Otosynalar

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Bula

- Otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia onde infecção bacteriana esteja presente ou suspeita.

Uso Tópico.

- Pingar no ouvido, 3 a 4 gotas, 2 a 4 vezes por dia.

- Infecções do ouvido, micótica ou virais, não tratadas.
- Herpes simples, vacina e varicela.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Nas perfurações timpânicas
- Durante gravidez.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Sistema imune: hipersensibilidade Sistema nervoso central: tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta) Distúrbios gastrintestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face) Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia Portanto, doses maiores devem ser evitadas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações 4 MS-1 0100 0562 Farm Resp : Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942 Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S A Est dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33 009 945/0023-39 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 R www roche com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA V 008_Pac 1 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis Uso em crianças A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto Uso em idosos No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão Sensibilidade cruzada Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico) Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping Em caso de dúvidas, consulte o seu médico

Interações medicamentosas Os componentes de Elotin ® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:

- Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes - Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C - Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato - Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não

foram relatadas interações medicamentosas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

- Dizeres Legais VP/VPS 0,250 MG/ML + 10 000 UI/ML + 3,5 MG/ML + 20 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

COMPOSIÇÃO Princípio ativo: Cada mL contém: Fluocinolona acetonida 0,250 mg Sulfato de polimixina B 10 000 UI Neomicina base … 3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina) Cloridrato de lidocaína … 20,00 mg Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q s p 1 mL Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico 1

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0,275 + 3,85 + 20mg + 11mui solução, frasco gotejador, com 5ml
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