide. A função da tireoide deve ser verificada em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetição dos testes de função da tireoide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

Especia lmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração de meios de contraste. Medicamentos nefrotóxicos devem ser suspensos. A idade dependente reduziu a taxa de filtração glomerular em lactentes e pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Lactentes jovens (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são sensíveis a distúrbios eletrolíticos e alterações hemodinâmicas.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Uma seringa separada deve ser utilizada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma hora após a última injeção ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de Omnipaque para uso durante a gestação humana. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal.

Sempre que possível, deve -se evitar a exposição à radiação durante a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra os possíveis ris cos envolvidos. O Omnipaque não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o exame seja considerado essencial pelo médico.

Além de se evitar a exposição a radiações, a sensibilidade da glândula tireoide fetal ao iodo deve s er levada em conta quando riscos e benefícios são avaliados.

A função da tireoide deve ser verificada em todos os recém-nascidos durante a primeira semana de vida após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez. A repetição dos exames da função da tireoide é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.

Amamentação

Os meios de contraste têm baixo índice de excreção no leite materno humano e quantidades mínimas são absorvidas pelo intestino. A amamentação pode ser continuada normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe. A quantidade de ioexol no leite materno excretada em 24 horas após a injeção foi de 0,5% do peso ajustado à dose nos estudos clínicos. A quantidade de ioexol ingerido pelo bebê nas primeiras 24 horas após a injeção, corresponde a apenas 0,2% da dose pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Geral (aplica-se a todos os usos de meios de contraste iodados)

A seguir estão listados os possíveis efeitos colaterais gerais, relacionados com procedimentos radiográficos, que incluem o uso de meios de contraste monoméricos não- iônicos. Para as reações adversas específicas relacionadas ao modo de administração, consulte o respectivo item.

As reações de hipersensibilidade ( alergia ) podem ocorrer independentemente da dose e modo de administração e sintomas leves podem representar os primeiros sinais de uma grave reação anafilática (reação alérgica grave e imediata )/choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). A administração de meio de contraste deve ser imediatamente descontinuada e, se necessário, terapia específica instituída pelo médico através do acesso vascular.

Um aumento transitório da S-creatinina é comum após o uso de meios de contraste iodados, pode ocorrer nefropatia (lesão ou doença no rim) induzida por contraste. Iodismo ou "paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos meios de contraste iodados que resulta no inchaço e amolecimento das glândulas salivares por até 10 dias, aproximadamente, após o exame.

As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados em larga escala, compreendendo mais de 200.000 pacientes.

As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pa cientes que utilizam este medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utili zam este medicamento).
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

• Rara: hipersensibilidade (pode gerar risco de vida ou ser fatal), incluindo dispneia - dificuldade respiratória , falta de ar; erupção cutânea ; eritema - vermelhidão; urticária - erupção na pele que causa coceira ; prurido - coceira e/ou ardência; reação na pele ; conjuntivite - inflamação na conjuntiva ; tosse; rinite; espirros; vasculite - inflamação no vaso sanguíneo ; angioedema - inchaço na pele ou mucosas com urticária, eritema e púrpura; edema de laringe ; laringoespasmo -obstrução da glote por contração dos músculos laríngeos; broncoespasmo - contração dos brônquios levando a chiado no peito ; ou edema (inchaço) pulmonar não- cardiogênico - que não tem origem no coração . Podem aparecer imediatamente após a injeção ou até alguns dias mais tarde e podem ser um indicativo do início de um estado de choque . Hipersensibilidade relacionada a reações na pele po dem aparecer até poucos dias após a injeção.
• Muito rara: reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave ) (pode gerar risco de vida ou ser fatal).
• Desconhecida: choque anafilático/anafilactoide (pode gerar risco de vida ou ser fatal).

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: cefaleia (dor de cabeça).
• Muito rara: disgeusia (gosto metálico transitório), síncope vasovagal (desmaio relacionado ao nervo vago).

