Paclired 100mg, caixa com 1 frasco-ampola com 16,7mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Carcinoma (tumor maligno) de Ovário:

Paclired é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma avançado de ovário, quando indicado como primeira linha de tratamento, Paclired é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.

Câncer de Mama:

Paclired é utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro.

Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica.

Câncer de Não-pequenas Células de Pulmão:

Paclired é indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único.

Sarcoma de Kaposi:

Paclired é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Como o Paclired funciona?

Paclired contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.

O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar Paclired.

Paclired não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais:

Contagem de neutrófilos basal < 1.500 células/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos basal ou subsequente < 1.000 células/mm³.

Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

Posologia do Paclired

Antes da administração de Paclired (paclitaxel PCF) você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.

Carcinoma de Ovário:

Na terapia combinada, para pacientes que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de Paclired por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, Paclired pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.

Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de Paclired administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer de Mama:

Na terapia adjuvante:

175 mg/m² de Paclired administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.

Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante:

175 mg/m² de Paclired administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de mama:

Em combinação com trastuzumab, a dose recomendada de Paclired é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de Paclired deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumab ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab, caso a dose precedente de trastuzumab tenha sido bem tolerada.

Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para doença metastática:

175 mg/m² de Paclired administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer de Não-Pequenas Células do Pulmão:

Terapia combinada:

Para pacientes não tratados anteriormente, a dose de Paclired recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina.

Alternativamente, Paclired pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.

Monoterapia:

Paclired 175 – 225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS:

Terapia de segunda linha:

A dose de Paclired recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45 – 50 mg/m²/semana).

Paclired também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m² semanalmente para tratamento de câncer de ovário, câncer de mama e sarcoma de Kaposi, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Paclired. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica similar à administração a cada 21 dias.

Insuficiência do fígado:

Pacientes com insuficiência do fígado podem apresentar risco de toxicidade aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea.

Condições de manuseio e dispensação:

Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.

Risco de uso por via não recomendada:

Para segurança e eficácia desta apresentação, Paclired não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Paclired?

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Paclired deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.

Anafilaxia (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade:

Você poderá apresentar anafilaxia e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão (diminuição da pressão arterial), angioedema ou urticária generalizada.

Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.

Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H₂. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclired deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com Paclired.

Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea):

A principal toxicidade dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclired é a diminuição da atividade da medula óssea, principalmente a neutropenia, que é diminuição das células brancas do sangue.

Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclired.

Cardiovasculares:

Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclired.

Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas e não requerem tratamento.

Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclired de acordo com a avaliação do seu médico.

Sistema Nervoso:

Você poderá apresentar neuropatia periférica, que é uma doença do sistema nervoso, e normalmente não é grave.

Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclired nos ciclos subsequentes.

Paclired contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.

Reação no Local da Injeção:

Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.

Uso em crianças:

A segurança e a eficácia do paclitaxel em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade do sistema nervoso central (SNC).

Uso em idosos:

Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia e diminuição da função da medula óssea.

Insuficiência Hepática:

Pacientes com insuficiência no fígado podem apresentar maior risco de toxicidade. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea.

Gravidez:

Paclired poderá causar danos ao feto quando administrado durante a gestação.

Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez durante a terapia com o paclitaxel.

Se Paclired for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação:

Recomenda-se a interrupção da amamentação enquanto durar a terapia com Paclired.

Não existe antídoto conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação da mucosa. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade aguda ao etanol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam paclitaxel para o tratamento do câncer de ovário, mama, carcinoma de não-pequenas células de pulmão ou sarcoma de Kaposi. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS podem sofrer com maior freqüência e gravidade toxicidade hematológica, infecções (incluindo infecções oportunistas) e neutropenia febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com paclitaxel apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial e alterações no eletrocardiograma), neuropatia (doença do sistema nervoso), sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo, alterações no fígado, reações no local da injeção e reações adversas relacionadas à medula óssea, como alterações das células brancas do sangue, trombocitopenia, anemia, infecções e hemorragia.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele e ou edema, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas.

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas, como erupção, prurido e síndrome de Stevens-Johnson.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

• Muito comum (≥ 10%);
• Comum (≥ 1%, < 10%);
• Incomum (≥ 0,1%, < 1%);
• Raro (≥ 0,01%, < 0,1%);
• Muito raro (< 0,01%);
• Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Desordens do sangue e do sistema linfático:

Desordens do sistema imunológico:

Desordens no metabolismo e nutrição:

Desordens psiquiátricas:

Muito raro:

Estado de confusão

Desordens do sistema nervoso:

Desordens nos olhos:

Desordens no ouvido e labirinto:

Muito raro:

Perda da audição, tinitus vertigem, ototoxicidade

Desordens cardíacas:

Desordens vasculares:

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino:

Desordens gastrointestinais:

Desordens hepato-biliares:

Muito raro:

Necrose hepática (seguida de morte), encefalopatia hepática (seguida de morte)

Desordens do tecido subcutâneo e da pele:

Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:

Desordens gerais e condições do local da administração:

Investigações:

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O paclitaxel possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Apresentação:

Paclired (paclitaxel) é apresentado na forma farmacêutica de concentrado para injeção.

Cada frasco-ampola de 5 ml ou 16,7 ml ou 50 ml contém:

30 mg, 100 mg ou 250 mg de paclitaxel, respectivamente.

Cada ml da solução, estéril e não-pirogênica, contém:

6 mg de paclitaxel. É apresentado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Composição:

Cada frasco-ampola de 5 mL ou 16,7 mL ou 50 mL contém:

30 mg, 100 mg ou 250 mg de paclitaxel, respectivamente.

Cada mL da solução, estéril e não-pirogênica, contém:

6 mg de paclitaxel, 527 mg de óleo de rícino, e 49,7% (v/v) de álcool desidratado e 3,0 mg ácido cítrico anidro.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15º-30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os frascos-ampola de Paclired quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2ºC a 25ºC e em seus cartuchos originais para proteger da luz.

Congelamento nem refrigeração afetam negativamente o produto. Se os frascos fechados forem refrigerados, os componentes presentes na formulação de Paclired podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com pouca ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias.

Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. As soluções diluídas, se preparadas como recomendado, são química e fisicamente estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) e em condições de iluminação ambiente. As soluções diluídas não devem ser refrigeradas.

Após preparo, manter em temperatura ambiente até 25ºC por 27 horas.

Características físicas:

Paclired Solução clara incolor a amarelo pálido, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.5143.0003.

Farm. Resp.:
Bruno Ditura.
CRF-SP nº 46.455.

Fabricado por:
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Plot No. 137 &138, S.V.C.I.E.
I.D.A Bollaram , Jinnaram,
Hyderabad Andhra Pradesh – Índia.

Importado e Registrado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 galpão 11.
Santo Amaro – São Paulo – SP.
CEP: 05802-140.
CNPJ nº 03.978.166/0001-75.

Comercializado por:
GlaxoSmithkline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464.
Rio de Janeiro - RJ.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.