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Otosynalar

Para que serve: Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias. Como o Otosynalar funciona? Otosynalar® é uma associação...continuar lendo bula
Roche
Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína
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Bula do Otosynalar

Otosynalar, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por bactérias.

Como o Otosynalar funciona?


Otosynalar® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo).

Quais as contraindicações do Otosynalar?

Otosynalar® é contraindicado nos casos de:

  • Hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação;
  • Infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e não tratadas;
  • Nos casos de herpes simples, vacina e varicela (catapora);
  • Nas perfurações do tímpano.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas na orelha.

Como usar o Otosynalar?

Dose inicial usual

Três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Otosynalar?


Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Otosynalar?

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.

Uso em crianças

A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.

Uso em idosos

No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico).

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto.

Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Otosynalar?

Sistema imune

Hipersensibilidade.

Sistema nervoso central

Tontura, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência.

Alterações visuais

Irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras.

Distúrbios auditivos e vestibulares

Dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.

Pele e anexos

Prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.

Distúrbios cardiocirculatórios

Palidez, hiperemia (vermelhidão), pressão alta.

Distúrbios respiratórios

Hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta).

Distúrbios gastrintestinais

Vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado.

Malformações congênitas, genéticas ou familiares

Dimorfismo facial (deformação da face).

Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Otosynalar?

Cada mL contém:

Fluocinolona acetonida

0,250 mg

Sulfato de polimixina B

10.000 UI

Neomicina base

3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)

Cloridrato de lidocaína

20,00 mg

Excipientes q.s.p

1 mL

Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

Apresentação do Otosynalar


Solução otológica

Frasco de 5 mL com bico conta-gotas.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Atenção: Este medicamento deve ser aplicado apenas na orelha.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Otosynalar maior do que a recomendada?

Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Otosynalar com outros remédios?

Os componentes de Otosynalar® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:

  • Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes;
  • Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C;
  • Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato;
  • Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros.

Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Otosynalar (Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína)?

Resultados de Eficácia


Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1

Referência bibliográfica:

1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.

Características Farmacológicas 


A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.

No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.

O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.

Em veículo adequado, Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.

A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções auriculares.

A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.

O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.

O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.

Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e dor).

Como devo armazenar o Otosynalar?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dizeres Legais do Otosynalar

MS-1.0100.0562

Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942

Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações
0800 7720 289

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Quer saber mais?Bula do Otosynalar completaBula do Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína completa

Informações Profissionais

Fabricante:

Roche

Tipo do Medicamento:

Medicamento Referência

Necessita de Receita:

Sim, Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)

Princípio Ativo:

Fluocinolona Acetonida + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B + Cloridrato de Lidocaína

Categoria do Medicamento:

Otite

Classe Terapêutica:

Associações Otológicas Corticosteróides Com Antiinfecciosos

Especialidades:

Otorrinolaringologia

Veja mais em CR Pro, a versão profissional do Consulta Remédios

Saiba mais sobre a marca Roche

Sobre a Roche

Fundado no ano de 1986, na Suíça, o grupo Roche opera mundialmente na área farmacêutica e diagnóstica. Presente em mais de 150 países, entre eles o Brasil, conta com mais de 90 mil colaboradores.

Encontrando as melhores soluções para seus consumidores, a Roche tem seu foco em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos para as necessidades médicas não atendidas e doenças de alta complexidade, como o câncer, Alzheimer, esclerose múltipla, doenças respiratórias e hemofilia.

Líder mundial em oncologia, foca sua inovação em imunoterapia do câncer. Além disso, é também pioneira no aperfeiçoamento de sistemas de monitorização da glicemia e líder global nos sistemas de gestão da diabetes.

Fonte: http://www.roche.com.br

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

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