Distúrbios cardíacos

• Rara: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Distúrbios vasculares

• Muito rara: hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios gastrintestinais

• Incomum: náuseas.
• Rara: vômitos, dor abdominal.
• Muito rara: diarreia.
• Desconhecida: aumento da glândula salivar.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

• Comum: sensação de calor.
• Incomum: hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), sensação de frio, reações vasovagais.
• Rara: pirexia (febre).
• Muito rara: tremores (calafrios).

Uso intravascular (uso intra -arterial e intravenoso)

Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritas somente as reações adversas frequentes durante o uso intravascular de meios de contraste monoméricos não-iônicos.

A natureza das reações adversas vistas especificamente durante o uso intra -arterial depende do local da injeção e da dose administrada. Arteriografias seletivas e outros procedimentos nos quais o meio de contraste alcança um determinado órgão em altas concentrações podem ser acompanhados por complicações naquele órgão específico.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

• Desconhecida: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue).

Distúrbios endócrinos

• Desconhecida: tireotoxicose (síndrome resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio pela glândula tireoide ) transitório.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: confusão, agitação, inquietação, ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• Rara: tontura, paresia (paralisia incompleta ou diminuição de movimento em uma ou mais partes do corpo), paralisia, fotofobia (aversão à luz), sonolência.
• Muito rara: convulsões, distúrbios da consciência, acidente vascular cerebral, anormalidades sensoriais (incluindo hipoestesia - diminuição de sensibilidade em parte do corpo), parestesia - sensação anormal como ardor e coceira na pele , tremor.
• Desconhecida: disfunção motora transitória (incluindo distúrbio da fala, afasia - doença que prejudica a linguagem falada e escrita , disartria - dificuldade de articular as palavras), encefalopatia induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor - estado de morbidez em que a pessoa, imóvel, não reage a estímulos externos, nem a perguntas, amnésia retrógrada - lembrança somente de fatos ocorridos após o trauma, mas não é capaz de lembrar-se do que aconteceu antes dele , hemiparesia e edema cerebral), desorientação.

Distúrbios oculares

• Rara: deficiência visual (incluindo diplopia, visão turva).
• Desconhecida: cegueira cortical transitória (condição clínica rara e bilateral, de causa isquêmica, caracterizada por lesão no córtex cerebral).

Distúrbios de audição e do labirinto

• Desconhecida: perda auditiva transitória.

Distúrbios cardíacos

• Rara: arritmia (incluindo bradicardia - diminuição da freq uência cardíaca , taquicardia - aceleração do ritmo cardíaco).
• Muito rara: infarto do miocárdio , dor no peito.
• Desconhecida: complicações cardíacas graves (incluindo parada cardíaca, parada cardiorrespiratória), insuficiência cardíaca, espasmo das art érias coronárias, cianose (sinal ou sintoma marcado pela coloração azul-arroxeada da pele).

Distúrbios vasculares

• Muito rara: vermelhidão.
• Desconhecida: choque, espasmo arterial (contração dos músculos dentro das artérias do coração), tromboflebite (inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo) e trombose venosa (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

• Comum: alterações transitórias da frequência respiratória, dificuldade respiratória.
• Rara: tosse, parada respiratória.
• Muito rara: dispneia.
• Desconhecida: sintomas e sinais graves respiratórios, edema pulmonar, síndrome da insuficiência respiratória aguda, broncoespasmo, laringoespasmo, apn eia (parada respiratória por obstrução das vias aéreas), aspiração, ataque de asma.

Distúrbios gastrintestinais

• Rara: diarreia.
• Desconhecida: agravamento da pancreatite, pancreatite aguda (inflamação no pâncreas.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Rara: erupção cutânea, prurido, urticaria.
• Desconhecida: dermatite bolhosa (lesões inflamatórias da pele com bolhas cheias de liquido), síndrome de Stevens-Johnson (grave reação alérgica com bolhas), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), necrólise epidérmica tóxica (grave erupção na pele com bolhas causada por reação a medicamentos), pustulose exantemática generalizada aguda (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões eritematosas com edema), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia ( aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos, exacerbação de psoríase (tipo de doença cutânea), eritema (vermelhidão), erupção medicamentosa, esfoliação da pele.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Desconhecida: artralgia (dor nas articulações), fraqueza muscular, espasmos musculoesqueléticos (contração muscular involuntária), dor nas costas.

