As reações adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e frequência com a continuação do tratamento.
As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRSs e que foram reportadas para o Oxalato de Escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo controlado quanto nos relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e frequência.
As frequências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo.
Trombocitopenia.
Reação anafilática.
Secreção inadequada do hormônio antidiurético.
Diminuição do apetite, aumento do apetite, aumento do peso.
Perda de peso.
Hiponatremia, anorexia1.
Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, diminuição da libido, anorgasmia feminina.
Bruxismo, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado confusional.
Agressivida de, despersonalização, alucinações.
Mania, ideação suicida, comportamento suicida2.
Cefaleia.
Insônia, sonolência, tonturas, parestesias, tremores.
Alterações do paladar e no sono, síncope.
Síndrome serotoninérgica.
Discinesia, desordens do movimento, convulsões, agitação psicomotora/acatisia1.
Midríase, distúrbios visuais.
Tinitus.
Intervalo QT prolongado no ECG, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes.
Hipotensão ortostática.
Sinusite, bocejo.
Epistaxe.
Náusea.
Diarreia, constipação, vômitos, boca seca.
Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal).
Hepatite, alterações nos testes de função hepática.
Aumento da sudorese.
Urticária, alopecia, eritema (rash), prurido.
Equimoses, angioedemas.
Artralgias, mialgias.
Retenção urinária.
Homens: distúrbios da ejaculação e impotência.
Mulheres: metrorragia, menorragia.
Fadiga, pirexia.
1 Estes eventos têm sido relatados para a classe terapêutica dos ISRSs.
2 Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com o Oxalato de Escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento.
Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas.
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.
É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação.
Tonturas, alterações sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados.
Quando o tratamento com o Oxalato de Escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.
A notificação de suspeita de eventos adversos de medicamentos após a sua aprovação é importante. Ela permite o monitoramento contínuo do balanço benefício/risco do medicamento.
Os profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de evento adverso via Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, conforme descrito abaixo.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 05 de Setembro de 2023
5218 ofertas a partir de:
R$5,02