Distúrbios do sistema renal e urinário

• Incomum: Lesão renal aguda.
• Desconhecida: Aumento da creatinina no sangue.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Incomum: dor e desconforto.
• Rara: condições de a stenia (incluindo mal-estar, fadiga).
• Desconhecida: reações no local d a administração, incluindo extravasamento.

Lesões, intoxicações e complicações do procedimento

• Desconhecida: iodismo (intoxicação pelo uso prolongado de iodo).

Uso intratecal

Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente os eventos indesejados frequentes durante o uso intratecal de meios de contraste monoméricos não - iônicos.

As reações adversas após o uso intratecal podem ser retardadas e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequência é semelhante à punção lombar isolada. Cefaleia, náusea, vômito ou tonturas podem ser, em grande parte, atribuídos à perda de pressão no espaço subaracnoideo resultante do gotejamento no local da punção. Deve-se evitar a remoção excessiva de líquor cerebroespinhal para minimizar a perda de pressão.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: confusão, agitação, ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: cefaleia (pode ser grave e prolongada).
• Incomum: meningite asséptica (incluindo meningite química).
• Rara: convulsões, tontura.
• Desconhecida: eletroencefalograma anormal, meningismo (conjunto de sinais e sintomas que revelam a presença de irritação das meninges), estado de mal epiléptico, encefalopatia transitória induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma, estupor, amné sia retrógrada , hemiparesia ), disfunção motora (incluindo distúrbio da fala, afasia, disartria), parestesia, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada parte do organismo ) e distúrbio sensorial.

Distúrbios oculares

• Desconhecida: cegueira cortical transitória, fotofobia.

Distúrbios de audição e do labirinto

• Desconhecida: perda auditiva transitória.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: náuseas, vômitos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Rara: dor no pescoço, dor nas costas.
• Desconhecida: espasmos musculares.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Rara: dor nas extremidades.
• Desconhecida: condições no local da administração.

Uso em cavidades do corpo

Leia primeiro a seção intitulada "Geral". A seguir, estão descritos somente as reações adversas com frequência durante o uso em cavidades do corpo de meios de contraste monoméricos não-iônicos.

Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: pancreatite, amilase sanguínea aumentada (enzima produzida pelo pâncreas e pela s glândulas salivares).

Uso oral

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: diarreia.
• Comum: náuseas, vômitos.
• Incomum: dor abdominal.

Histerossalpingografia (HSG)

Distúrbios gastrintestinais

• Muito comum: dor abdominal na parte inferior.

Artrografia

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Desconhecida: artrite (inflamação das articulações).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: dor.

Herniografia

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Desconhecida: dor pós-procedimento.

Descrição de reações adversas selecionadas

Complicações tromboembólicas foram relatadas em conexão com a angiografia com contraste de artérias coronárias, cerebrais, renais e periféricas. O meio de contraste pode ter contribuído para as complicações.

Complicações cardíacas, incluindo infarto agudo do miocárdio, foram relatadas durante ou após a angiografia coronária com contraste. Os pacientes idosos ou pacientes com doença grave na artéria coronária, angina pectoris instável e disfunção ventricular esquerda apresentavam um risco mais elevado.

Em muito raras ocasiões, o meio de contraste pode atravessar a barreira hematoencefálica, resultando na absorção de meio de contraste no córtex cerebral, que pode causar reações neurológicas. Estas podem incluir convulsões, distúrbios motores transitórios ou distúrbios sensoriais, confusão transitória, perda de memória transitória e encefalopatia.

Reação anafilactoide e choque anafilactoide podem levar à hipotensão profunda e sintomas e sinais do tipo encefalopatia hipóxica, insuficiência renal e hepática.

Em vários casos, o extravasamento do meio de contraste causou dor e edema local, que geralmente retrocedeu sem sequelas. Inflamação, necrose tecidual e síndrome compartimental ocorreram.

Pacientes pediátricos

Hipotireoidismo transitório foi relatado em prematuros, recém-nascidos e em outr as crianças depois da administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. Hipotireoidismo transitório em um lactente foi relatado. A mãe lactante foi repetidamente exposta a Omnipaque.

Especialmente em lactentes e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração do meio de contraste. Medicamentos nefrotóxicos devem ser suspenso s. A taxa de filtração glomerular reduzida dependente da idade em crianças pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Injetável 300 mg I/mL e 350 mg I/mL

Frasco plástico de 50, 100 e 500 mL.

Omnipaque 300: Uso intratecal, intravascular, oral ou intracavitário.

Omnipaque 350: Uso intravascular, oral ou intracavitário.

Uso adulto e pediátrico.

Omnipaque 300

Cada mL da solução contém 647 mg de ioexol, equivalente a 300 mg de iodo.

Omnipaque 350

Cada mL da solução contém 755 mg de ioexol, equivalente a 350 mg de iodo.

Excipientes: trometamol, edetato dissódico de cálcio e água para injetáveis.

O pH é ajustado entre 6 ,8 e 7,6 com ácido clorídrico.

Dados de estudo indicam uma elevada margem de segurança para o Omnipaque e não foi estabelecido nível fixo de dose superior para uso intravascular de rotina. A superdose sintomática é pouco provável em pacientes com função renal normal , a menos que o paciente tenha recebido acima de 2000 mg I/kg de peso corporal em um período de tempo limitado. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal de altas doses de meios de contraste . A superdose acidental tende mais a ocorr er após procedimentos angiográficos complexos em crianças, particular mente quando várias injeções do meio de contraste com alta concentração são administradas.

Nos casos de superdose, qualquer desequilíbrio eletrolítico ou de água resultante deve ser corrigido pelo médico. A função renal deve ser monitorada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, a hemodiálise pode ser usada para depuração do excesso de meio de contraste. Não há antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma disfunção transitória da função renal e isso pode precipitar acidose lática em pacientes di abéticos que estão tomando metformina.

Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina 2 foram associados com um aumento de risco de reações tardias (eritema, sintoma s semelhantes aos da gripe ou reações cutâneas).

O uso concomitante de certos neurolépticos ou antidepressivos tricíclicos pode reduzir o limiar de convulsões e, assim, aumentar o risco de convulsões induzidas por meios de contraste.

O tratamento com betab loqueadores pode reduzir o limiar para reações de hipersensibilidade, assim como necessitar de doses mais elevadas de beta -agonistas no tratamento de reações de hipersensibilidade.

Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina, receptores antagonistas da angiotensina, podem reduzir a eficácia de mecanismos de compensação cardiovasculares da alteração da pressão arterial.

Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função da ti reoide, assim, a capacidade de ligação com iodo da tireoide pode ser reduzida por até várias semanas.

Altas concentrações de meios de contraste no soro e na urina podem interferir com testes laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no dia do exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Administração intravascular

Em procedimentos vasculares de angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia periférica, urografia, flebografia e angiografia digital por subtração, 885 pacientes adultos receberam apenas Ioexol (sustância ativa) para o procedimento radiográfico.

Quinhentos e vinte e três pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) por injeção intra-arterial e 362 por via intravenosa. Para comparação, 724 pacientes adicionais receberam apenas meio iônico convencional para seus exames radiográficos (444 por via intra-arterial e 280 por via intravenosa). A idade, a distribuição por sexo, o volume e as doses do contraste administradas foram semelhantes entre os pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e o meio de contraste iônico (Tabela 1).

Além disso, depois da realização do procedimento, 28 pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e 10 pacientes que receberam meios iônicos foram identificados como tendo violado os critérios de admissão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. As respostas destes pacientes à administração do contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, foram excluídas de todas as tabelas de segurança e de eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas as tabelas de reações adversas. Adicionalmente, 5 pacientes receberam Ioexol (sustância ativa) e um meio iônico durante o mesmo exame e, portanto, não puderam ser avaliados quanto à segurança. Estes pacientes não estão incluídos nas tabelas a seguir.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) resultante do uso do Ioexol (sustância ativa) em todos os procedimentos vasculares foi classificada como levemente, mas consistentemente melhor para Ioexol (sustância ativa) (isto é, maior número de avaliações excelentes) que para o meio iônico, embora ambos os tipos de meio de contraste tenham resultado em exames diagnósticos (avaliações boas mais avaliações excelentes) em mais de 98% dos pacientes examinados. Esta tendência para maior número de visualizações excelentes com Ioexol (sustância ativa) foi mais evidente em procedimentos venosos em comparação aos procedimentos arteriais.

Administração intratecal

Ioexol (sustância ativa) também foi administrado no espaço subaracnóide lombar de 576 pacientes adultos (333 do sexo masculino e 242 do sexo feminino; 1 não foi registrado) para mielografia lombar e torácica inferior. As doses variaram de 1,4 g a 3,2 g de iodo e o meio de contraste não foi manipulado mais rostralmente do que o nível torácico médio (T6). Duzentos e oito pacientes adicionais receberam metrizamida em condições e doses semelhantes.

Além disso, depois da mielografia, oito pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e um paciente que recebeu metrizamida foram identificados como tendo violado os critérios de inclusão do protocolo. Estes pacientes foram analisados separadamente nos respectivos resumos clínicos de eficácia e segurança. A resposta destes pacientes à administração do meio de contraste não foi diferente da população estatisticamente analisada, mas, para clareza, eles foram excluídos de todas tabelas de segurança e eficácia fisiológica e bioquímica. No entanto, estes pacientes foram incluídos em todas tabelas de reações adversas.

A qualidade da visualização radiográfica (eficácia) foi semelhante para ambos os meios não iônicos e resultou em exames diagnósticos em 99% dos pacientes que receberam Ioexol (sustância ativa) e em 96% daqueles que receberam Amipaque. Uma porcentagem ligeiramente maior de exames de pacientes foi classificada como de qualidade excelente com Ioexol (sustância ativa) em comparação ao Amipaque.

Características farmacológicas

O Ioexol (sustância ativa) é um meio de contraste para exames radiológicos não iônico, monomérico, triiodado, solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do Ioexol (sustância ativa) são os seguintes:

Propriedades Farmacodinâmicas

Para a maior parte dos parâmetros hemodinâmicos, clínico-químicos e de coagulação, examinados após a injeção intravenosa de Ioexol (sustância ativa) em voluntários sadios, nenhum desvio significativo dos valores pré-injeção foi verificado. As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram insignificantes e consideradas sem importância clínica.

Propriedades Farmacocinéticas

Quase 100% do Ioexol (sustância ativa) injetado por via intravenosa são excretados de forma inalterada pelos rins, dentro de 24 horas, em pacientes com função renal normal. A concentração urinária máxima do Ioexol (sustância ativa) aparece dentro de, aproximadamente, 1 hora após a injeção. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas em pacientes com função renal normal.

Nenhum metabólito foi detectado. A capacidade de ligação do ioexel às proteínas é tão baixa (menos de 2%) que não tem relevância clínica e, portanto, pode ser ignorada.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

O Ioexol (sustância ativa) intravenoso apresenta toxicidade aguda muito baixa em camundongos e ratos. Os estudos em animais demonstraram que o Ioexol (sustância ativa) tem baixa capacidade de ligação com proteínas e é bem tolerado pelos rins. A neurotoxicidade e a toxicidade cardiovascular são baixas. Foi demonstrado que a capacidade de liberação de histaminas e a atividade anticoagulante são menores do que para os meios de contraste iônicos.

Conservar Omnipaque em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Não congelar. O produto pode ser armazenad o por até 1 mês a 37ºC e protegido da luz, antes de seu uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Omnipaque é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.8396.0001

Farm. Resp.:
Carmen Diana Nardi
CRF/SP nº 29.878

Fabricado por:
GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd.
Xangai – China

Importado e registrado por:
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-hospitalares Ltda.
Av. Magalhães de Castro, 4800 , Andar 10, Conj 101 e 102, Torre 3
Cidade Jardim, São Paulo – SP
CEP 05.676-120
CNPJ 00.029.372/0001 -40

SAC
08000 122 345

Venda sob prescrição médica.